FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Augmentin bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)
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Augmentin bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)
amoxicillina/acido clavulanico
Legga attentamente questo foglio prima di dare a suo figlio questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto per neonati o bambini. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale può essere pericoloso, anche se i loro segni di malattia sono uguali a quelli di suo figlio.
- Se suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo include ogni possibile effetto non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Augmentin e a che cosa serve
Augmentin è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “penicilline”, la cui attività può, a volte, essere bloccata (vengono cioè resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.
Augmentin è utilizzato nei neonati e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:
• infezioni dell’orecchio medio e dei seni nasali
• infezioni del tratto respiratorio
• infezioni del tratto urinario
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.
2. Cosa deve sapere prima di usare Augmentin
Non faccia prendere Augmentin a suo figlio:
• se è allergico ad amoxicillina, acido clavulanico o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
(elencati nel paragrafo 6)
• se ha avuto una reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere eruzione cutanea o gonfiore del viso o della gola
• se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico.
Non faccia prendere Augmentin a suo figlio se uno di questi casi riguarda suo figlio. Se ha dubbi,
parli con il medico o il farmacista prima di far prendere Augmentin.Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di far prendere Augmentin a suo figlio se:
• ha la mononucleosi infettiva
• è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina in modo regolare.
Se non è sicuro che uno dei casi sopra descritti riguardi suo figlio, ne parli al medico o al farmacista prima di far prendere Augmentin.
In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato l’infezione di suo figlio.
Sulla base dei risultati, gli può prescrivere un dosaggio diverso di Augmentin o un medicinale diverso.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Augmentin può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti o causare effetti indesiderati gravi.
Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante la somministrazione di Augmentin a suo figlio, al fine di ridurre
qualsiasi rischio. Vedere “Condizioni a cui lei deve prestare attenzione” al Paragrafo 4.
Esami del sangue e delle urine
Se suo figlio sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di funzionalità del fegato) o delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta prendendo Augmentin. Questo perché Augmentin può influenzare i risultati di questo tipo di esami.
Altri medicinali e Augmentin
Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta prendendo o ha di recente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.
Se suo figlio sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Augmentin, è molto probabile che possa avere una reazione allergica della pelle.
Se suo figlio sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la dose di
Augmentin.
Se assieme ad Augmentin sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi.
Augmentin può influenzare il meccanismo d’azione del metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche).
Augmentin può influenzare il funzionamento del micofenolato mofetile (un farmaco usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se sua figlia è in gravidanza o sta allattando al seno, o se sospetta una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di far prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Augmentin può causare effetti indesiderati e i sintomi possono causare l’impossibilità di guidare.
Non guidare o usare macchinari fino a quando non vi sentirete bene.
Augmentin contiene aspartame, alcol benzilico e maltodestrine.
• Questo medicinale contiene 2,5 mg di aspartame per ml. Aspartame é una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
• Augmentin contiene tracce di alcol benzilico. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
• Augmentin contiene maltodestrine (glucosio). Se lei è a conoscenza di un’intolleranza di suo figlio ad alcuni zuccheri, chieda consiglio al suo medico prima di prendere questo medicinale.
3. Come usare Augmentin
Dia sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg
• Questa sospensione non è raccomandata per adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Bambini di peso inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono calcolate sulla base del peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi. Il medico le consiglierà la dose di Augmentin da dare al suo neonato o bambino.
• Deve dotarsi di un cucchiaino dosatore di plastica o di una siringa dosatrice.
Istruzioni su come utilizzare la siringa dosatrice sono fornite alla fine di questo foglietto illustrativo.
Li userà per dare al suo neonato o bambino la giusta dose.
• Dose raccomandata – da 25 mg/3,6 mg/kg/giorno (0,4 ml di sospensione/kg/giorno) fino a
45 mg/6,4 mg/kg/giorno (0,6 ml di sospensione/kg/giorno) somministrata in due dosi suddivise.
• Dose più alta – fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno (1,0 ml di sospensione/kg/giorno) somministrata in due dosi suddivise.
Pazienti con problemi ai reni e al fegato
• Se suo figlio ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere diminuita. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
• Se suo figlio ha problemi al fegato, potrebbero essere richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato.
Come usare Augmentin
• Agiti sempre la confezione prima di prelevare ogni singola dose
• Somministri la dose all’inizio del pasto o subito prima
• Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non faccia prendere 2
dosi in 1 ora.
