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Azolix 100 mg capsule rigide
Azolix 150 mg capsule rigide
Azolix 200 mg capsule rigide
Fluconazolo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Azolix e a cosa serve
Azolix appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”. Il principio attivo è fluconazolo.
Azolix viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche e può essere usato per prevenire infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida.
Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:
Adulti
- Meningite criptococcica, un’infezione micotica del cervello;
- Coccidioidomicosi, una malattia del sistema broncopolmonare;
- Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario;
- Candidiasi delle mucose, infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale;
- Candidiasi genitale - infezione della vagina o del pene;
- Infezioni della pelle - p.es. piede d’atleta, tigna, prurito nella zona genitale, infezioni delle unghie.
Azolix può esserle prescritto per:
- prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica;
- prevenire la ricomparsa della candidiasi delle mucose;
- diminuire le recidive della candidiasi vaginale;
- prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente).
Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)
Il medico può prescrivere questo medicinale per il suo bambino per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:
- candidiasi delle mucose, infezione della mucosa orale, infezione della gola;
- infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario;
- meningite criptococcica, un’infezione micotica del cervello.
Azolix può esserle prescritto per:
- prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente);
- prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azolix
Non prenda Azolix
• se è allergico (ipersensibile) al fluconazolo, ad altri medicinali che ha utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I sintomi potrebbero essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione;
• se prende astemizolo, terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie);
• se prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco);
• se prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali);
• se prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache);
• se prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Azolix
• se ha problemi al fegato o renali;
• se soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca;
• se ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue;
• se compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione);
• se compaiono segni di “insufficienza surrenalica” per cui le ghiandole surrenali non producono adeguate quantità di determinati ormoni steroidei come il cortisolo (affaticamento cronico o di lunga durata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale);
• se l’infezione fungina non migliora, potrebbe essere necessaria una terapia antifungina alternativa;
• se ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver preso Azolix.
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici
(DRESS) correlati al trattamento con Azolix. Interrompa l’assunzione di Azolix e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4.
Altri medicinali e Azolix
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi immediatamente il medico se sta prendendo i seguenti medicinali: astemizolo, terfenadina
(antistaminico utilizzato per il trattamento di allergie) o cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco) o pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) o chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache) o eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) poichè non possono essere presi con Azolix (vedere paragrafo “Non prenda Azolix”).
Esistono alcuni medicinali che possono interagire con Azolix. Informi il medico se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali:
• rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche);
• alfentanil, fentanil (anestetici);
• amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi);
• amfotericina B, voriconazolo (antimicotici);
• farmaci che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o medicinali simili);
o medicinali simili)
utilizzati per aiutarla a dormire o per
• carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento di crisi epilettiche);
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartan (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione– pressione sanguigna alta);
• olaparib (usato per il trattamento del carcinoma ovarico);
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (usati per prevenire il rigetto dei trapianti);
• ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro;
• alofantrina (usata per il trattamento della malaria);
• statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti di colesterolo;
• metadone (usato per il trattamento del dolore);
• celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Anti
Infiammatori Non Sterodei - FANS);
• contraccettivi orali;
• prednisone (steroide);
• zidovudina, conosciuta anche come AZT; saquinavir (usata nei pazienti con HIV);
• medicinali per il diabete come clorpromamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide;
• teofillina (usata per il controllo dell’asma);
• tofacitinib (usato per il trattamento dell’artrite reumatoide);
• vitamina A (integratore alimentare);
• ibrutinib (usato per il trattamento di alcuni tumori);
• ivacaftor (utilizzato per il trattamento della fibrosi cistica);
• amiodarone (usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare “aritmia”);
• idroclorotiazide (un diuretico);
• tolvaptan (usato per il trattamento di pazienti affetti da rene policistico).
Azolix con cibi e bevande
Può prendere Azolix con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Azolix se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al se non, a meno che non lo dica il medico.
Fluconazolo assunto durante il primo trimestre di gravidanza potrebbe aumentare il rischio di aborto.
Fluconazolo assunto a basse dosi durante il primo trimestre potrebbe aumentare leggermente il rischio che il bambino alla nascita presenti malformazioni a carico di ossa e/o muscoli.
Può continuare ad allattare dopo aver assunto una dose singola di Azolix fino a 150 mg.
Non deve allattare se sta assumendo dosi ripetute di Azolix.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si utilizzano macchinari.
Azolix contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere il medicinale.
3. Come prendere Azolix
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.Ingerisca la capsula intera con un bicchiere di acqua. È meglio assumere le capsule ogni giorno alla stessa ora.
