FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Amvuttra 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Amvuttra 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
vutrisiranMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Amvuttra e a cosa serve
Il principio attivo contenuto in Amvuttra è vutrisiran.
A cosa serve Amvuttra
Amvuttra è un medicinale usato per il trattamento di una malattia chiamata “amiloidosi ATTR
ereditaria” o “amiloidosi hATTR”, una malattia che si trasmette da una generazione all’altra.
L’amiloidosi hATTR è causata da problemi con una proteina presente nell’organismo, che prende il nome di “transtiretina” (TTR). Si tratta di una proteina prodotta principalmente nel fegato e che trasporta vitamina A e altre sostanze nel corpo.
Nelle persone affette da questa malattia, piccole fibre della proteina TTR si aggregano formando depositi, che prendono il nome di “amiloide”. L’amiloide può accumularsi intorno o all’interno dei nervi, nel cuore e in altre sedi del corpo, impedendo loro di funzionare come dovrebbero. Ciò provoca i sintomi che caratterizzano la malattia.
Come agisce Amvuttra
Amvuttra agisce riducendo la quantità della proteina TTR prodotta dal fegato, in modo che vi sia una quantità minore di proteina TTR nel sangue in grado di formare l’amiloide. Ciò può contribuire a ridurre gli effetti di questa malattia.
Amvuttra viene usato solo negli adulti.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Amvuttra
Non prenda Amvuttra
• se in passato ha manifestato una reazione allergica grave a vutrisiran o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Livelli bassi di vitamina A nel sangue e integratori vitaminici
Amvuttra riduce la quantità di vitamina A nel sangue.
Il medico le chiederà di assumere un’integrazione giornaliera di vitamina A. Si attenga alla dose di vitamina A raccomandata dal medico.
I segni di carenza di vitamina A possono includere: problemi con la vista soprattutto la notte, occhi secchi, visione offuscata o appannata.
• Se nota cambiamenti nella vista o altri problemi agli occhi durante l’uso di Amvuttra, si rivolga al medico. Se necessario, il medico potrà indirizzarla ad un oculista per un controllo.
Livelli troppo alti e troppo bassi di vitamina A possono nuocere allo sviluppo del feto. Pertanto, le donne in età fertile devono escludere lo stato di gravidanza prima di iniziare il trattamento con
Amvuttra e utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e contraccezione” di seguito).
• I livelli di vitamina A possono rimanere bassi per oltre 12 mesi dopo l’ultima dose di Amvuttra.
• Informi il medico se sta pianificando una gravidanza. Il medico le dirà di interrompere l’assunzione di Amvuttra e l’integrazione di vitamina A. Il medico si assicurerà inoltre che i suoi livelli di vitamina A siano tornati alla normalità prima di tentare il concepimento.
• Informi il medico se inizia una gravidanza non pianificata. Il medico le dirà di interrompere l’assunzione di Amvuttra. Durante i primi 3 mesi di gravidanza, il medico potrebbe dirle di interrompere l’integrazione di vitamina A. Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il medico potrebbe dirle di riprendere l’integrazione di vitamina A se i livelli di vitamina A non sono ancora tornati alla normalità, a causa di un aumento del rischio di carenza di vitamina A negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Bambini e adolescenti
Amvuttra non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Amvuttra
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e contraccezione
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non deve assumere Amvuttra se è in gravidanza.
Donne in età fertile
Amvuttra ridurrà il livello di vitamina A nel sangue e la vitamina A è importante per il normale sviluppo del feto (vedere sopra “Avvertenze e precauzioni”).
• Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Amvuttra.
• Parli con il medico o l’infermiere dei metodi di contraccezione appropriati.
• Prima di iniziare il trattamento con Amvuttra deve essere escluso lo stato di gravidanza.
• Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è in stato di gravidanza non pianificata. Il medico le dirà di interrompere l’assunzione di Amvuttra.
Allattamento
Non è noto se vutrisiran sia escreto nel latte materno. Il medico considererà i potenziali benefici del trattamento per lei rispetto ai rischi dell’allattamento per il neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Amvuttra alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il medico le dirà se la sua condizione le consente di guidare veicoli e utilizzare macchinari in modo sicuro.
Amvuttra contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come viene somministrato Amvuttra
Questo medicinale le sarà somministrato da un medico, un farmacista o un infermiere.
In che quantità viene somministrato Amvuttra
La dose raccomandata è di 25 mg una volta ogni 3 mesi.
Dove viene praticata l’iniezione
Amvuttra viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (“iniezione sottocutanea”) nell’area della pancia (addome), nella parte superiore del braccio o nella coscia.
Per quanto tempo usare Amvuttra
Il medico le dirà per quanto tempo dovrà assumere Amvuttra. Non interrompa il trattamento con
Amvuttra a meno che non le venga indicato dal medico.
Se riceve più Amvuttra di quanto deve
Nell’improbabile eventualità che le venga somministrata una quantità eccessiva (un sovradosaggio), il medico la sottoporrà a un controllo per l’eventuale sviluppo di effetti indesiderati.
