FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ASSIPRESS 75 mg compresse rivestite con filmASSIPRESS 150 mg compresse rivestite con filmASSIPRESS 300 mg compresse rivestite con film
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
ASSIPRESS 75 mg compresse rivestite con film
ASSIPRESS 150 mg compresse rivestite con film
ASSIPRESS 300 mg compresse rivestite con film
“Medicinale equivalente”
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Assipress e a cosa serve
Assipress contiene il principio attivo Irbesartan che appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega ai suoi recettori, localizzati nei vasi sanguigni, causando un restringimento di quest’ultimi. Ciò porta ad un aumento della pressione del sangue.
ASSIPRESS impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si dilatino e che la pressione del sangue si riduca.
ASSIPRESS rallenta il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione del sangue elevata e diabete di tipo 2.
ASSIPRESS viene usato nei pazienti adulti:
• per trattare livelli elevati di pressione del sangue (ipertensione arteriosa essenziale);
• per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione del sangue elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Assipress
Non prenda Assipress
- se è allergico all’ Irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. E’ meglio evitare di prendere ASSIPRESS anche nella fase
iniziale della gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”)- se soffre di diabete o la funzione dei suoi reni è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren
ASSIPRESS non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Assipress e se si trova in una delle seguenti condizioni:
Informi il medico se si trova in una delle seguenti condizioni:
• se è a rischio di un eccessivo calo della pressione del sangue a causa di una perdita eccessiva di sali e/o di liquidi, per esempio se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o sta seguendo una dieta povera di sale, oppure se presenta vomito o diarrea eccessivi;
• ha problemi ai reni, in quanto in tal caso il medico controllerà periodicamente i suoi livelli di potassio e creatinina nel sangue;
• presenta un restringimento (stenosi) di una o entrambe le arterie renali, in quanto esiste un rischio aumentato di abbassamento della pressione ed insufficienza renale;
• soffre di una malattia ai reni correlata al diabete ;
• soffre di un restringimento (stenosi) alle valvole aortica o mitralica del cuore, o ha un ispessimento delle pareti del cuore (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva);
• ha disturbi al flusso del sangue del cuore (cardiopatia ischemica) o al sistema circolatorio (cardiopatia ischemica ostruttiva), poiché in tali casi un abbassamento eccessivo della pressione del sangue può aumentare il rischio di infarto e ictus;
• è affetto da una malattia alle ghiandole surrenali denominata aldosteronismo (primario);
• è di razza nera, poiché l’Irbesartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci rispetto alla popolazione bianca;
• se deve essere sottoposto ad un intervento (chirurgico) o prendere anestetici.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ASSIPRESS se sta assumendo uno dei seguenti
medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:- un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, Lisinopril, Ramipril), in particolare se soffre di problemi ai reni correlati al diabete.
- aliskiren
Il medico può controllare la funzionalità dei suoi reni , la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda
ASSIPRESS”
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). ASSIPRESS non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se Lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino, se preso in questo periodo
(vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite.
Altri medicinali e Assipress
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:
- se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda
ASSIPRESS" e "Avvertenze e precauzioni”)
In particolare si rivolga al medico o al farmacista se sta assumendo:
- medicinali che facilitano l’eliminazione delle urine (diuretici), ed altri medicinali impiegati per il trattamento della pressione alta del sangue (antipertensivi);
- sostanze che aumentano la quantità di potassio nel sangue, quali integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, e diuretici che preservano il potassio;
- medicinali contenenti litio, usato per curare i disturbi maniaco-depressivi;
- medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati per il trattamento di infiammazioni e come antidolorifici;
- medicinali impiegati per il trattamento della pressione alta del sangue, quali gli ACE inibitori o aliskiren
(vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
ASSIPRESS può influenzare gli effetti di altri medicinali e alcuni medicinali possono a loro volta esercitare un effetto suASSIPRESS. Se sta assumendo alcuni farmaci particolari, il suo medico potrebbe prescriverle periodiche analisi del sangue.
