Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Benlysta 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
belimumabMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Istruzioni passo per passo per l’uso della siringa preriempita
1. Cos'è Benlysta e a che cosa serve
Benlysta per iniezione sottocutanea è un medicinale utilizzato per trattare il lupus (lupus eritematoso
sistemico, LES) negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con la malattia che è ancora altamente attiva nonostante il trattamento standard. Benlysta è anche utilizzato in associazione ad altri medicinali per trattare gli adulti con nefrite lupica attiva (infiammazione renale legata al lupus).Il lupus è una malattia nella quale il sistema immunitario (il sistema che combatte le infezioni) attacca le cellule e i tessuti del proprio organismo, causando infiammazione e danno agli organi. Può interessare quasi ogni organo del corpo e si ritiene che sia coinvolto un tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati cellule B.
Benlysta contiene belimumab (un anticorpo monoclonale). Questo riduce il numero delle cellule B nel
sangue bloccando l’azione del BLyS, una proteina che aiuta le cellule B a vivere più a lungo e che è stata trovata ad alti livelli nelle persone affette da lupus.Le saranno somministrati sia Benlysta sia il suo usuale trattamento per il lupus.
2. Cosa deve sapere prima di usare Benlysta
• se è allergico a belimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel
paragrafo 6) Verifichi con il medico se questo può riguardarla
Si rivolga al medico prima di usare Benlysta
• se ha un’infezione in corso o da lungo tempo o è spesso soggetto a infezioni. Il medico deciderà se le
può essere somministrato Benlysta• se sta programmando una vaccinazione o è stato vaccinato negli ultimi 30 giorni. Alcuni tipi di vaccini
non devono essere somministrati immediatamente prima o durante il trattamento con Benlysta• se il lupus interessa il sistema nervoso
• se è HIV positivo o ha bassi livelli di immunoglobuline
• se ha, o ha avuto, l’epatite B o C
• se ha avuto un trapianto d’organo o un trapianto di midollo o di cellule staminali
Informi il medico se uno qualsiasi di questi casi può riguardarla.
Ci sono state segnalazioni di depressione, pensieri di suicidio e tentativi di suicidio, incluso suicidio, durante il trattamento con Benlysta. Informi il medico se ha manifestato queste condizioni precedentemente. Se in qualsiasi momento avverte la comparsa o il peggioramento dei sintomi:
Si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Se si sente depresso o ha pensieri di farsi del male o di compiere suicidio, può trovare utile parlarne con un parente o un amico stretto e chiedere loro di leggere questo foglio. Può chiedere loro di dirle se sono preoccupati dei cambiamenti del suo umore o comportamento.
Faccia attenzione ai sintomi importanti
Le persone che assumono medicinali che influenzano il sistema immunitario possono essere a maggiore rischio di infezioni, inclusa un’infezione del cervello rara ma grave chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Legga le informazioni “Aumento del rischio di infezione del cervello” al paragrafo 4 di
questo foglio.
Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, lei e l’operatore sanitario dovete registrare il numero di lotto di Benlysta. Si raccomanda che lei prenda nota di questa informazione nel caso le venga chiesta in futuro.
Non dia Benlysta per iniezione sottocutanea a bambini o ad adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Benlysta
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.In particolare, informi il medico se è in trattamento con medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario tra cui qualsiasi medicinale che agisce sulle cellule B (utilizzato per trattare i tumori o le malattie infiammatorie).
L’associazione di questi medicinali con Benlysta può rendere il sistema immunitario meno efficace. Questo può aumentare il rischio di un’infezione grave.
Gravidanza e allattamento
Contraccezione in donne potenzialmente fertili
• Usi un metodo contraccettivo efficace mentre è in trattamento con Benlysta e per almeno 4 mesi dopo
l’ultima dose.
Benlysta non è di solito raccomandato se lei è in gravidanza.
• Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Il
medico deciderà se lei può usare Benlysta.• Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Benlysta, informi il medico.
Informi il medico se sta allattando con latte materno. E’ probabile che Benlysta possa passare nel latte
materno. Il medico parlerà con lei se deve interrompere il trattamento con Benlysta mentre sta allattando con latte materno o se deve interrompere l'allattamento.Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Benlysta può avere effetti indesiderati che possono ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Informazioni importanti sul contenuto di Benlysta
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
3. Come usare Benlysta
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Benlysta deve essere iniettato sotto la pelle ogni settimana allo stesso giorno.
