FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Azitromicina Git
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Azitromicina GIT
500 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Azitromicina GIT e a cosa serve
Azitromicina GIT contiene il principio attivo Azitromicina che appartiene ad una classe di antibiotici chiamati macrolidi ed è utilizzata per trattare le infezioni causate da alcuni batteri sensibili all’Azitromicina.
Azitromicina GIT è indicato nel trattamento di:
- infezioni delle alte vie respiratorie quali:
o infezioni dell’orecchio (otiti medie)
o infiammazione dei seni paranasali (sinusiti)
o infezioni delle tonsille (tonsilliti)
o infezioni della gola (faringiti)
- infezioni delle basse vie respiratorie:
o infezioni di bronchi e polmoni (bronchiti e polmoniti)
- infezioni della bocca e dei denti (infezioni odontostomatologiche)
- infezioni della pelle e dei tessuti molli
- infezioni dell’apparato genitale:
o infezioni dell’uretra causate da un batterio chiamato Chlamydia trachomatis o una malattia venerea chiamata ulcera molle (o ulcera venerea) causata da un microorganismo chiamato Haemophilus ducreyi.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina GIT
Non prenda Azitromicina GIT
Se è allergico (ipersensibile) all'Azitromicina o a qualsiasi altro antibiotico della stessa classe (macrolidi o chetolidi come ad esempio eritromicina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati paragrafo
6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o, al farmacista prima di prendere Azitromicina GIT. Si rivolga al medico se pensa di avere uno o più dei seguenti disturbi:
- reazioni allergiche: raramente reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi, sindrome di Stevens
Johnson e necrolisi epidermica tossica, eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). I sintomi possono consistere in arrossamento e irritazione della pelle anche grave, con bolle, rigonfiamento di labbra, lingua o gola. Queste condizioni possono essere
Pag. 1 di 7
pericolose per la vita e richiedono assistenza medica urgente. È possibile che gli eventi allergici possono ripresentarsi anche dopo la sospensione del trattamento. Se nota la comparsa di uno di questi sintomi, sospenda il trattamento e si rivolga immediatamente al medico.
- se ha problemi al fegato: il medico potrebbe aver bisogno di controllare la funzionalità del suo fegato o di interrompere il trattamento.
- se ha sintomi di problemi al fegato come improvvisa comparsa di debolezza, colorazione gialla della cute o delle mucose, urine di colore scuro, facili sanguinamenti, sintomi cerebrali (per esempio confusione mentale, alterazione del livello di coscienza o coma). Interrompa immediatamente il trattamento con Azitromicina
GIT e contatti immediatamente il medico.
- se sta assumendo medicinali noti con il nome di alcaloidi della segale cornuta (quali ergotamina) utilizzati per trattare l'emicrania: Azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente. (vedere di seguito 'Altri medicinali e Azitromicina GIT').
- se sviluppa diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento, in particolare se nota la presenza di sangue o muco, informi immediatamente il suo medico, lei potrebbe aver sviluppato una forma grave di diarrea associata con la presenza di un microrganismo chiamato Clostridium difficile.
- se ha gravi disturbi renali: informi il medico che può modificare la dose di Azitromicina GIT.
- se ha problemi cardiaci, in particolare l’Azitromicina non deve essere utilizzata se presenta una delle seguenti situazioni:
• se le è stato diagnosticato un intervallo QT prolungato (un disturbo del cuore);
• se sta prendendo medicinali chiamati antiaritmici (utilizzati per curare le anomalie del ritmo cardiaco, come chinidina e procainammide oppure dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride (utilizzato per curare i disturbi allo stomaco) o terfenadina (un antistaminico utilizzato per curare le allergie), pimozide (un antipsicotico), Citalopram (un antidepressivo), moxifloxacina e Levofloxacina (antibiotici della classe dei fluorochinoloni);
• se ha livelli bassi di potassio o di magnesio nel sangue;
• se ha un battito cardiaco lento o irregolare, o una ridotta funzionalità del cuore.
Si rivolga al suo medico poiché queste situazioni possono determinare un aumento del rischio di arresto cardiaco.
