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Atenololo + Clortalidone Mylan Generics
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Atenololo e Clortalidone Mylan Generics 50 mg + 12,5 mg compresse
Atenololo/Clortalidone
Medicinale equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Betabloccanti selettivi associati a diuretici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipertensione arteriosa. Atenololo e Clortalidone Mylan Generics 50 mg + 12,5 mg compresse trova particolare impiego nell’ipertensione lieve - moderata.
CONTROINDICAZIONI
Atenololo e Clortalidone Mylan Generics non deve essere utilizzato nei pazienti che presentino una delle seguenti condizioni:
- Ipersensibilità nota all’Atenololo e al clortalidone (o a prodotti medicinali derivati della sulfonamide) o ad uno qualsiasi degli altri componenti del prodotto
- Blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado
- Sindrome del nodo del seno
- Bradicardia
- Insufficienza cardiaca non controllata
- Shock cardiogeno
- Ipotensione
- Gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica
- Insufficienza renale grave
- Acidosi metabolica
- Feocromocitoma non trattato
- Gravi epatopatie e nefropatie
- Gotta manifesta
- Gravidanza e allattamento.
I beta-bloccanti non devono essere associati a terapia con verapamil e Diltiazem.
PRECAUZIONI PER L’USO
Dovute alla sua componente beta-bloccante:
- Sebbene controindicato nell’insufficienza cardiaca non controllata (vedere paragrafo “Controindicazioni”)
può essere somministrato a pazienti i cui sintomi di insufficienza cardiaca siano stati controllati da una terapia adeguata e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa.
- Particolare cautela nella somministrazione di Atenololo e Clortalidone Mylan Generics va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1° grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione.
- La riduzione della frequenza cardiaca è un’azione farmacologica indotta dall’Atenololo. Dovrà essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all’eccessiva riduzione della frequenza cardiaca.
- È importante non interrompere bruscamente il trattamento con Atenololo e Clortalidone Mylan Generics, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.
- I pazienti affetti da malattia broncospastica non devono, in generale, ricevere beta- bloccanti, a causa di un aumento della resistenza delle vie aeree. L’Atenololo è un beta-bloccante beta-1 selettivo, tuttavia questa selettività non è assoluta. Pertanto in questi pazienti è necessaria la massima cautela, utilizzando eventualmente la più bassa dose possibile di Atenololo e Clortalidone Mylan Generics. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di Atenololo e Clortalidone Mylan Generics deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo).
Dovute al clortalidone:
- È necessario determinare periodicamente e ad intervalli appropriati gli elettroliti plasmatici, in modo da individuare possibili squilibri elettrolitici, specialmente ipopotassiemia ed iposodiemia.
- Si possono verificare ipopotassiemia ed iposodiemia. In genere, è utile il controllo della potassiemia specialmente nei pazienti più anziani, in quelli con scompenso cardiaco che assumono preparati digitalici e nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che presentano disturbi gastrointestinali.
Nei pazienti che ricevono terapia digitalica l’ipopotassiemia può provocare aritmie.
- Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con epatopatia progressiva, alterazioni anche minime dell’equilibrio idroelettrolitico possono indurre coma epatico.
- Nei pazienti con insufficienza renale deve essere adottata cautela durante la somministrazione di Atenololo
e Clortalidone Mylan Generics (vedere Paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
- È necessario porre particolare attenzione nei pazienti con nota predisposizione al diabete mellito.
- Può verificarsi iperuricemia. Solitamente si verifica solo un lieve aumento dell’acido urico ma, in caso tali aumenti si protraessero nel tempo, la concomitante somministrazione di un agente uricosurico o di allopurinolo può riportare entro limiti normali i livelli di uricemia.
INTERAZIONI
Dovute all’Atenololo:
L’uso concomitante di beta-bloccanti e calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil,
Diltiazem), può causare un aumento di questi effetti, particolarmente nei pazienti con insufficiente funzione ventricolare e/o anormalità della conduzione seno-atriale o atrio-ventricolare. Ciò può comportare ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. Né i beta-bloccanti né i calcio-antagonisti dovrebbero essere somministrati per via endovenosa nelle 48 ore successive alla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l’altra terapia.
I farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I (es. disopiramide) e l’amiodarone possono potenziare l’effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropico negativo.
I farmaci glicosidi digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare.
I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, è necessario che l’inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l’interruzione della terapia con clonidina.
I farmaci simpaticomimetici, come l’adrenalina possono contrapporsi all’effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente.
L’uso concomitante di farmaci inibitori la sintesi prostaglandinica (es. Ibuprofene e indometacina) può ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti.
