FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ATORVASTATINA TECNIGEN 10 mg compresse rivestite con filmATORVASTATINA TECNIGEN 20 mg compresse rivestite con filmATORVASTATINA TECNIGEN 40 mg compresse rivestite con film
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ATORVASTATINA TECNIGEN 10 mg compresse rivestite con film
ATORVASTATINA TECNIGEN 20 mg compresse rivestite con film
ATORVASTATINA TECNIGEN 40 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altri anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1. CHE COS’È ATORVASTATINA TECNIGEN E A CHE COSA SERVE
ATORVASTATINA TECNIGEN appartiene al gruppo delle medicine chiamate statine, le quali sono farmaci regolatori dei lipidi (grasso).
ATORVASTATINA TECNIGEN è usato per ridurre i lipidi conosciuti come colesterolo e trigliceridi nel sangue quando una dieta povera di grassi e cambiamenti dello stile di vita senza altre misure hanno fallito. Se si trova in una situazione di aumentato rischio di malattie cardiache, ATORVASTATINA
TECNIGEN può essere usato anche per ridurre tale rischio anche se i suoi livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve essere proseguita una dieta standard per la riduzione del colesterolo.
2. PRIMA DI PRENDERE ATORVASTATINA TECNIGEN
Durante il trattamento con questo medicinale il suo medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un'elevata pressione arteriosa.
Non usi ATORVASTATINA TECNIGEN
− Se è allergico (ipersensibile) all’atorvastatina o a medicinali simili utilizzati per ridurre i grassi nel sangue o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale – vedere paragrafo 6 per i dettagli.
− Se soffre o ha sofferto di una qualsiasi malattia che interessa il fegato.
− Se ha avuto una qualsiasi analisi del sangue inspiegabilmente anormale per la funzione epatica.
− Se è una donna in età fertile che non usa un’adeguata contraccezione.
− Se è in gravidanza o sta cercando una gravidanza.
− Se sta allattando.
− Se usa la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir nel trattamento dell’epatite C.
Faccia particolare attenzione con ATORVASTATINA TECNIGEN
ATORVASTATINA TECNIGEN può non essere adatta a lei per le seguenti ragioni:
− se in passato ha avuto un ictus con sanguinamento nel cervello o ha piccole sacche di fluido nel cervello in seguito a ictus precedenti;
− se ha problemi ai reni;
− se la sua ghiandola tiroidea ha un’attività ridotta (ipotiroidismo);
− se soffre di dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili, o se lei o qualche familiare ha sofferto di problemi muscolari;
− se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci che riducono i grassi (ad es. altri farmaci detti “statine” o “fibrati”);
− se ha una grave insufficienza respiratoria;
− se consuma regolarmente una grande quantità di alcol;
− se ha una storia di malattia al fegato;
− se ha più di 70 anni.
Verifichi con il suo medico o farmacista prima di prendere ATORVASTATINA TECNIGEN
− Se ha o ha avuto la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione) o la miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la miastenia o causarne la comparsa (vedere paragrafo 4).
− Se ha una grave insufficienza respiratoria.
− Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Atorvastatina Tecnigen può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
Se uno dei suddetti casi la riguarda, il suo medico potrebbe dover effettuare le analisi del sangue prima e probabilmente durante il suo trattamento con ATORVASTATINA TECNIGEN, per poter predire il rischio di effetti indesiderati legati ai muscoli. Il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo, per esempio rabdomiolisi, è noto che aumenti quando alcuni medicinali vengono assunti contemporaneamente (vedere paragrafo 2 “Assunzione di ATORVASTATINA TECNIGEN con altri medicinali”).
Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
Assunzione di ATORVASTATINA TECNIGEN con altri medicinali
Alcuni medicinali possono modificare l’effetto di ATORVASTATINA TECNIGEN, o il loro effetto può essere modificato da ATORVASTATINA TECNIGEN. Questo tipo di interazione può rendere uno o entrambi i medicinali meno efficaci. Al contrario, ciò potrebbe anche aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusa una grave condizione di deterioramento muscolare nota come rabdomiolisi descritta al paragrafo 4.
• Medicinali utilizzati per alterare l’attività del sistema immunitario, ad es. ciclosporina.
• Alcuni medicinali antibiotici e antimicotici, ad es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
• Altri medicinali utilizzati per regolare i livelli dei lipidi, ad es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.
• Alcuni bloccanti del canale del calcio, usati per l’angina o per la pressione alta, ad es.
amlodipina, diltiazem; medicinali usati per regolare il ritmo cardiaco, ad es. digossina, verapamil, amiodarone.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc.
• Altri medicinali che notoriamente interagiscono con ATORVASTATINA TECNIGEN, inclusi ezetimibe (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), i contraccettivi orali, stiripentolo (un anticolvulsivante per l’epilessia), cimetidina (usato per il bruciore di stomaco e le ulcere peptiche), fenazone (un antidolorifico) e antiacidi (prodotti per l’indigestione che contengono alluminio o magnesio).
• Medicinali ottenuti senza prescrizione medica: Erba di San Giovanni.
• Se necessita di assumere acido fusidico orale per il trattamento di un’infezione batterica, dovrà
temporaneamente interrompere l’assunzione di questo medicinale. Il suo medico le dirà
quando è sicuro riprendere l’assunzione di Atorvastatina Tecnigen. L’assunzione di
Atorvastatina Tecnigen con acido fusidico può raramente portare a stanchezza, debolezza o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per maggiori informazioni riguardo la rabdomiolisi vedere il paragrafo 4.
• Alcuni medicinali usati per il trattamento di problemi al fegato come l’epatite C, es. telaprevir, boceprevir la combinazione di elbasvir/grazoprevir.
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Assunzione di ATORVASTATINA TECNIGEN con cibi e bevande
Vedere il paragrafo 3 per le istruzioni su come assumere ATORVASTATINA TECNIGEN.
Tenga presente quanto segue:
Succo di pompelmo
Non prenda più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno poiché grandi quantità
di succo di pompelmo possono causare cambiamenti sugli effetti di ATORVASTATINA TECNIGEN.
Alcol
Eviti di bere alcool durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere paragrafo 2 Faccia particolare attenzione con ATORVASTATINA TECNIGEN per ulteriori informazioni.
Gravidanza e allattamento
Non prenda ATORVASTATINA TECNIGEN se è incinta, o se sta pianificando una gravidanza.
Non prenda ATORVASTATINA TECNIGEN se è una donna che può avere figli e non sta usando alcuna contraccezione sicura.
Non prenda ATORVASTATINA TECNIGEN se sta allattando.
La sicurezza di ATORVASTATINA TECNIGEN durante la gravidanza e l’allattamento non è stata provata.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la
gravidanza.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, non guidi se questo medicinale influenza la sua capacità di guidare. Non utilizzi alcuno strumento o macchinario se la sua capacità di usarli è influenzata da questo medicinale.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ATORVASTATINA TECNIGEN
Questo medicinale contiene lattosio: se è a conoscenza di soffrire di intolleranza a qualche zucchero, contatti il suo medico prima di assumere questo medicinale.
3. COME PRENDERE ATORVASTATINA TECNIGEN
Prima di iniziare il trattamento il medico la metterà a dieta per ridurre il colesterolo. Deve seguire questa dieta durante la terapia con ATORVASTATINA TECNIGEN.
La dose abituale di ATORVASTATINA TECNIGEN è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini al di sopra dei 10 anni di età. Questa può essere aumentata dal suo medico se necessario fino a che non prende la quantità di cui ha bisogno. Il medico adatterà la dose ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima di ATORVASTATINA TECNIGEN è di 80 mg una volta al giorno per gli adulti e di 20 mg una volta al giorno per i bambini.
Le compresse di ATORVASTATINA TECNIGEN devono essere ingerite intere con un bicchiere d’acqua e possono essere prese a qualunque ora del giorno, con o senza cibo. Cerchi, tuttavia, di prendere la compressa alla stessa ora tutti i giorni.
Prenda sempre ATORVASTATINA TECNIGEN seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La durata del trattamento con ATORVASTATINA TECNIGEN verrà determinata dal suo medico.
Chieda al medico se pensa che l’effetto di ATORVASTATINA TECNIGEN sia troppo forte o troppo debole.
Se prende più ATORVASTATINA TECNIGEN di quanto deve
Se prende accidentalmente troppe compresse di ATORVASTATINA TECNIGEN (più della dose giornaliera abituale), contatti il medico o il pronto soccorso più vicino.
