FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml soluzione iniettabile
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml soluzione iniettabile
fondaparinux sodicoLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos'è Arixtra e a che cosa serve
Arixtra è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni
(agente antitrombotico).
Arixtra contiene una sostanza chiamata fondaparinux sodico. Essa agisce inibendo l’attività del fattore della coagulazione Xa (“dieci-A”) nel sangue, prevenendo in tal modo la formazione di coaguli di sangue (trombosi) nei vasi sanguigni.
Arixtra è usato per:
• prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe o dei polmoni dopo chirurgia ortopedica (come ad esempio interventi all’anca o al ginocchio) o dopo chirurgia addominale;
• prevenire la formazione di coaguli di sangue durante e subito dopo un periodo di mobilità
limitata a causa di una malattia acuta;
• il trattamento dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni superficiali delle gambe (trombosi venosa superficiale).
2. Cosa deve sapere prima di usare Arixtra
Non usi Arixtra:
• se è allergico al fondaparinux sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
• se ha abbondanti perdite di sangue;
• se ha un’infezione batterica al cuore;
• se ha una malattia renale molto grave.
→ Informi il medico se ritiene che una di queste situazioni la riguarda. In tal caso, non deve usare
Arixtra.
Faccia particolare attenzione con Arixtra:
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Arixtra:
• se ha precedentemente sofferto di complicanze durante il trattamento con eparina o con
medicinali simili all’eparina che hanno portato alla diminuzione delle piastrine
(trombocitopenia indotta da eparina)
• se è a rischio di sanguinamenti incontrollati (emorragie) che includano:
. ulcera gastrica
. malattie emorragiche
. emorragie cerebrali recenti (sanguinamenti intracranici)
. interventi chirurgici recenti al cervello, alla colonna vertebrale oppure agli occhi
• se ha una grave malattia al fegato
• se ha una malattia ai reni
• se ha 75 anni o più
• se pesa meno di 50 kg.
→ Informi il medico se ritiene che una di queste situazioni la riguarda.
Bambini e adolescenti
L’uso di Arixtra non è stato sperimentato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 17 anni.
Altri medicinali e Arixtra
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche quelli acquistati senza una prescrizione. Alcuni altri medicinali possono influenzare il meccanismo d’azione di Arixtra oppure possono essere influenzati da Arixtra.Gravidanza e allattamento
Arixtra non deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza se non espressamente necessario.
Durante l’assunzione di Arixtra non è raccomandabile l’allattamento al seno. Se è in corso una
gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno,
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Arixtra contiene sodio
Ciascuna dose di questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio e, di conseguenza, esso è essenzialmente privo di sodio.
La siringa di Arixtra contiene lattice
Il copri-ago della siringa contiene lattice che ha il potenziale per provocare reazioni allergiche negli individui sensibili al lattice.
➔ Informi il medico in caso di allergia al lattice prima di essere trattato con Arixtra.
3. Come usare Arixtra
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è 2,5 mg una volta al giorno, da iniettarsi ogni giorno circa alla stessa
ora.
Se ha una malattia renale, la dose può essere ridotta a 1,5 mg una volta al giorno.
Come viene somministrato Arixtra
• Arixtra è somministrato con una iniezione sotto la pelle (sottocutanea) in una plica cutanea nell’area addominale inferiore. Le siringhe sono preriempite con l’esatta dose necessaria. Le
siringhe per il dosaggio da 2,5 mg e da 1,5 mg sono diverse. Per le “Istruzioni per l’uso”
punto per punto vedere retro del foglio.
• Non inietti Arixtra nel muscolo.
Per quanto tempo deve essere assunto Arixtra
Deve continuare il trattamento con Arixtra per tutto il tempo prescritto dal medico, poiché Arixtra previene lo sviluppo di malattie gravi.
Se inietta una dose eccessiva di Arixtra
Contatti il medico o il farmacista al più presto per avere un parere, in quanto ciò comporta un aumento del rischio di emorragie.
