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Amoxicillina Mylan Generics 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale
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Amoxicillina Mylan Generics 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale
Amoxicillina
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei (o per il suo bambino). Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Amoxicillina Mylan Generics e a cosa serve
Cos’è Amoxicillina Mylan Generics
Amoxicillina Mylan Generics è un antibiotico. Il suo principio attivo, chiamato amoxicillina, appartiene a un gruppo di sostanze medicinali note come “penicilline”.
A cosa serve Amoxicillina Mylan Generics
Amoxicillina Mylan Generics è usato per trattare le infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo.
Amoxicillina Mylan Generics può anche essere utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina Mylan Generics
Non prenda Amoxicillina Mylan Generics:
- se è allergico ad amoxicillina, alla penicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- se in passato ha avuto una reazione allergica a un qualsiasi antibiotico. Ciò include anche un’eruzione cutanea o lo sviluppo di gonfiore del viso o della gola.
Non prenda Amoxicillina Mylan Generics se si riconosce in una qualsiasi delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amoxicillina Mylan Generics.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amoxicillina Mylan Generics se:
• ha febbre ghiandolare (febbre, mal di gola, ghiandole ingrossate ed estrema stanchezza)
• ha problemi ai reni
1• non urina regolarmente.
Se ha dubbi sul fatto che uno dei punti sopra elencati la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amoxicillina Mylan Generics.
Esami del sangue e delle urine
Se si sottopone a:
1• esami delle urine (per il glucosio) o esami del sangue per la funzionalità epatica
2• test per l’estriolo (utilizzati in gravidanza per verificare il normale sviluppo del feto)
Comunichi al medico o al farmacista che sta prendendo Amoxicillina Mylan Generics, poiché questo medicinale può alterare i risultati dei test in questione.
Altri medicinali e Amoxicillina Mylan Generics
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
1• Se sta assumendo allopurinolo (un medicinale usato per trattare la gotta) insieme ad Amoxicillina
Mylan Generics, potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare una reazione cutanea allergica.
2• Se sta assumendo probenecid (usato per il trattamento della gotta), l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione di amoxicillina e non è raccomandato.
3• Se sta assumendo medicinali per ridurre la formazione di coaguli di sangue (ad es. warfarin) potrebbe doversi sottoporre a degli esami del sangue aggiuntivi.
4• Se sta assumendo altri antibiotici (ad es. tetracicline) l’efficacia di Amoxicillina Mylan Generics potrebbe essere inferiore.
5• Se sta assumendo metotrexato (usato per il trattamento del cancro e della psoriasi severa), le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato causando un potenziale aumento degli effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se lei è in gravidanza, il medico valuterà i benefici del trattamento con questo medicinale rispetto ai possibili rischi.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Amoxicillina Mylan Generics può causare effetti indesiderati i cui sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni) possono interferire con la capacità di guidare veicoli.
Non guidi veicoli e non utilizzi macchinari se non si sente bene.
Amoxicillina Mylan Generics 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale contiene saccarosio, sodio
benzoato (E211) e sodio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 200 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Questo equivale a 10% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Questo medicinale contiene 200 mg di sodio benzoato per flacone equivalenti a 2 mg/ml di soluzione.
Il sodio benzoato può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4
settimane di età.
13. Come prendere Amoxicillina Mylan Generics
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
1• Agiti bene il flacone prima di assumere una dose.
2• Assuma le dosi a intervalli regolari nel corso della giornata, a distanza di almeno 4 ore l’una dall’altra.
Amoxicillina Mylan Generics va assunto per bocca. Secondo la gravità dell’infezione, il medico potrà
aumentare i dosaggi di questo medicinale e stabilirà la durata del trattamento più adatta per lei o per il suo bambino.
La dose abituale è:
Bambini con un peso inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono calcolate in funzione del peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.
1• Il medico le dirà quanto Amoxicillina Mylan Generics somministrare al suo bambino.
