FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Atorvastatina HEC Pharm 10 mg compresse rivestite con filmAtorvastatina HEC Pharm 20 mg compresse rivestite con filmAtorvastatina HEC Pharm 40 mg compresse rivestite con filmAtorvastatina HEC Pharm 80 mg compresse rivestite con film
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Atorvastatina HEC Pharm 10 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina HEC Pharm 20 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina HEC Pharm 40 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina HEC Pharm 80 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Atorvastatina HEC Pharm e a cosa serve
Atorvastatina HEC Pharm appartiene alla classe di medicinali denominati statine, che regolano i livelli di lipidi (grassi).
Atorvastatina HEC Pharm viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando una dieta a basso contenuto di grassi e modifiche negli stili di vita non hanno avuto successo. Se è a rischio elevato di malattie cardiovascolari, Atorvastatina HEC Pharm può anche essere impiegato per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali.
Durante il trattamento deve proseguire una dieta standard per ridurre il colesterolo.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina HEC Pharm
Non prenda Atorvastatina HEC Pharm
- se è allergico all’atorvastatina oppure ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- se ha o se ha avuto una malattia che interessa il fegato.
- se i risultati dei test di funzionalità epatica hanno evidenziato valori inspiegabilmente alterati.
- se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo affidabile di contraccezione.
- se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
- se sta allattando.
- se usa la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir nel trattamento dell’epatite C.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Atorvastatina HEC Pharm:
- se soffre di insufficienza respiratoria grave
- se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche) oralmente o mediante iniezione. La combinazione di acido fusidico e Atorvastatina HEC Pharm può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi)
- se ha avuto un precedente ictus con emorragia cerebrale o se ha poche riserve di liquidi nel cervello a causa di precedenti ictus
- se ha problemi ai reni
- se ha una ghiandola tiroidea poco funzionante (ipotiroidismo)
- se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari
- se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (per es. altri medicinali della classe delle statine o dei fibrati)
- se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol
- se ha una storia di malattia epatica
- se ha più di 70 anni
Se una qualsiasi di queste condizioni è valida nel suo caso, il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima ed eventualmente durante il trattamento con Atorvastatina HEC Pharm per prevedere il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare. È noto che il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando alcuni medicinali vengono assunti contemporaneamente (vedere Paragrafo 2 “Altri medicinali e Atorvastatina HEC Pharm”).
Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.
Altri medicinali e Atorvastatina HEC Pharm
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Atorvastatina HEC Pharm oppure l’effetto di questi medicinali può essere modificato da Atorvastatina HEC Pharm. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o entrambi i medicinali. In alternativa, può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati inclusa una condizione di logoramento dei muscoli nota come rabdomiolisi, descritta nel paragrafo 4:
- Medicinali utilizzati per modificare il modo in cui funziona il sistema immunitario, per es.
ciclosporina
- Alcuni antibiotici o antifungini, per es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico
- Altri medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi, per es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo
- Alcuni calcio antagonisti utilizzati per l’angina o per la pressione alta, per es. amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, per es. digossina, verapamil, amiodarone
- Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire le malattie provocate da citomegalovirus
- Medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV, es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione tipranavir/ritonavir, ecc.
- Alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite C, per es. telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir
- Altri medicinali che notoriamente interagiscono con Atorvastatina HEC Pharm includono l’ezetimibe (che abbassa il colesterolo), il warfarin (riduce la formazione di coaguli nel sangue), i contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante per l’epilessia), cimetidina (usato per mal di stomaco e ulcera peptica), fenazone (antidolorifico), colchicina (usata per curare la gotta), e gli antiacidi (prodotti contro l’indigestione contenenti alluminio o magnesio)
- Medicinali non soggetti a prescrizione medica: l’Erba di S. Giovanni
- Se deve assumere acido fusidico per via orale per curare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le dirà quando potrà riprendere l’assunzione di Atorvastatina HEC Pharm in sicurezza. L’assunzione di Atorvastatina HEC Pharm con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolenzia o dolore (rabdomiolisi).
Per maggiori informazioni sulla rabdomiolisi consulti il paragrafo 4.
