FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ATORVASTATINA VIATRIS 10 mg compresse rivestite con filmATORVASTATINA VIATRIS 20 mg compresse rivestite con filmATORVASTATINA VIATRIS 40 mg compresse rivestite con filmATORVASTATINA VIATRIS 80 mg compresse rivestite con film
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ATORVASTATINA VIATRIS 10 mg compresse rivestite con film
ATORVASTATINA VIATRIS 20 mg compresse rivestite con film
ATORVASTATINA VIATRIS 40 mg compresse rivestite con film
ATORVASTATINA VIATRIS 80 mg compresse rivestite con film
atorvastatinaMedicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’è ATORVASTATINA VIATRIS e a che cosa serve
ATORVASTATINA VIATRIS appartiene alla classe di medicinali denominati statine, che regolano i livelli di lipidi (grassi).
ATORVASTATINA VIATRIS viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando una dieta a basso contenuto di grassi e modifiche negli stili di vita non hanno avuto successo. Se è a rischio elevato di malattie cardiovascolari, ATORVASTATINA
VIATRIS può anche essere impiegato per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve proseguire una dieta standard per ridurre il colesterolo.
2. Cosa deve sapere prima di prendere ATORVASTATINA VIATRIS
Non prenda ATORVASTATINA VIATRIS
- se è allergico all’atorvastatina oppure ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
- se ha o se ha avuto una malattia che interessa il fegato
- se i risultati dei test di funzionalità epatica hanno evidenziato valori inspiegabilmente alterati
- se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo affidabile di contraccezione
- se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza
- se sta allattando
- se usa la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir nel trattamento dell’epatite C.
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Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere ATORVASTATINA VIATRIS
- se soffre di insufficienza respiratoria grave
- se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per l’infezione batterica) oralmente o mediante iniezione. La combinazione di acido fusidico e ATORVASTATINA VIATRIS può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi)
- se ha avuto un precedente ictus con emorragia cerebrale o se ha poche riserve di liquidi nel cervello a causa di precedenti ictus
- se ha problemi ai reni
- se ha una ghiandola tiroidea poco funzionante (ipotiroidismo)
- se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari
- se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (per es. altri medicinali della classe delle statine o dei fibrati)
- se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol
- se ha una storia di malattia epatica
- se ha più di 70 anni
Se una qualsiasi di queste condizioni è valida nel suo caso, il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima ed eventualmente durante il trattamento con ATORVASTATINA VIATRIS per prevedere il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare. È noto che il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare (per es. rabdomiolisi) aumenta quando alcuni medicinali vengono assunti contemporaneamente (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e ATORVASTATINA VIATRIS”).
Inoltre informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.
Altri medicinali e ATORVASTATINA VIATRIS
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di ATORVASTATINA VIATRIS
oppure l’effetto di questi medicinali può essere modificato da ATORVASTATINA VIATRIS. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o entrambi i medicinali. In alternativa, può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati inclusa una condizione di logoramento dei muscoli nota come rabdomiolisi, descritta nel paragrafo 4:
- Medicinali utilizzati per modificare il modo in cui funziona il sistema immunitario, per es.
ciclosporina
- Alcuni antibiotici o antifungini, per es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico
- Altri medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi, per es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo
- Alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati per l’angina o per la pressione sanguigna alta, per es. amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, per es. digossina, verapamil, amiodarone
- Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire le malattie provocate da citomegalovirus
- Medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV, es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione tipranavir/ritonavir, ecc.
- Alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite C, per es. telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
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- Altri medicinali che notoriamente interagiscono con ATORVASTATINA VIATRIS includono ezetimibe (che abbassa il colesterolo), warfarin (riduce la formazione di coaguli nel sangue), i contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante per l’epilessia), cimetidina (usato per mal di stomaco e ulcera peptica), fenazone (antidolorifico), colchicina (usata per curare la gotta),gli antiacidi (prodotti contro l’indigestione contenenti alluminio o magnesio)
- Medicinali non soggetti a prescrizione medica: Erba di S. Giovanni
- Se deve assumere acido fusidico per via orale per curare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le dirà quando potrà riprendere l’assunzione di ATORVASTATINA VIATRIS in sicurezza. L’assunzione di ATORVASTATINA
VIATRIS con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolenzia o dolore
(rabdomiolisi). Per maggiori informazioni sulla rabdomiolisi consulti il paragrafo 4
ATORVASTATINA VIATRIS con cibi e bevande
Vedere paragrafo 3 per le istruzioni su come prendere ATORVASTATINA VIATRIS. Tenga presente quanto segue:
Succo di pompelmo
Non deve bere più di uno o due piccoli bicchieri al giorno di succo di pompelmo perché quantità
elevate di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di ATORVASTATINA VIATRIS.
