FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Benlysta 120 mg polvere per concentrato per soluzione per infusioneBenlysta 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
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Benlysta 120 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Benlysta 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
belimumabMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Benlysta e a che cosa serve
Benlysta per infusione è un medicinale utilizzato per trattare il lupus (lupus eritematoso sistemico, LES)
negli adulti e nei bambini (di età pari o superiore a 5 anni) con la malattia che è ancora altamente attiva nonostante il trattamento standard. Benlysta è anche utilizzato in associazione ad altri medicinali per trattare gli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con nefrite lupica attiva (infiammazione renale legata al lupus).
Il lupus è una malattia nella quale il sistema immunitario (il sistema che combatte le infezioni) attacca le cellule e i tessuti del proprio organismo, causando infiammazione e danno agli organi. Può interessare quasi ogni organo del corpo e si ritiene che sia coinvolto un tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati cellule B.
Benlysta contiene belimumab (un anticorpo monoclonale). Questo riduce il numero delle cellule B nel
sangue bloccando l’azione del BLyS, una proteina che aiuta le cellule B a vivere più a lungo e che è stata trovata ad alti livelli nelle persone affette da lupus.Le saranno somministrati sia Benlysta sia il suo usuale trattamento per il lupus.
2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Benlysta
Non riceva Benlysta
• se è allergico al belimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel
paragrafo 6) Verifichi con il medico se questo può riguardarla
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Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima che le sia somministrato Benlysta
• se ha un’infezione in corso o da lungo tempo o è spesso soggetto a infezioni (vedere paragrafo 4). Il
medico deciderà se le può essere somministrato Benlysta• se sta programmando una vaccinazione o è stato vaccinato negli ultimi 30 giorni. Alcuni vaccini non
devono essere somministrati immediatamente prima o durante il trattamento con Benlysta• se il lupus interessa il sistema nervoso
• se è HIV positivo o ha bassi livelli di immunoglobuline
• se ha, o ha avuto, l’epatite B o C
• se ha avuto un trapianto d’organo o un trapianto di midollo o di cellule staminali
• se ha avuto un tumore.
Informi il medico se uno qualsiasi di questi casi può riguardarla
Depressione e suicidio
Ci sono state segnalazioni di depressione, pensieri di suicidio e tentativi di suicidio, incluso suicidio, durante il trattamento con Benlysta. Informi il medico se ha manifestato queste condizioni precedentemente. Se in qualsiasi momento avverte la comparsa o il peggioramento dei sintomi:
Si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Se si sente depresso o ha pensieri di farsi del male o di compiere suicidio, può trovare utile parlarne con un parente o un amico stretto e chiedere loro di leggere questo foglio. Può chiedere loro di dirle se sono preoccupati dei cambiamenti del suo umore o comportamento.
Faccia attenzione ai sintomi importanti
Le persone che assumono medicinali che influenzano il sistema immunitario possono essere a maggiore rischio di infezioni, inclusa un’infezione del cervello rara ma grave chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Legga le informazioni “Aumento del rischio di infezione del cervello” al paragrafo 4 di questo
foglio.
Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, l’operatore sanitario deve registrare il numero di lotto di Benlysta nella cartella del paziente. Lei potrebbe anche prendere nota di questa informazione nel caso le venga chiesta in futuro.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è destinato all’impiego nei:
• bambini di età inferiore ai 5 anni con LES
• bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) con nefrite lupica attiva.
Altri medicinali e Benlysta
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.In particolare, informi il medico se è in trattamento con medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario, tra cui qualsiasi medicinale che agisce sulle cellule B (utilizzato per trattare i tumori o le malattie infiammatorie).
L’associazione di questi medicinali con Benlysta può rendere il sistema immunitario meno efficace. Questo può aumentare il rischio di un’infezione grave.
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Gravidanza e allattamento
Contraccezione in donne potenzialmente fertili
• Usi un metodo contraccettivo efficace mentre è in trattamento con Benlysta e per almeno 4 mesi
dopo l’ultima dose.Gravidanza
Benlysta non è di solito raccomandato se lei è in gravidanza.
• Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Il
medico deciderà se le può essere somministrato Benlysta.• Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Benlysta, informi il medico.
Allattamento
• Informi il medico se sta allattando con latte materno. É probabile che Benlysta possa passare nel latte
materno. Il medico parlerà con lei se deve interrompere il trattamento con Benlysta mentre sta allattando con latte materno o se deve interrompere l'allattamento.Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Benlysta può avere effetti indesiderati che possono ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Informazioni importanti sul contenuto di Benlysta
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
3. Come usare Benlysta
Un infermiere o un medico le somministreranno Benlysta in una vena come fleboclisi (per infusione endovenosa) della durata di un’ora.
Adulti e bambini (di età pari o superiore ai 5 anni)
Il medico deciderà la dose corretta sulla base del peso corporeo. La dose raccomandata è di 10 mg per ciascun chilogrammo (kg) di peso corporeo.
Benlysta le sarà somministrato il primo giorno di trattamento, poi di nuovo dopo 14 e 28 giorni. In seguito,
Benlysta è somministrato di solito una volta ogni 4 settimane.
Medicinali dati prima dell’infusione
Il medico può decidere di darle, prima di Benlysta, medicinali che aiutano a ridurre qualsiasi reazione da infusione. Questi possono includere un tipo di medicinale chiamato antistaminico e un medicinale per prevenire una temperatura corporea elevata. Lei sarà attentamente controllato e se avrà qualsiasi reazione, questa sarà trattata.
Interruzione del trattamento con Benlysta
Il medico deciderà se è necessario che lei interrompa il trattamento con Benlysta.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
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Reazioni allergiche — cerchi immediatamente assistenza medica
Benlysta può causare una reazione da infusione o una reazione allergica (ipersensibilità). Queste reazioni sono effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10. Possono occasionalmente (non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100) essere gravi e possono essere pericolose per la vita.
Queste reazioni gravi si presentano più probabilmente il giorno del primo o del secondo trattamento con
Benlysta, ma possono essere ritardate e verificarsi vari giorni dopo.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere o vada al pronto soccorso del più vicino ospedale se
lei presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una reazione allergica o correlata all’infusione:
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua
• sibili respiratori, difficoltà nel respirare o respiro corto
• eruzione cutanea
• rigonfiamenti con prurito o orticaria
Raramente, reazioni avverse meno gravi si possono verificare con Benlysta anche più tardi, generalmente 5-
10 giorni dopo l’infusione. Queste includono sintomi quali eruzione cutanea, nausea, stanchezza, dolori muscolari, mal di testa e/o gonfiore del viso.
Se presenta questi sintomi, in particolare se ne presenta due o più insieme:
informi il medico o l’infermiere.
Infezioni
Benlysta può rendere più probabile che lei contragga infezioni, incluse infezioni delle vie urinarie e respiratorie, i bambini più piccoli possono essere a maggior rischio. Queste sono molto comuni e possono interessare più di 1 persona su 10. Alcune infezioni possono essere gravi e possono causare morte con frequenza non comune.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di infezione:
• febbre e/o brividi
• tosse, problemi di respirazione
• diarrea, vomito
• sensazione di bruciore al passaggio dell'urina; urinare spesso
• pelle calda, arrossata o dolente o piaghe sul corpo.
Informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Depressione e suicidio
Ci sono state segnalazioni di depressione, pensieri di suicidio e tentativi di suicidio durante il trattamento con
Benlysta. La depressione può colpire fino a 1 persona su 10, i pensieri di suicidio e i tentativi di suicidio possono riguardare fino a 1 persona su 100. Se si sente depresso, ha pensieri di farsi del male o altri pensieri angoscianti oppure se è depresso e nota di sentirsi peggio o la comparsa di nuovi sintomi:
Si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Aumento del rischio di infezione del cervello
I medicinali che indeboliscono il sistema immunitario, quali Benlysta, possono metterla a maggior rischio di contrarre una infezione del cervello rara ma grave e pericolosa per la vita chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
I sintomi della PML includono:
• perdita della memoria,
• difficoltà a pensare,
• difficoltà a parlare o camminare,
• perdita della vista
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Informi immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi sintomi o problemi simili
che sono durati per diversi giorni.Se presentava già questi sintomi prima di iniziare il trattamento con Benlysta:
Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi cambiamento di questi sintomi.
Altri possibili effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono interessare più di 1 persona su 10:
• infezioni batteriche (vedere “Infezioni”, sopra)
• nausea, diarrea.
Effetti indesiderati comuni
Questi possono interessare fino a 1 persona su 10:
• temperatura alta o febbre
• riduzione del numero dei globuli bianchi (visibile dagli esami del sangue)
• infezione a naso, gola o pancia
• dolore alle mani o ai piedi
• emicrania.
Effetti indesiderati non comuni
Questi possono interessare fino a 1 persona su 100:
• rigonfiamenti con prurito o orticaria, eruzione cutanea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Benlysta
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Benlysta
• Il principio attivo è belimumab.
Ogni flaconcino da 5 mL contiene 120 mg di belimumab.
Ogni flaconcino da 20 mL contiene 400 mg di belimumab.
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Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 80 mg di belimumab per mL.
• Gli eccipienti sono acido citrico monoidrato (E330), sodio citrato (E331), saccarosio e polisorbato 80.
Per ulteriori informazioni vedere “Informazioni importanti sul contenuto di Benlysta” al paragrafo 2.
Descrizione dell’aspetto di Benlysta e contenuto della confezione
Benlysta è fornito come una polvere per soluzione per infusione di colore da bianco a biancastro, in un flaconcino di vetro con un tappo di gomma siliconato e sigillo di alluminio a strappo.
In ciascuna confezione è contenuto 1 flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Produttore
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana No. 90
I-43056 San Polo di Torrile
Parma
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
България
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Magyarország
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel.: + 36 80088309
Teл.: + 359 80018205
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 356 80065004
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
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Nederland
GlaxoSmithKline BV
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Deutschland
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Norge
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107
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Eesti
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România
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Ireland
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Ísland
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Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
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Suomi/Finland
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Italia
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Κύπρος
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Latvija
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Sverige
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United Kingdom (Northern Ireland)
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Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni per l'uso e la manipolazione - ricostituzione, diluizione e somministrazione
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
1) Come ricostituire Benlysta
La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in condizioni asettiche.
Lasciar intiepidire il flaconcino a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C) per 10-15 minuti.
Per la ricostituzione e la diluizione, si raccomanda di utilizzare aghi da 21-25 gauge nella perforazione del tappo del flaconcino.
ATTENZIONE: i flaconcini da 5 mL e 20 mL sono ricostituiti con differenti volumi di diluente, vedere
di seguito:
Flaconcino da 120 mg
Il flaconcino monouso da 120 mg di Benlysta è ricostituito con 1,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una concentrazione finale di 80 mg/mL di belimumab.
Flaconcino da 400 mg
Il flaconcino monouso da 400 mg di Benlysta è ricostituito con 4,8 mL di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una concentrazione finale di 80 mg/mL di belimumab.
Quantitativo di
Benlysta
120 mg
400 mg
Dimensione del
flaconcino
5 mL
20 mL
Volume del diluente
1,5 mL
4,8 mL
Concentrazione finale
80 mg/mL
80 mg/mL
Il getto dell’acqua per preparazioni iniettabili deve essere diretto verso la parete del flaconcino per minimizzare la formazione di schiuma. Ruotare delicatamente il flaconcino per 60 secondi. Consentire al flaconcino di stabilizzarsi a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C) durante la ricostituzione, ruotando delicatamente il flaconcino per 60 secondi ogni 5 minuti fino a quando la polvere non è disciolta. Non agitare. La ricostituzione si completa generalmente entro 10-15 minuti dopo l’aggiunta dell’acqua, ma può impiegare fino a 30 minuti. Proteggere la soluzione ricostituita dalla luce solare.
Se si usa un dispositivo per la ricostituzione meccanica per ricostituire Benlysta, non si devono superare i
500 giri al minuto e il flaconcino deve essere ruotato per non più di 30 minuti.
2) Prima di diluire Benlysta
Una volta completata la ricostituzione, la soluzione deve essere opalescente, da incolore a giallo pallido e senza particelle. Tuttavia, piccole bolle d’aria sono attese e sono accettabili.
Flaconcino da 120 mg
Dopo ricostituzione, un volume di 1,5 mL (corrispondente a 120 mg di belimumab) può essere prelevato da ogni flaconcino da 5 mL.
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Flaconcino da 400 mg
Dopo ricostituzione, un volume di 5 mL (corrispondente a 400 mg di belimumab) può essere prelevato da ogni flaconcino da 20 mL.
3) Come diluire la soluzione per infusione
Il medicinale ricostituito è diluito a 250 mL con una soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/mL
(0,9 %) o da 4,5 mg/mL (0,45 %) oppure una soluzione iniettabile di Ringer lattato. Per i pazienti di peso pari o inferiore a 40 kg, si può prendere in considerazione l’impiego delle sacche infusionali da 100 mL di questi diluenti, posto che la concentrazione risultante di belimumab nella sacca infusionale non superi i
4 mg/mL.
Soluzioni per via endovenosa di glucosio 5 % non sono compatibili con Benlysta e non devono essere
usate.
Da una sacca o flacone da 250 mL (o 100 mL) di una soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/mL
(0,9 %) o da 4,5 mg/mL (0,45 %) oppure di una soluzione iniettabile di Ringer lattato, prelevare ed eliminare un volume uguale al volume della soluzione ricostituita di Benlysta necessaria per la dose del paziente.
Aggiungere poi il volume richiesto della soluzione ricostituita di Benlysta nella sacca infusionale o nel flacone. Capovolgere delicatamente la sacca o il flacone per miscelare la soluzione. Qualsiasi soluzione non utilizzata nei flaconcini deve essere eliminata.
Prima della somministrazione, controllare visivamente la soluzione di Benlysta per la presenza di materiale particolato o di cambiamento di colore. Eliminare la soluzione se si osserva qualsiasi materiale particolato o cambiamento di colore.
La soluzione ricostituita, se non utilizzata immediatamente, deve essere protetta dalla luce solare diretta e conservata in frigorifero a 2°C - 8°C.
Le soluzioni diluite in una soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9 %) o da 4,5 mg/mL
(0,45 %) oppure in una soluzione iniettabile di Ringer lattato possono essere conservate a temperatura da 2°C
a 8°C o a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C).
Il tempo totale dalla ricostituzione di Benlysta al completamento dell’infusione non deve superare 8 ore.
4) Come somministrare la soluzione diluita
Benlysta deve essere somministrato per infusione endovenosa della durata di 1 ora.
Benlysta non deve essere somministrato per infusione nella stessa linea endovenosa in concomitanza con altri agenti.
Non sono state osservate incompatibilità tra Benlysta e sacche di polivinilcloruro o poliolefina.
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