FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz 400 mg + 57 mg/ 5 ml polvere
per sospensione orale
amoxicillina/acido clavulanicoMedicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
2. Cosa deve sapere prima di somministrare Amoxicillina e Acido Clavulanico
Sandoz
1. CHE COS’È AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ E A COSA
SERVE
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz è un antibiotico che agisce uccidendo i batteri che causano infezioni. Esso contiene due differenti medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. Amoxicillina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “penicilline”, che a volte possono essere resi inattivi
(mediante impedimento del loro funzionamento). L’altro componente attivo
(acido clavulanico) impedisce che questo accada.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz viene usato negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:
• infezioni dell’orecchio medio e dei seni nasali
• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni della cute e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentarie
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI SOMMINISTRARE AMOXICILLINA E
ACIDO CLAVULANICO SANDOZ
Non somministri Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz al suo
bambino:
• se è allergico ad amoxicillina, all’acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha mai sofferto di una grave reazione allergica a un qualsiasi altro antibiotico. Le reazioni allergiche possono comprendere esantema della cute o gonfiore del viso o della gola
• se ha mai sofferto di disturbi epatici o di ittero (ingiallimento della pelle)
quando ha preso un antibiotico.
Se una qualsiasi di queste condizioni lo riguarda, non somministri
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz al suo bambino. Se non è
sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di somministrare Amoxicillina eAcido Clavulanico Sandoz.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di somministrare al suo bambino questo medicinale se questi:
• soffre di febbre ghiandolare
• è in trattamento per disturbi epatici o renali
• non passa acqua regolarmente.
Se non è sicuro se una di queste condizioni lo riguarda, consulti il medico o il farmacista prima di somministrare Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz.
In alcuni casi il medico può analizzare il tipo di batteri che causano l’infezione del bambino. A seconda dei risultati, al bambino può essere prescritta una diversa formulazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz, oppure un altro medicinale.
Situazioni che richiedono attenzione
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz può peggiorare alcuni disturbi pre-
esistenti o causare gravi effetti indesiderati. Questi comprendono reazioni allergiche, convulsioni (attacchi epilettici) e infiammazione dell’intestino crasso.
Mentre il suo bambino è in corso di trattamento con Amoxicillina e Acido
Clavulanico Sandoz, lei deve fare attenzione ad alcuni sintomi, allo scopo di ridurre il rischio di eventuali problemi. Vedere “Situazioni che richiedono
particolare attenzione”, al paragrafo 4.
Analisi del sangue e delle urine
Se il bambino deve sottoporsi a esami del sangue (come i test dello stato dei globuli rossi o i test di funzionalità epatica) o delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere/a che sta prendendo Amoxicillina e Acido
Clavulanico Sandoz. Questo perché Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz può alterare i risultati di questi tipi di analisi.
Altri medicinali e Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz
Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
Se sta prendendo allopurinolo (usato per trattare la gotta) in concomitanza
con Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz, il bambino può essere più incline a manifestare una reazione allergica a livello cutaneo.Se il bambino sta prendendo probenecid (utilizzato per trattare la gotta), il
medico può decidere di aggiustare la dose di Amoxicillina e Acido ClavulanicoSandoz.
Se in concomitanza con Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz vengono assunti medicinali che contribuiscono a evitare la formazione di coaguli di
sangue (come warfarin), può essere necessario praticare ulteriori analisi del
sangue.Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz può influenzare gli effetti di
metotressato (un medicinale usato per trattare il tumore o le malattie
reumatiche).Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz può influenzare il modo di agire del
micofenolato mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto degli
organi trapiantati).Gravidanza, allattamento e fertilità
Se suo figlio che deve assumere questo medicinale ha in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz contiene aspartame, sorbitolo, glucosio, alcol benzilico e sodio.
Questo medicinale contiene 1,7 mg in 1 ml di sospensione ricostituita.
Aspartame è una fonte di fenilalanina. Questo può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Questo medicinale contiene 0,03 mg di sorbitolo e 0,21 mg di glucosio in 1 ml di sospensione ricostituita.
Se il medico le ha detto che è intollerante ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 0,11 mg di alcol benzilico in 1 ml di sospensione ricostituita.
Alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica).
Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in gravidanza o sta allattando, questo perché grandi quantità di alcol benzolico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente senza sodio.
3. COME SOMMINISTRARE AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO
SANDOZ
Somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e bambini di peso pari e superiore a 40 kg
• Questa sospensione non è generalmente raccomandata per gli adulti e i bambini di peso pari e superiore a 40 kg. Chieda consiglio al medico o al farmacista.
Bambini di peso inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono stabilite in funzione del peso corporeo del bambino in chilogrammi.
• Il medico le dirà quanto Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz somministrare al bambino.
