FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Beovu 120 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Beovu 120 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
brolucizumabMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Beovu e a cosa serve
Cos’è Beovu
Beovu contiene il principio attivo brolucizumab, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antineovascolarizzazione. Beovu viene iniettato nell’occhio dal medico per curare disturbi dell’occhio che possono influire sulla vista.
Vasi sanguigni anormali che lasciano fuoriuscire liquido o sangue nella macula
A cosa serve Beovu
Beovu è usato negli adulti per trattare disturbi dell’occhio che si verificano quando vasi sanguigni anormali si formano e crescono sotto la macula. La macula, che si trova nella parte posteriore dell’occhio, è responsabile di una visione chiara. I vasi sanguigni anormali possono perdere liquidi o sangue nell’occhio e interferire con la funzione della macula, con conseguenti malattie che possono causare riduzione della vista quali:
• degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (AMD)
• edema maculare diabetico (DME).
Come funziona Beovu
Beovu può rallentare la progressione della malattia e quindi mantenere, o anche migliorare, la visione.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Beovu
Non deve ricevere Beovu:
- se è allergico a brolucizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
- se ha un’infezione attiva o sospetta nell’occhio o nella zona circostante;
- se ha dolore o rossore nell’occhio (infiammazione dell’occhio).
Se una di queste condizioni si applica al suo caso, informi il medico. Non deve ricevere Beovu.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Beovu se si verifica una delle seguenti condizioni:
- se ha il glaucoma (una condizione dell’occhio generalmente causata da pressione alta nell’occhio);
- se in passato ha percepito lampi di luce o mosche volanti (punti neri volanti) e se ha un improvviso aumento delle dimensioni e del numero di mosche volanti;
- se ha subito un intervento chirurgico agli occhi nelle ultime 4 settimane o se è previsto un intervento chirurgico agli occhi nelle prossime quattro settimane;
- se ha mai avuto malattie degli occhi o trattamenti per gli occhi;
- se nell’ultimo anno ha avuto un’improvvisa perdita della vista dovuta al blocco dei vasi sanguigni nella parte posteriore dell'occhio (occlusione vascolare retinica) o infiammazione dei vasi sanguigni nella parte posteriore dell'occhio (vasculite retinica).
Informi immediatamente il medico se:
- manifesta arrossamento degli occhi, dolore agli occhi, aumento del fastidio, peggioramento del rossore agli occhi, visione offuscata o ridotta, aumento del numero di piccole particelle nella visione, aumento della sensibilità alla luce;
- sviluppa un’improvvisa perdita della vista, che può essere un segno di occlusione vascolare retinica.
Uno qualsiasi dei suddetti sintomi può portare il medico a interrompere il trattamento con Beovu.
Inoltre è importante sapere che:
- la sicurezza e l’efficacia di Beovu quando somministrato in entrambi gli occhi contemporaneamente non sono state studiate e l’utilizzo in questo modo può portare ad un maggiore rischio di manifestare effetti indesiderati;
- le iniezioni di Beovu possono causare un aumento della pressione oculare (pressione intraoculare) in alcuni pazienti entro 30 minuti dall’iniezione. Il medico la monitorerà dopo ogni iniezione;
- il medico verificherà se sono presenti altri fattori di rischio che possono aumentare la possibilità
di lacrimazione o distacco di uno degli strati nella parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione della retina, e distacco o lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico), nel qual caso
Beovu deve essere somministrato con cautela.
L’uso sistemico di inibitori del VEGF, sostanze simili a quelle contenute in Beovu, è potenzialmente correlato al rischio di coaguli di sangue che bloccano i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi) che possono causare infarto o ictus. Esiste un rischio teorico che tali eventi si verifichino dopo l’iniezione di Beovu nell’occhio.
Bambini e adolescenti
Beovu non è usato nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e Beovu
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Beovu e per almeno un mese dopo l’interruzione del trattamento con il medicinale poiché non è noto se Beovu sia escreto nel latte umano.
Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno un mese dopo l’interruzione del trattamento con Beovu. Se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza durante il trattamento, ne parli immediatamente con il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo il trattamento con Beovu, può riscontrare alcuni problemi di visione temporanei (per esempio visione offuscata). Non guidi e non usi macchinari fino a quando questa condizione non si sarà risolta.
Beovu contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, per cui è essenzialmente
“senza sodio”.
3. Come le verrà somministrato Beovu
Quanto Beovu viene somministrato e per quanto tempo
La dose raccomandata è 6 mg di brolucizumab.
AMD essudativa
Trattamento iniziale (chiamato anche trattamento loading)
- Le verrà somministrata un’iniezione ogni mese per i primi 3 mesi.
- In alternativa, può essere trattato con un'iniezione ogni 6 settimane per le prime due dosi. Il medico deciderà se è necessaria una terza iniezione 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in base alle condizioni del/i suo/i occhio/i.
Trattamento di mantenimento
- Successivamente, può ricevere un’iniezione ogni 3 mesi. Il medico determinerà l’intervallo di trattamento in base alle condizioni dell’occhio; alcuni pazienti possono aver bisogno del trattamento ogni 2 mesi. L’intervallo di trattamento tra due dosi di Beovu non deve essere inferiore a 2 mesi.