Atorvastatina HEC Pharm con cibi e bevande
Vedere Paragrafo 3 per le istruzioni su come prendere Atorvastatina HEC Pharm. Tenga presente quanto segue:
Succo di pompelmo
Non deve bere più di uno o due piccoli bicchieri al giorno di succo di pompelmo perché quantità
elevate di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di Atorvastatina HEC Pharm.
Alcol
Eviti di bere quantità troppo elevate di alcol quando assume questo medicinale. Per ulteriori dettagli consultare il Paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”.
Gravidanza e allattamento
Non assuma Atorvastatina HEC Pharm se è in gravidanza o se sta pianficando una gravidanza.
Non assuma Atorvastatina HEC Pharm se è in età fertile a meno che non usi un metodo di contraccezione efficace.
Non assuma Atorvastatina HEC Pharm se sta allattando.
La sicurezza di Atorvastatina HEC Pharm durante la gravidanza e l’allattamento non è stata ancora dimostrata. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Di solito questo farmaco non influisce sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guidare. Non usi strumenti o macchinari se la sua capacità di utilizzarli è alterata da questo medicinale.
Atorvastatina HEC Pharm contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni tipi di zucchero, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Atorvastatina HEC Pharm contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è praticamente privo di sodio.
3. Come prendere Atorvastatina HEC Pharm
Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta a basso contenuto di colesterolo e lei dovrà seguire la dieta anche nel corso della terapia con Atorvastatina HEC Pharm .
La dose abituale iniziale di Atorvastatina HEC Pharm è 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore ai 10 anni. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino al raggiungimento della dose di cui ha bisogno. Il medico adatterà il dosaggio ad intervalli di 4 o più settimane. La dose massima di Atorvastatina HEC Pharm è 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Atorvastatina HEC Pharm devono essere deglutite intere con dell’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi tuttavia di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La durata del trattamento con Atorvastatina HEC Pharm viene stabilita dal medico.
Se ha l’impressione che l’effetto di Atorvastatina HEC Pharm è troppo forte o troppo debole si rivolga al medico.
Se prende più Atorvastatina HEC Pharm di quanto deve
Se incidentalmente prende troppe compresse di Atorvastatina HEC Pharm (più della dose giornaliera abituale), contatti il medico o l’ospedale più vicino per avere un consiglio in merito.
Se dimentica di prendere Atorvastatina HEC Pharm
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Atorvastatina HEC Pharm
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, o desidera interrompere il trattamento, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, smetta di
assumere le sue compresse e informi immediatamente il suo medico oppure si rechi al più vicino
pronto soccorso ospedaliero.
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:
- Reazione allergica grave che determina gonfiore al viso, lingua e gola che possono causare una notevole difficoltà nel respirare.
- Condizione seria associata a grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche della pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Esantema della cute con macchie rossastre, localizzate specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che potrebbero diventare vesciche.
- Se manifesta debolezza muscolare, dolenzia, dolore o rottura o alterazione del colore delle urine, che diventano di colore rosso-marrone e in particolare se allo stesso tempo non si sente bene ed ha la febbre alta, ciò può essere causato da un deterioramento anormale dei muscoli (rabdomiolisi). Il deterioramento anormale dei muscoli non sempre scompare, anche dopo aver smesso di assumere l’atorvastatina: esso può mettere in pericolo la vita e può portare a problemi renali.
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000:
- Se manifesta un sanguinamento imprevisto o insolito oppure dei lividi, ciò può suggerire un disturbo epatico. Deve rivolgersi al medico il più presto possibile.
- Sindrome da malattia tipo lupus (inclusi eruzione cutanea, disturbi alle articolazioni ed effetti sulle cellule ematiche).
