Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Azitromicina Pfizer Avium 600 mg compresse rivestite con film
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’è Azitromicina Pfizer Avium e a cosa serve
Azitromicina Pfizer Avium contiene il principio attivo Azitromicina, un antibiotico azalide che appartiene al gruppo di antibiotici chiamati “macrolidi”. Azitromicina blocca la crescita dei batteri sensibili.
Azitromicina Pfizer Avium è indicato in adulti e anziani con infezione da virus HIV (AIDS) in stadio avanzato per:
Pfizer Avium può essere usato da solo o in associazione con rifabutina, un altro antibiotico;
• trattare le infezioni disseminate a tutto l’organismo e causate dal batterio Mycobacterium avium
complex (MAC). Azitromicina Pfizer Avium deve essere usato in associazione a etambutolo, un altro antibiotico.2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Pfizer Avium
Non prenda Azitromicina Pfizer Avium
• se è allergico all’Azitromicina, all’eritromicina, ad altri antibiotici chiamati “macrolidi” o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
• se ha o ha mai avuto problemi al fegato oppure se sta prendendo o ha preso recentemente altri medicinali che possono provocare problemi al fegato (vedere paragrafo “Altri medicinali e
Azitromicina Pfizer Avium”). In questi casi è necessaria cautela prima di iniziare il trattamento con
Azitromicina Pfizer Avium;
• se è in trattamento con l’ergotamina o con i suoi derivati (vedere paragrafo “Altri medicinali e
Azitromicina Pfizer Avium”);
• se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave);
• se soffre di disturbi del ritmo del battito del cuore. Anche Azitromicina Pfizer Avium può provocare alterazioni del ritmo del cuore lievi, ma in alcuni casi anche fatali (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Pertanto, questo medicinale deve essere usato con cautela:
− in pazienti con alterazioni congenite del ritmo del cuore, con un ritmo cardiaco molto basso (bradicardia), con malattie del ritmo del cuore (aritmie) o con gravi problemi del cuore (grave insufficienza cardiaca);
− in pazienti in trattamento con altri medicinali che possono influenzare il ritmo del cuore, come chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo (medicinali contro le anomalie del ritmo cardiaco), cisapride (medicinale contro il reflusso del contenuto dello stomaco nell’esofago), terfenadina (medicinale contro le allergie), pimozide (medicinale contro i disturbi mentali), Citalopram (medicinale contro la depressione), moxifloxacina,
Levofloxacina, clorochina (antibiotici);
− in pazienti con bassi livelli di potassio e di magnesio nel sangue;
− negli anziani e nelle donne.
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora durante il
trattamento con Azitromicina Pfizer Avium (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”):• gravi reazioni allergiche incluse gravi reazioni a livello della pelle che possono interessare anche
altri organi e provocare febbre. In caso di reazione allergica, interrompa immediatamente il
trattamento con Azitromicina Pfizer Avium e si rivolga al medico;• sintomi di problemi al fegato come improvvisa comparsa di debolezza, colorazione gialla della cute o delle mucose, urine di colore scuro, facili sanguinamenti, sintomi cerebrali (per esempio
confusione mentale, alterazione del livello di coscienza o coma). Interrompa immediatamente il
trattamento con Azitromicina Pfizer Avium e si rivolga al medico che la sottoporrà a degli esami medici per valutare le condizioni del fegato;• vomito o irritabilità nel suo bambino (se è un neonato nei primi 42 giorni di vita) che compaiono dopo la poppata. Questo medicinale può provocare il restringimento di un tratto dello stomaco. In
caso di comparsa di questi sintomi si rivolga immediatamente al medico che cura il suo bambino;
• sintomi di nuove infezioni o persistenza dei sintomi dell’infezione in corso. Questa situazione potrebbe essere causata da batteri che non sono sensibili a Azitromicina Pfizer Avium (batteri resistenti) oppure da microrganismi diversi dai batteri (infezione da funghi);
• insorgenza di diarrea, che può essere di tipo lieve, ma in alcuni casi può provocare il decesso (colite fatale). La diarrea può verificarsi con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, compreso Azitromicina Pfizer
Avium, ed è dovuta all’alterazione della normale flora batterica dell’intestino che permette così la crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile. In caso di diarrea, il medico la sottoporrà ad attenti controlli perché l’infezione da Clostridium difficile può verificarsi anche due mesi dopo la fine del trattamento con questo medicinale;
• comparsa o peggioramento di debolezza muscolare e di facile affaticabilità, cioè dei sintomi della miastenia gravis.
