FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ASAMAX è un medicinale a base di mesalazina, che appartiene
Foglio illustrativo: informazioni per
il paziente ASAMAX 2 g/50 ml
sospensione rettale ASAMAX 4
g/100 ml sospensione rettale
Mesalazina
Legga attentamente questo foglio prima di usare/dare al suo
bambino questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei/il suo bambino.
Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è ASAMAX e a cosa serve
ASAMAX è un medicinale a base di mesalazina, che appartiene alla classe dei Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS), medicinali per trattare l’infiammazione.
ASAMAX è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2
anni nel trattamento delle infiammazioni dell’intestino (colite ulcerosa
nella localizzazione a livello retto-sigmoideo) e nella prevenzione delle ricadute.2. Cosa deve sapere prima di usare/dare al
bambino ASAMAX Non usi/dia al bambino
ASAMAX- se è allergico alla mesalazina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale(elencati al paragrafo 6)- se è allergico a qualsiasi medicinale appartenente alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare ai salicilati- se soffre di una grave malattia del fegato- se soffre di gravi malattie dei reni (nefropatie gravi e insufficienza renale)- se ha in corso lesioni dello stomaco o dell’intestino (ulcere gastriche o duodenali)- se ha un disturbo del sangue che la/lo rende predisposto ai sanguinamenti- se il bambino ha meno di due anni di età.Avvertenze e precauzioniSi rivolga al medico o al farmacista prima di usare/dare al bambinoASAMAX.Prima di iniziare il trattamento il medico la sottoporrà agli esami (del sangue e delle urine) e visite del caso, e deciderà ogni quanto tempo farle ripetere questi esami durante il trattamento conASAMAX.Si rivolga al medico se lei e /o il bambino:• soffre di disturbi al fegato• soffre di disturbi ai reni• sta assumendo altri medicinali (vedere paragrafo 2. Altri medicinali eASAMAX)• soffre di una malattia dei polmoni (in particolare asma)• ha avuto una reazione allergica in seguito all’uso di medicinali base di sulfalazina (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”). Tenga conto che l’uso prolungato del prodotto può dare origine a reazioni allergiche• ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo avere usato mesalazina.Se a seguito del trattamento con ASAMAX manifestasse ematomi, emorragie, anemia, febbre o mal di gola, il medico la sottoporrà ad analisi del sangue e se necessario le farà interrompere il trattamento.L’uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono comprendere dolore ai lati dell’addome e sangue nelle urine. Si raccomanda di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina.La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con ipoclorito di sodio contenuto nella candeggina presente nell’acqua del wc. Ciò è causato da una reazione chimica innocua che avviene tra la mesalazina e la candeggina.Dopo la sospensione del trattamento con ASAMAX e durante il trattamento di mantenimento, potrebbe manifestarsi ricomparsa dei sintomi della malattia.In associazione al trattamento con mesalazina sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS),la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Interrompa l’uso di mesalazina e consulti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.Bambini e adolescenti
Non dia ASAMAX sospensione rettale a bambini di età inferiore ai 2 anni.