TRATTAMENTO INIZIALE
(CHIAMATO ANCHE TRATTAMENTO
3 DOSI,
LOADING)
2 DOSI,
UNA OGNI
UNA OGNI
TRATTAMENTO DI
MANTENIMENTO
UNA OGNI
4 OPPURE 6
SETTIMANE
Per le prime 3 dosi,
1 iniezione ogni
4 settimane
SETTIMANE
Per le prime 2 dosi,
1 iniezione ogni
6 settimane
Il medico deciderà
se è necessaria una terza iniezione
12 settimane dopo l’inizio del trattamento in base alle condizioni del suo occhio
SETTIMANE
Successivamente, 1 iniezione ogni
12 settimane (3 mesi)
o come raccomandato dal medico
DME
- Le verrà somministrata un’iniezione ogni sei settimane per le prime cinque iniezioni.
- Successivamente, può ricevere un’iniezione ogni 3 mesi. Il medico determinerà l’intervallo di trattamento in base alla condizioni dell’occhio. Alcuni pazienti possono aver bisogno del trattamento ogni 2 mesi. Alcuni pazienti possono ricevere il trattamento ogni 4 mesi.
Prime 5 dosi,
una ogni
Successivamente,
una ogni
settimane
Per le prime 5 dosi,
1 iniezione ogni
6 settimane
settimane
Successivamente, 1 iniezione ogni
12 settimane (3 mesi) o come
raccomandato dal medico
Modo di somministrazione
Beovu è somministrato da un oculista mediante iniezione nell’occhio (uso intravitreale).
Prima dell’iniezione, il medico pulirà accuratamente l’occhio, per prevenire un’infezione. Il medico le darà anche un collirio (anestetico locale) per intorpidire l’occhio e ridurre o prevenire il dolore da iniezione.
Quanto dura il trattamento con Beovu
Beovu è usato per trattare malattie croniche dell’occhio che richiedono un trattamento a lungo termine, che può protrarsi per mesi o anni. Il medico verificherà che il trattamento stia funzionando durante le regolari visite programmate. Il medico può anche controllare gli occhi nel tempo che intercorre tra le iniezioni. Se ha domande su quanto durerà il trattamento con Beovu, si rivolga al medico.
Prima di interrompere il trattamento con Beovu
Parli con il medico prima di interrompere il trattamento. L’interruzione del trattamento può aumentare il rischio di perdita della vista e la vista può peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati a seguito di iniezione di Beovu sono dovuti sia al medicinale stesso sia alla procedura d’iniezione e per la maggior parte interessano l’occhio.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Consulti immediatamente un medico se si verifica una delle seguenti condizioni, che sono segni di reazioni allergiche, infiammazioni o infezioni:
• una diminuzione improvvisa o un cambiamento nella visione
• dolore, aumento del fastidio, peggioramento dell’arrossamento dell’occhio
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga immediatamente al medico.
Altri possibili effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi dopo il trattamento con Beovu includono quelli elencati di seguito.
La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e generalmente scompaiono entro una settimana dopo ogni iniezione.
Se questi effetti indesiderati diventano gravi, informi il medico.
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
• infiammazione dello strato intermedio della parete dell’occhio (uveite)
• distacco della sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio (distacco del vitreo)
• lacerazione della retina (la parte più interna dell’occhio che rileva la luce) o di uno dei suoi strati (lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico)
• riduzione della nitidezza della visione (riduzione dell’acuità visiva)
• sanguinamento nella retina (emorragia retinica)
• infiammazione dell’iride, la parte colorata dell’occhio (irite)
• infiammazione dell’iride e del tessuto adiacente nell’occhio (iridociclite)
• perdita improvvisa della vista a causa del blocco dei vasi sanguigni nella parte posteriore dell’occhio (occlusione vascolare della retina)
• sanguinamento nell’occhio (emorragia vitreale)
• offuscamento della lente dell’occhio (cataratta)
• sanguinamento da piccoli vasi sanguigni nello strato esterno dell’occhio (emorragia della congiuntiva)
• corpi mobili nella visione (corpi mobili nel vitreo)
• dolore all’occhio
• aumento della pressione nell’occhio (aumento della pressione intraoculare)
• arrossamento nel bianco dell’occhio (congiuntivite)
• visione offuscata o poco chiara
• cornea graffiata, danno allo strato trasparente del bulbo oculare che copre l’iride (abrasione corneale)
• danno allo strato trasparente del bulbo oculare che copre l’iride (cheratite puntata)
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
• grave infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite)
• cecità
• improvvisa perdita della vista dovuta al blocco di un’arteria nell’occhio (occlusione dell’arteria retinica)
• distacco della retina (distacco retinico)
• arrossamento dell’occhio (iperemia congiuntivale)
• aumento della produzione di lacrime (aumento della lacrimazione)
• sensazione anormale nell’occhio
• distacco di uno degli strati della retina (distacco dell’epitelio pigmentato retinico)
• infiammazione della sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio (vitreite)
• infiammazione della parte anteriore dell’occhio (infiammazione della camera anteriore o flare)
• gonfiore della cornea, lo strato trasparente del bulbo oculare (edema corneale)
• Infiammazione dei vasi sanguigni nella parte posteriore dell’occhio (vasculite retinica)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Beovu
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Tenere la siringa preriempita nel suo blister sigillato e nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Prima dell’uso, il blister non aperto con la siringa preriempita può essere mantenuto a temperatura ambiente (inferiore a 25°C) per un massimo di 24 ore.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Beovu
- Il principio attivo è brolucizumab. Un ml di soluzione iniettabile contiene 120 mg di brolucizumab. Ogni siringa preriempita contiene 19,8 mg di brolucizumab in 0,165 ml di soluzione. Questo fornisce una quantità utile alla somministrazione di una dose singola di
0,05 ml di soluzione contenente 6 mg di brolucizumab.
