FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
BART 20 mg compresse rivestite
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
BART 20 mg compresse rivestite
tenoxicam
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
− Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
− Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
− Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
− Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere
Paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos'è BART e a cosa serve
BART contiene il principio attivo tenoxicam.
Il tenoxicam appartiene ad una categoria di farmaci chiamati antinfiammatori/antireumatici, non steroidei oxicam-derivati.
Questo principio attivo possiede spiccate proprietà antinfiammatorie, antidolorifiche (analgesiche) ed antifebbrili.
BART è indicato nel trattamento degli stati dolorosi di natura reumatica, infiammatoria e degenerativa.
2. Cosa deve sapere prima di prendere BART
Non prenda BART:
- se è allergico al tenoxicam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6;
- se è allergico ad altri farmaci simili dal punto di vista chimico al BART;
- se soffre di lesioni (ulcere) gastriche o duodenali, gastrite, cattiva digestione;
- se ha gravi disturbi al fegato e ai reni;
- se ha grave compromissione del funzionamento del cuore;
- se ha un grave innalzamento della pressione del sangue; gravi alterazioni dei normali valori del sangue;
- se è in cura intensiva con diuretici;
- se ha un sanguinamento in atto o soffre di una particolare predisposizione al sanguinamento (diatesi emorragica), o sta utilizzando dei farmaci che riducono la possibilità di formazioni di coaguli nel sangue;
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- se l’assunzione di altri farmaci antinfiammatori non steroidei o di acido acetilsalicilico le provoca episodi allergici (asma rinite ed orticaria);
- se deve essere sottoposto ad interventi chirurgici o ad anestesia;
- se è in gravidanza, o pensa di esserlo, o se sta allattando al seno.
Non dia BART ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BART:
- se sta assumendo altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere
“Altri medicinali e BART”). Non assuma BART e informi il suo medico;
- se è un paziente anziano, o ha sofferto di episodi di lesioni (ulcere)
gastrointestinali, soprattutto se complicate da sanguinamenti o perforazione
(vedere “Non prenda BART”). In questi casi il rischio di sviluppare sanguinamenti gastrointestinali, ulcerazioni o perforazioni è più alto, se assume dosi più elevate di FANS. Pertanto il suo medico le consiglierà di iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e di assumere contemporaneamente dei farmaci che proteggono le pareti interne dello stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) (vedere sotto e “Altri medicinali e BART”);
- se sta assumendo altri farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamenti, come farmaci corticosteroidei per via orale, farmaci che riducono la formazione dei coaguli nel sangue
(anticoagulanti come warfarin), farmaci antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) o agenti che impediscono l’aggregazione piastrinica (antiaggreganti) come l’aspirina (vedere “Altri medicinali e
BART”);
- se soffre di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn). Tali condizioni possono peggiorare con l’assunzione di BART (vedere paragrafo
4);
- se soffre di pressione del sangue alta e/o ha problemi al cuore. La terapia con i FANS potrebbe causarle ritenzione idrica e gonfiore (edema). L’uso dei FANS
(come il tenoxicam) può portare ad un modesto aumento di infarto o ictus;
- se soffre di problemi al cuore e ai vasi sanguigni (sistema cardiocircolatorio), di pressione alta, (ipertensione arteriosa), di problemi al fegato o ai reni, di alterazioni dei normali valori delle cellule del sangue, attualmente o anche in passato, di problemi respiratori (asma bronchiale), o se è un paziente anziano. In tutti questi casi l’uso di BART è sconsigliato e solo il suo medico potrà stabilire se le sue condizioni richiedono o meno l’assunzione di BART;
- se è in prossimità di partorire. Non assuma BART perché potrebbe determinare il ritardo del parto stesso e causare problemi respiratori al bambino;
- se soffre di asma o di problemi respiratori. Potrebbero insorgere fenomeni allergici e/o crisi respiratorie;
- se è affetto da infezioni del tratto gastrointestinale. Chieda sempre consiglio al suo medico che stabilirà la terapia più adatta a lei.
