FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Amoxicillina Mylan Pharma
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Amoxicillina Mylan Pharma 1000 mg compresse dispersibili
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’ infermiere
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’
infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Amoxicillina Mylan Pharma e a cosa serve
Che cos’è Amoxicillina Mylan Pharma
Amoxicillina Mylan Pharma è un antibiotico. Il suo principio attivo, chiamato
Amoxicillina, appartiene a un gruppo di sostanze medicinali note come
“penicilline”.
A cosa serve Amoxicillina Mylan Pharma
Amoxicillina Mylan Pharma è usato per trattare le infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo. Amoxicillina Mylan Pharma può anche essere utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina Mylan Pharma
Non prenda Amoxicillina Mylan Pharma:
- se è allergico ad Amoxicillina, alla penicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se in passato ha avuto una reazione allergica a un qualsiasi antibiotico.
Ciò include anche un’eruzione cutanea o lo sviluppo di gonfiore del viso o della gola.
Non prenda Amoxicillina Mylan Pharma se si riconosce in una qualsiasi delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amoxicillina Mylan Pharma.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’ infermiere, prima di prendere
Amoxicillina Mylan Pharma se:
• ha febbre ghiandolare (febbre, mal di gola, ghiandole ingrossate ed estrema stanchezza)
• ha problemi ai reni
• non urina regolarmente.
Se ha dubbi sul fatto che uno dei punti sopra elencati la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amoxicillina Mylan Pharma.
Esami del sangue e delle urine
Se si sottopone a:
• esami delle urine (per il Glucosio) o esami del sangue per la funzionalità
epatica
• test per l’estriolo (utilizzati in gravidanza per verificare il normale sviluppo del feto)
comunichi al medico o al farmacista che sta prendendo Amoxicillina Mylan
Pharma, poiché questo medicinale può alterare i risultati dei test in questione.
Altri medicinali e Amoxicillina Mylan Pharma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
• Se sta assumendo allopurinolo (un medicinale usato per trattare la gotta)
insieme ad Amoxicillina Mylan Pharma, potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare una reazione cutanea allergica.
• Se sta assumendo probenecid (un medicinale usato per trattare la gotta), il medico potrà decidere di correggere la dose di Amoxicillina Mylan
Pharma.
• Se sta assumendo medicinali per ridurre la formazione di coaguli di sangue (ad es. warfarin) potrebbe doversi sottoporre a degli esami del sangue aggiuntivi.
• Se sta assumendo altri antibiotici (ad es. tetracicline Amoxicillina Mylan
Pharma potrebbe essere meno efficace.
• Se sta assumendo metotrexato (un medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave) Amoxicillina Mylan Pharma può causare un aumento degli effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Amoxicillina Mylan Pharma può causare effetti indesiderati i cui sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni) possono interferire con la capacità di guidare veicoli.
Non guidi veicoli e non utilizzi macchinari se non si sente bene.
Amoxicillina Mylan Pharma contiene 20 mg di aspartame in ogni
compressa da 1000 mg
L’aspartame (E951) è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Amoxicillina Mylan Pharma contiene maltodestrina, una fonte di Glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Amoxicillina Mylan Pharma
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
• Le compresse possono essere utilizzate in due modi. Disperdere prima la compressa in un bicchiere d’acqua e quindi bere, o prendere la compressa direttamente con acqua. Le compresse possono essere rotte per facilitare la deglutizione.
• Assuma le dosi a intervalli regolari nel corso della giornata, a distanza di almeno 4 ore l’una dall’altra.
La dose abituale è:
Bambini con un peso inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono calcolate in funzione del peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.
• La dose abituale va da 40 mg a 90 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno, da somministrare in due o tre dosi separate.
• La dose massima è di 100 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Adulti, pazienti anziani e bambini con un peso pari o superiore a 40 kg
La dose abituale di Amoxicillina Mylan Pharma è di 250-500 mg tre volte al giorno oppure 750 mg-1 g ogni 12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione.
• Infezioni gravi: da 750 mg a 1 g tre volte al giorno.
• Infezione delle vie urinarie: 3 g due volte al giorno per un giorno.
• Malattia di Lyme (infezione causata da un parassita chiamato
zecca): eritema migrante isolato (stadio precoce – eruzione cutanea
circolare di colore rosso o rosa): 4 g al giorno, manifestazioni sistemiche(stadio tardivo – in presenza di sintomi più gravi o quando la malattia si diffonde ad altre parti del corpo): fino a 6 g al giorno.
• Ulcere gastriche: una dose, 750 mg o una dose da 1 g due volte al giorno
per 7 giorni insieme ad altri antibiotici e medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche.• Prevenzione delle infezioni cardiache durante gli interventi
chirurgici: la dose varierà in funzione del tipo di intervento chirurgico.