- Gli altri componenti sono: sodio citrato, saccarosio, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Beovu e contenuto della confezione
Beovu 120 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (preparazione iniettabile) è una soluzione acquosa da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla-brunastra.
Confezione con 1 siringa preriempita esclusivamente monouso.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Produttore
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgio
40
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
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Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni per l’uso della siringa preriempita
Conservazione e ispezione visiva
Conservare Beovu in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Tenere la siringa preriempita nel suo blister sigillato e nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Prima dell’uso, il blister non aperto con la siringa preriempita di
Beovu deve essere tenuto a temperatura ambiente (inferiore a 25°C)
per un massimo di 24 ore. Accertarsi che il confezionamento contenga una siringa preriempita nel suo blister sigillato. Dopo l’apertura del blister, procedere in condizioni di asepsi.
Beovu è una soluzione acquosa da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla-brunastra.
La soluzione deve essere ispezionata visivamente dopo essere stata tolta dal frigorifero e prima della somministrazione. Se sono visibili particelle o torbidità, la siringa preriempita non deve essere usata e seguirà un’appropriata procedura di sostituzione.
La siringa preriempita è sterile e monouso. Non usare se il confezionamento o la siringa preriempita sono danneggiati o scaduti.
Come preparare e somministrare Beovu
La siringa preriempita contiene più della dose raccomandata di 6 mg. Il volume estraibile della siringa preriempita (0,165 ml) non deve essere utilizzato completamente. Il volume in eccesso deve essere eliminato prima di procedere all’iniezione. L’iniezione dell'intero volume della siringa preriempita può provocare sovradosaggio.
La procedura per l’iniezione intravitreale deve essere effettuata in condizioni asettiche, che includono la disinfezione chirurgica delle mani l’uso di guanti sterili, di un telino sterile e di un blefarostato sterile (o equivalente), oltre ad avere a disposizione l’attrezzatura per paracentesi sterile (se necessaria).
Prima dell’iniezione devono essere somministrati un’anestesia adeguata ed un antimicrobico topico ad ampio spettro per disinfettare la superficie perioculare, oculare e palpebrale.
Per l’iniezione intravitreale, deve essere usato un ago sterile per iniezione da 30G x ½″. L’ago per iniezione non è incluso nella confezione di Beovu.
Assicurarsi che l’iniezione venga somministrata subito dopo la preparazione della dose (passaggio 5).
Nota: La dose deve essere impostata a 0,05 ml.
Cappuccio siringa
Linea misurazione dose da
0,05 ml
Impugnatura
Luer lock
Tappo di gomma
Stantuffo
Procedura per l’iniezione
Sollevare il coperchio del blister della siringa e, in asepsi, rimuovere la siringa.
Staccare (non girare o ruotare) il cappuccio della siringa.
In asepsi e con forza inserire l’ago per iniezione da 30G x ½″
sulla siringa.
Controllare le bolle d’aria, tenendo la siringa con l’ago verso l’alto. Se ci sono alcune bolle d’aria, picchiettare delicatamente la siringa con il dito fino a farle salire in superficie.
Rimuovere attentamente il cappuccio dell’ago tirandolo.
Tenere la siringa a livello degli occhi e spingere delicatamente lo stantuffo finché il bordo inferiore della cupola del tappo di gomma non sarà allineato alla linea di misurazione di 0,05 ml. Questo espellerà l'aria e la soluzione in eccesso ed aggiusterà la dose a 0,05 ml. La siringa è pronta per l’iniezione.
Iniettare lentamente fino a che il tappo di gomma non arriverà
sul fondo della siringa per raggiungere il volume iniettato di
0,05 ml. Accertarsi di iniettare l’intera dose controllando che il tappo di gomma abbia raggiunto la fine del corpo della siringa.
Nota: il materiale inutilizzato o quello di scarto deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Domande e risposte comuni
D: Cosa fare se non riesco a rimuovere le bolle d’aria dal liquido?
R: È importante che il liquido sia privo di aria. Tuttavia, minuscole bolle d’aria che sono attaccate al tappo normalmente non si staccano dal tappo durante l’iniezione e perciò non influenzano il volume della dose.