- se soffre di una malattia chiamata miastenia grave, caratterizzata da stanchezza e debolezza dei muscoli:
l'Azitromicina può peggiorare o causare sintomi di miastenia
In caso di infezioni sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum.
Come con ogni altro antibiotico, è raccomandata una particolare attenzione per l'eventuale insorgenza di nuove infezioni con microrganismi resistenti all’Azitromicina (inclusi i funghi).
Bambini
La sicurezza e l’efficacia per la prevenzione o il trattamento di un microrganismo chiamato Mycobacterium Avium
Complex nei bambini non è stata stabilita.
L’uso di Azitromicina non è raccomandato per il trattamento della malaria, né da solo né in associazione a medicinali a base di clorochina e artemisinina.
Altri medicinali e Azitromicina GIT
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il suo medico se sta assumendo:
- antiacidi (medicinali per disturbi gastrici come ad esempio per l’acidità di stomaco). Se lei è in trattamento sia con antiacidi che con Azitromicina GIT, non deve prendere questi due medicinali contemporaneamente;
- Cetirizina e terfenadina (antistaminici). Nei volontari sani, la somministrazione contemporanea di Azitromicina
e Cetirizina 20 mg non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche né alterazioni significative dell'intervallo
QT;
- zidovudina (farmaco utilizzato nella terapia dell’HIV);
- rifabutina (utilizzato nella terapia dell’HIV e delle infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi)
- digossina (utilizzata per curare l'insufficienza cardiaca): l’assunzione concomitante di Azitromicina e digossina può aumentare i livelli della digossina nel sangue;
- colchicina (utilizzata per la gotta e la febbre mediterranea familiare)
- ergotamina (utilizzata per curare l’emicrania);
Pag. 2 di 7
- Atorvastatina (utilizzato per diminuire i livelli di colesterolo nel sangue): sono stati riportati casi di rabdomiolisi
(grave patologia che determina la rottura delle fibre muscolare) in pazienti trattati contemporaneamente con
Azitromicina ed Atorvastatina (vedere 4. Possibili Effetti Indesiderati);
- anticoagulanti orali di tipo cumarinico (farmaci che riducono la formazione di coaguli nel sangue): a seguito della somministrazione concomitante di Azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico sono stati segnalati casi di aumentata azione anticoagulante;
- ciclosporina (farmaco utilizzato per regolare il funzionamento del sistema immunitario in caso di trapianti);
- idrossiclorochina (utilizzato per il trattamento di alcune malattie come l’artrite reumatoide e la malaria);
- Fluconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni da funghi).
- Azitromicina GIT deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con altri medicinali che possono influenzare il ritmo del cuore (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Azitromicina GIT con cibi e bevande
Azitromicina GIT può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti (vedere paragrafo 3.
Come Prendere Azitromicina GIT). Per ridurre gli effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall’Azitromicina, prenda preferibilmente questo medicinale a stomaco pieno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito dell'assunzione di Azitromicina non è escluso. Se è in stato di gravidanza deve assumere Azitromicina solo dietro diretta indicazione del medico che valuterà se i potenziali benefici superano i rischi possibili.
Allattamento
L’Azitromicina è secreta nel latte materno, pertanto non è escluso il rischio di effetti dannosi a carico del bambino a seguito dell'assunzione di Azitromicina da parte della madre. Se sta allattando deve assumere Azitromicina solo dietro diretta indicazione del medico che valuterà se i potenziali benefici superano i rischi possibili.
Fertilità
Non sono noti gli effetti dell’utilizzo di Azitromicina sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire l’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Azitromicina GIT contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza
sodio”.
3. Come prendere Azitromicina GIT
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Deglutisca le compresse intere. Prenda le compresse con un bicchiere di acqua in un’unica dose giornaliera. Le compresse possono essere assunte indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti.
La dose raccomandata è:
Adulti
1 compressa da 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi.
Per il trattamento delle malattie causate da Chlamydia trachomatis o da Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale.
