FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Attertium “500 UI/10 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione”Attertium “1000 UI/20 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione”
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Attertium “500 UI/10 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione”
Attertium “1000 UI/20 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione”
Antitrombina III umana
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. CHE COS’È ATTERTIUM E A CHE COSA SERVE
Attertium è un agente anticoagulante che appartiene al gruppo di farmaci chiamati Anticoagulanti iniettabili.
Attertium viene utilizzato nella carenza congenita o acquisita di antitrombina per la prevenzione di un aumentato rischio di formazione di coaguli nei vasi delle gambe (trombosi venosa profonda), o in altri distretti corporei (tromboembolismo) durante un intervento chirurgico o nel periodo peri-parto e in associazione con eparina se indicato.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ATTERTIUM
Non usi Attertium
• se è allergico all’antitrombina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Attertium.
• Come per tutti i prodotti endovenosi a base di proteine, sono possibili reazioni di tipo allergico.
Lei deve essere strettamente monitorato e tenuto sotto attenta osservazione per gli eventuali sintomi che si possono presentare durante l’infusione. Se osserva uno dei segni di reazione di ipersensibilità: orticaria, eritema generalizzato, senso di costrizione al torace, sibilo (difficoltà
a respirare), contatti immediatamente il suo medico curante.
• Quando i medicinali sono preparati a partire da sangue e plasma umano, vengono adottate alcune procedure per prevenire la trasmissione di infezioni al paziente:
- attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma per assicurare che le persone a rischio di essere portatori di infezione vengano scartate,
- lo screening di donazioni individuali e plasma pool per identificare segni di virus/infezioni,
- l’inclusione di fasi della lavorazione del sangue o del plasma che possono inattivare o rimuovere i virus.
Nonostante queste misure, quando sono somministrati farmaci derivati da sangue o plasma umano, non si può escludere in maniera assoluta la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.
Le procedure intraprese sono considerate efficaci per virus con involucro lipidico, come il
Virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il Virus dell’epatite B (HBV) ed il Virus dell’epatite C (HCV), nonché per il virus senza involucro lipidico dell’epatite A (HAV). Le misure adottate possono avere valore limitato contro virus senza involucro come il parvovirus
B19 (B19V). L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza
(infezione fetale) e per le persone col sistema immunitario depresso o che hanno alcuni tipi di anemia (ad esempio: anemia falciforme o anemia emolitica).
• Il suo dottore può raccomandare di prendere in considerazione un’appropriata vaccinazione contro l’epatite A e B se lei riceve regolarmente / ripetutamente concentrati di antitrombina derivata dal plasma.
• È fortemente raccomandato che ogni volta che Lei riceve una dose di Attertium, sia il nome che il numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere la tracciabilità
della corrispondenza tra il paziente ed il lotto utilizzato.
Bambini
Non ci sono dati sufficienti per raccomandare l’uso di Attertium nei bambini al di sotto dei 6 anni.
Altri medicinali e Attertium
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
• La somministrazione simultanea di antitrombina e di eparina in dosi terapeutiche aumenta il rischio di emorragia. L'effetto dell'antitrombina viene fortemente potenziato dall'eparina. La somministrazione contemporanea di eparina ed antitrombina ad un paziente con aumentato rischio di sanguinamento va controllata sia dal punto di vista clinico che biologico.
Gravidanza e allattamento
Attertium va usato durante la gravidanza e l'allattamento su donne con deficit di antitrombina solo se chiaramente indicato, tenendo in considerazione che la gravidanza comporta un aumento del rischio di eventi tromboembolici in questi pazienti.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Attertium non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Attertium contiene sodio
Questo medicinale contiene 33,35 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino da 500 UI/10 ml e 66,7 mg per flaconcino da 1000 UI/20 ml. Questo equivale rispettivamente al 1,67% e al 3,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
3. COME USARE ATTERTIUM
Il suo medico preparerà la soluzione di Attertium da somministrare attraverso infusione direttamente in vena.
Il suo medico determinerà la dose, la frequenza e la durata del trattamento.
Per le Istruzioni sull’uso corretto e il Dosaggio, fare riferimento alla sezione “Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari”.
Uso nei bambini
Non ci sono dati sufficienti per raccomandare l’uso di Attertium nei bambini al di sotto dei 6 anni.
Se usa più Attertium di quanto deve
Non sono state riportate conseguenze da sovradosaggio.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Non frequentemente sono state osservate reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore nel sito d'iniezione, brividi, arrossamento, orticaria generalizzata, mal di testa, pomfi, ipotensione, letargia, nausea, agitazione, tachicardia, senso di costrizione al torace, formicolio, vomito, sibilo) che possono in alcuni casi progredire fino all’anafilassi grave (incluso lo shock).
In rare occasioni, è stata osservata febbre.
Se questi sintomi si verificano dopo la somministrazione ne parli immediatamente con un medico.
Per le informazioni sulla sicurezza virale, veda la sezione 2.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE ATTERTIUM
Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce al prodotto integro e correttamente conservato.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Non congelare.
Tenere al riparo dalla luce. Conservare nell’imballaggio esterno.
Prodotto ricostituito
Dopo la ricostituzione, il prodotto è stato dimostrato stabile dal punto di vista chimico - fisico per 12
ore a 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non è usato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utente e, di norma, non superano le 24 ore a 2 - 8 °C, a meno che la ricostituzione non sia stata realizzata in condizioni asettiche controllate e validate.