Se dimentica di prendere ATORVASTATINA TECNIGEN
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva al momento stabilito.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con ATORVASTATINA TECNIGEN
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale o se desidera interrompere il trattamento, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, ATORVASTATINA TECNIGEN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di prendere le compresse
e informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
Rari: colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 10.000:
• grave reazione allergica che causa gonfiore del volto, della lingua e della gola che può causare grande difficoltà di respirazione;
• grave malattia con grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche sulla pelle, sulla bocca, sugli occhi, sui genitali e febbre;
• eruzione cutanea con macchie rossastre in particolare sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi che possono trasformarsi in vesciche;
• debolezza muscolare, fragilità o dolore o rottura muscolare o colorazione rosso-marrone dell’urina e in particolare se allo stesso tempo non si sente bene o ha la temperatura elevata, ciò può essere causato da un collasso muscolare anomalo che può essere pericoloso per la vita e può portare a problemi renali.
Molto rari: colpiscono meno di 1 utilizzatore su 10.000:
• se manifesta problemi con sanguinamento o lividi insoliti e inattesi, ciò può suggerire un disturbo al fegato. Deve consultare il medico il prima possibile.
Altri possibili effetti indesiderati con ATORVASTATINA TECNIGEN
Effetti indesiderati comuni (che colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 100) includono:
− infiammazione delle vie nasali, dolore alla gola, sangue dal naso;
− reazioni allergiche;
− aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatina chinasi nel sangue;
− mal di testa;
− nausea, costipazione, aria, indigestione, diarrea;
− dolore alle articolazioni e ai muscoli, mal di schiena;
− i risultati degli esami del sangue per la funzione epatica possono essere anomali.
Effetti indesiderati non comuni (che colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) includono:
− anoressia (perdita dell’appetito), aumento di peso, riduzione dei livelli di zucchero nel sangue
(se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue);
− incubi, insonnia;
− capogiri, intorpidimento o formicolio delle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensazione di dolore o di tatto, alterazioni nel senso del gusto, perdita di memoria;
− visione offuscata;
− tintinnio nelle orecchie e/o nella testa;
− vomito, rutti, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che porta al mal di stomaco);
− epatite (infiammazione del fegato);
− rash, eruzione cutanea e prurito, orticaria, perdita di capelli;
− dolore al collo, affaticamento muscolare;
− affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore specialmente delle caviglie (edema), aumento della temperatura;
− analisi delle urine positive ai globuli bianchi.
Effetti indesiderati rari (che colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 10.000) includono:
− disturbi della visione;
− sanguinamento o lividi inattesi;
− colestasi (ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi);
− lesione al tendine.
Effetti indesiderati molto rari (che colpiscono meno di 1 utilizzatore su 10.000) includono:
− una reazione allergica – i sintomi possono includere affanno improvviso e dolore o rigidità al torace, gonfiore delle palpebre, del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, collasso;
− perdita dell’udito;
− ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini e nelle donne);
− sindrome da malattia simil-lupus (i sintomi possono includere rash, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
Effetti indesiderati di frequenza non nota:
− debolezza muscolare costante;
− miastenia gravis (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione);
− miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
Si rivolga al medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o respiro affannoso.
Possibili effetti indesiderati riferiti con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):
- difficoltà sessuali;
- depressione;
- problemi respiratori incluso tosse persistente e/o fiato corto o febbre.
Diabete
E' più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un'elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE ATORVASTATINA TECNIGEN
Non usi ATORVASTATINA TECNIGEN dopo la data di scadenza (Scad.) che è riportata sul blister o sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale deve essere conservato a temperatura non superiore a 30°C.
Tenere ATORVASTATINA TECNIGEN fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene ATORVASTATINA TECNIGEN
− Il principio attivo è atorvastatina come atorvastatina calcio. Ogni compressa rivestita con film da 10 mg, 20 mg o 40 mg contiene rispettivamente 10 mg, 20 mg o 40 mg di atorvastatina.
− Gli eccipienti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, butilidrossianisolo, fosfato trisodico, magnesio stearato.
Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, gliceril triacetato.
Descrizione dell’aspetto di ATORVASTATINA TECNIGEN e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film in blister.
Compresse 10 mg: Compresse bianche, rotonde, biconvesse di diametro di 6 mm in confezione da 10 o
30 compresse.
Compresse 20 mg: Compresse bianche, rotonde, biconvesse di diametro di 8 mm in confezione da 10 o
30 compresse.
Compresse 40 mg: Compresse bianche, rotonde, biconvesse di diametro di 11 mm in confezione 30
compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Tecnigen S.r.l., Via Galileo Galilei 40, 20092 Cinisello Balsamo (MI).
Produttore
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra, Portogallo.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il.