• La confezione contiene un misurino di plastica o una siringa dosatrice, che devono essere usati per somministrare al bambino la dose corretta.
• Dose abituale – da 25 mg/3,6 mg a 45 mg/6,4 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno, suddivisi in due dosi separate.
• Dose più elevata – fino a 70 mg/10 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno, suddivisi in due dosi separate.
Pazienti con disturbi renali ed epatici
• Se il bambino soffre di disturbi renali, la dose può essere modificata. Il medico può scegliere una formulazione alternativa o un medicinale diverso.
• Se il bambino soffre di disturbi epatici, può essere necessario praticare esami del sangue più frequentemente del solito, per verificare il funzionamento del fegato.
Come somministrare Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz
• Agitare sempre bene il flacone prima della somministrazione di ogni dose
• Somministrare con un pasto
• Suddividere in modo uniforme le dosi durante la giornata, ad almeno 4 ore di distanza. Non somministrare 2 dosi in un’ora.
• Non somministrare al bambino Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz per più di 2 settimane. Se si sente ancora male, il bambino deve essere nuovamente visitato dal medico.
Se somministra più Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz di quanto
deve
Se somministra al bambino una quantità eccessiva di Amoxicillina e Acido
Clavulanico Sandoz, i segni possono includere disturbo allo stomaco (avere la sensazione di star male, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti il medico il più presto possibile. Porti con sé il flacone del medicinale, per mostrarlo al medico.
Se dimentica di somministrare Amoxicillina e Acido Clavulanico
Sandoz
Se si dimentica di somministrare una dose al bambino, lo faccia non appena se ne ricorda. Non deve però somministrare la dose successiva troppo presto;
aspetti circa 4 ore prima di somministrare la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se il bambino interrompe il trattamento con Amoxicillina e Acido
Clavulanico Sandoz
Continui a somministrare Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz al bambino fino al termine del trattamento, anche se questi si sente meglio. Il bambino ha bisogno di ogni dose per combattere l’infezione. La sopravvivenza di alcuni batteri può causare la recidiva dell’infezione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Situazioni che richiedono particolare attenzione
Reazioni allergiche
• eruzione cutanea
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può essere visibile come macchie di colore rosso o viola in rilievo sulla pelle, ma che può interessare altre parti del corpo
• febbre, dolori articolari, gonfiore delle ghiandole nel collo, nelle ascelle o nell’inguine
• gonfiore, talvolta del viso o della gola (angioedema), che provoca difficoltà di respirazione
• collasso.
Se il bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti
immediatamente un medico. Interrompa la somministrazione di
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz.
Infiammazione dell’intestino crasso
Infiammazione dell’intestino crasso, che provoca diarrea liquida, di solito con presenza di sangue e muco, mal di stomaco e/o febbre.
Se il bambino manifesta questi sintomi, consulti il medico il più presto
possibile.
Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10)
• diarrea (negli adulti).
Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 persona su 10)
• mughetto (candida – un’infezione lievitiforme della vagina, della bocca o delle pliche cutanee)
• aver la sensazione di star male (nausea), soprattutto quando si assumono dosi elevate. In questo caso assumere Amoxicillina e Acido Clavulanico
Sandoz con un pasto.
• vomito
• diarrea (nei bambini).
Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100)
• eruzione cutanea, prurito
• eruzione cutanea pruriginosa e in rilievo (orticaria)
• indigestione
• capogiro
• cefalea.
Effetti indesiderati non comuni che possono essere evidenziati dagli esami del sangue:
• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.
Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1000)
• eruzione cutanea, con possibile presenza di vesciche, che si presentano sotto forma di piccoli “bersagli” (macchie scure centrali circondate da una zona più chiara, con un anello scuro intorno al bordo - eritema multiforme)
Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, consulti un medico con urgenza.
Effetti indesiderati rari che possono essere evidenziati dagli esami del sangue:
• bassa conta delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• bassa conta dei globuli bianchi.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)In un numero molto ristretto di persone si sono verificati altri effetti indesiderati, ma la loro frequenza precisa non è nota.
• reazioni allergiche (vedere sopra)
• infiammazione dell’intestino crasso (vedere sopra)
• Infiammazione della membrana protettiva attorno al cervello (meningite asettica)
• reazioni cutanee gravi:
- eruzione cutanea diffusa, con vescicole ed esfoliazione, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave, che determina un’esfoliazione cutanea estesa (più del 30% della superficie corporea, necrolisi tossica epidermica)
- eruzione cutanea diffusa rossa, con piccole vescicole contenenti pus
(dermatite bollosa esfoliativa)
- eruzione cutanea rossa e squamosa, con formazione di rilievi sotto la pelle e vescicole (pustolosi esantematosa)
- sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).
