FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
AYVAKYT 25 mg compresse rivestite con film
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
AYVAKYT 25 mg compresse rivestite con film
avapritinibMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è AYVAKYT e a cosa serve
Cos’è AYVAKYT
AYVAKYT è un farmaco contenente il principio attivo avapritinib.
A cosa serve AYVAKYT
AYVAKYT è utilizzato negli adulti per il trattamento della mastocitosi aggressiva (ASM), mastocitosi sistemica associata a neoplasia ematologica (SM-AHN) o leucemia mastocitaria (MCL), in seguito ad almeno una terapia sistemica. Si tratta di patologie in cui l’organismo produce troppi mastociti, un tipo di globuli bianchi nel sangue. I sintomi insorgono quando un numero eccessivo di mastociti entra in diversi organi del corpo, come il fegato, il midollo osseo o la milza. Inoltre, i mastociti rilasciano sostanze, come l’istamina, che provocano svariati sintomi generalizzati che lei può avvertire insieme al danno agli organi interessati.
L’insieme di ASM, SM-AHN e MCL si riferisce alla mastocitosi sistemica avanzata (AdvSM);
AYVAKYT è utilizzato anche per il trattamento degli adulti con mastocitosi sistemica indolente
(ISM) con sintomi da moderati a severi non adeguatamente controllati con il trattamento sintomatico.
Si tratta di una malattia in cui sono presenti nell’organismo molti mastociti anormali. I mastociti sono i globuli bianchi responsabili delle reazioni allergiche. Queste cellule possono trovarsi in qualsiasi tessuto del corpo, ma spesso sono presenti nella pelle, nell’intestino e nel midollo osseo. Questi mastociti anormali possono causare sintomi come reazioni allergiche gravi, diarrea, eruzione cutanea e difficoltà di pensiero.
Come agisce AYVAKYT
AYVAKYT blocca l’attività di un gruppo di proteine nell’organismo chiamate chinasi. Nei pazienti affetti da AdvSM e ISM, i mastociti di solito presentano modifiche (mutazioni) nei geni coinvolti nella produzione di chinasi specifiche associate alla crescita e alla diffusione delle cellule stesse.
Se ha domande circa il modo in cui AYVAKYT agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
2. Cosa deve sapere prima di prendere AYVAKYT
Non prenda AYVAKYT
- se è allergico ad avapritinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AYVAKYT:
- se ha avuto un aneurisma vascolare (rigonfiamento e indebolimento della parete di un vaso
sanguigno) o un’emorragia cerebrale nell’ultimo anno.
- se ha una conta piastrinica bassa.
- se sta assumendo un medicinale che fluidifica il sangue per prevenire la formazione di
coaguli, come warfarin o fenprocumone.
Faccia particolare attenzione con questo medicinale:
- potrebbe sviluppare sintomi come grave mal di testa, problemi alla vista, una grave
sonnolenza o una grave debolezza in un lato del corpo (segni di emorragia cerebrale). In
questo caso, contatti immediatamente il medico e interrompa temporaneamente il trattamento.Per i pazienti con AdvSM, prima di iniziare il trattamento il medico valuterà le conte piastriniche e le monitorerà al bisogno nel corso della terapia con avapritinib;
- il trattamento con questo medicinale può portare a un maggior rischio di sanguinamento nei
pazienti con AdvSM. Avapritinib può causare sanguinamento nell’apparato digerente, come lo
stomaco, il retto o l’intestino. Informi il medico se ha o ha avuto eventuali problemi di sanguinamento. Prima di iniziare ad assumere avapritinib il medico può decidere di effettuare degli esami del sangue. Richieda immediatamente l’assistenza di un medico se accusa i seguenti sintomi: presenza di sangue nelle feci o feci di colore nero, dolore allo stomaco, tosse/vomito con sangue;- potrebbe anche sviluppare perdita di memoria, alterazioni della memoria oppure senso di
confusione (segni di un effetto cognitivo). Avapritinib talvolta può modificare il modo di
pensare e ricordare le informazioni. Contatti il medico nel caso in cui dovesse manifestare questi sintomi o nel caso in cui un membro della famiglia, un assistente o qualcuno che la conosce nota che perde la memoria o è in uno stato confusionale;- durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico se aumenta di
peso molto rapidamente, se sviluppa gonfiore al viso o agli arti, se ha difficoltà di
respirazione o respiro corto. Questo medicinale può causare una ritenzione di liquidi
nell’organismo (grave ritenzione di liquidi può verificarsi nei pazienti con AdvSM);- avapritinib può causare anomalia del ritmo cardiaco. Il medico potrebbe prescrivere esami per
valutare questi problemi durante il trattamento con avapritinib. Informi il medico se avverte capogiri, svenimento o ha battiti cardiaci anomali mentre assume questo medicinale;- potrebbe avere gravi problemi di stomaco e di intestino (diarrea, nausea e vomito) se è
affetto da AdvSM. Richieda assistenza medica immediatamente se manifesta questi sintomi;- può diventare più sensibile alla luce del sole mentre assume questo farmaco. È importante
coprire le aree della pelle esposte al sole e usare una crema solare ad alto fattore di protezione(SPF).
Mentre sta assumendo avapritinib, il medico le chiederà di sottoporsi a regolari esami del sangue e la peserà regolarmente se lei è affetto da AdvSM.
Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 4.
Bambini e adolescenti
AYVAKYT non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Non somministri questo farmaco a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e AYVAKYT
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. AYVAKYT può influire sul meccanismo d’azione di altri farmaci e determinati altri farmaci possono influire sul meccanismo d’azione di questo medicinale.
Informi il medico o il farmacista prima di assumere AYVAKYT se sta assumendo uno dei
seguenti medicinali
I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti di avapritinib e possono aumentare i suoi effetti indesiderati:
- boceprevir – utilizzato per il trattamento dell’epatite C
- cobicistat, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir – utilizzati per trattare infezioni da
HIV/AIDS
- claritromicina, eritromicina, telitromicina – utilizzate per trattare le infezioni batteriche
- itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo – utilizzati per trattare infezioni fungine gravi
- conivaptan – utilizzato per trattare bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia).
I seguenti medicinali possono ridurre gli effetti di avapritinib:
- rifampicina – utilizzata per trattare la tubercolosi (TB) e altre infezioni batteriche
- carbamazepina, fenitoina, fosfenitoina, primidone, fenobarbital – usati per trattare l’epilessia
- erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – un rimedio erboristico utilizzato per la depressione
- bosentan - utilizzato per trattare la pressione sanguigna alta
- efavirenz ed etravirina – utilizzati per trattare infezioni da HIV/AIDS
- modafinil – utilizzato per trattare i disturbi del sonno
- dabrafenib - utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori
- nafcillina – utilizzata per trattare alcune infezioni batteriche
- desametasone – utilizzato per ridurre l’infiammazione.
Questo medicinale può alterare il funzionamento dei seguenti medicinali o aumentare i loro effetti indesiderati:
- alfentanil – utilizzato per controllare il dolore durante le operazioni e le procedure mediche
- atazanavir – utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV/AIDS
- midazolam – utilizzato per l’anestesia, la sedazione o per ridurre l’ansia
- simvastatina – utilizzata per il trattamento del colesterolo alto
- sirolimus, tacrolimus - utilizzati per prevenire il rigetto dei trapianti di organi.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
AYVAKYT con cibi e bevande
Non deve bere succo di pompelmo né mangiare pompelmo durante il trattamento con AYVAKYT.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Questo medicinale non è raccomandato per l’uso durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Eviti di avere una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, in quanto potrebbe danneggiare il feto. Il medico illustrerà i potenziali rischi derivanti dall’assunzione di
AYVAKYT durante la gravidanza.
Il medico potrebbe controllare se è in gravidanza prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
60
Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 6 settimane dopo il suo completamento. Gli uomini con partner femminili potenzialmente fertili devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo il suo completamento. Si rivolga al medico per conoscere i metodi contraccettivi efficaci che potrebbe utilizzare.
Allattamento
Si rivolga al medico se sta allattando o se prevede di allattare con latte materno. Non è noto se
AYVAKYT passi nel latte materno. Non allatti durante il trattamento con questo medicinale e per almeno 2 settimane dopo l’ultima dose. Chieda al medico qual è il modo migliore per nutrire il bambino durante questo periodo.
Fertilità
AYVAKYT può causare problemi di fertilità negli uomini e nelle donne. Consulti il medico se questo la preoccupa.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
AYVAKYT può causare sintomi che influiscono sulla capacità di concentrarsi e di reagire (vedere paragrafo 4). Pertanto, AYVAKYT può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Presti particolare attenzione durante la guida di un veicolo o l’utilizzo di macchinari se avverte questi effetti indesiderati.
AYVAKYT contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
3. Come prendere AYVAKYT
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose raccomandata di AYVAKYT
La dose raccomandata di AYVAKYT dipende dalla sua malattia (vedere di seguito).
AYVAKYT è disponibile in compresse di dosaggi diversi: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg.
Il medico le indicherà la dose e il numero di compresse da assumere:
Trattamento dell’AdvSM
La dose raccomandata è di 200 mg per bocca una volta al giorno.
Trattamento dell’ISM
La dose raccomandata è di 25 mg per bocca una volta al giorno.
Se ha problemi al fegato, il medico può iniziare il trattamento a una dose ridotta di AYVAKYT.
Se manifesta effetti indesiderati, il medico può modificare la dose, interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento. Non modifichi la dose né interrompa l’assunzione di AYVAKYT a meno che non sia il medico a indicarglielo.
Deglutisca la(e) compressa(e) di AYVAKYT intera(e) con un bicchiere di acqua, a stomaco vuoto.
Non mangi per almeno 2 ore prima e almeno 1 ora dopo l’assunzione di AYVAKYT.
Se vomita dopo l’assunzione della dose di AYVAKYT, non assuma una dose supplementare. Prenda la dose successiva all’orario previsto.
Se prende più AYVAKYT di quanto deve
Se ha preso accidentalmente troppe compresse, contatti immediatamente il medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche.
Se dimentica di prendere AYVAKYT
Se salta una dose di AYVAKYT, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che la dose successiva programmata non debba essere presa entro 8 ore. Prenda la dose successiva al solito orario.
Non prenda due dosi in meno di 8 ore per compensare la dimenticanza della dose.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati più gravi nei pazienti con AdvSM
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi immediatamente il medico se avverte
uno dei seguenti sintomi (vedere anche paragrafo 2):
- mal di testa grave, problemi alla vista, sonnolenza grave, debolezza grave in un lato del corpo
(segni di emorragia cerebrale)
- perdita di memoria, alterazioni della memoria oppure senso di confusione (segni di un effetto cognitivo).
Altri effetti indesiderati nei pazienti con AdvSM possono comprendere
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- alterazione del senso del gusto
- perdita di memoria, alterazioni della memoria oppure senso di confusione (effetti cognitivi)
- diarrea
- nausea, conati di vomito e vomito
- variazione nel colore dei capelli
- gonfiore (ad es. piedi, caviglie, viso, occhi, articolazioni)
- stanchezza
- esami del sangue che evidenziano una bassa conta piastrinica, spesso associata a facilità alla formazione di lividi o a sanguinamenti
- esami del sangue che evidenziano una diminuzione dei globuli rossi (anemia) e dei globuli bianchi
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- mal di testa
- vertigini
- diminuita sensibilità, intorpidimento, formicolio o aumentata sensibilità al dolore a braccia e gambe
- emorragie cerebrali
- aumento della lacrimazione
- epistassi (sangue dal naso)
- respiro affannoso
- bruciore di stomaco
- aumento dei liquidi addominali
- secchezza di occhi, labbra, bocca e pelle
- stipsi, flatulenza (gas)
- dolore addominale (mal di pancia)
- emorragia gastrointestinale
- eruzione cutanea
- perdita di capelli
- dolore
- aumento di peso
- alterazioni dell’attività elettrica del cuore
- lividi
- esami del sangue che mostrano un aumento dello stress sul fegato e livelli elevati di bilirubina, una sostanza prodotta dal fegato
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- liquido attorno al cuore
- arrossamento della pelle o prurito
- gli esami del sangue mostrano una ridotta funzionalità renale
Gli effetti indesiderati nei pazienti con ISM possono comprendere
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- gonfiore delle braccia e delle gambe
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
- rossore
- pelle arrossata o con prurito
- gonfiore del viso
- esame del sangue che mostra un effetto sulle ossa (fosfatasi alcalina ematica aumentata)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare AYVAKYT
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sulla scatola esterna dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota che il flacone è danneggiato o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene AYVAKYT
- Il principio attivo è avapritinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di avapritinib.
- Gli altri componenti sono:
- il nucleo della compressa contiene: cellulosa microcristallina, copovidone, croscarmellosa sodica e magnesio stearato (vedere paragrafo 2 “AYVAKYT contiene sodio”);
- il rivestimento della compressa contiene: talco, macrogol 3350, polivinile alcool e titanio diossido (E171).
Descrizione dell’aspetto di AYVAKYT e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di AYVAKYT 25 mg sono rotonde, bianche, di 5 mm di diametro, con “BLU” inciso su un lato e “25” sull’altro.
AYVAKYT è fornito in un flacone contenente 30 compresse rivestite con film. Ogni scatola contiene un flacone.
Mantenere il contenitore di essiccante nel flacone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Amsterdam
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien, България, Česká
republika, Danmark, Deutschland, Eesti,
España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland,
Italia, Latvija, Lietuva,
Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,
Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,
Portugal, România, Slovenija, Slovenská
republika, Suomi/Finland, Sverige, United
Kingdom (Northern Ireland)
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Puh: +31 85 064 4001
E-mail: MedinfoEurope@blueprintmedicines.com
Ελλάδα, Κύπρος
Swixx Biopharma S.M.S.A.
Τηλ: +30 214 444 9670
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/en.