Se salta una dose di Amvuttra
Se salta un appuntamento per l’iniezione di Amvuttra, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere il prima possibile per farsi somministrare l’iniezione saltata.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
• dolore alle articolazioni
• dolore alle braccia e alle gambe
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
• respiro affannoso
• arrossamento, dolore, prurito, lividi o calore nel sito di iniezione
• analisi del sangue che mostrano aumenti di un enzima epatico chiamato fosfatasi alcalina
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Amvuttra
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta, sul coperchio del vassoio e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. L’operatore sanitario getterà eventuali medicinali inutilizzati. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Amvuttra
• Il principio attivo è vutrisiran.
Ogni siringa preriempita contiene vutrisiran sodico equivalente a 25 mg di vutrisiran in 0,5 mL
di soluzione.
• Gli altri componenti sono: sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato diidrato, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. Per aggiustare il pH possono essere utilizzati sodio idrossido e acido fosforico (vedere “Amvuttra contiene sodio” al paragrafo 2).
Descrizione dell’aspetto di Amvuttra e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione iniettabile (iniettabile) limpida, da incolore a gialla. Ogni confezione contiene una siringa preriempita monodose.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Alnylam Netherlands B.V.
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1083 HP Amsterdam
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Altre fonti d’informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Amvuttra 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
vutrisiranGli operatori sanitari devono consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto per le informazioni di prescrizione complete.
Posologia e modo di somministrazione
La terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dell’amiloidosi.
Posologia
La dose raccomandata è di 25 mg di vutrisiran somministrati mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 3 mesi.
Dose saltata
Se viene saltata una dose, somministrare Amvuttra il prima possibile. Riprendere la somministrazione ogni 3 mesi dall’ultima dose somministrata.
Modo di somministrazione
Amvuttra è solo per uso sottocutaneo e deve essere somministrato da un operatore sanitario.
Prima della somministrazione, se conservato in frigorifero, lasciare Amvuttra nella confezione originale per circa 30 minuti affinché raggiunga la temperatura ambiente.
• Praticare l’iniezione sottocutanea in uno dei seguenti siti: addome, cosce o braccio. Non iniettare nelle aree di tessuto con cicatrici o che sono arrossate, infiammate o gonfie.
• Se l’iniezione viene praticata nell’addome, evitare l’area intorno all’ombelico.
• Ogni dose da 25 mg viene somministrata usando una siringa preriempita singola. Ogni siringa preriempita è esclusivamente monouso.
Aspetto della siringa prima e dopo l’uso:
Prima dell’uso
Cappuccio dell’ago
Corpo della siringa
Etichetta della siringa
Ago
Soluzione medicinale
Appoggio per il pollice
Flangia per le dita
Stantuffo
Dopo l’uso
Dispositivo di protezione dell’ago
(bloccato)
1. Preparazione della siringa
Se conservata in frigorifero, lasciare che la siringa raggiunga la temperatura ambiente per
30 minuti prima dell’uso.
Rimuovere la siringa dalla confezione afferrando il corpo della siringa.
Non toccare lo stantuffo fino al momento di praticare l’iniezione.
Amvuttra è una soluzione sterile, priva di conservanti, limpida, da incolore a gialla. Ispezionare
visivamente la soluzione. Non utilizzare se la soluzione contiene particolato o se appare torbida
o scolorita.Controllare quanto segue:
• la siringa non deve presentare danni, come segni di rottura o perdite;
• il cappuccio dell’ago deve essere attaccato alla siringa;
• la data di scadenza sull’etichetta della siringa.
Non usare la siringa se si osservano problemi durante l’ispezione della siringa.
2. Scelta della sede di iniezione
Scegliere una sede di iniezione tra le seguenti aree: addome, cosce o braccio.
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Evitare:
• l’area intorno all’ombelico;
• tessuto con cicatrici o aree arrossate, infiammate o gonfie.
Pulire la sede di iniezione prescelta.
3. Preparazione per l’iniezione
Afferrare il corpo della siringa con una mano. Con l’altra mano estrarre il cappuccio dell’ago tirandolo e gettarlo immediatamente. È
normale vedere una goccia di liquido sulla punta dell’ago.
Non toccare l’ago né lasciare che entri in contatto con superfici.
Non rimettere il cappuccio sulla siringa.
Non usare la siringa se è caduta.
4. Esecuzione dell’iniezione
Pizzicare la pelle pulita.
Inserire completamente l’ago nella pelle pizzicata con un angolo di
45-90°.
Iniettare tutto il medicinale
Premere lo stantuffo completamente per somministrare la dose e
attivare il dispositivo di protezione dell’ago.Rilasciare lo stantuffo per consentire al dispositivo di protezione di coprire l’ago.
Non bloccare il movimento dello stantuffo.
5. Smaltimento della siringa
Gettare immediatamente la siringa usata in un contenitore per materiali taglienti.
