FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS
1'000'000 UI/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS
1'000'000 UI polvere per soluzione iniettabile
benzilpenicillina potassicaMedicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
2. Cosa deve sapere prima di usare BENZILPENICILLINA POTASSICA K24
PHARMACEUTICALS
1. Cos’è BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS e a cosa serve
BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS contiene il principio attivo benzilpenicillina potassica, un antibiotico indicato nel trattamento di infezioni gravi causate da batteri sensibili alla penicillina G.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2. Cosa deve sapere prima di usare BENZILPENICILLINA POTASSICA K24
PHARMACEUTICALS
Non usi BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS
- se è allergico alla benzilpenicillina potassica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è allergico alle penicilline, cefalosporine o ad altri antibiotici beta-lattamici (stessa classe di antibiotici a cui appartiene BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare BENZILPENICILLINA POTASSICA K24
PHARMACEUTICALS, come per tutti gli antibiotici l’utilizzo deve essere attentamente valutato per la sua particolare malattia e per la sua condizione generale, in particolare se:
• ha avuto in precedenza reazioni allergiche a medicinali, o se una manifestazione di allergia si dovesse presentare durante il trattamento, in questo caso la somministrazione dell’antibiotico deve essere interrotta
• presenta dei problemi ai reni o altre condizioni che ne alterano il funzionamento
• soffre di problemi al cuore o al sistema cardiovascolare
• ha altre malattie, ad esempio asma, diabete
• segue una dieta povera di potassio
• utilizza il medicinale per curare una malattia chiamata gonorrea, in questo caso dovrà
effettuare controlli successivi, con analisi del sangue, per verificare che non stesse contemporaneamente soffrendo di un’altra malattia, la sifilide, che in tal caso deve essere curata in modo diverso.
• utilizza medicinali per inibire la coagulazione del sangue
• accusa diarrea acquosa grave durante o dopo il trattamento che può essere accompagnata da febbre o dolore addominale, si rivolga immediatamente al medico, poiché potrebbe essere causata da una grave malattia intestinale (colite pseudomembranosa)
• durante il trattamento si manifesta una reazione corporea alle tossine batteriche, che perdura per molti giorni (reazione di Jarisch-Herxheimer, vedere paragrafo 4)
sa di essere ipersensibile ad altri antibiotici beta-lattamici (per esempio cefalosporine, carbapenemi), poiché vi è una possibilità di allergia crociata.
• deve sottoporsi a esami diagnostici di laboratorio (vedere anche paragrafo 4). Questo perché
può influenzare i risultati di questi tipi di test.
L’uso a lungo termine e ripetuto può portare alla proliferazione eccessiva di batteri e lieviti non sensibili.
Sono possibili sensibilizzazioni cutanee, si raccomanda di fare attenzione ed evitare il contatto diretto.
Fare particolare attenzione nell’effettuare la somministrazione endovenosa con
BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS: la somministrazione deve essere effettuata lentamente.
Altri medicinali e BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico, il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
− antibiotici che agiscono arrestando la crescita dei batteri (ad es. eritromicina, tetraciclina)
− probenecid in quanto può prolungare la permanenza di BENZILPENICILLINA POTASSICA
K24 PHARMACEUTICALS nel sangue
− metotrexato, usato in chemioterapia. La combinazione con metotrexato non è raccomandata
− anticoagulanti, usati per fluidificare il sangue, potrebbe doversi sottoporre a degli esami del sangue aggiuntivi.
− antinfiammatori, antireumatici e antipiretici: salicilati ad alti dosi, indometacina e fenilbutazone, usati per ridurre il dolore.
− digossina, poiché esiste il rischio di bradicardia.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.
Se lei è in stato di gravidanza o sta allattando con latte materno, BENZILPENICILLINA
POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS dovrà essere somministrata nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS non compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS contiene potassio
Questo medicinale contiene 1,7 mmol (o 65,6 mg) di potassio per flaconcino, da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.
BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente
“senza sodio”.
3. Come usare BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose verrà stabilita dal medico in base al tipo di batterio, alla gravità della sua infezione, al funzionamento dei suoi reni e alle sue condizioni generali.
La dose giornaliera raccomandata per l’adulto è di 1-2 milioni di unità divisa nelle 24 ore.
Il flaconcino può essere ricostituito aggiungendo il contenuto di una fiala da 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili in modo da ottenere un liquido limpido che può essere somministrato per via intramuscolare o mediante infusione secondo le indicazioni del medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medico stabilirà la dose raccomandata in base all’età, al peso, alla gravità e al tipo di infezione, al funzionamento dei reni del suo bambino.
Uso nelle persone con problemi al fegato e ai reni
Potrebbe esserle somministrata una dose diversa da quella abituale. Il medico deciderà la quantità di
BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS di cui lei avrà bisogno e la terrà sotto attento controllo, in funzione della gravità della malattia del fegato e dei reni.
Se usa più BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS di quanto deve
È molto improbabile che le somministrino una dose di BENZILPENICILLINA POTASSICA K24
PHARMACEUTICALS più alta di quella dovuta.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di BENZILPENICILLINA POTASSICA
K24 PHARMACEUTICALS, avvertire immediatamente il medico e o rivolgersi al più vicino ospedale. Potrebbero manifestarsi in quel caso effetti a carico del cervello per accumulo del medicinale in alcuni tessuti che ne fanno parte.
Il medico stabilirà un adeguato trattamento e adotterà le opportune misure di supporto.
Potrà tenere conto che la benzilpenicillina può essere filtrata dal sangue (è emodializzabile).
Se dimentica di usare BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS
Se salta un’iniezione, non usi una dose doppia (due iniezioni insieme) per compensare la dimenticanza della dose.
L’uso discontinuo è fortemente sconsigliato, perché può rendere inefficace il trattamento.
Se interrompe il trattamento con BENZILPENICILLINA POTASSICA K24
PHARMACEUTICALS
Non smetta di prendere BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS a meno che non glielo prescriva il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se durante la somministrazione di Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals dovesse manifestare uno dei seguenti gravi effetti indesiderati, che possono portare alla morte, si rivolga immediatamente al medico, che interromperà il trattamento:
− gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche o angioedema) che possono manifestarsi come: eruzione cutanea o prurito, difficoltà di respirazione o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, gonfiore o arrossamento della lingua, febbre, dolori articolari, linfonodi ingrossati.
− malattie caratterizzate da una intossicazione del cervello (encefalopatia metabolica) che possono causare disturbi neurologici con convulsioni (contrazioni violente e non volontarie di alcuni muscoli) e perdita dello stato di coscienza o coma,
− movimenti anomali,
− grande accentuazione dei riflessi (iperreflessia)
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della Benzilpenicillina Potassica:
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati:
Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sottostante
− comparsa di chiazze arrossate sulla pelle con bolle (eruzioni cutanee maculopapulose)
− comparse di rilievi di forma e dimensioni varie, accompagnata da prurito (orticaria)
− gonfiore, anche rapido della pelle e del tessuto sottostante (edema)
− AGEP – Pustolosi esantematica acuta generalizzata con sintomi quali gravi reazioni cutanee da farmaci con o senza arrossamento della pelle, febbre, pustole
− eruzione maculo-papulare (area piatta e arrossata sulla pelle)
− eruzione cutanea morbilliforme (eruzione cutanea simile al morbillo)
− prurito
− eritema (arrossamento infiammatorio della pelle)
− infiammazione della pelle con perdita dello strato superficiale (dermatite esfoliativa)
Effetti che riguardano il sangue
− forma di anemia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
− riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi)
− riduzione dei livelli ematici di piastrine (trombocitopenia)
− aumento del tempo necessario per la coagulazione del sangue rispetto al normale. Questo effetto può essere notato in caso di sanguinamento
Effetti che riguardano il sistema immunitario (il sistema di difesa dell’organismo)
− comparse di rilievi di forma e dimensioni varie, accompagnata da prurito (orticaria)
− reazione chiamata “malattia da siero” con comparsa di brividi
− nel trattamento della lue, presenza di sostanze tossiche nell’organismo in seguito alla morte
dei batteri responsabili dell’infezione (reazione di Jarisch-Herxheimer)
− angioedema (gonfiore della pelle, delle mucose e del tessuto sottocutaneo, generalmente localizzato su viso, bocca o lingua)
Effetti che riguardano le articolazioni
− dolore alle articolazioni (artralgie)
Effetti che riguardano il sistema nervoso
− danno ai nervi (neuropatia)
− encefalopatia metabolica (disturbi neurologici con convulsioni e perdita di coscienza).