Assipress con cibi, bevande e alcol
ASSIPRESS può essere preso con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza); il medico di norma, le consiglierà di interrompere l'assunzione di ASSIPRESS prima di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di ASSIPRESS. ASSIPRESS non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. ASSIPRESS non è raccomandato per le madri che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento se Lei desidera allattare, specialmente se il suo bambino è appena nato o è nato prematuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
È improbabile che ASSIPRESS influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, possono verificarsi durante il trattamento per la cura della pressione arteriosa elevata vertigini o stanchezza. Se ciò si verificasse, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Assipress contiene lattosio. Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti
prima di prendere questo medicinale.3. Come prendere Assipress
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
ASSIPRESS è per uso orale.
Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di liquidi (per es.: un bicchiere d'acqua).
Può prendere ASSIPRESS con o senza cibo.
Cerchi di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora.
Il trattamento deve essere continuato finché il medico lo ritiene necessario.
• Se soffre di pressione del sangue elevata
La dose raccomandata abituale è di 150 mg una volta al giorno. Il dosaggio può essere incrementato a 300 mg una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione arteriosa.
• Se soffre di pressione del sangue elevata e diabete di tipo 2 con malattia ai reni
Se soffre di pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.
Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all'inizio del trattamento, in particolari se lei è
sottoposto a depurazione del sangue (emodialisi), o se ha più di 75 anni di età.
L'effetto massimo di riduzione della pressione del sangue dovrebbe essere raggiunto 4-6 settimane dopo l'inizio della terapia.
Uso nei bambini e negli adolescenti
I bambini non devono assumere ASSIPRESS
ASSIPRESS non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.
Se prende più ASSIPRESS di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ASSIPRESS avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio con ASSIPRESS il trattamento è volto a curare i sintomi generati dall’assunzione di una dose elevata (abbassamento della pressione del sangue e tachicardia/bradicardia).
In ospedale sarà sottoposto a trattamenti per eliminare il medicinale dal suo corpo, quali l’induzione del vomito e la lavanda gastrica.
Se dimentica di prendere ASSIPRESS
Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.
Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con Irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (arrossamento, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua.
Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere ASSIPRESS e contatti
immediatamente il medico.
I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in ordine di frequenza:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- se soffre di pressione del sangue elevata e diabete di tipo 2 con malattia ai reni, gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio.
Comune (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10)
- vertigine, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione dei muscoli e del cuore (creatin chinasi). In pazienti con pressione del sangue elevata e diabete di tipo 2 con malattia ai reni, sono stati riportati anche vertigine al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, pressione del sangue bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).
Non comune (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100)
- aumento della frequenza dei battiti del cuore, rossore, tosse, diarrea, indigestione/bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore al torace.
Effetti indesiderati riportati dopo l'immissione in commercio di Assipress
Dalla commercializzazione di Assipress sono stati riportati alcuni effetti indesiderati.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dat disponibili): sensazione di giramento di
testa, mal di testa, disturbi del gusto, suoni nelle orecchie, crampi ai muscoli, dolore alle articolazioni e ai muscoli, funzionalità anormale del fegato, aumento dei livelli del potassio nel sangue, disturbi della funzione dei reni e infiammazione dei piccoli vasi del sangue riguardante soprattutto la cute (condizione nota come vasculite leucocitoclastica), ridotto numero di piastrine. Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Assipress
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Assipress
- Il principio attivo è l'Irbesartan. Ogni compressa di ASSIPRESS 75 mg contiene 75 mg di Irbesartan. Ogni compressa di ASSIPRESS 150 mg contiene 150 mg di Irbesartan. Ogni compressa di ASSIPRESS 300 mg contiene 300 mg di Irbesartan.
- Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.
Rivestimento: Lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 4000.
Descrizione dell'aspetto di ASSIPRESS e contenuto della confezione
Astuccio da 28 compresse da 75 mg contenute in blister
Astuccio da 28 compresse da 150 mg contenute in blister
Astuccio da 28 compresse da 300 mg contenute in blister.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
ISTITUTO CHIMICO INTERNAZIONALE DR. GIUSEPPE RENDE S.r.l. – Via Salaria n. 1240 – 00138 Roma
Produttore:
PSI Supply nv
Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C
9820 Merelbeke
Belgio