Alcol
Eviti di bere quantità troppo elevate di alcol quando assume questo medicinale. Per ulteriori dettagli consultare il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni ”.
Gravidanza e allattamento
Non assuma ATORVASTATINA VIATRIS se è in corso una gravidanza o se sta pianficando una gravidanza.
Non assuma ATORVASTATINA VIATRIS se è in età fertile a meno che non usi un metodo di contraccezione efficace.
Non assuma ATORVASTATINA VIATRIS se sta allattando.
La sicurezza di ATORVASTATINA VIATRIS durante la gravidanza e l’allattamento non è stata ancora dimostrata.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Di solito questo farmaco non influisce sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guidare. Non usi strumenti o macchinari se la sua capacità di utilizzarli è alterata da questo medicinale.
ATORVASTATINA VIATRIS contiene lattosio monoidrato.
Se il medico le ha dignosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
ATORVASTATINA PFIZER contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
ATORVASTATINA PFIZER contiene acido benzoico
Compressa da 10 mg
Questo medicinale contiene 0.00004 mg di acido benzoico in ogni compressa.
Compressa da 20 mg
Questo medicinale contiene 0.00008 mg di acido benzoico in ogni compressa.
Compressa da 40 mg
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Questo medicinale contiene 0.00016 mg di acido benzoico in ogni compressa.
Compressa da 80 mg
Questo medicinale contiene 0.00032 mg di acido benzoico in ogni compressa.
3. Come prendere ATORVASTATINA VIATRIS
Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta a basso contenuto di colesterolo e lei dovrà seguire la dieta anche nel corso della terapia con ATORVASTATINA VIATRIS .
La dose abituale iniziale di ATORVASTATINA VIATRIS è 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore ai 10 anni. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino al raggiungimento della dose di cui ha bisogno. Il medico adatterà il dosaggio ad intervalli di 4 o più settimane. La dose massima di ATORVASTATINA VIATRIS è 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di ATORVASTATINA VIATRIS devono essere deglutite intere con dell’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi tuttavia di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La durata del trattamento con ATORVASTATINA VIATRIS viene stabilita dal medico.
Se ha l’impressione che l’effetto di ATORVASTATINA VIATRIS è troppo forte o troppo debole si rivolga al medico.
Se prende più ATORVASTATINA VIATRIS di quanto deve
Se accidentalmente prende troppe compresse di ATORVASTATINA VIATRIS (più della dose giornaliera abituale), contatti il medico o l’ospedale più vicino per avere un consiglio in merito.
Se dimentica di prendere ATORVASTATINA VIATRIS
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all’ora giusta.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con ATORVASTATINA VIATRIS
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, smetta di
assumere le compresse e informi immediatamente il medico oppure si rechi al più vicino pronto
soccorso ospedaliero.
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
- Reazione allergica grave che determina gonfiore al viso, lingua e gola che può causare una notevole difficoltà nel respirare.
- Condizione seria associata a grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche su pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Esantema della cute con macchie rossastre, localizzate specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che potrebbero diventare vesciche;
- Se manifesta debolezza muscolare, dolenzia, dolore o rottura o alterazione del colore delle
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urine, che diventano di colore rosso-marrone, e in particolare se allo stesso tempo non si sente bene e ha la febbre alta, ciò può essere causato da un deterioramento anormale dei muscoli
(rabdomiolisi). Il deterioramento anormale dei muscoli non sempre scompare, anche dopo aver smesso di assumere l’atorvastatina e può mettere in pericolo la vita e portare a problemi renali.