Altri medicinali e ASAMAXInformi il medico oil farmacista se lei e/o il bambino state usando, avete recentemente usato o potreste usare qualsiasi altro medicinale.In particolare informi il medico se lei/il bambino sta usando:• Medicinali per abbassare i livelli di zuccheri nel sangue• Medicinali per rendere il sangue più fluido (cumarinici, quali ad esempio il warfarin).• Medicinali per trattare le infiammazioni (corticosteroidi).Tuttavia, nei casi di grave infiammazione dell’intestino, il medico potrebbe prescriverle anche un trattamento con corticosteroidi.• Altri medicinali per il trattamento delle infiammazioni appartenenti alla classe dei FANS• (farmaci anti-infiammatori non steroidei).• Metotressato, un medicinale per trattare i tumori.• Probenecid, un medicinale per trattare la gotta.• Sulfinpirazone, un medicinale per trattare gravi disturbi del sangue.• Spironolattone e furosemide, medicinali per trattare le malattie del cuore.• Rifampicina, un medicinale per trattare le infezioni.• Azatioprina, un medicinale per trattare i disturbi del sistema di difesa dalle malattie (sistema immunitario).• 6-mercaptopurina e tioguanina, medicinali per trattare i tumori del sangue (leucemia).Gravidanza, allattamentoSe è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.GravidanzaNon usi ASAMAX nelle ultime settimane di gravidanza.Nella prima parte della gravidanza, usi questo medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.AllattamentoLa mesalazina passa nel latte materno, pertanto usi questo medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Se il bambino sviluppa diarrea sospenda l’allattamento.Guida di veicoli e utilizzo di macchinariASAMAX non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.ASAMAX contiene sodio benzoatoOgni contenitore monodose di ASAMAX 2 g/50 ml sospensione rettale contiene 0,05 grammi di sodio benzoato.Ogni contenitore monodose di ASAMAX 4 g/ 100 ml sospensione rettale contiene 0,10 grammi di sodio benzoato.Il sodio benzoato può causare irritazione locale.
3. Come usare/dare al bambino ASAMAX
Usi/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.AdultiLa dose raccomandata è: 1 contenitore da 2 g/50 ml 1-2 volte al giorno, mattina e/o sera prima di andare a dormire, oppure 1contenitore da 4 g/100 ml 1 volta al giorno, la sera prima di andare a dormire.Bambini e adolescentiNei bambini sopra i due anni d’età, il medico le prescriverà le giuste dosi. Istruzione per l'’uso e modo di somministrazione:- agiti il flacone per circa un minuto, per ottenere una sospensione omogenea- tolga il tappo dalla cannula rettale- il clistere è così pronto per essere somministrato- si sdrai sul fianco sinistro e pieghi la gamba destra- introduca la cannula nel retto- prema il flacone finché non sarà completamente vuoto- estragga il clistere- rimanga sdraiato per almeno 30 minuti, ruotando il corpo sul fianco destro e sinistro al fine di favorire la distribuzione del medicinale su una più estesa superficie dell’intestino- trattenga il liquido all’interno dell’intestino per il maggior tempo possibile, meglio se per l’intera notte;- sviti la cannula e la getti.Se usa/dà al bambino più ASAMAX di quanto deveIn caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ASAMAX avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.Se dimentica di usare/dare al suo bambino ASAMAXNon usi/dia al suo bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.Se interrompe il trattamento con ASAMAXDopo la sospensione del trattamento con ASAMAX e durante il trattamento, potrebbe manifestarsi ricomparsa dei sintomi della malattia.Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.Se durante il trattamento con ASAMAX lei e/o il bambino manifestate- crampi all’addome- forte dolore all’addome- diarrea con sangue- febbre- mal di testa grave- eruzioni della pelle- chiazze rossastre non in rilievo a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca, in gola, nel naso, nei genitali e negli occhi, eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati.. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali che possono essere sintomi di una reazione allergica, interrompa