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con Atorvastatina HEC Pharm
Comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Infiammazione delle vie aeree nasali, dolore alla gola, sanguinamento del naso
- Reazioni allergiche
- Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinina chinasi nel sangue
- Mal di testa
- Nausea, stipsi, flatulenza, indigestione, diarrea
- Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
- Alterazione degli esami di laboratorio per la funzionalità epatica
Non comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Anoressia (perdita dell’appetito), aumento del peso corporeo, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
- Incubi, insonnia
- Capogiri, ridotta sensibilità o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del gusto, perdita della memoria
- Offuscamento della vista
- Ronzio alle orecchie e/o nella testa
- Vomito, eruttazione, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas con dolore allo stomaco)
- Epatite (infiammazione del fegato)
- Eruzione cutanea, esantema della cute e prurito, orticaria, perdita di capelli
- Dolore al collo, affaticamento muscolare
- Affaticamento, malessere, debolezza, dolore toracico, gonfiore specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea
- Test delle urine positivo ai globuli bianchi
Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- disturbi alla vista
- sanguinamento o ematoma inattesi
- colestasi (giallo della pelle e del bianco degli occhi)
- danneggiamento dei tendini
Molto rari: (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- reazione allergica – i sintomi possono includere improvviso sibilo respiratorio e dolore al torace o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà
nel respirare, collasso
- perdita dell’udito
- ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini)
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- debolezza muscolare costante
Possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine (farmaci dello stesso tipo):
- difficoltà sessuali
- depressione
- difficoltà di respirazione inclusa tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre
- diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si È in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel Sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Atorvastatina HEC Pharm
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sull’etichetta dopo
{Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Atorvastatina HEC PharmX
- Il principio attivo di Atorvastatina HEC Pharm è l’atorvastatina.
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato)
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato)
Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato)
Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato)
Gli altri componenti sono:
lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (PH101), calcio carbonato, croscarmellosa sodica idrossipropilcellulosa, polisorbato 80, magnesio stearato.
- Il rivestimento di Atorvastatina HEC Pharm contiene:
Per 10 mg: ipromellosa 2910, macrogol 8000, titanio diossido (E171), talco, ossido di ferro rosso (E172).
Per 20 mg: ipromellosa 2910, macrogol 8000, titanio diossido (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Per 40 mg: ipromellosa 2910, macrogol 8000, titanio diossido (E171), talco, indigotina lacca di alluminio (E132).
Per 80 mg: ipromellosa 2910, macrogol 8000, titanio diossido (E171), talco.
Descrizione dell’aspetto di Atorvastatina HEC Pharm e contenuto della confezione
Atorvastatina HEC Pharm compresse da 10 mg: compresse rosse rivestite con film di forma ovale, marcate con "C34" da un lato e lisce sull'altro. Dimensione della compressa 9,6x5 mm.
Atorvastatina HEC Pharm compresse da 20 mg: compresse gialle rivestite con film di forma ovale, marcate con "C35" da un lato e lisce sull'altro. Dimensione della compressa 12,15x6,3 mm.
Atorvastatina HEC Pharm compresse da 40 mg: compresse blu rivestite con film di forma ovale, marcate con "C36" da un lato e lisce sull'altro. Dimensione della compressa 15,35x8 mm.
Atorvastatina HEC Pharm compresse da 80 mg: compresse bianche o biancastre rivestite con film a forma di capsula, marcate con "S64" da un lato e lisce sull'altro. Dimensione della compressa 19x9,88
mm.
I blister sono costituiti da un film sagomato di OPA/AL/PVC sagomato a freddo e un foglio di alluminio per espellere la compressa.
Blister (OPA/AL/PVC) in confezioni da 28, 30, 50 90 o 100 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
HEC Pharm GmbH
Gabriele-Tergit-Promenade 17
10963 Berlino
Germania
Produttore:
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305 b,
14167 Berlino,
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del nord) con le seguenti denominazioni:
Stato membro
Germania
Francia
Italia
Spagna
Regno Unito
Nome del medicinale
Atorvastatin HEC Pharm 10 mg Filmtabletten
Atorvastatin HEC Pharm 20 mg Filmtabletten
Atorvastatin HEC Pharm 40 mg Filmtabletten
Atorvastatin HEC Pharm 80 mg Filmtabletten
ATORVASTATINE HEC PHARM 10 mg, comprimé pelliculé
ATORVASTATINE HEC PHARM 20 mg, comprimé pelliculé
ATORVASTATINE HEC PHARM 40 mg, comprimé pelliculé
ATORVASTATINE HEC PHARM 80 mg, comprimé pelliculé
Atorvastatina HEC Pharm
Atorvastatin HEC Pharm 10 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin HEC Pharm 20 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin HEC Pharm 40 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin HEC Pharm 80 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatin HEC Pharm 10 mg Film-coated Tablets
Atorvastatin HEC Pharm 20 mg Film-coated Tablets
Atorvastatin HEC Pharm 40 mg Film-coated Tablets
Atorvastatin HEC Pharm 80 mg Film-coated Tablets
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
[Da completare a livello nazionale]