Bambini
Attualmente non ci sono informazioni sull’efficacia e sulla sicurezza di Azitromicina Pfizer Avium nei bambini.
Altri medicinali e Azitromicina Pfizer Avium
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali perché è necessaria cautela:
• antiacidi (medicinali contro l’acidità di stomaco). Se lei è in trattamento sia con antiacidi che con
Azitromicina Pfizer Avium, non deve prendere questi due medicinali contemporaneamente;
• digossina (utilizzata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca). In caso di assunzione contemporanea con Azitromicina Pfizer Avium, la dose di digossina deve essere attentamente controllata;
• colchicina (utilizzata per la gotta e la febbre mediterranea familiare);
• zidovudina (medicinale contro le infezioni da virus del HIV);
• ergotamina (medicinale contro l’emicrania). L’assunzione contemporanea con Azitromicina Pfizer
Avium è sconsigliata perché si possono verificare disturbi della circolazione del sangue, specialmente alle dita delle mani e dei piedi (crisi di ergotismo);
• statine (medicinali per abbassare i livelli dei grassi nel sangue). L’assunzione concomitante con
Azitromicina Pfizer Avium può causare rottura delle cellule dei muscoli (rabdomiolisi);
• ciclosporina (medicinale contro il rigetto in caso di trapianto d’organo). In caso di assunzione contemporanea con Azitromicina Pfizer Avium, la dose di ciclosporina deve essere attentamente controllata;
• anticoagulanti orali di tipo cumarinico (es. warfarin). L’assunzione contemporanea con Azitromicina
Pfizer Avium può provocare un aumento dell’effetto anticoagulante di questi medicinali.
Azitromicina Pfizer Avium non deve essere preso assieme ad altri medicinali che possono influenzare il ritmo del cuore (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Azitromicina Pfizer Avium con cibi e bevande
Azitromicina Pfizer Avium può essere preso sia a stomaco pieno che a stomaco vuoto. Prenda preferibilmente questo medicinale a stomaco pieno.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non ci sono informazioni sufficienti sulla sicurezza di Azitromicina Pfizer Avium assunto durante la gravidanza. Pertanto, in caso di gravidanza il medico le prescriverà questo medicinale solo se strettamente necessario.
Allattamento
Azitromicina Pfizer Avium passa nel latte materno. Pertanto, se lei sta allattando al seno il medico le prescriverà questo medicinale solo se strettamente necessario.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se questo medicinale altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Azitromicina Pfizer Avium contiene lattosio
Azitromicina Pfizer Avium contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Azitromicina Pfizer Avium
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
• Prevenire le infezioni causate dal batterio Mycobacterium avium complex (MAC) in pazienti
adulti e anziani infetti da virus HIV
La dose raccomandata è 2 compresse da prendere contemporaneamente una volta alla settimana.
• Trattare le infezioni disseminate a tutto l’organismo e causate dal batterio Mycobacterium
avium complex (MAC) in pazienti adulti e anziani affetti da virus HIV
La dose raccomandata è 1 compressa una volta al giorno.
Come prendere le compresse
Deglutisca le compresse intere oppure le divida a metà se ha problemi a deglutire. Prenda le compresse con un bicchiere di acqua in un’unica dose giornaliera. Le compresse possono essere assunte indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L’assunzione di cibo prima dell’ingestione della compressa può attenuare gli eventuali effetti indesiderati allo stomaco e all’intestino causati da questo medicinale.