La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Non usi questo medicinale se nota la presenza di torbidità o depositi.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Attertium
• Il principio attivo è antitrombina III umana. Ogni flaconcino di liofilizzato contiene 500 UI o
1000 UI di antitrombina III umana. Una volta ricostituito, il contenuto di antitrombina III
umana è di 50 UI/ml (500 UI/10 ml o 1000 UI/20 ml).
• Gli altri componenti sono D-mannitolo, sodio cloruro e sodio citrato.
• Ogni siringa preriempita con il solvente contiene 10 ml o 20 ml di acqua p.p.i.
Descrizione dell’aspetto di Attertium e contenuto della confezione
Flaconcino contenente una polvere bianca e igroscopica o un solido friabile, e una siringa preriempita con acqua p.p.i.
Ogni confezione di Attertium 500 UI contiene un flaconcino contenente 500 UI di antitrombina III
umana (polvere per infusione) e 1 siringa preriempita contenente 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili (solvente).
Ogni confezione di Attertium 1000 UI contiene un flaconcino contenente 1000 UI di antitrombina
III umana (polvere per infusione) e 1 siringa preriempita contenente 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili (solvente).
Gli accessori in dotazione con Attertium per la ricostituzione del prodotto sono: adattatore per flaconcino e filtro.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’A.I.C.:
Grifols Italia S.p.A.
Viale Enrico Forlanini, 23
20134 Milano - ITALIA
Produttore:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - SPAGNA
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Nel deficit congenito, il dosaggio deve essere individualizzato per ogni paziente, tenendo conto dell’anamnesi familiare riguardo agli eventi tromboembolici, i fattori di rischio effettivi e i dati di laboratorio.
Nel deficit acquisito, il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dal livello plasmatico di antitrombina, dalla presenza di segni di un aumentato turnover, dalla patologia di base e dalla gravità della condizione clinica. La quantità e la frequenza con cui deve essere somministrato il prodotto si devono sempre basare, caso per caso, sull'efficacia clinica del trattamento e sulle valutazioni individuali di laboratorio.
Il numero di unità di antitrombina somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), in aderenza allo standard corrente dell’OMS per l’antitrombina. L’attività dell’antitrombina nel plasma è espressa come percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (relative allo Standard Internazionale per l’antitrombina nel plasma).
Una Unità Internazionale (UI) di attività dell’antitrombina è equivalente alla quantità di antitrombina presente in un millilitro di plasma umano normale. Il calcolo del dosaggio di antitrombina III richiesto si basa sull’osservazione sperimentale che 1 Unità Internazionale di antitrombina III per chilogrammo di peso, aumenta l'attività dell’antitrombina plasmatica di circa l’1%.
La dose iniziale da somministrare si ottiene mediante la formula seguente:
Unità necessarie = peso corporeo (kg) x (100 - attività dell'antitrombina rilevata al momento,
espressa in percentuale) x 0,8
L’attività iniziale di antitrombina che si desidera ottenere dipende dalla situazione clinica. Quando è indicata una sostituzione di antitrombina, il dosaggio deve essere sufficiente a raggiungere l’attività
desiderata e mantenerla ad un livello efficace. La dose va determinata e monitorata sulla base dell'attività di antitrombina misurata in laboratorio, che deve essere determinata almeno due volte al giorno finché il paziente non si è stabilizzato e poi una volta al giorno, possibilmente subito prima dell'infusione successiva. L’aggiustamento della dose deve tenere conto sia dei segni di aumentato turnover di antitrombina, in accordo ai controlli di laboratorio, sia del decorso clinico. Si deve mantenere un’attività antitrombinica superiore all'80% durante tutto il trattamento, a meno che le condizioni cliniche non indichino un diverso livello di efficacia.
Nel deficit congenito, la dose iniziale usuale è di 30 - 50 UI/kg.
Successivamente, dosaggio, frequenza e durata del trattamento devono essere regolati in base ai valori biologici e allo stato clinico.
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati sufficienti per raccomandare l’uso di Attertium nei bambini al di sotto dei 6 anni.
Il prodotto deve essere somministrato per infusione endovenosa lenta. La velocità di infusione non deve superare gli 0,08 ml/kg/min.
Per preparare la soluzione:
Scaldare il flaconcino e la siringa, non superando i 30 °C.
Inserire lo stantuffo nella siringa contenente il solvente.
Estrarre il filtro dal suo involucro. Rimuovere il tappo dal connettore della siringa e collegarla al filtro.
Estrarre l’adattatore per flaconcino dal suo involucro e collegarlo al filtro sulla siringa.
Rimuovere la protezione in plastica dal flaconcino e pulire il tappo con un tampone disinfettante.
Perforare il tappo del flaconcino con l’ago dell’adattatore.
Trasferire tutto il solvente dalla siringa al flaconcino.
Ruotare il flaconcino senza agitare, fino a che tutto il prodotto non si è disciolto.
Separare la siringa col filtro dal flaconcino con l’adattatore. Retrarre lo stantuffo per introdurre un volume di aria pari al volume della soluzione. Riconnettere la siringa col filtro al flaconcino con l’adattatore ed iniettare l’aria.
10. Tenendo il flaconcino capovolto, aspirare la soluzione all’interno della siringa.
11. Separare la siringa dal flaconcino e iniettare la soluzione lentamente per via endovenosa. La velocità d’iniezione non deve essere superiore a 0,08 ml/kg/min.
Il prodotto restante non deve mai essere conservato per essere usato in un secondo momento.
Non riutilizzare il set di somministrazione.
Nel caso in cui vengano utilizzati dei dispositivi per l’infusione, deve essere verificata la compatibilità di tali sistemi con la siringa preriempita. In caso di necessità utilizzare gli adattatori per garantire la corretta somministrazione del prodotto.