2• La dose abituale va da 40 mg a 90 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno, da somministrare in due o tre dosi separate.
3• La dose massima raccomandata è di 100 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Adulti, pazienti anziani e bambini con un peso pari o superiore a 40 kg
Questa sospensione in genere non viene prescritta ad adulti e bambini con un peso superiore a 40 kg. Chieda consiglio al medico o al farmacista.
Problemi renali
Se ha problemi ai reni la dose potrebbe essere più bassa rispetto a quella abituale.
Modo di somministrazione
Aggiunga acqua nel flacone fino al livello indicato dalla scanalatura del flacone e agiti; dopo aver agitato, se il livello della sospensione risulta sotto la scanalatura, aggiunga altra acqua fino a raggiungere il livello indicato.
Prima di ogni uso, agiti bene la sospensione così preparata.
Somministri la sospensione ricostituita al suo bambino usando l’apposito misurino tarato.
Se prende più Amoxicillina Mylan Generics di quanto deve
Se prende una quantità eccessiva di Amoxicillina Mylan Generics possono comparire segni come disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o presenza di cristalli nelle urine, con possibile intorbidimento delle urine, o problemi a urinare. Si rivolga il più presto possibile al medico, portando con sé il medicinale per mostrarglielo.
Se dimentica di prendere Amoxicillina Mylan Generics
1• Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne accorge.
2• Non prenda la dose successiva troppo presto, aspetti circa 4 ore prima di prendere la dose successiva.
3• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Per quanto tempo deve prendere Amoxicillina Mylan Generics?
1• Continui ad assumere Amoxicillina Mylan Generics per il tempo indicato dal medico, anche se si sente meglio. Per combattere l’infezione è necessario assumere tutte le dosi prescritte. L’infezione potrebbe infatti ritornare se alcuni batteri sopravvivono.
2• Se, una volta concluso il trattamento, dovesse continuare a non sentirsi bene si rivolga di nuovo al medico.
L’uso di Amoxicillina Mylan Generics per lunghi periodi può portare allo sviluppo di candidiasi
(un’infezione causata da un lievito che colpisce le zone umide del corpo, determinando irritazione, prurito e perdite biancastre). Se accade si rivolga al medico.
Se assume Amoxicillina Mylan Generics per lunghi periodi, il medico potrà sottoporla a degli esami aggiuntivi per verificare che a livello di reni, fegato e sangue sia tutto nella norma.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Smetta di prendere Amoxicillina Mylan Generics e consulti immediatamente un medico se osserva uno
qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, in quanto potrebbe essere necessario un trattamento
medico urgente:
I seguenti effetti indesiderati sono con frequenza non nota:
• La reazione di Jarisch-Herxheimer, che può manifestarsi durante il trattamento della malattia di Lyme con
Amoxil, causando febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea.
• Dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco scatenato da allergia (sindrome di Kounis).
• Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES):
La DIES è stata segnalata principalmente nei bambini trattati con amoxicillina. è un certo tipo di reazione allergica con il sintomo principale di vomito ripetitivo (1-4 ore dopo l'assunzione del farmaco). Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.
I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
1• reazioni allergiche, accompagnate da segni quali ad esempio prurito cutaneo o eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del corpo o difficoltà respiratorie. Questi effetti possono essere gravi e, in alcuni casi, sono stati fatali.
• reazione allergica come: improvvisa diminuzione della pressione del sangue (ipotensione), accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, capogiri, perdita di coscienza, difficoltà a respirare o a deglutire, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e ai palmi delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree di pelle gonfia e pruriginosa che coinvolgono più frequentemente le estremità, gli organi genitali esterni e il viso, specialmente intorno agli occhi e alle labbra), arrossamento della pelle specialmente intorno alle orecchie, colorazione bluastra della pelle, delle mucose e delle unghie (cianosi), sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali con crampi, diarrea.