Possono essere somministrati anche altri medicinali contemporaneamente. Il medico, il farmacista o l’infermiere le forniranno informazioni più dettagliate.
• La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno.
Problemi renali
Se ha problemi ai reni la dose potrebbe essere più bassa rispetto a quella abituale.
Se prende più Amoxicillina Mylan Pharma di quanto deve
Se prende una quantità eccessiva di Amoxicillina Mylan Pharma possono comparire segni come disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o presenza di cristalli nelle urine, con possibile intorbidimento delle urine, o problemi a urinare. Si rivolga il più presto possibile al medico, portando con sé
il medicinale per mostrarglielo.
Se dimentica di prendere Amoxicillina Mylan Pharma
• Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne accorge.
• Non prenda la dose successiva troppo presto, aspetti circa 4 ore prima di prendere la dose successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Per quanto tempo deve prendere Amoxicillina Mylan Pharma?
• Continui ad assumere Amoxicillina Mylan Pharma per il tempo indicato dal medico, anche se si sente meglio. Per combattere l’infezione è necessario assumere tutte le dosi prescritte. L’infezione potrebbe infatti ritornare se alcuni batteri sopravvivono.
• Se, una volta concluso il trattamento, dovesse continuare a non sentirsi bene si rivolga di nuovo al medico.
L’uso di Amoxicillina Mylan Pharma per lunghi periodi può portare allo sviluppo di candidiasi (un’infezione causata da un lievito che colpisce le zone umide del corpo, determinando irritazione, prurito e perdite biancastre). Se accade si rivolga al medico.
Se assume Amoxicillina Mylan Pharma per lunghi periodi, il medico potrà
sottoporla a degli esami aggiuntivi per verificare che a livello di reni, fegato e sangue sia tutto nella norma.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’ infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Smetta di prendere Amoxicillina Mylan Pharma e consulti
immediatamente un medico se osserva uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati gravi, in quanto potrebbe essere necessario un
trattamento medico urgente:
I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono interessare fino a 1
persona su 10.000)
• reazioni allergiche, accompagnate da segni quali ad esempio prurito cutaneo o eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del corpo o difficoltà respiratorie. Questi effetti possono essere gravi e, in alcuni casi, sono stati fatali
• eruzione cutanea o comparsa di piccole macchie puntiformi, rotonde e piatte, di colore rossa sotto la superficie cutanea, o contusione cutanea. Ciò è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni riconducibile a una reazione allergica. Può accompagnarsi a dolore articolare (artrite) e problemi renali
• può verificarsi una reazione allergica ritardata, in genere 7-12 giorni dopo l’assunzione di Amoxicillina Mylan Pharma, accompagnata da segni quali ad esempio eruzione cutanea, febbre, dolori articolari e ingrossamento dei linfonodi, in particolare quelli sotto il braccio
• una reazione cutanea definita “eritema multiforme”, con chiazze pruriginose di colore rossastro-violaceo sulla pelle, in particolare sul palmo delle mani o sulla pianta dei piedi, zone di gonfiore cutaneo simile a orticaria, o aree dolenti sulla superficie della bocca, degli occhi e dei genitali. Può accompagnarsi a febbre e a una sensazione di grande stanchezza
• altre reazioni cutanee gravi possono includere alterazione del colore della pelle, formazione di rilievi sotto la pelle, comparsa di vescicole, pustole, esfoliazione, arrossamento, dolore, prurito e desquamazione, e possono essere associate a febbre, mal di testa e dolori diffusi.
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
• febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o una predisposizione alle contusioni. Questi possono essere segni di un problema delle cellule del sangue
• la reazione di Jarisch-Herxheimer, che può manifestarsi durante il trattamento della malattia di Lyme con Amoxicillina Mylan Pharma, causando febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea
• infiammazione dell’intestino crasso (colon) con diarrea (talvolta contenente sangue), dolore e febbre.
• possono verificarsi gravi effetti indesiderati a carico del fegato, osservati principalmente nei soggetti trattati per lunghi periodi, negli uomini e nelle persone anziane. Informi il medico con urgenza se nota la comparsa di:
o diarrea grave con sanguinamento o vescicole, arrossamento o contusione cutanea o urine scure o feci pallide o ingiallimento della cute o della parte bianca dell’occhio (ittero). Si veda anche la voce anemia, più sotto, quale possibile causa di ittero.
Questi effetti possono insorgere durante il trattamento con il medicinale o anche diverse settimane più tardi.
I seguenti effetti indesiderati sono con frequenza non nota
• infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello
(meningite asettica)
Se compare uno qualsiasi degli effetti sopra elencati interrompa il
trattamento con il medicinale e si rivolga immediatamente al medico.
