FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ANTROLIN 0.3% + 1.5% crema rettale
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ANTROLIN 0.3% + 1.5% crema rettale
Codice ATC: C05AX - Nifedipina + Lidocaina
Tubo da g 30
COMPOSIZIONE
100 g di crema contengono:
Principi attivi: Nifedipina g 0,3 - Lidocaina cloridrato g 1,5 –
Eccipienti: Vaselina bianca, Glicole propilenico, Gliceridi semisintetici liquidi,
Polietilenglicolstearato, Alcool cetostearilico, Glicerilmonostearato, Metile p-idrossibenzoato sodico, Propile p-idrossibenzoato, Acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Crema rettale. Tubo in alluminio da 30 g, con cannula, in astuccio di cartone.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Medicinale contenente Nifedipina, diidropiridina ad azione calcio-antagonista che, impiegata localmente, esercita un effetto rilassante sulla muscolatura liscia periferica ed in grado di ridurre il tono dello sfintere anale interno. L’azione della Nifedipina viene integrata nel prodotto dalla presenza della lidocaina, un anestetico locale di superficie.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 - Milano
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
New.Fa.Dem srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della ragade anale e proctalgie in genere associate ad ipertono sfinterico anale.
CONTROINDICAZIONI
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Ipersensibilità ai principi attivi ed in particolare verso la lidocaina (e gli altri anestetici locali ad analoga struttura di tipo amidico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza accertata o presunta ed allattamento (vedere anche le “Avvertenze speciali”).
Gravi stati ipotensivi e di insufficienza cardiovascolare.
PRECAUZIONI PER L’USO
Nel corso della sperimentazione clinica non sono stati riportati effetti indesiderati conseguenti ad un possibile assorbimento sistemico del farmaco. ANTROLIN crema rettale deve comunque essere usato con estrema cautela nei pazienti che abbiano mucose gravemente danneggiate e flogosi nella regione da trattare, in quanto in tali situazioni si potrebbe verificare un eccessivo assorbimento dei principi attivi. Il medicinale, inoltre, deve essere impiegato con cautela nei pazienti diabetici o in quelli con grave insufficienza epatica e/o renale.
Il trattamento con ANTROLIN crema rettale deve essere effettuato sotto controllo del medico nei pazienti molto anziani, come pure in quelli di età inferiore a 18 anni e nei pazienti in trattamento con farmaci Beta-bloccanti o antiipertensivi.
Si consiglia di controllare la pressione arteriosa all’inizio e periodicamente durante il trattamento.
In caso di insuccesso della terapia (assenza di miglioramento o peggioramento della sintomatologia)
è necessario sospendere il trattamento e consultare il Medico per altri provvedimenti.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI
Per la presenza di Nifedipina, l’effetto di farmaci antiipertensivi potrebbe essere potenziato dall’uso di ANTROLIN crema rettale. Il propanololo prolunga l’emivita plasmatica della lidocaina e aumenta i livelli plasmatici della Nifedipina. La cimetidina può innalzare i livelli plasmatici della lidocaina e della Nifedipina. La contemporanea somministrazione di ANTROLIN crema rettale in pazienti in trattamento con digossina può condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina.
AVVERTENZE SPECIALI
L’applicazione topica del medicinale in dosi eccessive e/o per prolungati periodi di tempo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e reazioni locali di iperemia e sanguinamento, che scompaiono alla sospensione del trattamento.
Uso in gravidanza e durante l’allattamento
La Nifedipina e la lidocaina attraversano la barriera placentare e vengono escrete nel latte materno.
Negli studi condotti su ratti e conigli la Nifedipina si è dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni. La lidocaina non ha messo in evidenza rischi per il feto. Si raccomanda, comunque, di non utilizzare il prodotto nelle donne in gravidanza ed in allattamento.
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Avvertenze relative ad alcuni eccipienti presenti nel medicinale
ANTROLIN crema rettale contiene metile p-idrossibenzoato sodico e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate. Inoltre, ANTROLIN crema rettale contiene glicole propilenico e alcool cetostearilico che possono causare reazioni locali della pelle (ad esempio, dermatite da contatto).
TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE:
Per applicazioni endorettali e perianali.
Applicare la crema 2 volte al giorno per almeno tre settimane.
Modo di somministrazione
- Sdraiarsi sul letto sul fianco sinistro;
- svitare il tappo dal tubetto ed avvitarvi la cannula, fare uscire una piccola quantità di crema
per lubrificare la cannula ed inserirla nell’ano;- premere l’estremità del tubetto, far uscire la crema contenuta in circa un centimetro di tubetto (un centimetro del tubetto contiene circa 2,5 – 3 g di crema).
SOVRADOSAGGIO
Non sono stati segnalati casi di tossicità sistemica da sovradosaggio dopo l’applicazione topica di
ANTROLIN crema rettale. Nell’eventualità di intossicazione dopo applicazione topica del prodotto, gli effetti sistemici dovrebbero essere analoghi a quelli indotti dai principi attivi con altre vie di somministrazione.
Nei casi di grave intossicazione da Nifedipina si possono manifestare disturbi della coscienza fino al coma, calo della pressione arteriosa e alterazione del ritmo cardiaco e shock cardiogeno. Per quanto riguarda il trattamento possono essere utilizzati i beta-simpaticomimetici per i disturbi bradicardici del ritmo cardiaco e, in caso di grave ipotensione, calcio gluconato (10-20 ml di soluzione al 10% lentamente per via endovenosa) ed eventualmente dopamina o noradrenalina.
Gran parte delle reazioni tossiche agli anestetici locali ed alla lidocaina nell'uomo interessano il
SNC; si avverte una sensazione di "testa leggera" e capogiri, seguiti spesso da disturbi visivi ed uditivi, quali difficoltà di accomodazione e tinnito e nei casi più gravi, depressione del SNC e convulsioni. Il trattamento è sintomatico.
EFFETTI INDESIDERATI
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Localmente si possono verificare reazioni quali dolore, bruciore, prurito, iperemia e sanguinamento.
Tali effetti regrediscono dopo sospensione del trattamento.
In casi molto rari, l’applicazione locale di preparati a base di lidocaina ha causato reazioni allergiche (nei casi più gravi shock anafilattico).
Durante la fase di sperimentazione clinica non sono stati evidenziati effetti indesiderati dovuti ad un possibile assorbimento sistemico dei due principi attivi (cefalea, vertigini, vasodilatazione periferica, ipotensione, capogiri e tremori).
Effetto indesiderato con frequenza non nota: difficoltà respiratorie.
Comunicare al proprio medico o farmacista la comparsa di eventuali effetti indesiderati qui
non descritti o non spiegabili.
SCADENZA E CONSERVAZIONE:
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione
Conservare in confezione ben chiusa; conservare a temperatura non superiore a 25°C.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
La validità del prodotto dopo prima apertura è di 30 giorni (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio)
ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla
confezione e dopo 30 giorni dalla prima apertura
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA
SALUTE:
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