Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Amoxicillina + Acido Clavulanico Zentiva Lab

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2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina e Acido clavulanico
1. Che cos’e’ Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Lab e a cosa
2. Prima di prendere Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Lab
3. Come prendere Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Lab
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Lab
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Lab 875 mg/ 125 mg 
polvere per sospensione orale in bustine
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo 
medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente (o per il suo figlio). Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono ugiali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina e Acido clavulanico

Zentiva Lab

1. Che cos’e’ Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Lab e a cosa 

serve
Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Lab è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati Amoxicillina e acido clavulanico. L’Amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati ‘penicilline‘ la cui attività può a volte essere bloccata (vengono resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.
Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Lab è utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:
• Infezioni dell’orecchio medio e dei seni nasali
• Infezioni del tratto respiratorio
• Infezioni del tratto urinario
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli incluse infezioni dentali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni

2. Prima di prendere Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Lab

Non prenda Amoxicillina e Acido clavulanico DSM Sinochem:
• se è allergico (ipersensibile) ad Amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere una eruzione cutanea o un gonfiore del viso o del collo
• se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico.
Non prenda Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Lab se 
uno di questi casi la riguarda. Se ha dubbi, parli con il medico o il 
farmacista prima di prendere Amoxicillina e Acido clavulanico DSM
Sinochem.
Avvetenze e precauzioni
Parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se lei:
• ha la mononucleosi infettiva
• è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina in modo regolare.
Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguarda, ne parli al medico o al farmacista prima di prendere Amoxicillina e Acido clavulanico
DSM Sinochem.
In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato la sua infezione.
Sulla base dei risultati, le può prescrivere un dosaggio diverso di
Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Lab o un medicinale diverso.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Amoxicillina/acido clavulanico può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti, o causare effetti indesiderati gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante l’assunzione di
Amoxicillina/acido clavulanico, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere
“Condizioni a cui lei deve prestare attenzione” al Paragrafo 4.
Esami del sangue e delle urine
Se lei sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di funzionalità del fegato) o esami delle urine (per il Glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta prendendo
Amoxicillina e Acido clavulanico DSM Sinochem. Questo perché
Amoxicillina/acido clavulanico può influenzare i risultati di questo tipo di esami.
Altri medicinali e Amoxicillina e Acido clavulanico DSM Sinochem
Informi il medico o il farmacista se lei sta usando o ha di recente usato qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica e prodotti erboristici.
Se sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Amoxicillina e
Acido clavulanico DSM Sinochem, è molto probabile che lei possa avere una reazione allergica della pelle.
Se sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la sua dose di
Amoxicillina e Acido clavulanico DSM Sinochem.
Se assieme ad Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Lab sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi.
Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Lab può influenzare il meccanismo d’azione del metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche).
Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Lab può influenzare il meccanismo d’azione di micofenolato mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Lab può avere degli effetti indesiderati ed i sintomi possono renderla inadatta a guidare veicoli. Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.
Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Lab contiene 
aspartame (E951) che è fonte di fenilalanina. Può essere dannoso 
per i pazienti affetti da ’fenilchetonuria’.

