FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ARIKAYCE liposomiale 590 mg dispersione per nebulizzatore
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
ARIKAYCE liposomiale 590 mg dispersione per nebulizzatore
amikacinaLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è ARIKAYCE liposomiale e a cosa serve
ARIKAYCE liposomiale è un antibiotico contenente il principio attivo amikacina. Amikacina
appartiene a un gruppo di antibiotici denominati aminoglicosidi, che arrestano la crescita di determinati batteri che causano infezioni.ARIKAYCE liposomiale si usa per inalazione per il trattamento dell’infezione polmonare causata dal
complesso Mycobacterium avium in adulti con opzioni terapeutiche limitate che non sono affetti da fibrosi cistica.2. Cosa deve sapere prima di usare ARIKAYCE liposomiale
Non usi ARIKAYCE liposomiale
- se è allergico ad amikacina o ad altri aminoglicosidici, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se sta prendendo altri aminoglicosidici (per via orale o per iniezione)
- se la sua funzionalità renale è fortemente compromessa.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ARIKAYCE liposomiale se:
- usa un broncodilatatore (“farmaco sintomatico”) per problemi di respirazione, perché le verrà
chiesto di usarlo prima di usare ARIKAYCE liposomiale;
- ha problemi ai reni; dovrà eventualmente sottoporsi a un esame dei reni prima di iniziare il
trattamento;- ha problemi di udito, ronzio o brusio nelle orecchie (tinnito) o problemi di equilibrio,
inclusi sensazione di capogiro, mancanza di coordinazione dei movimenti muscolari, vertigini o sensazione di stordimento. Se ha problemi di udito dovrà eventualmente sottoporsi a un test dell’udito prima di iniziare il trattamento o durante il trattamento stesso;- soffre di altre malattie polmonari;
- ha una malattia che causa debolezza muscolare e stanchezza, come la miastenia grave;
- lei stesso ha o se all’anamnesi familiare materna risulta una malattia da mutazione mitocondriale (una malattia genetica) o perdita dell’udito a causa dell’assunzione di antibiotici, si raccomanda di informare il medico o il farmacista prima di prendere un aminoglicoside;
determinate mutazioni mitocondriali possono aumentare il rischio di perdita dell’udito con questo prodotto. Il medico potrà consigliare di effettuare test genetici prima della somministrazione di ARIKAYCE liposomiale.
Si rivolga immediatamente al medico se, mentre usa ARIKAYCE liposomiale, si manifesta uno dei
sintomi seguenti:- perdita di coscienza, eruzione cutanea, febbre, peggioramento o nuovi problemi di respirazione;
- peggioramento dei problemi ai reni;
- problemi alle orecchie quali ronzio nelle orecchie o perdita dell’udito.
Vedere paragrafo 4.
Bambini e adolescenti
ARIKAYCE liposomiale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a
18 anni.
Altri medicinali e ARIKAYCE liposomiale
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Occorre particolare prudenza se sta assumendo altri medicinali, poiché alcuni possono interagire con
ARIKAYCE liposomiale, ad esempio:
- diuretici quali acido etacrinico, furosemide o mannitolo
- altri medicinali che possono avere effetti sui reni, sull’udito, sull’equilibrio o che possono ridurre la forza muscolare.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, l’uso di ARIKAYCE liposomiale va evitato. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Se inizia una gravidanza mentre usa ARIKAYCE liposomiale, informi il medico. Il medico stabilirà se deve interrompere l’uso di ARIKAYCE liposomiale.
Non è noto se amikacina passi nel latte materno umano. Se sta allattando, il medico le comunicherà se deve interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ARIKAYCE liposomiale può causare capogiro e altri disturbi vestibolari, quali vertigine e disturbi dell’equilibrio. Non guidi e non utilizzi macchinari finché inala ARIKAYCE liposomiale. Per qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
3. Come usare ARIKAYCE liposomiale
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
La dose raccomandata è di un flaconcino di ARIKAYCE liposomiale da inalare attraverso la bocca
una volta al giorno con il nebulizzatore Lamira. Dopo 6 mesi di trattamento, il medico le dirà se proseguire o interrompere la terapia. La durata massima del trattamento è di 18 mesi.Come assumere ARIKAYCE liposomiale
Se usa un broncodilatatore (“farmaco sintomatico”), lo usi prima di assumere ARIKAYCE
liposomiale.
Ogni flaconcino è esclusivamente monouso.