• eruzione cutanea o comparsa di piccole macchie puntiformi, rotonde e piatte, di colore rossastro sotto la superficie cutanea, o contusione cutanea. Ciò è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni riconducibile a una reazione allergica. Può accompagnarsi a dolore articolare (artrite) e problemi renali.
2• può verificarsi una reazione allergica ritardata, in genere 7-12 giorni dopo l’assunzione di
Amoxicillina Mylan Generics, accompagnata da segni quali ad esempio eruzione cutanea, febbre, dolori articolari e ingrossamento dei linfonodi, in particolare quelli sotto il braccio
3• una reazione cutanea definita “eritema multiforme”, con chiazze pruriginose di colore rossastro-
violaceo sulla pelle, in particolare sul palmo delle mani o sulla pianta dei piedi, zone di gonfiore cutaneo simile a orticaria, o aree dolenti sulla superficie della bocca, degli occhi e dei genitali. Può accompagnarsi a febbre e a una sensazione di grande stanchezza.
2• altre reazioni cutanee gravi possono includere alterazione del colore della pelle, formazione di rilievi sotto la pelle, comparsa di vescicole, pustole, esfoliazione, arrossamento, dolore, prurito e desquamazione, e possono essere associate a febbre, mal di testa e dolori diffusi in tutto il corpo.
3• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
4• febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o una predisposizione alle contusioni. Questi possono essere segni di un problema delle cellule del sangue.
• Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
con segni come grave mal di testa, temperature elevate, brividi, rigidità del collo o intolleranza alla luce intensa.
5• infiammazione dell’intestino crasso (colon) con diarrea (talvolta contenente sangue), dolore e febbre.
• possono verificarsi gravi effetti indesiderati a carico del fegato, osservati principalmente nei soggetti trattati per lunghi periodi, negli uomini e nelle persone anziane. Informi il medico con urgenza se nota la comparsa di:
1 o diarrea grave con sanguinamento
2 o vescicole, arrossamento o contusione cutanea
3 o urine scure o feci pallide
4 o ingiallimento della cute o della parte bianca dell’occhio (ittero). Si veda anche la voce anemia, più sotto, quale possibile causa di ittero.
Questi effetti possono insorgere durante il trattamento con il medicinale o anche diverse settimane più tardi.
Se compare uno qualsiasi degli effetti sopra elencati interrompa il trattamento con il medicinale e si
rivolga immediatamente al medico.
Talvolta possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, quali ad esempio:
1• un’eruzione cutanea leggermente pruriginosa (chiazze rotondeggianti di colore rosa-rossastro), gonfiore localizzato simile a orticaria su avambracci, gambe, palmo delle mani, mani o piedi. Si tratta di un effetto non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
Se compare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si rivolga al medico poiché sarà necessario
interrompere il trattamento con Amoxicillina Mylan Generics.
Gli altri possibili effetti indesiderati sono:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
1• eruzione cutanea
2• nausea
3• diarrea
• orticaria.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
1• vomito.
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
1• candidiasi (infezione della vagina, della bocca o delle pliche cutanee causata da un lievito); il medico o il farmacista le prescriverà un trattamento opportuno
2• problemi ai reni
3• crisi convulsive, osservate nei pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali
4• capogiri
5• iperattività
6• presenza di cristalli nelle urine (che portano a danno renale acuto), con possibile intorbidimento delle urine, difficoltà a urinare o fastidio durante la minzione. Si assicuri di bere molto per ridurre il rischio di sviluppare tali sintomi.
7• i denti possono sembrare macchiati, ma in genere recuperano il loro normale aspetto con lo spazzolamento (questo effetto è stato documentato nei bambini)
8• la lingua può assumere un colore giallastro, brunastro o nerastro e un aspetto villoso
9• un’eccessiva distruzione dei globuli rossi, responsabile di causare un tipo di anemia. I segni includono: stanchezza, mal di testa, affanno, capogiri, pallore e ingiallimento della pelle e della parte bianca dell’occhio.