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- se si deve sottoporre ad analisi del sangue o se soffre di alterazioni nei processi di coagulazione, o è in trattamento con dei farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica. Tenga presente che tenoxicam, come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, diminuisce l’aggregazione piastrinica ed interferisce sui processi di arresto dei sanguinamenti (emostasi);
- se soffre di intolleranza al lattosio, o ad altri zuccheri o è affetto da una malattia chiamata sindrome da malassorbimento di Glucosio/galattosio. Non assuma questo medicinale perché contiene lattosio.
Durante il trattamento con BART tenga presente che:
- Gli effetti indesiderati dovuti all’assunzione di BART possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 3).
- I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai
FANS, specialmente sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 3).
- Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
- Se ha avuto in passato episodi di tossicità gastrointestinale, in particolare se è anziano, informi il suo medico appena avverte qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
- In caso di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale a seguito di assunzione di BART, il trattamento deve essere sospeso.
- Sono state riportate molto raramente, in associazione con l’uso dei FANS, gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, come grave irritazione cutanea diffusa e con desquamazione della cute (dermatite esfoliativa), grave reazione della cute con desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche di pelle, bocca, occhi, genitali (Sindrome di Stevens-Johnson), e grave ed estesa eruzione della pelle con febbre (necrolisi epidermica tossica) (vedere paragrafo 4). I pazienti sembrano essere più ad alto rischio nelle prime fasi della terapia (durante le prime settimane).
Alla prima comparsa dei sintomi quali irritazione della pelle, lesioni cutanee o qualsiasi altro sintomo di reazione allergica (ipersensibilità), sospenda immediatamente l’assunzione di BART. Qualora abbia sviluppato in seguito ad assunzione di BART la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, si ricordi che non dovrà più riutilizzare BART.
- Se è a rischio di sviluppare malattie renali (come pazienti anziani o soggetti con problemi renali pre-esistenti, diabete, problemi al fegato, problemi al cuore, diminuzione del volume di sangue circolante, in concomitante trattamento con diuretici o con farmaci con nota tossicità renale), il suo medico monitorerà con attenzione la sua funzionalità cardiaca e renale.
- Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei tenoxicam maschera i
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comuni segni di infezione.
Bambini e adolescenti
BART è controindicato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni
(vedere “Non prenda BART”).
Altri medicinali e BART
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Il tenoxicam può influenzare l'azione di altri medicinali e questi, a loro
volta, possono influenzare l'azione del tenoxicam. Pertanto è
importante informare il medico se si stanno assumendo:
- corticosteroidi (farmaci di natura steroidea): l’uso concomitante può aumentare gli effetti indesiderati a livello gastrico (vedere “Avvertenze e precauzioni”);
- anticoagulanti (farmaci inibitori della formazione di coaguli): i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedere “Avvertenze e precauzioni”);
- agenti antiaggreganti (che inibiscono l’aggregazione piastrinica) e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi): l’uso concomitante aumenta il rischio di emorragia (vedere “Avvertenze e precauzioni”);
- diuretici, ace inibitori, antagonisti dell’angiotensina II e bloccanti α-
adrenergici (antipertensivi): i FANS possono ridurre l’effetto di abbassamento della pressione sanguigna dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di FANS può portare ad un peggioramento della funzione renale. Quindi, il suo medico terrà sotto controllo il suo funzionamento renale durante la terapia concomitante, soprattutto se è un paziente anziano.
- Farmaci contenenti potassio o diuretici che determinano una ritenzione di potassio. In associazione con i FANS sussiste il rischio di un aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperpotassiemia).
- L’efficacia clinica di antidiabetici orali (glibornuride, glibenclamide e tolbutamide) non viene modificata dall’uso concomitante di tenoxicam. Allo stesso tempo però informi il medico che stabilirà un attento monitoraggio delle sue condizioni cliniche.