Anziani
Pag. 3 di 7
Le dosi raccomandate possono essere le stesse degli adulti. A causa del rischio di sviluppo di disturbi del cuore negli anziani, è comunque raccomandata particolare cautela (vedere paragrafo Avvertenze e Precauzioni).
Uso nei bambini
Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg può essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi).
La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg.
Il medicinale deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera.
Popolazioni speciali
Azitromicina GIT deve essere somministrato con cautela in caso di grave compromissione renale.
Se prende più Azitromicina GIT di quanto deve
Gli eventi avversi verificatisi con dosi superiori a quelle consigliate sono stati simili a quelli registrati con dosi normali.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Azitromicina GIT avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere Azitromicina GIT
Prenda la dose normale appena possibile e quindi continui come prescritto. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, non prenda la dose saltata e continui come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Si assicuri di completare il ciclo di trattamento.
Se interrompe il trattamento con Azitromicina GIT
Non interrompa l’assunsione del medicinale senza aver prima consultato il medico. E' importante che completi il ciclo di trattamento anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni. Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita ed i sintomi dell'infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Potrebbe anche sviluppare resistenza all'antibiotico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di assumere le sue compresse e
informi immediatamente il suo medico oppure si rechi al più vicino ospedale:
• grave reazione allergica (shock anafilattico)
• gonfiore del viso, della lingua e della gola con conseguente incapacità a deglutire e a respirare
(angioedema), aumento della sensibilità della cute e delle mucose
• grave infiammazione dell’ultima parte dell’intestino chiamato colon, causata dalla crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile (colite pseudomembranosa)
• gravi reazioni cutanee:
− grave eruzione cutanea associata ad aumento del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati eosinofili, sintomi che possono colpire uno o più organi e febbre (DRESS) (frequenza molto rara)
− eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica)
(frequenza rara)
− gravi reazioni acute da ipersensibilità che coinvolgono la pelle e le mucose (sindrome di Stevens-
Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) (frequenza non nota)
• gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica), perché a volte può provocare il decesso
• morte improvvisa e massiva delle cellule del fegato (epatite fulminante)
• reazione tossica del fegato con morte delle cellule
• anemia per distruzione dei globuli rossi
• perdita improvvisa della coscienza (sincope)
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
Pag. 4 di 7
Si rivolga al medico se lei o il suo il bambino manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
- Diarrea.
Comune: interessa fino ad 1 persona su 10
- Mal di testa;
- Vomito, Dolore addominale, nausea;
- Diminuzione del livello di linfociti nel sangue, aumento dei livelli di alcuni tipi di cellule del sangue (eosinofili, basofili, monociti, neutrofili), diminuzione del bicarbonato nel sangue.
Non Comune: interessa fino ad 1 persona su 100
- Infezioni da parte di funghi come la Candida (soprattutto candidosi vaginale e/o orale);
- Infezioni causate da batteri o funghi (superinfezioni, vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”); infezione dei polmoni (polmonite), della vagina, della gola (faringite), dello stomaco e/o intestino (gastroenterite), del naso (rinite);
- Disturbi della respirazione;
- Alterazione della conta dei globuli bianchi del sangue (neutropenia, leucopenia, eosinofilia);
- Gravi reazioni allergiche con possibile rigonfiamento di labbra, lingua o gola (angioedema);
- Reazioni di tipo allergico (ipersensibilità);
- Perdita dell’appetito (anoressia);
- Nervosismo;
- Insonnia;
- Capogiri;
- Sonnolenza,
- Alterazione del gusto;
- Alterata sensibilità (parestesie);
- Disturbi della vista;
- Disturbi dell’orecchio, vertigini;
- Alterazione del battito cardiaco (palpitazioni);
- Vampate di calore;
- Difficoltà respiratorie, sangue dal naso (epistassi);
- Stitichezza, flatulenza, indigestione (dispepsia), infiammazione dello stomaco, difficoltà ad ingoiare, gonfiore addominale, bocca secca, eruttazione, ulcere della bocca, aumentata salivazione;
- Eruzione della pelle, prurito, orticaria, infiammazione della pelle, pelle secca, aumentata sudorazione;
- Dolore articolare (osteoartrite), dolore muscolare (mialgia), dolore alla schiena, dolore al collo;
- Dolore e difficoltà ad urinare (disuria), dolore renale;
- Sanguinamento mestruale irregolare, disturbi ai testicoli;
- Gonfiore generalizzato per accumulo di liquidi nell’organismo (edema), stanchezza (astenia), malessere, affaticamento, gonfiore del volto, dolore toracico, febbre, dolore generalizzato, gonfiore periferico;
- Alterazione degli enzimi del fegato e deoi valori di laboratorio relativi alle analisi del sangue;
- Complicazioni dopo manovre mediche o chirurgiche.