Se dimentica di prendere Arixtra
• Si somministri la dose non appena se ne ricorda. Non inietti una dose doppia per
compensare la dimenticanza della dose.
• Se non è sicuro di cosa deve fare, consulti il medico o farmacista.
Non smetta di usare Arixtra senza parere medico
Se interrompe il trattamento prima di quando prescritto dal medico, lei è a rischio di sviluppare un
coagulo di sangue in una vena delle gambe o nei polmoni. Contatti il medico o il farmacista prima
di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Condizioni per le quali è necessario chiedere soccorso
Gravi reazioni allergiche (anafilassi): sono molto rare nelle persone che assumono Arixtra (fino ad 1
persona su 10.000). I sintomi includono:
• gonfiore, talvolta del volto o della bocca (angioedema), che causa difficoltà nella deglutizione o nella respirazione
• collasso.
➔ Contatti immediatamente il medico nel caso avverta tali sintomi. Smetta di prendere Arixtra.
Effetti indesiderati comuni
Possono interessare più di una persona su 100 trattate con Arixtra:
• sanguinamento (per esempio nel sito dell’operazione, di una preesistente ulcera dello stomaco,
dal naso, dalle gengive, sangue nelle urine, tosse con sangue, sanguinamento dagli occhi, sanguinamento negli spazi articolari, sanguinamento interno nell’utero)• accumulo di sangue localizzato (in qualsiasi organo/tessuto corporeo)
• anemia (una riduzione del numero dei globuli rossi)
• lividi.
Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino ad una persona su 100 trattate con Arixtra:
• gonfiore (edema)
• sentirsi male o stare male (nausea o vomito)
• mal di testa
• dolore
• dolore al torace
• mancanza di respiro
• arrossamenti o prurito della pelle
• trasudamento di liquidi dalla ferita di un intervento chirurgico
• febbre
• riduzione o aumento del numero delle piastrine (elementi del sangue necessari per la coagulazione)
• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.
Effetti indesiderati rari
Possono interessare fino a una persona su 1.000 trattate con Arixtra:
• reazioni allergiche (inclusi prurito, gonfiore, eruzione cutanea)
• sanguinamento interno cerebrale, epatico o addominale
• ansia o confusione
• svenimenti o capogiro, pressione sanguigna bassa
• sonnolenza o stanchezza
• vampate di calore
• tosse
• dolore alle gambe o dolore allo stomaco
• diarrea o stipsi
• cattiva digestione
• dolore e gonfiore al sito di iniezione
• infezione delle ferite
• aumento della bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) nel sangue
• aumento del valore dell’azoto non proteico nel sangue
• riduzione del potassio nel sangue
• dolore nella parte superiore dello stomaco o bruciore di stomaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Arixtra
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
• Arixtra non deve essere conservato in frigorifero.
Non usi questo medicinale:
• dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio
• se nota la presenza nella soluzione di particelle, o se la soluzione ha un colore anomalo
• se nota che la siringa è danneggiata
• se ha aperto una siringa e non la usa immediatamente.
Smaltimento delle siringhe:
Non getti alcun medicinale o siringa nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Arixtra
• Il principio attivo è 1,5 mg di fondaparinux sodico in 0,3 ml di soluzione iniettabile.
• Gli eccipienti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, e acido cloridrico e/o sodio idrossido per l’aggiustamento del pH (vedere paragrafo 2).
Arixtra non contiene alcun prodotto di origine animale.
Descrizione dell’aspetto di Arixtra e contenuto della confezione
Arixtra è una soluzione iniettabile chiara ed incolore. è fornito di una siringa pre-riempita, mono-uso, completa di un sistema di protezione che è stato disegnato per proteggere dalle punture accidentali da ago dopo l’uso. È disponibile in confezioni da 2, 7, 10 e 20 siringhe pre-riempite (È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda
Produttore:
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francia.