Effetti che riguardano i reni
− danno ai reni (nefropatia)
Effetti generali
− dolore al sito di iniezione, febbre, brividi, peggioramento di ferite o infezioni già presenti o comparse in corso di terapia
Effetti che riguardano l’apparato gastrointestinale
− infiammazione della lingua (glossite)
− infiammazione della mucosa che riveste la cavità orale (stomatite)
− nausea
− vomito
− diarrea (frequenza “rara”)
Effetti che riguardano il fegato
− epatite
− colestasi
Esami diagnostici
− aumento transaminasi (enzimi del fegato)
− test di Coombs diretto positivo (un esame per rilevare problemi del sangue)
− falsi positivi nei test per determinare la presenza di proteine nelle urine utilizzando tecniche di precipitazione (metodo Folin-Ciocalteu-Lowry, metodo del biureto)
− falsi positivi nei test per determinare la presenza di proteine nelle urine (metodo alla ninidrina)
− simulazione della pseudobisalbuminemia (cambiamenti transitori delle proprietà delle proteine del sangue (albumina)) quando vengono utilizzati metodi di elettroforesi per determinare l'albumina
− falsi positivi nei test non enzimatici per rivelare la presenza di glucosio nelle urine e urobilinogeno
− livelli aumentati durante la determinazione di 17-chetosteroidi (utilizzando la reazione di
− Zimmermann) nelle urine (vedere paragrafo 2)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
La soluzione ricostituita deve essere iniettata subito dopo la ricostituzione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La soluzione ricostituita è stabile per 7 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, ma a causa della contaminazione microbiologica deve essere invece utilizzata immediatamente. I tempi e le condizioni di conservazione dopo ricostituzione sono responsabilità dell’utilizzatore, comunque non devono superare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione non avvenga in condizioni di sterilità assolutamente controllata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS
BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'000 UI/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Flaconcino di polvere:
− Il principio attivo è benzilpenicillina potassica 624,9 mg (pari a benzilpenicillina 1'000'000 UI)
− Gli altri componenti sono: sodio citrato anidro e acido citrico.
La fiala di solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.
BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'000 UI polvere per soluzione iniettabile.
Flaconcino di polvere:
− Il principio attivo è benzilpenicillina potassica 624,9 mg (pari a benzilpenicillina 1'000'000 UI)
− Gli altri componenti sono: sodio citrato anidro e acido citrico.
Descrizione dell’aspetto di BENZILPENICILLINA POTASSICA K24
PHARMACEUTICALS e contenuto della confezione
BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'000 UI/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Scatola contenente 1 Flaconcino di polvere e 1 fiala solvente da 4 ml
BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'000 UI polvere per soluzione iniettabile
Scatola da 100 flaconcini di polvere
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
K24 Pharmaceuticals S.r.l.
Via Generale Orsini 46 - 80132 Napoli
Produttore
Biopharma S.r.l.
Via delle Gerbere, 20-22 - 00040 S. Palomba (Roma)