Talvolta possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, quali ad
esempio:
• un’eruzione cutanea leggermente pruriginosa (chiazze rotondeggianti di colore rosa-rosso), gonfiore localizzato simile a orticaria su avambracci, gambe, palmo delle mani, mani o piedi. Si tratta di un effetto non comune
(può interessare fino a 1 persona su 100).
Se compare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si rivolga al
medico poiché sarà necessario interrompere il trattamento con
Amoxicillina Mylan Pharma.
Gli altri possibili effetti indesiderati sono:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• eruzione cutanea
• nausea
• diarrea
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• vomito
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• candidiasi (infezione della vagina, della bocca o delle pliche cutanee causata da un lievito); il medico o il farmacista le darà un trattamento opportuno per la candidiasi
• problema ai reni
• crisi convulsive, osservate nei pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali
• capogiri
• iperattività
• presenza di cristalli nelle urine, con possibile intorbidimento delle urine, difficoltà a urinare o fastidio durante la minzione. Si assicuri di bere molto per ridurre il rischio di sviluppare tali sintomi
• i denti possono sembrare macchiati, ma in genere recuperano il loro normale aspetto con lo spazzolamento (questo effetto è stato documentato nei bambini)
• la lingua può assumere un colore giallastro, brunastro o nerastro e un aspetto peloso
• un’eccessiva distruzione dei globuli rossi, responsabile di causare un tipo di anemia. I segni includono: stanchezza, mal di testa, affanno, capogiri, pallore e ingiallimento della pelle e della parte bianca dell’occhio
• basso numero di globuli bianchi
• basso numero di cellule implicate nella coagulazione del sangue
• aumento del tempo necessario per la coagulazione del sangue rispetto al normale. Questo effetto può essere notato in caso di sanguinamento nasale o se ci si procura un taglio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Amoxicillina Mylan Pharma
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo le lettere scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Amoxicillina Mylan Pharma
Il principio attivo è l'Amoxicillina
Ogni compressa dispersibile contiene Amoxicillina triidrato equivalente a 1000
mg di Amoxicillina.
Gli altri componenti sono: magnesio stearato, cellulosa microcristallina, crospovidone, aroma di fragola, aspartame
Componenti dell’aroma di fragola: maltodestrina di mais, citrato di trietile
(E1505), componenti aromatici, propilene glicole e alcol benzilico.
Descrizione dell’aspetto di Amoxicillina Mylan Pharma e contenuto
della confezione
Amoxicillin Mylan Pharma 1000 mg compresse dispersibili
Le compresse sono di colore bianco o biancastro, della dimensione di 22 mm per 10 mm, di forma oblunga, con una linea di frattura su entrambi i lati.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC / PVDC / alluminio o PVC / TE /
PVDC / alluminio.
Amoxicillina Mylan Pharma 1000 mg compresse dispersibili è disponibile in confezioni da 12 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Italia
Produttore
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlino, Germania
O
Produttore
HAUPT Pharma Latina S.r.L.
Strada Statale 156 Monti Lepini Km. 47,600
04100 Borgo S. Michele (Latina), Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda – Amoxicilline Centrient 1000 mg dispergeerbare tabletten
Italia - Amoxicillina Mylan Pharma 1000 mg compresse dispersibili
Raccomandazione generale sull’uso degli antibiotici
Gli antibiotici sono utilizzati per trattare infezioni di origine batterica e non hanno alcun effetto contro le infezioni causate da virus.
Può accadere che un’infezione batterica non risponda a un ciclo di terapia antibiotica. Il più delle volte ciò è dovuto al fatto che i batteri responsabili dell’infezione sono resistenti all’antibiotico somministrato. Questo significa che i batteri riescono a sopravvivere e a proliferare malgrado il trattamento.
Esistono varie ragioni per cui i batteri possono diventare resistenti agli antibiotici. L’uso corretto degli antibiotici può aiutare a ridurre le possibilità
che i batteri sviluppino resistenza.
La prescrizione di un ciclo di antibiotico è intesa a trattare esclusivamente la malattia in corso. Seguendo i consigli sotto riportati si contribuirà a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero vanificare l’efficacia della terapia antibiotica.
1. È molto importante che gli antibiotici vengono assunti nella giusta dose, agli orari corretti e per il numero di giorni prescritto. È importante leggere le istruzioni che accompagnano il medicinale e, se di difficile comprensione, chiedere spiegazioni al medico o al farmacista.
2. Gli antibiotici non devono essere assunti se non sono stati prescritti specificamente per Lei e devono essere utilizzati unicamente per trattare l’infezione per cui sono stati prescritti.
3. Non bisogna assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se l’infezione sembra simile.
4. Non bisogna somministrare ad altre persone gli antibiotici che ci sono stati prescritti.
5. Se, una volta concluso il ciclo di trattamento secondo le indicazioni del medico, rimane dell’antibiotico non utilizzato, questo dovrà essere portato in farmacia affinché venga correttamente smaltito.