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
- Se manifesta un sanguinamento imprevisto o insolito oppure dei lividi, ciò può suggerire un disturbo epatico. Deve rivolgersi al medico il più presto possibile.
- Sindrome da malattia tipo lupus (inclusi eruzione cutanea, disturbi alle articolazioni ed effetti sulle cellule ematiche).
• Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con ATORVASTATINA VIATRIS
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:
- Infiammazione delle vie aeree nasali, dolore alla gola, sanguinamento del naso
- Reazioni allergiche
- Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinina chinasi nel sangue
- Mal di testa
- Nausea, stipsi, flatulenza, indigestione, diarrea
- Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena,
- Alterazione degli esami di laboratorio per la funzionalità epatica
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:
- Anoressia (perdita dell’appetito), aumento del peso corporeo, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
- Incubi, insonnia
- Capogiri, ridotta sensibilità o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del gusto, perdita della memoria
- Offuscamento della vista
- Ronzio alle orecchie e/o nella testa
- Vomito, eruttazione, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas con dolore allo stomaco)
- Epatite (infiammazione del fegato)
- Eruzione cutanea, esantema della cute e prurito, orticaria, perdita di capelli
- Dolore al collo, affaticamento muscolare
- Affaticamento, malessere, debolezza, dolore toracico, gonfiore specialmente alle caviglie
(edema), aumento della temperatura corporea
- Test delle urine positivo ai globuli bianchi
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:
- disturbi alla vista
- sanguinamento o ematoma inattesi
- colestasi (ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi)
- danneggiamento dei tendini
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000:
- reazione allergica – i sintomi possono includere improvviso sibilo respiratorio e dolore al torace o senso di costrizione al petto, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà
nel respirare, collasso
- perdita dell’udito
- ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini).
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Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- debolezza muscolare costante
Possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine (farmaci dello stesso tipo):
− difficoltà sessuali
− depressione
− difficoltà di respirazione inclusa tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre
− diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si È in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ATORVASTATINA VIATRIS
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ATORVASTATINA VIATRIS
- Il principio attivo è l’atorvastatina.
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg, di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).
Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).
Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).
- Gli altri componenti sono:
Calcio carbonato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, idrossipropil-cellulosa e magnesio stearato.
Il rivestimento delle compresse di ATORVASTATINA VIATRIS contiene ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171), talco, emulsione al simeticone contenente simeticone, emulsionanti stearati
(polisorbato 65, macrogol stearato 400, glicerolo monostearato 40-55), agenti addensanti (metilcellulosa, gomma xantano), acido benzoico (E210), acido sorbico e acido solforico.
Descrizione dell’aspetto di ATORVASTATINA VIATRIS e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film da 10 mg di ATORVASTATINA VIATRIS sono bianche e hanno forma rotonda con diametro di 5,6 mm. Sono marcate con “10” da un lato e “ATV” dall’altro.
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Le compresse rivestite con film da 20 mg di ATORVASTATINA VIATRIS sono bianche e hanno forma rotonda con diametro di 7,1 mm. Sono marcate con “20” da un lato e “ATV” dall’altro.
Le compresse rivestite con film da 40 mg di ATORVASTATINA VIATRIS sono bianche e hanno forma rotonda con diametro di 9,5 mm. Sono marcate con “40” da un lato e “ATV” dall’altro.
Le compresse rivestite con film da 80 mg di ATORVASTATINA VIATRIS sono bianche e hanno forma rotonda con diametro di 11,9 mm. Sono marcate con “80” da un lato e “ATV” dall’altro.
Blister costituiti da un foglio di poliamide/alluminio e polivinil cloruro e da un foglio di chiusura di alluminio con laccatura termosaldante vinilica.
Il flacone in HDPE contiene essiccante e ha una chiusura a prova di bambino con tappo da premere e svitare.
Le compresse di ATORVASTATINA VIATRIS sono disponibili in confezioni in blister da 4, 7, 10, 14, 20,
28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film e in confezioni ospedaliere da 200 (10x20) o
500 compresse rivestite con film e flaconi da 90 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Produttore:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg - Mooswaldallee 1 - 79090, Friburgo (Germania)
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