- Usi ARIKAYCE liposomiale soltanto con il nebulizzatore portatile Lamira e la testina aerosol
collegati ad un’unità di controllo Lamira. Vedere paragrafo 7 per le istruzioni sull’uso del medicinale con il sistema nebulizzatore Lamira.- Non usi ARIKAYCE liposomiale con altri tipi di nebulizzatori portatili o testine aerosol.
- Non versi altri medicinali nel nebulizzatore portatile Lamira.
- Non beva il liquido contenuto nel flaconcino.
- Legga le istruzioni per l’uso fornite in fondo a questo foglio illustrativo.
Come e quando deve sostituire il nebulizzatore portatile Lamira?
Per un ciclo di trattamento di 28 giorni deve essere utilizzato un nebulizzatore portatile Lamira. La testina aerosol va sostituita una volta alla settimana. Ogni scatola di ARIKAYCE liposomiale contiene
4 testine aerosol. Per i consigli sulla pulizia e la conservazione si rimanda alle istruzioni per l’uso del produttore.
Se usa più ARIKAYCE liposomiale di quanto deve
Informi immediatamente il medico se è preoccupato di aver usato una quantità eccessiva di questo medicinale.
Se dimentica di usare ARIKAYCE liposomiale
Se si dimentica di prendere il medicinale, lo prenda il prima possibile il giorno della dose dimenticata.
Non prenda più di una dose in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con ARIKAYCE liposomiale
Se decide di interrompere l’uso di ARIKAYCE liposomiale per qualsiasi motivo, deve informare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se:
- manifesta ipersensibilità o reazioni allergiche gravi mentre prende ARIKAYCE liposomiale (ad es. con pressione sanguigna bassa, perdita di coscienza, eruzione cutanea grave o respiro sibilante grave e affanno). La frequenza di questi effetti indesiderati non è nota;
- i problemi abituali ai polmoni peggiorano o compaiono nuovi problemi di respirazione (ad es.
affanno o respiro sibilante). Questo può essere un segno di un’infiammazione grave dei polmoni che richiede un trattamento e può portare all’interruzione di ARIKAYCE liposomiale. La frequenza di questi effetti indesiderati gravi è da comune a molto comune.
Altri effetti indesiderati
Informi il medico o il farmacista se manifesta uno dei sintomi indicati di seguito.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Difficoltà a parlare
- Difficoltà a respirare
- Tosse
- Emissione di sangue con la tosse
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Infezione che causa un peggioramento delle condizioni polmonari
- Aumento del muco emesso con la tosse dai polmoni
- Tosse produttiva
- Respiro sibilante
- Irritazione alla gola
- Mal di gola
- Mancanza di voce
- Mughetto (infezione fungina) della bocca
- Dolore in bocca
- Alterazioni del senso del gusto
- Infiammazione polmonare
- Mal di testa
- Capogiro
- Sensazione di instabilità
- Diarrea
- Nausea
- Vomito
- Bocca secca
- Appetito ridotto
- Prurito cutaneo
- Sordità
- Ronzio nelle orecchie
- Problemi ai reni, inclusa compromissione della funzionalità renale
- Dolore articolare
- Dolore muscolare
- Eruzione cutanea
- Stanchezza
- Fastidio al torace
- Febbre
- Peso diminuito
• Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Ansia
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ARIKAYCE liposomiale
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare, eliminare i flaconcini che sono stati congelati.
Se la dose che intende usare è refrigerata, tolga il flaconcino dal frigorifero e attenda che raggiunga la temperatura ambiente prima dell’uso.
In alternativa, ARIKAYCE liposomiale può essere conservato ad una temperatura ambiente inferiore a
25 °C, ma soltanto per un massimo di 4 settimane. Una volta che raggiunge la temperatura ambiente, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato dopo 4 settimane.
Questo medicinale è un liquido bianco lattiginoso in un flaconcino trasparente. Non lo usi se nota cambiamenti di colore o particelle fluttuanti nel flaconcino.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ARIKAYCE liposomiale
- Il principio attivo è amikacina. Ogni flaconcino contiene amikacina solfato equivalente a
590 mg di amikacina in formulazione liposomiale. La dose media rilasciata da ogni flaconcino è pari a circa 312 mg di amikacina.