Raro: interessa fino ad 1 persona su 1000
- Agitazione;
- Alterazione della funzionalità del fegato, colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi (ittero colestatico);
- Aumentata sensibilità della pelle alla luce (reazione di fotosensibilità);
- Eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica).
Non Nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili
- Infiammazione dell’intestino (colite pseudomembranosa, vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
- Scolorimento della lingua;
- Dolore articolare (artralgia);
- Trombocitopenia (ridotto numero delle piastrine nel sangue);
- Anemia emolitica (anomala rottura dei globuli rossi);
Pag. 5 di 7
- Alterazioni del comportamento e dell'umore (aggressività, ansia, delirio, allucinazioni);
- Svenimento con perdita di coscienza, convulsioni, iperattività psicomotoria, diminuzione del tatto (ipoestesia), perdita o alterazione della capacità di percepire gli odori o i gusti;
- Improvvisa stanchezza e debolezza muscolare (questi effetti potrebbero essere sintomi di una condizione definita Miastenia grave);
- Percezione di rumori fastidiosi nell’orecchio (tinnito) e perdita dell’udito (sordità);
- Abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione);
- Infiammazione del pancreas (pancreatite);
- Problemi di vario tipo al fegato che raramente portano a morte (insufficienza epatica, epatite fulminante, necrosi epatica);
- Gravi problemi della pelle con arrossamenti e comparsa di bolle (sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme);
- Problemi ai reni (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale).
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nei pazienti trattati con Azitromicina per il trattamento del
Mycobacterium Avium Complex sulla base dell’esperienza derivante dagli studi clinici e dalla sorveglianza
post-marketing:
Molto comune: interessa più di 1 persona su 10
- Diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, disturbi addominali, feci molli.
Comune: interessa fino ad 1 persona su 10
- Perdita dell’appetito (anoressia);
- Capogiri, mal di testa, alterata sensibilità, alterazione del gusto;
- Disturbi della vista;
- Sordità;
- Eruzione della pelle, prurito;
- Dolore articolare;
- Affaticamento.
Non Comune: interessa fino ad 1 persona su 100
- Diminuzione sensibilità della pelle (ipoestesia);
- Disturbi dell’udito, percezione di rumori fastidiosi nell’orecchio (tinnito);
- Sensazione di alterazione del battito del cuore (palpitazioni);
- Infiammazione del fegato (epatite);
- Gravi problemi della pelle con arrossamenti e comparsa di bolle (sindrome di Stevens Johnson);
- Aumentata sensibilità della pelle alla luce (reazione di fotosensibilità);
- Sensazione di stanchezza (astenia), malessere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Azitromicina GIT
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura Scad. e sul blister.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Azitromicina GIT
Il principio attivo è Azitromicina. Ogni compressa contiene Azitromicina diidrato 524,1 mg pari ad 500 mg di
Pag. 6 di 7
Gli altri componenti ono:
Nucleo della compressa: Calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido(E171), triacetina (E1518), lattosio monoidrato.
Descrizione dell’aspetto di Azitromicina GIT e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film.
Blister contenente 3 compresse rivestite con film da 500 mg.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
TITOLARE
SF Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma
PRODUTTORE
Special Product’s Line S.p.A.
Strada Paduni, 240
03012 Anagni (FR)
Pag. 7 di 7