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1,
61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
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Slovenská republika
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Suomi/Finland
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Puh/Tel: +358 20 720 9555
Sverige
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu
Tipi di siringa di sicurezza
Ci sono due tipi di siringa di sicurezza utilizzati per Arixtra, disegnati per proteggere dalle punture
accidentali da ago in seguito all’iniezione. Un tipo di siringa è provvisto di un sistema automatico di
protezione dell’ago e l’altro tipo di un sistema manuale di protezione dell’ago.
Parti delle siringhe:
Copriago
Pistone
Impugnatura
Manicotto di sicurezza
Figura 1. Siringa con un sistema automatico di protezione dell’ago
Siringa con un sistema manuale di protezione dell’ago
Figura 2. Siringa con un sistema manuale di
protezione dell’agoFigura 3. Siringa con un sistema manuale di
protezione dell’ago che mostra il manicotto di sicurezza che ricopre l’ago DOPO L’USO
GUIDA ALL’USO DI ARIXTRA PUNTO PER PUNTO
Istruzioni per l’uso
Queste istruzioni sono valide per entrambi i tipi di siringhe (sistema di protezione dell’ago automatico e manuale)
Laddove le istruzioni per ciascuna siringa siano diverse questo viene specificato chiaramente.
1. Si lavi le mani accuratamente con acqua e sapone e poi le asciughi con una salvietta.
2. Estragga la siringa dall’astuccio e controlli che:
• la data di scadenza non sia trascorsa
• la soluzione sia limpida ed incolore e non contenga particelle
• la siringa non sia stata aperta o danneggiata
3. Si metta seduto o sdraiato in posizione comoda.
Scelga un punto nell’area addominale inferiore, ad almeno 5
cm al di sotto dell’ombelico (figura A).
Alterni il lato sinistro e destro dell’area addominale inferiore
ad ogni iniezione. Questo aiuterà a ridurre il disagio nel sito d’iniezione.Se l’iniezione nell’area addominale inferiore non è possibile, consulti l’infermiere o il medico per un consiglio.
Figura A
4. Pulisca il punto dove fare l’iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
5. Rimuova il copriago, prima ruotandolo (Figura B1) e poi
tirandolo via dritto dal corpo della siringa (figura B2).
Elimini il copriago.
Nota importante
• Non tocchi l’ago e faccia in modo che non venga in
contatto con altre superfici prima dell’iniezione.• La presenza di una piccola bolla di aria nella siringa è
normale. Non cerchi di rimuovere le piccole bolle
d’aria prima di eseguire l’iniezione per essere sicuro di
non perdere prodotto.Figura B1
Figura B2
6. Pizzichi leggermente la zona di cute disinfettata per
formare una plica. Trattenga la plica tra pollice e indice
durante tutta l’iniezione (figura C).
Figura C
7. Tenga saldamente la siringa tra le dita.
Inserisca perpendicolarmente (con un angolo di 90°) nella
plica cutanea tutta la lunghezza dell’ago (figura D).
Figura D
8. Inietti TUTTO il contenuto della siringa spingendo il
pistone verso il basso fino a fine corsa (figura E).
Figura E
Siringa con sistema automatico
9. Rilasci il pistone e l’ago si ritirerà automaticamente dalla
cute nel manicotto di sicurezza dove rimarrà chiuso definitivamente (figura F).
Siringa con sistema manuale
Figura F
9. Dopo l'iniezione tenere la siringa in una mano tenendo fermo il manicotto di
sicurezza, utilizzare l’altra mano per tenere l’impugnatura e tirare indietro con fermezza.Questo sblocca il manicotto. Far scivolare il manicotto attraverso il corpo della siringa
fino a quando non scatta in posizione sopra l'ago. Questo è mostrato nella figura 3
all'inizio di queste istruzioni.
Non gettare la siringa usata nei rifiuti domestici. Elimini la siringa usata seguendo le istruzioni
fornite dal medico o dal farmacista.