Nessuna interazione o interazioni senza alcuna rilevanza clinica sono
state segnalate con l’uso concomitante di antinfiammatori non
steroidei e:
- antipertensivi quali: α-adrenergici centrali o calcio antagonisti, Atenololo e farmaci digitalici come la digossina;
- antiacidi (usati per il bruciore di stomaco o nelle malattie da reflusso), cimetidina (antistaminico), warfarin (anticoagulante), ai dosaggi raccomandati;
- eparina a basso peso molecolare;
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- sali d’oro e penicillamina (utilizzati nel trattamento delle artriti) o probenecid
(usato nella cura della gotta).
Non prenda BART con:
- Anticoagulanti orali o eparina. L’uso concomitante aumenta il rischio di sviluppare episodi di sanguinamento.
- Litio (usato nei disturbi dell’umore): l’assunzione contemporanea può elevare i livelli di litio nel sangue (litiemia);
- Metotressato (usato nel trattamento delle neoplasie e nelle malattie auto-
immuni). La terapia concomitante può potenziare gli effetti tossici del metotressato a livello del sangue.
- Triamterene (diuretico). In co-somministrazione con BART può danneggiare la funzionalità renale.
- Ticlopidina (antiaggregante piastrinico). Usato in co-terapia con BART può provocare un potenziamento dell’effetto antiaggregante.
- Derivati dell’acido salicilico (salicilati) e altri farmaci antinfiammatori. L’uso concomitante con BART aumenta il rischio di effetti indesiderati. La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi può aumentare il pericolo di sanguinamenti gastrointestinali.
Eviti tali associazioni a meno che il suo medico non le ritenga strettamente indispensabili. In tal caso il suo medico le indicherà le dosi da assumere al fine di evitare effetti indesiderati e terrà sotto stretta osservazione le sue condizioni cliniche.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda BART se è in gravidanza o pensa di esserlo, o se sta allattando al seno poiché BART può interferire con la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/
fetale.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti i farmaci con lo stesso meccanismo d’azione del BART (inibitori della sintesi di prostaglandine)
possono esporre:
il feto a:
- aumento del rischio di malformazioni al cuore e ai polmoni (chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- malfunzionamento dei reni che può progredire in insufficienza renale con riduzione del liquido amniotico (oligo-idroamnios);
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che si può verificare anche con l’uso di dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.
Non prenda tenoxicam se è in gravidanza, in quanto potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. I FANS possono causare problemi ai reni e
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al cuore del feto. Potrebbero influire sulla tendenza della madre e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio. Dalla
20a settimana di gravidanza, i FANS possono causare problemi renali al feto, riducendo così i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino
(oligoidramnios) o causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Non guidi e/o non usi macchinari qualora dovessero insorgere alcuni effetti indesiderati come vertigini, capogiri o disturbi della vista che possono alterare la sua capacità di guidare e usare macchinari.
BART contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere BART
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di BART è 20 mg una volta al giorno.
Nei trattamenti a lungo termine la dose giornaliera di mantenimento può essere ridotta a 10 mg.
Nelle forme reumatiche acute la posologia raccomandata è di 40 mg al giorno per i primi due giorni, e successivamente 20 mg una volta al giorno per 7-14
giorni.
Anziani
Il medico stabilirà la dose opportuna, che solitamente sarà inferiore a quella prescritta ad altri adulti. Mentre è in cura con BART, il medico vorrà incontrarla per verificare l'adeguatezza della dose e rilevare la presenza di effetti indesiderati. Ciò è particolarmente importante se lei è un paziente anziano. è
più probabile che qualsiasi genere di rischio si verifichi in caso di assunzione del medicinale a dosi elevate e per un periodo di tempo prolungato. È
opportuno quindi non superare la dose raccomandata né protrarre la durata della terapia.