immediatamente il trattamento con ASAMAX e si rivolga al medico.I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo frequenza:comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)- nausea- addome teso- mal di testa (cefalea)- pressione del sangue alta (ipertensione)- eruzioni della pelle- debolezza (astenia)- febbre (piressia).non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)- dolore alla pancia (addominale)- sonnolenza- tremore- aumento del numero di battiti del cuore (tachicardia)- pressione del sangue bassa (ipotensione)- prurito- affaticamento- gonfiore del viso.rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)- vertigini- eccesso di gas intestinale (flatulenza)- vomito- sensibilità aumentata della pelle a luce solare e ultravioletta(fotosensibilità).molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)- riduzione di tutti i tipi delle cellule del sangue- disturbi dei nervi di braccia e gambe- infiammazione del cuore (miocardite)- infiammazione della membrana che ricopre il cuore (pericardite)- malattie dei polmoni (reazioni polmonari allergiche e fibrotiche)- infiammazione, anche acuta acuta del pancreas (ghiandola coinvolta nella digestione dei cibi)- problemi ai reni- perdita dei capelli- dolori ai muscoli e alle articolazioni- reazioni allergiche e alle articolazioni- reazioni allergiche, quali eruzioni della pelle- febbre causata dalla somministrazione del medicinale- sindrome del lupus eritematosus- infiammazione di tutto il colon (parte dell’intestino)- risultati anomali di esami di funzionalità del fegato- infiammazione del fegato (epatite, epatite da ostruzione del condotto biliare)- formazioni di calcoli alla cistifellea- diminuzione (reversibile) del numero degli spermatozoi nel liquido seminale.non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)- gonfiore di viso, labbra e gola causato da una reazione allergica(angioedema)- calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche il paragrafo 2).Segnalazione degli effetti indesideratiSe lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseSegnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ASAMAX
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura inferiore a 25°C.Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e
altre informazioni Cosa contiene
ASAMAXOgni contenitore monodose pronto da 2 g in 50 ml contiene:- Il principioattivo è: mesalazina 2 g- Gli altri componenti sono: gomma adragante, xanthan gum, disodio edetato, sodio metabisolfito, sodio benzoato, sodio acetato, acqua depurata.Ogni contenitore monodose pronto da 4 g in 100 ml contiene:- Il principio attivo è: mesalazina 4 g- Gli altri componenti sono: gomma adragante, xanthan gum, disodio edetato, sodio metabisolfito, sodio benzoato, sodio acetato, acqua depurata.Descrizione dell’aspetto di ASAMAX e contenuto della confezioneASAMAX si presenta in confezione da 7 contenitori monodose di sospensione rettale, contenente la cannula per la somministrazione.Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercioCa.Di. Group S.p.A. Via Salorno 58/60 00124 RomaProduttoreSpecial Product’s Line S.r.l. – Via Fratta Rotonda Vado Largo 1- 03012Anagni (FR)
bambino ASAMAX Non usi/dia al bambino
ASAMAX
Avvertenze e precauzioni
Bambini e adolescenti
Non dia ASAMAX sospensione rettale a bambini di età inferiore ai 2 anni.
Altri medicinali e ASAMAX
Gravidanza, allattamento
Non usi ASAMAX nelle ultime settimane di gravidanza.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ASAMAX contiene sodio benzoato
3. Come usare/dare al bambino ASAMAX
Se usa/dà al bambino più ASAMAX di quanto deve
Se dimentica di usare/dare al suo bambino ASAMAX
Se interrompe il trattamento con ASAMAX
4. Possibili effetti indesiderati
che possono essere sintomi di una reazione allergica, interrompa
immediatamente il trattamento con ASAMAX e si rivolga al medico.
comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)
Segnalazione degli effetti indesiderati
5. Come conservare ASAMAX
6. Contenuto della confezione e
altre informazioni Cosa contiene
ASAMAX
Ogni contenitore monodose pronto da 2 g in 50 ml contiene:
- Il principioattivo è: mesalazina 2 g
- Gli altri componenti sono: gomma adragante, xanthan gum, disodio edetato, sodio metabisolfito, sodio benzoato, sodio acetato, acqua depurata.
Ogni contenitore monodose pronto da 4 g in 100 ml contiene:
- Il principio attivo è: mesalazina 4 g
- Gli altri componenti sono: gomma adragante, xanthan gum, disodio edetato, sodio metabisolfito, sodio benzoato, sodio acetato, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di ASAMAX e contenuto della confezione
ASAMAX si presenta in confezione da 7 contenitori monodose di sospensione rettale, contenente la cannula per la somministrazione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ca.Di. Group S.p.A. Via Salorno 58/60 00124 Roma
Produttore
Special Product’s Line S.r.l. – Via Fratta Rotonda Vado Largo 1- 03012
Anagni (FR)