Adulti (età pari o superiore a 18 anni)
Lupus eritematoso sistemico (LES)
La dose raccomandata è 200 mg (intero contenuto di una siringa) una volta a settimana.
Nefrite lupica
La dose raccomandata può variare. Il medico le prescriverà la dose giusta per lei, che è:
• una dose da 200 mg (intero contenuto di una siringa) una volta alla settimana, oppure
• una dose da 400 mg (intero contenuto di due siringhe in un giorno) una volta alla settimana per
4 settimane. Dopo questo, la dose raccomandata è di 200 mg (intero contenuto di una siringa) una volta alla settimana.
Se desidera cambiare il giorno di somministrazione
Prenda una dose al nuovo giorno (anche se è meno di una settimana dalla sua ultima dose). Continui con il nuovo schema settimanale da tale giorno.
Il medico o l’infermiere mostreranno a lei o chi l’assiste come iniettare Benlysta. La prima iniezione con
Benlysta in siringa preriempita sarà sotto la supervisione del medico o dell’infermiere. Una volta che sarà
stato istruito su come usare la siringa, il medico o l’infermiere possono decidere che lei da sé o chi l’assiste può somministrare l’iniezione. Il medico o l’infermiere la informeranno inoltre a quali segni e sintomi deve fare attenzione quando sta usando Benlysta, in quanto possono verificarsi reazioni allergiche gravi (vedere
“Reazioni allergiche” al paragrafo 4).
Benlysta va iniettato sotto la pelle nell’area della pancia (addome) o nella parte superiore della gamba
(coscia).
L’iniezione sottocutanea di Benlysta non deve essere iniettata in una vena (per via endovenosa).
Le istruzioni per l’uso della siringa preriempita sono fornite alla fine di questo foglio.
Se usa più Benlysta di quanto deve
Se questo accade, contatti immediatamente il medico o l’infermiere, che la terranno sotto controllo per qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati, e per trattarli se necessario. Se possibile mostri loro la confezione o questo foglio.
Se dimentica di usare Benlysta
Inietti la dose saltata non appena se ne ricorda. Continui poi con il suo normale schema settimanale come al solito o inizi un nuovo schema settimanale a partire dal giorno dell’iniezione della dose saltata.
Se non si accorge di aver saltato una dose fino al momento della dose successiva, somministri solo tale dose successiva come previsto.
Interruzione del trattamento con Benlysta
Il medico deciderà se è necessario che lei interrompa il trattamento con Benlysta.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche — cerchi immediatamente assistenza medica
Benlysta può causare una reazione all’iniezione o una reazione allergica (ipersensibilità). Queste reazioni sono effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10). Possono occasionalmente (non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100) essere gravi e possono essere pericolose per la vita.
Queste reazioni gravi si presentano più probabilmente il giorno del primo o del secondo trattamento con
Benlysta, ma possono essere ritardate e verificarsi vari giorni dopo.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere o vada al pronto soccorso del più vicino ospedale se
lei presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una reazione allergica o correlata all’iniezione:
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua
• sibili respiratori, difficoltà nel respirare o respiro corto
• eruzione cutanea
• rigonfiamenti con prurito o orticaria
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Raramente, reazioni avverse meno gravi si possono verificare con Benlysta anche più tardi, generalmente 5-
10 giorni dopo l’iniezione. Queste includono sintomi quali eruzione cutanea, nausea, stanchezza, dolori muscolari, mal di testa e gonfiore del viso.
Se presenta questi sintomi, in particolare se ne presenta due o più insieme:
Informi il medico o l’infermiere.
Benlysta può rendere più probabile che lei contragga infezioni, incluse infezioni delle vie urinarie e respiratorie. Queste sono molto comuni e possono interessare più di 1 persona su 10. Alcune infezioni possono essere gravi e possono causare morte con frequenza non comune.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di infezione:
• febbre e/o brividi
• tosse, problemi di respirazione
• diarrea, vomito
• sensazione di bruciore al passaggio dell'urina; urinare spesso
• pelle calda, arrossata o dolente o piaghe sul corpo.
Informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Ci sono state segnalazioni di depressione, pensieri di suicidio e tentativi di suicidio durante il trattamento con
Benlysta. La depressione può colpire fino a 1 persona su 10, i pensieri di suicidio e i tentativi di suicidio possono riguardare fino a 1 persona su 100. Se si sente depresso, ha pensieri di farsi del male o altri pensieri angoscianti oppure se è depresso e nota di sentirsi peggio o la comparsa di nuovi sintomi:
Si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Aumento del rischio di infezione del cervello
I medicinali che indeboliscono il sistema immunitario, quali Benlysta, possono metterla a maggior rischio di contrarre una infezione del cervello rara ma grave e pericolosa per la vita chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
I sintomi della PML includono:
• perdita della memoria,
• difficoltà a pensare,
• difficoltà a parlare o camminare,
• perdita della vista
Informi immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi sintomi o problemi simili
che sono durati per diversi giorni.Se presentava già questi sintomi prima di iniziare il trattamento con Benlysta:
Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi cambiamento di questi sintomi.
Altri possibili effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono interessare più di 1 persona su 10:
• infezioni batteriche (vedere “Infezioni”, sopra)
• nausea, diarrea.
Effetti indesiderati comuni
Questi possono interessare fino a 1 persona su 10:
• temperatura alta o febbre
• riduzione del numero dei globuli bianchi (visibile dagli esami del sangue)
• infezione a naso, gola o pancia
• dolore alle mani o ai piedi
• emicrania
• reazioni in sede di iniezione, ad esempio: eruzione cutanea, arrossamento, prurito o gonfiore della pelle dove è stato iniettato Benlysta.
Effetti indesiderati non comuni
Questi possono interessare fino a 1 persona su 100:
• rigonfiamenti con prurito o orticaria, eruzione cutanea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Benlysta
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Una singola siringa preriempita di Benlysta può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per
12 ore al massimo, purchè protetta dalla luce. Una volta tolta dal frigorifero, la siringa deve esser usata
entro 12 ore o eliminata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Il principio attivo è belimumab.
Ogni siringa preriempita da 1 mL contiene 200 mg di belimumab.
Gli eccipienti sono arginina cloridrato, istidina, istidina monocloridrato, polisorbato 80, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. Per ulteriori informazioni vedere “Informazioni importanti sul contenuto di
Benlysta” al paragrafo 2.
Descrizione dell’aspetto di Benlysta e contenuto della confezione
Benlysta è fornito come una soluzione da incolore a giallo tenue in una siringa preriempita monouso da 1 mL
con un cappuccio per l’ago.
Disponibile in confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite in ogni confezione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
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GlaxoSmithKline s.r.o.
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GlaxoSmithKline Pharma A/S
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Tel: + 386 80688869
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Tel: + 353 (0)1 4955000
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
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Istruzioni passo per passo per l’uso della siringa preriempita
Seguire queste istruzioni su come usare correttamente la siringa preriempita. L’inosservanza di queste istruzioni può influire sul corretto funzionamento della siringa preriempita. Dovrebbe inoltre essere istruito su come usare la siringa preriempita.
Benlysta va usato esclusivamente sotto la pelle (per via sottocutanea)
Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, lei e l’operatore sanitario dovete registrare il numero di lotto di Benlysta. Si raccomanda che lei prenda nota di questa informazione nel caso le venga chiesta in futuro.
• Mantenere refrigerato fino a 30 minuti prima dell’uso.
• Tenere nella scatola per proteggere dalla luce.
• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare se rimasto a temperature ambiente per più di 12 ore.
• La siringa preriempita deve essere usata solo una volta e poi eliminata.
• Non condividere Benlysta siringa preriempita con altre persone.
• Non utilizzare se caduto su una superficie dura.
• Non togliere il cappuccio dell’ago fino a poco prima dell'iniezione.
Parti di Benlysta siringa preriempita
Dopo l’uso — l’ago è coperto dal proteggi-ago
Materiali di cui ha bisogno per l’iniezione
Benlysta siringa preriempita
tampone imbevuto
di alcol
(non incluso)
garza o batuffolo di
cotone
(non incluso)
1. Preparare e controllare i materiali
• Togliere dal frigorifero un vassoio sigillato contenente una siringa preriempita.