Dovute al clortalidone:
Il clortalidone può provocare una riduzione della clearance renale del litio, con conseguente aumento delle concentrazioni sieriche. Possono pertanto essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio di litio.
Dovute all’associazione dei due farmaci:
La terapia concomitante con diidropiridine, per es. Nifedipina, può aumentare il rischio di ipotensione, mentre nei pazienti con insufficienza cardiaca latente può manifestarsi scompenso cardiaco.
L’uso concomitante di baclofene può potenziare l’effetto antiipertensivo, rendendo così necessari aggiustamenti posologici.
AVVERTENZE SPECIALI
Dovute alla sua componente beta-bloccante:
- Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, può aumentare il numero e la durata delle crisi anginose dovuto all’incontrastata vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. L’Atenololo è un beta-
bloccante beta-1 selettivo; conseguentemente l’uso di Atenololo e Clortalidone Mylan Generics può essere considerato seppur con la massima cautela.
- Sebbene sia controindicato in caso di gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica (vedere paragrafo
“Controindicazioni”), Atenololo e Clortalidone Mylan Generics può indurre un aggravamento anche dei disordini arteriosi periferici di modesta entità.
- Può modificare i segnali di ipoglicemia, come tachicardia, palpitazioni e sudorazione.
- Può mascherare i segni cardiovascolari di tireotossicosi.
- Nei pazienti con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si può verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell’allergene.
Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche.
- Gli effetti sistemici dei beta-bloccanti orali possono essere potenziati quando usati in concomitanza con beta-bloccanti oftalmici.
- Nei pazienti con feocromocitoma Atenololo e Clortalidone Mylan Generics deve essere somministrato solo dopo il blocco dei recettori alfa. La pressione arteriosa deve essere strettamente monitorata.
- È necessario esercitare cautela in caso di somministrazione concomitante di agenti anestetici e Atenololo e
Clortalidone Mylan Generics. L’anestesista deve essere informato al riguardo e deve essere utilizzato un anestetico con la minore attività inotropa negativa possibile. L’uso di beta-bloccanti e farmaci anestetici può comportare una attenuazione della tachicardia riflessa ed aumentare il rischio di ipotensione. Deve essere evitato l’uso di anestetici che possono causare depressione miocardica.
Dovute al clortalidone:
- Poichè il clortalidone può compromettere la tolleranza al Glucosio, i pazienti diabetici devono essere informati del possibile aumento dei livelli di Glucosio. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia nella fase iniziale della terapia ed il controllo della glucosuria ad intervalli regolari nel trattamento prolungato.
Nell’eventualità di ricovero in ospedale, informare del trattamento in corso
con Atenololo e Clortalidone Mylan Generics 50 mg + 12,5 mg compresse il
personale medico e, in particolare, l’anestesista in caso di intervento
chirurgico.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Gravidanza
Atenololo e Clortalidone Mylan Generics non deve essere somministrato durante la gravidanza.
Allattamento
Atenololo e Clortalidone Mylan Generics non deve essere somministrato durante l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
È improbabile che Atenololo e Clortalidone Mylan Generics influisca sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia va tenuto in considerazione che si possono occasionalmente verificare capogiri o affaticamento.
Per chi svolge attività sportiva
L’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti):
La maggior parte dei pazienti con ipertensione arteriosa risponde adeguatamente alla somministrazione di una compressa al giorno Atenololo E CLORTALIDONE MYLAN GENERICS 50 mg + 12,5 mg compresse.
Qualora la risposta non sia considerata soddisfacente, nei pazienti in età adulta è opportuno aumentare il dosaggio (Atenololo 100 mg e clortalidone 25 mg), mentre nei pazienti anziani è opportuno associare un altro antiipertensivo a dosi ridotte, quale un vasodilatatore. I pazienti già in trattamento con altri farmaci antiipertensivi possono essere trasferiti direttamente ad Atenololo e Clortalidone Mylan Generics 50 mg +
12,5 mg compresse, fatta eccezione per i preparati a base di clonidina (vedere paragrafo “Interazioni”).
Uso negli anziani
In questo gruppo di pazienti il dosaggio è spesso più basso.
Insufficienza renale:
A causa delle proprietà del clortalidone, Atenololo e Clortalidone Mylan Generics 100 mg + 25 mg mostra una ridotta efficacia in presenza di insufficienza renale. Pertanto questa associazione a dose fissa non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica:
Non esistono esperienze cliniche relative all’impiego di Atenololo e Clortalidone Mylan Generics 50 mg +
12,5 mg compresse, pertanto non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti..
Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzione epatica.
Le compresse devono essere assunte intere con un po’ di acqua, preferibilmente sempre alla stessa ora. Il miglioramento dello stato di salute non deve comportare l’interruzione del trattamento, a meno che non venga richiesto dal medico. L’interruzione del trattamento deve avvenire in maniera graduale.