• Non faccia prendere a suo figlio Augmentin per più di 2 settimane. Se suo figlio non si sente bene deve tornare dal medico.
Se fa prendere più Augmentin di quanto deve
Se suo figlio prende troppo Augmentin, i segni possono includere disturbi allo stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti la confezione del medicinale o il flacone per mostrarlo al medico.
Se dimentica di far prendere Augmentin
Se dimentica di far prendere una dose a suo figlio, gliela dia non appena lo ricorda. Non deve dare a suo figlio la dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore.
Se suo figlio interrompe il trattamento con Augmentin
Continui a far prendere Augmentin a suo figlio fino a che il trattamento non sia finito, anche se le sembra che stia meglio. Suo figlio ha bisogno di ogni dose per combattere l’infezione. Se alcuni batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Reazioni allergiche:
• eruzione cutanea
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può essere visibile come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
• gonfiore, a volte del viso o della gola (angioedema), che causa difficoltà nel respirare
• collasso
• dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).
Contatti immediatamente il medico se suo figlio presenta uno di questi sintomi. Smetta di fargli
prendere Augmentin.
Infiammazione intestinale
Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre.
Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES):
La DIES è stata segnalata principalmente nei bambini trattati con amoxicillina/clavulanico. è un certo tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetitivo (1-4 ore dopo la somministrazione del farmaco). Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.
Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)
Se lei ha un dolore intenso e persistente nella zona dello stomaco, questo potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.
➔ Contatti il suo medico il prima possibile per un consiglio, se si manifestano questi sintomi.
Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 su 10 persone
• mughetto (candida – un’infezione da funghi della vagina, della bocca o delle pieghe della pelle)
• nausea, specialmente quando si assumono alte dosi
→
se ne soffre, prenda Augmentin prima dei pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini).
Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1 su 100 persone
• eruzioni cutanee, prurito
• eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria)
• cattiva digestione
• capogiri
• mal di testa.
Effetti indesiderati non comuni che possono essere visibili dagli esami del sangue:
• aumento di alcune proteine (enzimi) prodotte dal fegato.
Effetti indesiderati rari
Possono interessare fino a 1 su 1000 persone
• eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo – eritema multiforme)
se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente
Effetti indesiderati rari che possono essere visibili dagli esami del sangue:
• basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• basso numero di globuli bianchi.
Frequenza non nota
La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.
• Reazioni allergiche (vedere sopra)
• Infiammazione intestinale (vedere sopra)
• Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)Gravi reazioni della pelle:
- diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmente intorno a bocca,
naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo – necrolisi epidermica tossica)- diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa
esfoliativa)- eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantema
pustoloso)- sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli
esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)). Se suo figlio presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente.
• Eruzione cutanea con vescicole disposte a cerchio con crosta centrale o come un filo di perle (malattia da IgA lineari)
• infiammazione del fegato (epatite)
• ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi
• infiammazione dei tubuli renali
• il sangue impiega più tempo a coagulare
• iperattività
• convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Augmentin o che hanno problemi ai reni)
• lingua nera che appare coperta di peli
• macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento.
Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:
• grave riduzione del numero dei globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che portano a danno renale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Augmentin
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polvere secca
Conservare nel contenitore originale per proteggere dall’umidità.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (SCAD) che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Sospensione ricostituita
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare.
La sospensione, una volta ricostituita, deve essere usata entro 7 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Augmentin
• I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni ml di sospensione contiene amoxicillina triidrato corrispondente a 80 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 11,4 mg di acido clavulanico.
Gli altri componenti sono aspartame (E951), gomma xantano, biossido di silicio, silice colloidale anidra, acido succinico, ipromellosa, aroma arancia 1* (contiene alcol benzilico), aroma arancia 2*, aroma lampone*
e aroma Golden syrup* (* contenente anche maltodestrine).
• Vedere anche paragrafo 2 per importanti informazioni su aspartame, alcol benzilico e maltodestrine in Augmentin.
Descrizione dell’aspetto di Augmentin e contenuto della confezione
Augmentin bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti) è una polvere biancastra in un flacone di vetro trasparente.