Se il bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti
immediatamente un medico.
• infiammazione del fegato (epatite)
• ittero, causato da un aumento di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato), che può far assumere alla pelle e al bianco degli occhi del bambino un colorito giallo
• infiammazione dei tubuli nel rene
• aumento del tempo di coagulazione
• iperattività
• convulsioni (nei soggetti che assumono dosi elevate di Amoxicillina e Acido
Clavulanico Sandoz o che soffrono di disturbi renali)
• lingua nera, dall’aspetto peloso
• denti macchiati (nei bambini), un problema che di solito si risolve usando lo spazzolino.
Effetti indesiderati che possono essere evidenziati dagli esami del sangue o delle urine:
• grave riduzione della conta dei globuli bianchi
• bassa conta dei globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nel contenitore originale. Tenere il contenitore ermeticamente chiuso.
La sospensione ricostituita deve essere conservata in frigorifero (2-8°C) e deve essere utilizzata entro 7 giorni.
Non usi questo medicinale se sono visibili granuli di polvere nel flacone prima della ricostituzione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6 CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz
I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico.
Ogni ml di sospensione ricostituita contiene:
amoxicillina triidrato, equivalente a 80 mg di amoxicillina (come triidrato) e
11,4 mg di acido clavulanico (come potassio clavulanato).
Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, citrato trisodico anidro, aspartame (E951), talco, guar galattomannano, silicio diossido, aroma di limone (materiali aromatizzanti naturali, materiali aromatizzanti identici a quelli naturali, destrosio, maltodestrina, butilidrossianisolo (E320), sciroppo di sorbitolo (E420), gomma di acacia (E414); aroma di pesca-albicocca (materiali aromatizzanti naturali, materiali aromatizzanti identici a quelli naturali, maltodestrina, butilidrossianisolo (E320), sciroppo di sorbitolo (E420), gomma di acacia (E414), aroma di arancia (materiali aromatizzanti identici a quelli naturali, sostanze aromatizzanti artificiali), maltodestrina, alfa-tocoferolo
(E307), alcol benzolico).
Descrizione dell’aspetto di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz e
contenuto della confezione
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz polvere per sospensione orale è una polvere di colore bianco/avorio.
La polvere per soluzione orale è confezionata in flaconi in vetro ambrato (tipo
III) da 60, 120 e 150 ml con forma a bocca con chiusura a vite.
Chiusura a vite, a prova di bambino, con rivestimento sigillante, in rilievo.
Siringa graduata (5 ml) per i flaconi da 60 ml (per le confezioni da 35, 50 e 60
ml di sospensione)
Misurino (5 ml) per i flaconi da 120 ml (per le confezioni da 70, 75 e 100 ml di sospensione) e flaconi da 150 ml (per la confezione da 140 ml di sospensione)
Dimensioni delle confezioni originali per la preparazione di 35, 50, 60, 70, 75,
100 e 140 ml di sospensione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A. L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA)
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl – Austria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con le
seguenti denominazioni
Finlandia Bioclavid 80 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten
Italia
Amoxicillina e Acido clavulanico Sandoz
Portogallo Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz
Regno Unito
Co-Amoxiclav 400/57 mg/5 ml powder for oral suspension
Ungheria Curam DUO 400 mg/57 mg/5 ml
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
Istruzioni per la ricostituzione
Al momento della somministrazione, la polvere deve essere ricostituita per formare una sospensione orale, come specificato di seguito:
Dopo l'apertura del tappo a vite, assicurarsi che il sigillo del tappo del flacone sia intatto e saldamente fissato al bordo del flacone. Non usare se non intatto.
Rimuovere con cautela e completamente la membrana ed eliminarla prima di ricostituire il prodotto. Riempire il flacone con acqua fino a poco sotto il segno sull’etichetta e immediatamente agitare bene. Poi aggiungere acqua esattamente fino al segno e agitare di nuovo vigorosamente.
Agitare bene il flacone prima di ogni prelievo.
aggiungere 31,9 ml di acqua per ottenere 35 ml sospensione orale pronta all’uso aggiungere 45,5 ml di acqua per ottenere 50 ml sospensione orale pronta all’uso aggiungere 54,6 ml di acqua per ottenere 60 ml sospensione orale pronta all’uso aggiungere 63,7 ml di acqua per ottenere 70 ml sospensione orale pronta all’uso aggiungere 68,3 ml di acqua per ottenere 75 ml sospensione orale pronta all’uso aggiungere 89,3 ml di acqua per ottenere 100 ml sospensione orale pronta all’uso aggiungere 125,0 ml di acqua per ottenere 140 ml sospensione orale pronta all’uso.
Non utilizzare la sospensione ricostituita se il colore non è bianco/avorio.
