FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Benerva 100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Benerva 100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Tiamina cloridrato (Vitamina B1)
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Benerva e a cosa serve
Benerva contiene il principio attivo tiamina cloridrato (detta anche vitamina B1).
Benerva è indicato:
• nella prevenzione e nella terapia della carenza di vitamina B1
causata da un’aumentata richiesta o da un ridotto assorbimento
• nei casi di infiammazione o degenerazione dei nervi periferici, causata da abuso di alcol, che si manifesta con disturbi del movimento, dei sensi e del tono muscolare (polineuriti carenziali etiliche)
• nel trattamento delle malattie del cuore causate da abuso di alcol
(miocardiopatie degli etilisti)
• a dosi elevate, come terapia di supporto nella cura delle infiammazioni dei nervi (nevriti e polinevriti) non causate da carenza di vitamina B1.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2. Cosa deve sapere prima di usare Benerva
Non usi Benerva
• se è allergico alla vitamina B1 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Benerva.
In particolare, informi il medico se in passato ha avuto fenomeni di sensibilizzazione o manifestazioni dovute ad allergie.
La somministrazione ripetuta in un muscolo aumenta il rischio di reazioni allergiche, in questo caso il suo medico potrebbe preferire, laddove possibile, una terapia alternativa per via orale.
Altri medicinali e Benerva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico se sta prendendo i seguenti medicinali in quanto possono inibire l’attività della Vitamina B1:
• tiosemicarbazone (un medicinale usato nella tubercolosi)
• 5-fluorouracile (un medicinale usato nel trattamento di alcuni tumori).
Test di laboratorio e Benerva
L’utilizzo di Benerva può alterare la determinazione dei valori di:
• urobilinogeno nelle urine (esame per valutare la funzionalità del fegato e delle vie biliari)
• teofillina nel sangue (medicinale per il trattamento dell’asma)
Informi il Centro di Analisi se si sottopone ad un esame del sangue o delle urine durante il trattamento con questo medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale non è indicato durante la gravidanza o l’allattamento con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Benerva non influisce sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Tuttavia, prima di guidare o azionare macchinari si assicuri di non avere reazioni al medicinale.
Benerva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
3. Come usare Benerva
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti
La dose raccomandata varia da 50 mg (mezza fiala) a 200 mg (due fiale)
al giorno, secondo prescrizione medica, attraverso iniezione in un muscolo (via intramuscolare).
La frequenza e la durata del trattamento verranno stabilite dal medico.
La somministrazione per via parenterale è riservata ai casi con alterato assorbimento intestinale, come pure nel trattamento iniziale di carenze acute, accompagnate da polinevriti, disturbi psichici e cardiaci, in particolare nell’alcolismo cronico.
Istruzioni per la corretta apertura della fiala
Il contenuto della fiala non deve essere miscelato con altri prodotti o
liquidi per iniezione.Butti la fiala dopo averla aperta anche se il contenuto non è stato utilizzato completamente.
Se usa più Benerva di quanto deve
In caso prenda accidentalmente elevate quantità di medicinale, si rivolga al medico curante o raggiunga l’ospedale più vicino.
Se dimentica di usare Benerva
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Benerva
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se durante il trattamento con Benerva ha i seguenti effetti indesiderati, si
rivolga immediatamente al medico, che INTERROMPERÀ il trattamento:
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Reazioni allergiche anche gravi (reazioni anafilattiche) con sintomi come:
o prurito o comparsa di macchie e/o pomfi sulla pelle (orticaria)
o gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola
(angioedema)
o dolore alla pancia o difficoltà a respirare o accelerazione del battito del cuore (tachicardia)
o percezione accentuata del battito (palpitazioni)
o shock.
Queste reazioni sono spesso precedute da starnuti o prurito transitorio.
Durante il trattamento con Benerva sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati:
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Dolore nella sede di iniezione
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Benerva
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C, conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Benerva
- il principio attivo è la tiamina (vitamina B1) 1 ml di soluzione contiene
100 mg di tiamina.
diidrato, sodio bicarbonato (vedere paragrafo “Benerva contiene
sodio”), acqua per preparazioni iniettabiliDescrizione dell’aspetto di Benerva e contenuto della confezione
Benerva si presenta come una soluzione incolore o leggermente paglierina, confezionata in un astuccio contente 6 fiale di vetro incolore.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Produttore
DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L
Via Volturno, 48
20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano (Milano)