Quando ricostituito il flacone contiene 35, 70 o 140 ml di un liquido biancastro chiamato sospensione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline S.p.A. – Viale dell’Agricoltura, 7 – Verona
Produttore
Glaxo Wellcome Production
ZI de la Peyenniere
53100 Mayenne Cedex
Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e del Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria – Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Multifruchtgeschmack
Bulgaria – Аугментин 400 mg/57 mg/5 ml прАх зА перорАлнА суспензия
Croazia – Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju s okusom voća
Cipro – Augmentin Mixed Fruit
Repubblica Ceca – Augmentin
Estonia – Augmentin Fruit
Francia – Augmentin 80 mg – 11,4 mg par ml Poudre pour suspension buvable
Germania – Augmentan Kindersaft
Grecia - Augmentin MF
Ungheria – Augmentin DUO
Irlanda – Augmentin Duo Mixed Fruit
Italia – Augmentin
Lettonia – Augmentin Fruit 400 mg/57 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Lituania – Augmentin
Malta – Augmentin Duo Mixed Fruit
Norvegia – Augmentin
Polonia – Augmentin MFF
Portogallo – Augmentin Duo
Romania – Augmentin FP
Slovacchia – Augmentin DUO s príchuťou miešaného ovocia
Regno Unito (Irlanda del Nord) – Augmentin Duo
Igiene comportamentale
Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni virali.
A volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più comune per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che viene utilizzato.
Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante l’antibiotico.
I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri.
Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha in corso.
Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della resistenza batterica che causa il blocco dell’attività antibiotica.
1. È molto importante che lei prenda l’antibiotico nella giusta dose, nei momenti stabiliti e per il giusto numero di giorni. Legga le istruzioni del foglio illustrativo e, se qualcosa non le è chiaro, chieda spiegazioni al medico o al farmacista.
2. Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per l’infezione per la quale sono stati prescritti.
3. Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se ha un’infezione simile alla loro.
4. Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei.
5. Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata.
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Istruzioni per la ricostituzione
Rimuovere il tappo. Prima dell’uso, controllare che il sigillo con pellicola protettiva sul flacone sia integro.
Chiudere il flacone con il tappo.
1. Agitare il flacone per sciogliere la polvere.
2. Togliere il tappo dal flacone
3. Togliere la pellicola protettiva
4. Aggiungere il volume di acqua (come indicato sotto). Chiudere il flacone, capovolgere e agitare bene.
Capacità del flacone
Volume di acqua da aggiungere per la ricostituzione (ml)
(ml)
70
140
124
Testo aggiuntivo per i mercati che hanno la linea di livello sul flacone o sull’etichetta
In alternativa, riempire il flacone con acqua appena al di sotto del livello riportato sull’etichetta del flacone.
Chiudere il flacone con il tappo, capovolgere e agitare bene, quindi riempire con acqua esattamente al livello.
Chiudere il flacone con il tappo, capovolgere e di nuovo agitare bene.
5. Conservare in frigorifero ed agitare sempre prima dell’uso. La sospensione orale ricostituita deve essere utilizzata entro 7 giorni.
Testo da inserire per le confezioni con siringa
Istruzioni per l’uso della siringa
Per somministrare Augmentin viene fornita una siringa
La siringa deve essere usata solo per la somministrazione di Augmentin e non deve essere usata per somministrare altri medicinali, perché le marcature sono specifiche per questo prodotto. La siringa viene fornita con un adattatore che permette l’attacco al flacone.
La dose sulla siringa dosatrice per uso orale è indicata in millilitri (ml). La dose da dare al suo bambino deve essere quella raccomandata dal suo medico.
Verificare la pulizia della siringa e dell'adattatore prima dell'uso, sciacquare con acqua pulita, se richiesto.
1. Agitare bene la sospensione nel flacone prima di ogni somministrazione.
2. Togliere l’adattatore dalla siringa. Tenere il flacone saldamente e inserire l'adattatore nel collo del flacone (l'adattatore dovrebbe rimanere fermo).
Inserire la siringa nell’adattatore assicurandosi che sia ben posizionato.
3. Inserire la siringa nell’adattatore assicurandosi che sia ben posizionato
4. Capovolgere il flacone mantenendo la siringa in posizione ed estrarre la dose richiesta, come indicato dal medico.
5. Rimettere il flacone in posizione verticale e togliere la siringa.
6. Per somministrare la dose, inserire con cura la punta della siringa nella bocca e spingere lentamente lo stantuffo della siringa verso il basso (ripetere i punti 3, 4, 5 e 6 se è necessaria più di una siringa per somministrare la dose).
7. Risciacquare abbondantemente la siringa con acqua pulita. Fare asciugare completamente la siringa prima dell’uso successivo.
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8. Richiudere il flacone con il tappo.
9. Conservare in frigorifero e agitare sempre prima dell’uso.
La sospensione, una volta ricostituita, deve essere usata entro 7 giorni.