• Trovare una superficie pulita, ben illuminata e comoda e disporre a portata di mano i seguenti materiali:
• Benlysta siringa preriempita
• tamponi imbevuti di alcol (non inclusi nella confezione)
• garza o batuffolo di cotone (non inclusi nella confezione)
• contenitore con coperchio a tenuta per lo smaltimento della siringa (non inclusi nella confezione).
• Non eseguire l'iniezione se non si dispone di tutte le forniture elencate.
Controllare la data di scadenza
• Sfilare la pellicola del vassoio e rimuovere la siringa preriempita afferrandola a metà altezza.
• Controllare la data di scadenza sulla siringa preriempita. (Figura 1)
• Non usare dopo la data di scadenza.
2. Preparare e ispezionare la siringa preriempita
Lasciare arrivare a temperatura ambiente
• Lasciare la siringa a temperatura ambiente per 30 minuti (Figura 2). Iniettare Benlysta freddo può richiedere più tempo e può essere sgradevole.
• Non riscaldare la siringa in nessun altro modo. Ad esempio, non scaldare in forno a microonde,
acqua calda o luce diretta del sole.•Non togliere il cappuccio dell’ago durante questo passaggio.
Ispezionare la soluzione di Benlysta
• Guardare nella finestra di ispezione per controllare che la soluzione di Benlysta sia da incolore ad una colorazione giallo tenue. (Figura 3)
È normale vedere nella soluzione una o più bolle d’aria.
• Non usare se la soluzione risulta torbida, con alterazioni della colorazione o presenta particelle.
3. Scegliere e pulire la sede di iniezione
Scegliere la sede di iniezione
• Scegliere una sede di iniezione (addome o coscia) come mostrato in Figura 4.
• Se sono necessarie 2 iniezioni per completare la dose, lasciare almeno 5 cm (2 pollici) tra ogni sito di iniezione se viene scelta la stessa sede.
• Non iniettare ogni volta esattamente nella stessa sede. Ciò per evitare l’indurimento della pelle.
• Non iniettare in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita.
• Non iniettare entro 5 cm (2 pollici) dall’ombelico.
Pulire la sede di iniezione
• Lavare le mani.
• Pulire la sede di iniezione strofinando con un tampone imbevuto di alcol (Figura 5). Lasciare che la pelle si asciughi all’aria.
• Non toccare quest’area prima di praticare l’iniezione.
4. Prepararsi per l’iniezione
• Non togliere il cappuccio dell’ago fino ad immediatamente prima dell’iniezione.
• Tenere la siringa preriempita dal corpo cilindrico e con l’ago rivolto lontano da lei. (Figura 6a)
• Togliere il cappuccio dell’ago tirandolo dritto. (Figura 6b)
Può vedere una goccia di liquido all’estremità dell’ago. Questo è normale.
• Non lasciare che l’ago tocchi alcuna superficie.
• Non espellere nessuna bolla d’aria dalla siringa.
• Non riposizionare il cappuccino dell’ago sulla siringa.
• Tenere la siringa in una mano.
• Usare la mano libera per pizzicare delicatamente la pelle attorno alla sede di iniezione. (Figura 7)
• Inserire tutto l’ago nell’area di pelle pizzicata con una leggera angolazione (45°), usando un movimento tipo tiro a freccette.
• Dopo aver inserito tutto l’ago, rilasciare la pelle pizzicata.
• Premere lo stantuffo fino in fondo sino ad aver iniettato tutta la soluzione. (Figura 8)
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Spingere lo stantuffo
fino in fondo
Tenendo in posizione la siringa, muovere lentamente il pollice all’indietro, lasciando che lo stantuffo si sollevi (Figure 9).
L’ago automaticamente si solleverà nel proteggi-ago.
Muovere lentamente
il pollice all’indietro
6. Eliminare e ispezionare
Eliminazione della siringa usata
Gettare la siringa usata ed il cappuccio dell’ago in un contenitore con coperchio a tenuta.
Chiedere al medico o al farmacista le istruzioni su come smaltire appropriatamente la siringa usata o il contenitore delle siringhe usate.
Non riciclare o gettare la siringa usata, o il contenitore delle siringhe usate, nei rifiuti domestici.
Ispezionare la sede di iniezione
Può esserci una piccola quantità di sangue a livello della sede di iniezione.
• Se necessario, premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione.
• Non strofinare la sede di iniezione.
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