Se assume più BART di quanto deve
Se assume una dose eccessiva accidentale o meno di BART informi immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Il medico la sottoporrà a trattamenti per ridurre l’assorbimento e ad aumentare la velocità di eliminazione del farmaco. Verrà sottoposto ad adeguata terapia farmacologica (antiacidi e farmaci chiamati H2) per ridurre gli effetti dell’elevata assunzione di BART a livello gastrointestinale.
Se dimentica di prendere BART
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Prenda semplicemente la dose successiva.
Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al
suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, BART può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
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Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa
l’assunzione di BART e contatti immediatamente il medico:
- grave reazione della cute con desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche di pelle, bocca, occhi, genitali (Sindrome di Stevens-Johnson) (vedere
“Avvertenze e precauzioni”);
- grave ed estesa eruzione della pelle con febbre (necrolisi epidermica tossica);
- grave diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;
- ridotta irrorazione dei vari distretti corporei e conseguente carenza di ossigeno ai tessuti (stato di shock e suo pre-stadio);
- gravi problemi al cuore;
- grave compromissione del funzionamento renale;
- ulcera, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con l’uso di BART:
Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
- bruciori e dolori gastrici, nausea, senso di pienezza, stitichezza, costipazione, diarrea, flatulenza, cattiva digestione, dolore addominale, sangue nelle feci, emissione di sangue attraverso il vomito;
- infiammazione del cavo orale, aggravamento di colite e morbo di Crohn
(vedere “Avvertenze e precauzioni”);
- reazioni allergiche (di ipersensibilità) quali eruzioni cutanee;
- gola secca;
- mal di testa;
- vertigini;
- stanchezza;
- disturbi del sonno;
- alterazioni dei valori degli esami del sangue;
- aumento dei livelli di azoto e creatinina nel sangue;
- infiammazione del rivestimento interno dello stomaco (gastrite);
- vomito;
- ulcere gastriche con o senza emorragie;
- gonfiore dovuto ad allergia al viso e alle mani o generalizzato;
- aumento della sensibilità cutanea alla luce del sole (prurito, arrossamento, eruzioni maculari e vescicolose);
- colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi (ittero);
- ritenzione idrica che può manifestarsi sotto forma di gonfiore (edema)
soprattutto agli arti inferiori, o disturbi alla circolazione e al cuore
(palpitazioni, ipertensione, scompenso cardiaco);
- effetti indesiderati che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
− riduzione della quantità di emoglobina nel sangue (anemia), riduzione del numero di tutte le cellule del sangue dovute ad un malfunzionamento del midollo osseo, riduzione del numero di piastrine;
− aumento degli indici di funzionalità del fegato (transaminasi e fosfatasi alcalina);
- disturbi alla vescica;
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- caduta dei capelli;
- alterazioni delle unghie;
- alterazioni della vista;
- confusione, allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti);
- parestesia (sensazioni anomale quali formicolii e pizzicore, formicolii o intorpidimento, soprattutto a carico di mani e piedi), sonnolenza.
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000):
- Pancreatite (infiammazione del pancreas).
Altri effetti indesiderati segnalati sono:
- innalzamento della pressione, compromissione della funzionalità, formazione di trombi nelle arterie con conseguente possibile infarto o ictus) (vedere
“Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare BART
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo 'Scad'.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
Cosa contiene BART
Il principio attivo è tenoxicam.
Una compressa rivestita di BART contiene 20 mg di tenoxicam.
Gli altri componenti sono: lattosio, amido di mais, amido pregelatinizzato,
talco, silice colloidale, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, ossido di ferro (giallo) (E172).Descrizione dell'aspetto di BART e contenuto della confezione
BART è disponibile in compresse rivestite.
Ciascun astuccio contiene 30 compresse da 20 mg in blister.
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore
TITOLARE
So.Se.PHARM S.r.l.
Pag. 8 a 9
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia
Italia
PRODUTTORE
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo n.1
03012 Anagni (FR) - Italia
Pag. 9 a 9