Pazienti particolari
Se lei è anziano, ha problemi al fegato lievi o moderati oppure ha problemi ai reni lievi o moderati, il medico le potrà prescrivere gli stessi dosaggi sopra riportati.
Se prende più Azitromicina Pfizer Avium di quanto deve
Se prende una dose eccessiva di questo medicinale i possibili effetti indesiderati saranno gli stessi che potrebbe manifestare dopo l’assunzione di una dose corretta di medicinale. Se ha preso più medicinale del dovuto avverta immediatamente il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati dopo avere preso Azitromicina Pfizer Avium.
INTERROMPA immediatamente l’uso di Azitromicina Pfizer Avium se manifesta il seguente
effetto indesiderato:• grave reazione acuta da ipersensibilità che coinvolge la pelle e le mucose (sindrome di Stevens-
Johnson)
Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):
• diarrea
• dolore addominale
• disturbi addominali
• nausea
• produzione di aria nell’intestino
• perdita di feci
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• diminuzione o assenza di appetito
• capogiri
• mal di testa
• alterazioni della sensibilità in diverse parti del corpo
• distorsione o diminuzione della capacità di sentire i sapori
• disturbi della vista
• sordità
• eruzioni cutanee
• prurito
• dolore alle articolazioni
• stanchezza
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• diminuzione della sensibilità di una qualsiasi area del corpo a uno stimolo
• disturbi dell’udito
• ronzio alle orecchie
• percezione accentuata del battito cardiaco
• infiammazione del fegato (epatite)
• sensibilità accentuata della cute ai raggi del sole (fotosensibilità)
• debolezza
• malessere
I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati dopo avere preso altri medicinali a base di
Azitromicina, lo stesso principio attivo di Azitromicina Pfizer Avium. Non si può quindi
escludere che lei possa manifestare i seguenti effetti indesiderati anche dopo l’assunzione diAzitromicina Pfizer Avium.
INTERROMPA immediatamente l’uso di Azitromicina Pfizer Avium se manifesta il seguente
effetto indesiderato:• grave reazione allergica (shock anafilattico)
• gonfiore del viso, della lingua e della gola con conseguente incapacità a deglutire e a respirare
(angioedema), aumento della sensibilità della cute e delle mucose
• grave infiammazione dell’ultima parte dell’intestino chiamato colon, causata dalla crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile (colite pseudomembranosa)
• gravi reazioni cutanee:
− grave eruzione cutanea associata ad aumento del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati eosinofili, sintomi che possono colpire uno o più organi e febbre (DRESS)
(frequenza molto rara)
− eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica) (frequenza rara)
− gravi reazioni acute da ipersensibilità che coinvolgono la pelle e le mucose (sindrome di
Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) (frequenza non nota)
• gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica), perché a volte possono provocare il decesso
• morte improvvisa e massiva delle cellule del fegato (epatite fulminante)
• reazione tossica del fegato con morte delle cellule
• anemia per distruzione dei globuli rossi
• perdita improvvisa della coscienza (sincope)
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):
• diarrea
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• mal di testa
• vomito
• dolore addominale
• nausea
• diminuzione della quantità di bicarbonato nel sangue
• diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati linfociti
• aumento del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati eosinofili
• aumento del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati basofili
• aumento del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati monociti
• aumento del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati neutrofili
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• infezione della vagina e/o della bocca da Candida (un fungo)
• infezione da parte di microrganismi chiamati “funghi”
• infezione da parte di microrganismi chiamati “batteri”
• disturbi respiratori
• polmonite
• faringite
• gastroenterite
• rinite
• diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
• diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati neutrofili (neutropenia)
• aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati eosinofili (eosinofilia)
• diminuzione o assenza di appetito
• nervosismo
• insonnia
• capogiri
• sonnolenza
• alterazioni della sensibilità in diverse parti del corpo
• distorsione o diminuzione della capacità di sentire i sapori
• disturbi della vista
• disturbi dell’orecchio
• vertigini
• percezione accentuata del battito cardiaco
• vampate di calore
• difficoltà a respirare (dispnea)
• perdita di sangue dal naso (epistassi)
• stitichezza
• produzione di aria nell’intestino
• disturbi allo stomaco
• gastrite
• difficoltà o dolore a inghiottire
• gonfiore dell’addome
• bocca secca
• eruttazioni
• ulcere della bocca
• aumento della produzione di saliva
• eruzioni della cute
• prurito
• orticaria
• dermatite
• pelle secca
• sudorazione eccessiva
• artrosi
• dolore ai muscoli
• mal di schiena
• dolori al collo
• dolore nell’urinare
• dolore al rene
• perdita di sangue atipica, abbondante e protratta dalla vagina
• disturbi ai testicoli
• gonfiore
• debolezza
• malessere
• fatica
• gonfiore della faccia
• dolore al torace
• febbre
• dolore
• gonfiore delle gambe e dei piedi
• alterazione degli esami di laboratorio per valutare il funzionamento del fegato
• aumento della quantità di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• aumento della quantità di urea nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• aumento della quantità di creatinina nel sangue (una sostanza prodotta dai muscoli)
• variazioni della quantità di potassio e sodio nel sangue (sali minerali)
• aumento della quantità di fosfatasi alcalina nel sangue (sostanza prodotta in vari tessuti del corpo)
• aumento della quantità di cloruro nel sangue (sale minerale)
• aumento della quantità di Glucosio (uno zucchero) nel sangue
• aumento del numero di piastrine nel sangue
• diminuzione del numero dei globuli rossi nel sangue
• aumento della quantità di bicarbonato nel sangue
• complicazioni dopo manovre mediche o chirurgiche
Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• agitazione
• alterazione del funzionamento del fegato
• colorazione giallastra della cute e delle mucose (ittero)
• sensibilità accentuata della cute ai raggi del sole (fotosensibilità)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• diminuzione del numero delle piastrine nel sangue
• convulsioni
• diminuzione della sensibilità di una qualsiasi area del corpo a uno stimolo
• aggressività
• ansia
• delirio
• allucinazioni
• eccessiva attività motoria e agitazione (agitazione psicomotoria)
• perdita totale o parziale della capacità di sentire odori
• perdita totale della capacità di sentire i sapori
• grave debolezza muscolare (miastenia gravis)
• disturbi dell’udito
• sordità
• ronzio alle orecchie
• aumento della frequenza dei battiti del cuore, causato da una particolare anomalia del ritmo cardiaco (aritmia) chiamata “torsioni di punta”
• disturbi del normale ritmo del battito del cuore chiamati aritmie (es. tachicardia ventricolare, prolungamento dell’intervallo QT) che possono essere accertati mediante un esame chiamato
“elettrocardiogramma”
• diminuzione della pressione del sangue (ipotensione)
• alterazione del colore della lingua
• dolore alle articolazioni
• gravi problemi ai reni (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Azitromicina Pfizer Avium
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
"Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Azitromicina Pfizer Avium
Il principio attivo è Azitromicina (come Azitromicina biidrato).
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 600 mg di Azitromicina (equivalenti a 628,93 mg di
Azitromicina biidrato).
Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato, calcio fosfato acido anidro, sodio carmellosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.
Film di rivestimento: titanio diossido, lattosio (vedere paragrafo “Azitromicina Pfizer Avium contiene
lattosio”), ipromellosa, triacetina.Descrizione dell’aspetto di Azitromicina Pfizer Avium e contenuto della confezione
Le compresse di Azitromicina Pfizer Avium sono disponibili in blister di PVC/Al in confezione contenente 8 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Produttore
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele
04100 Latina