3. Come prendere Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Lab

Prenda sempre Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Lab seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg
• Dose usuale – 1 bustina due volte al giorno
• Dose più alta – 1 bustina tre volte al giorno
Bambini 
di 
peso 
inferiore a 40 kg
• Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Lab 875 mg/125 mg bustine non sono raccomandate.
Pazienti con problemi ai 
reni e al fegato
• Se lei ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
• Se lei ha problemi al fegato, potrebbero essere richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato.
Come prendere Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Lab
• Subito prima di prendere Amoxicillina e Acido clavulanico DSM
Sinochem, aprire la bustina e mescolare il contenuto con mezzo bicchiere di acqua. Mescolare bene e bere immediatamente.
• Bere all’inizio del pasto o subito prima.
• Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non prenda 2 dosi in 1 ora.
• Non prenda Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Lab per più di due settimane. Se lei continua a non stare bene deve tornare dal medico.
Se prende più Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Lab di 
quanto deve
Se lei prende troppo Amoxicillina e Acido clavulanico DSM Sinochem, i segni possono includere alterazioni dello stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Ne parli la medico non appena possibile. Porti la confezione del medicinale o il flacone per mostrarlo al medico.
Se dimentica di prendere Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva
Lab
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena lo ricorda.
Non deve prendere la dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore prima di prendere la dose successiva.
Se interrompe il trattamento con Amoxicillina e Acido clavulanico
Zentiva Lab
Continui a prendere Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Lab fino a che il trattamento non sia finito, anche se si sente meglio. Lei ha bisogno di ogni dose per combattere l’infezione. Se alcuni batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Lab può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Reazioni allergiche:
• Eruzioni cutanee
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculiti) che possono essere visibili come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che possono interessare altre parti del corpo
• Febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
• Gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà nel respirare
• Collasso.
Contatti immediatamente il medico se lei presenta uno di questi 
sintomi. Smetta di prendere Amoxicillina e Acido clavulanico DSM
Sinochem.
Infiammazione intestinale
Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre.
 Se lei presenta questi sintomi, contatti il prima possibile il medico 
per un consiglio.
Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 su 10 persone
• Diarrea (negli adulti).
Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 su 10 persone
• Mughetto (candida – un’infezione da funghi della vagina, della bocca o delle pieghe della pelle)
• Nausea, specialmente quando si assumono alte dosi
 se ne soffre, prenda Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Lab prima dei pasti
• Vomito
• Diarrea (nei bambini).
Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1 su 100 persone
• Eruzioni cutanee, prurito
• Eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria)
• Cattiva digestione
• Capogiri
• Mal di testa.
Effetti indesiderati non comuni possono essere visibili dagli esami del sangue:
• Aumento di alcune proteine (enzimi) prodotte dal fegato.
Effetti indesiderati rari
Possono interessare fino a 1 su 1.000 persone
• Eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo – eritema multiforme)
•
Se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente
• Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue:
• Basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• Basso numero di globuli bianchi
Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si presentano in un numero molto limitato di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota.
• Reazioni allergiche (vedere sopra)
• Infiammazione intestinale (vedere sopra)
• Gravi reazioni della pelle:
- Una diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della 
pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali
(sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo – necrolisi epidermica tossica)
- Diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole 
contenenti pus (dermatite bollosa esfoliativa)
- Una eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la 
pelle e vescicole (esantema pustoloso).
• Sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
Se lei presenta uno di questi sintomi contatti il medico 
immediatamente.
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi
• Infiammazione dei tubuli dei reni
• Il sangue impiega più tempo a coagulare
• Iperattività
• Convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Amoxicillina e
Acido clavulanico Zentiva Lab o che hanno problemi ai reni)
• Lingua nera che appare coperta di peli
• Macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento.
Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:
• Grave riduzione del numero dei globuli bianchi
• Basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• Cristalli nelle urine.
Se lei presenta effetti indesiderati
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventa 
fastidioso, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato 
non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il 
farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Lab

Non conservare a temperatura superiore ai 25oC. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidita.
Conservi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Lab dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amoxicillina e Acido clavulanico DSM Sinochem:
• I principi attivi sono Amoxicillina triidrato e acido clavulanico
• Gli altri eccipienti sono: crospovidone (E1202), silice colloidale anidra
(E551), magnesio stearato (E470b), aspartame (E951), aroma di fragola.
Descrizione dell’aspetto di Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva
Lab e contenuto della confezione
Amoxicillina/acido clavulanico Zentiva Lab 500/125 mg polvere per 
sospensione orale in bustine:
Polvere da biancastra a giallastra in una bustina di polietilene tereftalato/alluminio/polietilene (PET/ALU/PE).
Confezione da 12 bustine in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e 
produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia Srl
Viale Luigi Bodio 37/B
20158 Milano
Produttore
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13
13509 Berlino, Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi
Amoxicilline/Clavulaanzuur Zentiva Lab 875 mg/125 mg poeder voor orale suspensie in sachet
Igiene comportamentale
Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni virali.
Alcune volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più comune per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che viene utilizzato. Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante l’antibiotico.
I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni.
Usando gli antibiotici in maniera appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri.
Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha in corso. Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della resistenza batterica che causa il blocco dell’attività antibiotica.
1. È molto importante che lei prenda l’antibiotico alla giusta dose, nei momenti stabiliti e per il giusto numero di giorni. Legga le istruzioni del foglio illustrativo e se qualcosa non le è chiaro, chieda spiegazioni al medico o farmacista.
2. Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per l’infezione per la quale sono stati prescritti.
3. Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se ha un’infezione simile alla loro.
4. Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei.
5. Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata.

Edra

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