Sovradosaggio
I sintomi di sovradosaggio possono includere bradicardia, ipotensione,
insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo.
Le misure di supporto generali devono comprendere: stretta sorveglianza medica, ricovero nel reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, impiego di carbone attivo e di un lassativo per prevenire l’assorbimento di qualsiasi farmaco ancora presente nel tratto gastrointestinale, impiego di plasma o sostituti del plasma per trattare l’ipotensione e lo shock. È da considerare la possibilità di utilizzare l’emodialisi o l’emoperfusione.
Una spiccata bradicardia può essere corretta con 1-2 mg di atropina somministrata per via endovenosa e/o con un pace-maker cardiaco. Se necessario, a questa può far seguito una dose di 10 mg di glucagone in bolo per via endovenosa, che può essere ripetuta o seguita da 1-10 mg/h di glucagone per infusione endovenosa in funzione della risposta. Nel caso non vi fosse risposta al glucagone o questo non fosse disponibile, si ricorra a uno stimolante beta-adrenocettore come la dobutamina alla dose di 2,5 - 10 mcg/kg/min per infusione endovenosa. La dobutamina, per i suoi effetti inotropi positivi, potrebbe anche essere usata per trattare l’ipotensione e l’insufficienza cardiaca acuta. È probabile che queste dosi siano inadeguate per contrastare gli effetti cardiaci indotti dal beta-blocco in caso di ampio sovradosaggio. La dose di dobutamina deve essere quindi aumentata, se necessario, per ottenere la risposta desiderata sulla base delle condizioni cliniche del paziente.
Il broncospasmo può generalmente essere risolto mediante la somministrazione di preparati broncodilatatori.
Un’eccessiva diuresi deve essere contrastata mantenendo normale il bilancio tra fluido ed elettroliti.
In caso di assunzione accidentale di dosi superiori a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al proprio medico o all’ospedale più vicino.
Cosa fare se avete dimenticato di prendere una o più dosi
Nel caso in cui, per dimenticanza si ometta l’assunzione di una dose, è opportuno assumerla appena possibile. Non devono essere assunte due dosi contemporaneamente.
EFFETTI INDESIDERATI
Negli studi clinici, i possibili eventi indesiderati riportati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dei suoi componenti.
I seguenti effetti indesiderati, classificati per sistema corporeo, sono stati riportati con le seguenti frequenze:
molto comune (≥10%), comune (1-9,9%), non comune (0,1-0,9%), raro (0,01-0,09%) e molto raro (<0,01%), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: porpora, trombocitopenia, leucopenia (correlata al clortalidone).
Disturbi psichiatrici
Non comune: disturbi del sonno similmente a quanto riportato con altri beta-bloccanti.
Raro: cambiamenti dell’umore, incubi, confusione, psicosi e allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso
Raro: capogiri, cefalea, parestesie.
Patologie dell’occhio
Raro: secchezza agli occhi, disturbi della vista.
Patologie cardiache
Comune: bradicardia.
Raro: peggioramento dell’insufficienza cardiaca, precipitazione di blocco cardiaco.
Patologie vascolari
Comune: freddo alle estremità.
Raro: ipotensione posturale che può essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente se già presente, fenomeno di Raynaud nei pazienti suscettibili.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo.
Patologie gastrointestinali
Comune: disturbi gastrointestinali (incluso nausea correlata al clortalidone).
Raro: secchezza delle fauci.
Non nota: costipazione.
Patologie epatobiliari
Raro: tossicità epatica inclusa colestasi intraepatica, pancreatite (correlata al clortalidone).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: alopecia, reazioni cutanee psoriasiformi, aggravamento della psoriasi, eruzione cutanea.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Raro: impotenza.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Comune: affaticamento.
Patologie del tessuto muscoloscheletrico e connettivo
Non nota: sindrome Lupus simile.
Esami diagnostici
Comune (correlati al clortalidone): iperuricemia, iponatriemia, ipopotassiemia, ridotta tolleranza al Glucosio.
Non comune: aumenti dei livelli di transaminasi.
Molto raro: è stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo di cui, tuttavia, non è chiara la rilevanza clinica.
Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di
effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene:
Principi attivi:
Atenololo 50 mg
Clortalidone 12,5 mg
Eccipienti: Magnesio carbonato, amido di mais, sodio laurilsolfato, gelatina, magnesio stearato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse. Astuccio contenente 28 compresse.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
PRODUTTORE
Montefarmaco S.p.A., Via G. Galilei 7, Pero (Milano)
Fine Foods N.T.M. S.p.A., Via Dell’Artigianato 8/10, 24041 Brembate (BG)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL
FARMACO:
