Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Bactigram 750 mg
compresse a rilascio modificato
cefaclorMedicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Bactigram e a cosa serve
Il principio attivo di Bactigram è cefaclor, una sostanza che appartiene al gruppo di medicinali chiamati antibiotici cefalosporinici.
Questo medicinale è indicato per il trattamento delle forme più gravi delle seguenti infezioni:
• Infezioni dei bronchi e peggioramento dell’infiammazione cronica dei bronchi (bronchite acuta e riacutizzazione della bronchite cronica);
• Infezioni della faringe (faringite) e delle tonsille (tonsillite);
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli;
• Infezioni non complicate delle basse vie urinarie.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bactigram
Non prenda Bactigram
• se è allergico al cefaclor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico ad altre cefalosporine (antibiotici della stessa classe di Bactigram) o alle penicilline.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bactigram.
Prima di iniziare la terapia con Bactigram, il suo medico dovrà indagare con attenzione se lei è allergico alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri medicinali a causa di possibili reazioni gravi (compresa l’anafilassi) che possono manifestarsi a seguito della loro assunzione. Queste reazioni si manifestano solitamente a livello della pelle, dello stomaco e dell’intestino, a livello respiratorio e della circolazione sanguigna.
I sintomi possono comprendere: riduzione della pressione del sangue (ipotensione) grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, colorazione bluastra della pelle (cianosi), sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali con crampi, diarrea.
Se ha una reazione allergica dopo aver preso Bactigram, sospenda l’assunzione del medicinale e si rivolga immediatamente al medico.
Faccia particolare attenzione con Bactigram:
• Se durante il trattamento sviluppa diarrea. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro, incluso Bactigram, altera la normale flora del colon (intestino) e determina un aumento numerico dei clostridi (tipo di batteri). È stato dimostrato da vari studi che una tossina (sostanza nociva) prodotta dal Clostridium difficile è la principale causa della diarrea grave associata alla terapia antibiotica, inclusa la colite pseudomembranosa (infiammazione del colon associata all’uso di antibiotici) e la sua possibile insorgenza deve essere tenuta presente nel corso del trattamento.
• Se durante la terapia interviene un’infezione che si aggiunge a quella che ha richiesto l’impiego di Bactigram (superinfezione batterica). Come con altri antibiotici, durante il trattamento con
Bactigram potrebbero svilupparsi dei batteri non più sensibili a questo medicinale (microrganismi resistenti) che può esitare in una superinfezione che dovrà essere opportunamente trattata.
• Se ha una funzionalità renale fortemente ridotta, poiché in questo caso la sua dose di Bactigram dovrebbe essere più bassa rispetto a quella generalmente consigliata.
Bambini
L’efficacia e la tollerabilità di Bactigram nei bambini non è stata ben stabilita.
Altri medicinali e Bactigram
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
L’assorbimento (e quindi l’effetto) di Bactigram diminuisce se entro un’ora dall’assunzione
dell’antibiotico vengono somministrati medicinali contro l’acidità di stomaco (antiacidi) contenenti
idrossido di magnesio o alluminio. Tale diminuzione non si verifica con gli antiacidi H 2-bloccanti.Se prende probenecid (medicinale usato per il trattamento della gotta che favorisce l'eliminazione
dell'acido urico) l’eliminazione renale di Bactigram risulta rallentata e di conseguenza il suo effetto può essere prolungato o amplificato.Interazioni con esami di laboratorio
Bactigram può determinare delle reazioni falsamente positive al test del glucosio urinario con le soluzioni di Benedict e Fehling, e con il Clinitest® (test per rilevare la presenza di zuccheri nell'urina), ma non con il Tes-Tape® (cartina per le analisi del glucosio nelle urine, Lilly).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non utilizzi Bactigram durante la gravidanza a meno che non le sia stato indicato chiaramente dal medico.
Durante l'allattamento presti cautela nell'uso del medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Bactigram non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
3. Come prendere Bactigram
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è: 1 compressa (750 mg), due volte al giorno.
Nel trattamento delle infezioni causate da S. pyogenes (streptococchi di gruppo A) la terapia con
Bactigram dovrebbe essere continuata fino a 10 giorni.
Assuma il medicinale per bocca, indipendentemente dai pasti. Comunque, l’assunzione contemporanea di cibo aumenta l’assorbimento di Bactigram. Assuma le compresse intere, e quindi non spezzate, frantumate o masticate.