Le dosi raccomandate di Azolix da prendere a seconda dell’infezione sono elencate qui di seguito:
Adulti
Condizione
Dose
Trattamento della meningite criptococcica
Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
400 mg il primo giorno, poi 200 - 400 mg una volta al giorno per 6 - 8 settimane o più a lungo, se necessario. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg
200 mg una volta al giorno fino a che non le viene detto di smettere
Trattamento della coccidioidomicosi
Infezioni micotiche endemiche da Candida
Trattamento delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della gola e infiammazioni della bocca da protesi dentale
Candidiasi delle mucose – la dose dipende dal sito dell’infezione
200 - 400 mg una volta al giorno da 11 mesi fino a 24 mesi o più a lungo se necessario. A
volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg
800 mg il primo giorno, poi 400 mg una volta al giorno fino a che non le viene detto di smettere
200 mg - 400 mg il primo giorno, poi da
100 mg a 200 mg fino a che non le viene detto di smettere
50 - 400 mg una volta al giorno per
7 - 30 giorni fino a che non le viene detto di smettere
Prevenzione della ricomparsa delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della gola
Candidiasi genitale
Diminuire le recidive della candidiasi vaginale
Micosi della pelle e infezioni delle unghie
100 mg - 200 mg una volta al giorno, o 200
mg 3 volte a settimana finché è a rischio di contrarre un’infezione
150 mg in dose singola
150 mg ogni tre giorni per un totale di
3 dosi (giorno 1, 4 e 7), e poi una volta al a settimana per 6 mesi quando è a rischio di contrarre un’infezione
In base al sito di infezione, 50 mg una volta al giorno, 150 mg una volta a settimana, da 300 mg a 400 mg una volta a settimana da 1 a 4
settimane (Il piede d’atleta può richiedere fino a
6 settimane, il trattamento delle infezioni delle unghie dura finché l’unghia infetta non è sostituita.)
Prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è 200 - 400 mg una volta al giorno quando è a debole o non funziona correttamente)
rischio di contrarre un’infezione
Adolescenti dai 12 ai 17 anni
Prenda sempre la dose prescritta dal medico (o la posologia degli adulti o quella dei bambini).
Bambini fino a 11 anni
La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.
La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi
Condizione
Candidiasi delle mucose e della gola – il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dalla gravità e dal sito d’infezione
Meningite criptococcica o infezioni micotiche endemiche da
Candida
Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
Dose giornaliera
3 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno
(il primo giorno possono essere somministrati 6
mg per kg di peso corporeo)
Da 6 mg a 12 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno
6 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno
Prevenire un’infezione da Candida nei bambini (se il loro Da 3 mg a 12 mg per kg di peso corporeo una sistema immunitario non funziona correttamente)
volta al giorno
Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane:
- Uso nei bambini di età da 3 a 4 settimane
Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.
- Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane
Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.
Il medico potrebbe talvolta prescrivere dosi diverse da queste. Assumere sempre il medicinale come indicato dal medico.
Uso negli anziani
Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali.
Uso nei pazienti con problemi renali
Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale.
Se prende più Azolix di quanto deve
Prendere troppe capsule tutte insieme potrebbe causarle dei problemi. Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di accidentale sovradosaggio i sintomi possono includere sentire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno un trattamento sintomatico (con adeguate misure di supporto ed eventualmente lavanda gastrica).
Se dimentica di prendere Azolix
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile. Se è il momento di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l’assunzione di Azolix e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
• Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o da ipersensibilità al farmaco).
Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino raramente.
Se manifesta uno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico:
• affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace;
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
• prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose;
• eruzioni cutanee;
• reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua).
Azolix può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono:
• stanchezza;
• perdita di appetito;
• vomito;
• ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero).
Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere Azolix e informi immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati:
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:
• mal di testa;
• disturbi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito;
• aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue;
• eruzioni cutanee.
Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:
• riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno;
• diminuzione dell’appetito;
• insonnia, sonnolenza;
• convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto;
• stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, secchezza delle fauci;
• dolore muscolare;
• danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero);
• rigonfiamenti, vesciche (orticaria) prurito, aumento della sudorazione;
• fatica, malessere generale, febbre.
Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) sono:
• livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue;
• alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue;
• alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi);
• livelli bassi di potassio nel sangue;
• brividi;
• elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca;
• insufficienza epatica;
• reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso;
• perdita dei capelli.
Frequenza non nota, ma che si può verificare (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):
- reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso)
(reazione da farmaco o eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Azolix
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Azolix
Ogni capsula rigida contiene:
• il principio attivo è: fluconazolo 100 mg, 150 mg o 200 mg;
• gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula:
lattosio, silice colloidale diossido, amido di mais, magnesio stearato, sodio lauril-solfato;
Involucro della capsula:
100 mg capsule rigide: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), patent blu V
(E131), giallo arancio (E110), gelatina.
150 mg capsule rigide: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), Indigotina (E132), giallo
chinolina (E104), gelatina.200 mg capsule rigide: titanio diossido (E171), indigotina (E132), giallo chinolina (E104), gelatina.
Descrizione dell’aspetto di Azolix e contenuto della confezione
Azolix 100 mg capsule rigide di color avorio/verde, misura 2, è disponibile in blister contenenti 10 capsule
Azolix 150 mg capsule rigide di color avorio/verde scuro, misura 1, è disponibile in blister contenenti 2
capsule
Azolix 200 mg capsule rigide di color verde scuro/verde scuro, misura 0, è disponibile in blister contenenti 7
capsule
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Genetic S.p.A. – Via G. Della Monica, 26 – Castel San Giorgio (SA)
Produttore
Genetic S.p.A. Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)
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