10• riduzione del numero di globuli bianchi
11• riduzione del numero di cellule implicate nella coagulazione del sangue
12• aumento del tempo necessario per la coagulazione del sangue rispetto al normale. Questo effetto può essere notato in caso di sanguinamento nasale o se ci si procura un taglio
14Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
• reazioni simil malattia da siero (che implicano segni come orticaria o eruzioni cutanee di tipo allergico
15accompagnate da febbre, dolori muscolari, dolore e infiammazione delle articolazioni).
• Eruzione cutanea con vescicole disposte a cerchio con crosta centrale o come un filo di perle (malattia da
IgA lineari).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Amoxicillina Mylan Generics
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Sospensione liquida
Non conservi questo medicinale a una temperatura superiore ai 25°C.
Una volta preparata, la sospensione deve essere utilizzata entro 7 giorni.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Amoxicillina Mylan Generics
2- Ogni dose di sospensione contiene come principio attivo 250 mg di amoxicillina.
1- Gli altri componenti sono: silice precipitata (aerosol), carbossimetilcellulosa sodica, sodio benzoato, aroma tutti frutti, saccarosio. Vedere paragrafo 2 “Amoxicillina Mylan Generics 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale contiene saccarosio, sodio benzoato (E211) e sodio”.
Descrizione dell’aspetto di Amoxicillina Mylan Generics e contenuto della confezione
Flacone con sovra tappo dosatore. Ogni astuccio contiene 40 g di polvere per la preparazione estemporanea di 100 ml di sospensione al 5%.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Produttore
Mitim S.r.l., Via Cacciamali 34-36-38, Brescia
Raccomandazione generale sull’uso degli antibiotici
Gli antibiotici sono utilizzati per trattare infezioni di origine batterica e non hanno alcun effetto contro le infezioni causate da virus.
Può accadere che un’infezione batterica non risponda a un ciclo di terapia antibiotica. Il più delle volte ciò è dovuto al fatto che i batteri responsabili dell’infezione sono resistenti all’antibiotico somministrato e riescono pertanto a sopravvivere e a proliferare malgrado il trattamento.
Esistono varie ragioni per cui i batteri possono diventare resistenti agli antibiotici. L’uso corretto degli antibiotici può aiutare a ridurre le possibilità che i batteri sviluppino resistenza.
La prescrizione di un ciclo di antibiotico è intesa a trattare esclusivamente la malattia in corso. Seguendo i consigli sotto riportati si contribuirà a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero vanificare l’efficacia della terapia antibiotica.
1. È molto importante che gli antibiotici vengono assunti nella giusta dose, agli orari corretti e per il numero di giorni prescritto. È importante leggere le istruzioni che accompagnano il medicinale e, se di difficile comprensione, chiedere spiegazioni al medico o al farmacista.
2. Gli antibiotici non devono essere assunti se non sono stati prescritti specificamente per Lei e devono essere utilizzati unicamente per trattare l’infezione per cui sono stati prescritti.
3. Non bisogna assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se l’infezione sembra simile.
4. Non bisogna somministrare ad altre persone gli antibiotici che ci sono stati prescritti.
5. Se, una volta concluso il ciclo di trattamento secondo le indicazioni del medico, rimane dell’antibiotico non utilizzato, questo dovrà essere portato in farmacia affinché venga correttamente smaltito.
Istruzioni per la ricostituzione
Capovolgere e agitare il flacone per scompattare la polvere.
Aggiungere acqua nel flacone fino al livello indicato dalla scanalatura del flacone e agiti; dopo aver agitato, se il livello della sospensione risulta sotto la scanalatura, aggiungere altra acqua fino a raggiungere il livello indicato. Capovolgere e agitare di nuovo.
Agitare bene prima di assumere ogni dose.