Se prende più Bactigram di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Bactigram avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
I segni e sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito, disturbi allo stomaco e diarrea.
Nel trattamento del sovradosaggio, oltre ai provvedimenti di carattere generale che potrebbero essere richiesti, l’assorbimento intestinale del medicinale potrebbe essere ridotto mediante l’induzione del vomito (emesi), la lavanda gastrica o la somministrazione di carbone attivo (una sostanza che assorbe i gas nell’apparato digerente).
La diuresi (minzione) forzata, la filtrazione del sangue (dialisi peritoneale, emodialisi) o il lavaggio del sangue (emoperfusione) non si sono dimostrate vantaggiose nell’accelerare l’eliminazione di
Bactigram.
Se dimentica di prendere Bactigram
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.
Se interrompe il trattamento con Bactigram
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)
• reazioni di ipersensibilità
• manifestazioni gastro-intestinali, compresa la diarrea
• gonfiore degli arti (angioedema), aumento del numero di un particolare tipo di globuli bianchi
(eosinofilia)
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)
• eruzioni cutanee simili al morbillo, ma di diversa causa (eruzioni morbilliformi)
• prurito ai genitali, infezione da funghi a livello vaginale (moniliasi vaginale), infiammazione della vagina (vaginite)
• positività al test di Coombs (test di laboratorio utilizzato per rivelare la presenza di malattie autoimmuni)
• prurito, orticaria
Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)
• reazioni generalizzate chiamate "malattie da siero-simili", caratterizzate dalla presenza di macchie rossastre sparse e di forma diversa (eritema multiforme), eruzione cutanea ed altre manifestazioni a carico della cute accompagnate da artriti e/o artralgie (disturbi a carico delle articolazioni di natura infiammatoria o dolorosa), con o senza febbre. Le reazioni "malattie da siero-simili" avvengono più spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con Bactigram e, con maggior frequenza, nei bambini che negli adulti. I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. La guarigione è favorita dalla somministrazione di medicinali antiallergici (antistaminici) e antinfiammatori (cortisonici). Non sono state osservate gravi complicazioni.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• colite pseudomembranosa (può essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico)
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica)
Raramente sono stati osservati: reazioni di ipersensibilità più severe, comprese la sindrome di Stevens-
Johnson, necrolisi tossica epidermica, anafilassi, nausea, vomito, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine) e nefrite interstiziale (infiammazione dei reni) reversibile.
Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria
(infiammazione transitoria del fegato) e blocco della secrezione di bile con conseguente ittero colestatico (colorazione giallastra della pelle).
•
Effetti indesiderati per i quali non è certa la correlabilità con il trattamento:
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)
• lievi aumenti dei valori degli enzimi del fegato (transaminasi - SGOT e SGPT o della fosfatasi alcalina)
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)
• lievi aumenti degli enzimi che denotano difetti di funzionalità renale (azotemia, creatininemia)
• alterazione dell'analisi delle urine
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• anomalie passeggere dei livelli di cellule sanguigne del sistema immunitario (linfocitosi transitoria)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
Raramente vengono riportate: iperattività reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia (aumento del tono muscolare), allucinazioni, senso di instabilità e barcollamento, sonnolenza, anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi), anemia aplastica (insufficiente produzione nel midollo osseo di cellule del sangue di tutti i tipi), agranulocitosi (grave riduzione del numero di globuli bianchi) e neutropenia reversibile (riduzione del numero di globuli bianchi di tipo reversibile) ed aumento del tempo di protrombina (ridotta velocità di coagulazione del sangue) con o senza conseguenze cliniche (ad esempio sanguinamento) in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e Warfarin sodico (medicinale anticoagulante).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Bactigram
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Bactigram
• Il principio attivo è cefaclor. Ogni compressa contiene 750 mg di cefaclor (pari a 786,7 mg di cefaclor monoidrato).
• Gli altri componenti sono: ipromellosa, mannitolo, povidone, magnesio stearato, silice colloidale, propilenglicole, titanio diossido.
Descrizione dell’aspetto di Bactigram e contenuto della confezione
Bactigram si presenta sotto forma di compresse a rilascio modificato per uso orale.
Astuccio da 6 compresse
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cefalonia, 70 - 25124 Brescia
Produttore
ACS Dobfar S.p.A. - Via Laurentina Km 24,730 – 00071 Pomezia (RM)
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