- Gli altri componenti sono colesterolo, dipalmitoilfosfatidilcolina (DPPC), cloruro di sodio, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di ARIKAYCE liposomiale e contenuto della confezione
ARIKAYCE liposomiale è una dispersione per nebulizzatore lattiginosa di colore da bianco a biancastro contenuta in un flaconcino di vetro da 10 mL chiuso con un tappo di gomma e un sigillo di metallo con capsula di chiusura a strappo.
I 28 flaconcini sono forniti in una scatola da usare per 28 giorni; un flaconcino al giorno. Una scatola di ARIKAYCE liposomiale contiene 4 scatole interne contenenti 7 flaconcini e una testina aerosol. La confezione per 28 giorni contiene anche 1 nebulizzatore portatile Lamira.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Insmed Netherlands B.V.
Stadsplateau 7
3521 AZ Utrecht
Paesi Bassi
Produttore
Almac Pharma Services (Ireland) Ltd.
Finnabair Industrial Estate,
Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD,
Irlanda
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
7. Istruzioni per l’uso
ARIKAYCE liposomiale è per uso inalatorio orale con il sistema nebulizzatore Lamira.
Prima di usare il sistema nebulizzatore Lamira, accertarsi di aver letto e compreso le informazioni dettagliate riportate nelle istruzioni per l’uso complete fornite con il sistema nebulizzatore Lamira.
Queste istruzioni contengono informazioni più complete su come montare (assemblare), preparare, usare, pulire e disinfettare il sistema nebulizzatore Lamira.
Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle bene.
Assemblare il nebulizzatore portatile e collegarlo all’unità di controllo, come illustrato nelle istruzioni per l’uso complete.
Preparazione del medicinale per l’uso
1. Si raccomanda di togliere il flaconcino dal frigorifero almeno 45 minuti prima dell’uso, per portarlo a temperatura ambiente. Non usare altri medicinali con il nebulizzatore portatile
Lamira.
2. Agitare vigorosamente il flaconcino di ARIKAYCE liposomiale finché il medicinale appare omogeneo e ben miscelato.
3. Sollevare la capsula di chiusura arancione del flaconcino e metterla da parte (Figura 1).
Figura 1
4. Afferrare l’anello di metallo in cima al flaconcino e tirarlo delicatamente verso il basso finché
un lato si stacca dal flaconcino (Figura 2).
Figura 2
5. Tirare via la banda di metallo dalla cima del flaconcino con un movimento circolare finché non si stacca completamente dal flaconcino (Figura 3).
Figura 3
6. Dopo averlo staccato, mettere da parte l’anello di metallo. Togliere con attenzione il tappo di gomma (Figura 4).
Figura 4
7. Versare il contenuto del flaconcino di ARIKAYCE liposomiale nel serbatoio per il medicinale del nebulizzatore portatile Lamira (Figura 5).
Figura 5
8. Chiudere il serbatoio del medicinale. (Figura 6).
Figura 6
9. Sedersi in posizione rilassata mantenendo le spalle diritte. In questo modo l’inalazione sarà più agevole e il medicinale raggiungerà meglio i polmoni.
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10. Prendere il boccaglio in bocca e respirare lentamente e profondamente. Quindi, inspirare ed espirare normalmente attraverso il boccaglio fino a completare il trattamento. Il trattamento dovrebbe durare circa 14 minuti, ma può durare anche fino a 20 minuti. Accertarsi di tenere il nebulizzatore portatile diritto per tutta la durata del trattamento (Figura 7).
Figura 7
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
<DELL’AUTORIZZAZIONE> <DELLE AUTORIZZAZIONI> ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic
Safety Update Report, PSUR) per amikacina (solo il prodotto autorizzato con procedura centralizzata), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human
Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili in letteratura sul rischio aumentato di ototossicità in pazienti con particolari mutazioni dell’rRNA mitocondriale e alla luce di un meccanismo d’azione plausibile, il
PRAC ritiene che una correlazione causale tra amikacina (solo il prodotto autorizzato con procedura centralizzata) e il rischio aumentato di ototossicità associata agli aminoglicosidi nei pazienti con mutazioni mitocondriali sia almeno una ragionevole possibilità. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul medicinale dei prodotti contenenti amikacina (solo il prodotto autorizzato con procedura centralizzata) devono essere aggiornate di conseguenza.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini <dell’autorizzazione> <delle autorizzazioni>
all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su amikacina (solo il prodotto autorizzato con procedura centralizzata) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente amikacina
(solo il prodotto autorizzato con procedura centralizzata) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
