Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Amlodipina SUN 5 mg compresse
Amlodipina SUN 10 mg compresse
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’é Amlodipina SUN e a che cosa serve
Amlodipina SUN contiene il principio attivo Amlodipina che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati calcioantagonisti.
Amlodipina SUN è utilizzato per il trattamento della pressione alta (ipertensione) o di un tipo di dolore toracico detto angina, inclusa una rara forma detta angina di
Prinzmetal o variante.
Nei pazienti ipertesi questo farmaco agisce facendo rilassare i vasi sanguigni in modo che il sangue possa defluire più facilmente. Nei pazienti con angina, Amlodipina SUN
migliora l’apporto sanguigno al muscolo cardiaco che riceve più ossigeno e in tal modo previene il dolore toracico. Questo medicinale non determina un sollievo immediato dal dolore toracico dovuto all’angina.
Non prenda Amlodipina SUN
• Se è allergico ad Amlodipina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6, o ad uno qualsiasi degli altri calcioantagonisti. La reazione può essere prurito, arrossamento cutaneo o difficoltà di respirazione.
• Se è affetto da grave pressione arteriosa bassa (ipotensione).
• Se presenta un restringimento della valvola cardiaca aortica (stenosi aortica)
oppure shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire al corpo sangue a sufficienza).
• Se soffre di insufficienza cardiaca in seguito ad un attacco di cuore.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amlodipina SUN.
Informi il medico se presenta o ha sofferto delle seguenti condizioni:
• Recente attacco cardiaco
• Insufficienza cardiaca
• Grave aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva)
• Malattia del fegato (epatopatia)
• È anziano e la sua dose deve essere aumentata
• Bambini e adolescenti
Amlodipina non è stata studiata nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Amlodipina
SUN deve essere usato solo per l’ipertensione nei bambini e adolescenti dai 6 ai 17
anni di età (vedere paragrafo 3).
Per ulteriori informazioni, consulti il medico.
Altri medicinali e Amlodipina SUN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Amlodipina SUN può avere effetti su altri medicinali o altri medicinali possono avere effetti su Amlodipina SUN, quali:
• ketoconazolo, Itraconazolo (medicinali antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati per il trattamento dell’HIV)
• rifampicina, eritromicina, Claritromicina (antibiotici)
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
• verapamil, Diltiazem (medicinali per il cuore)
• dantrolene (infusione per alterazioni della temperatura corporea gravi)
• Simvastatina (medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo)
• tacrolimus (medicinale usato per modificare il modo in cui agisce il sistema immunitario)
• ciclosporina (un immunosoppressore).
Amlodipina SUN può ridurre la pressione arteriosa ancor di più se si stanno già
prendendo contemporaneamente altri farmaci per il trattamento dell’ipertensione.
Amlodipina SUN con cibi e bevande
Le persone che assumono Amlodipina SUN non devono bere succo di pompelmo in quanto il pompelmo e il relativo succo possono indurre un aumento dei livelli del principio attivo Amlodipina nel sangue, e ciò può determinare un incremento dell’effetto ipotensivo di Amlodipina SUN.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
La sicurezza di Amlodipina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Se ritiene di essere incinta o se sta programmando una gravidanza, informi il medico prima di assumere Amlodipina SUN.
Allattamento
E’ stato dimostrato che Amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento con latte materno, deve informare il medico prima di prendere Amlodipina SUN.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Amlodipina SUN può avere un effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Se le compresse le causano malessere, capogiri o affaticamento, o le provocano cefalea, eviti di guidare o di usare macchinari e contatti il medico immediatamente.
Amlodipina SUN contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente senza sodio.
3. Come prendere Amlodipina SUN
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose iniziale raccomandata è di Amlodipina SUN 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a Amlodipina SUN 10 mg una volta al giorno.
Questo medicinale può essere assunto prima o dopo cibi e bevande. Deve assumere questo medicinale ogni giorno alla stessa ora con un po’ d’acqua. Non prenda
Amlodipina SUN con il succo di pompelmo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per i bambini e gli adolescenti (dai 6 ai 17 anni di età), la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. La dose massima giornaliera raccomandata è di 5 mg al giorno.
La dose da 2,5 mg di Amlodipina non è attualmente disponibile e non può essere ottenuta con Amlodipina SUN 5 mg compresse in quanto queste compresse non sono prodotte in modo tale da essere divise in due parti uguali.
E’ importante continuare ad assumere le compresse per tutto il tempo indicato dal medico. Si rechi dal medico prima di terminare le compresse.
Se prende più Amlodipina SUN di quanto deve
Se dovesse assumere un numero eccessivo di compresse la pressione potrebbe abbassarsi troppo e ciò potrebbe costituire un pericolo. Potrebbe avere capogiri, stordimento mentale, debolezza o svenire. Il calo pressorio potrebbe essere così grave da provocarle uno shock. La cute potrebbe raffreddarsi e diventare umida e potrebbe perdere conoscenza. Nel caso avesse preso un numero eccessivo di compresse di
Amlodipina SUN, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Amlodipina SUN
Non si preoccupi. Se dimentica di prendere una compressa, salti la dose dimenticata.
Prenda la compressa successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Amlodipina SUN
Il medico le dirà per quanto tempo assumere il medicinale. Il suo disturbo potrebbe ricomparire se lei interromperà il trattamento prima che il medico le dica di farlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, consulti immediatamente il
medico:• Comparsa improvvisa di dispnea, dolore al petto, affanno o difficoltà a respirare
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• Gonfiore della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare
• Reazioni cutanee gravi inclusi eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento cutaneo su tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens
Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• Infarto, ritmo cardiaco anomalo
• Infiammazione al pancreas che può causare intenso dolore addominale e alla schiena unito ad una sensazione di forte malessere
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati molto comuni. Se si verifica uno
di questi effetti o se persiste per oltre una settimana, si rivolga al medico.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• Ritenzione di liquidi (edema)
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se si verifica uno di
questi effetti o se persiste per oltre una settimana, si rivolga al medico.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Cefalea, capogiri, sonnolenza (specialmente all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (avvertire il proprio battito cardiaco), rossore
• Dolore addominale, nausea
• Alterate abitudini intestinali, diarrea, costipazione, indigestione
• Gonfiore alle caviglie
• Stanchezza, debolezza
• Disturbi visivi, visione doppia
• Crampi muscolari
Inoltre, sono stati segnalati gli effetti indesiderati di seguito indicati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Cambiamenti d’umore, ansia, depressione, mancanza di sonno
• Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti
• Sensazione di torpore o formicolio agli arti; perdita della sensibilità al dolore
• Ronzii nelle orecchie
• Pressione arteriosa bassa
• Starnuti/naso che cola a causa dell’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Tosse
• Secchezza della bocca, vomito
• Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, chiazze rosse sulla pelle, discolorazione cutanea
• Disturbi urinari, necessità di urinare di notte, necessità di urinare spesso
• Incapacità di raggiungere un’erezione; fastidio o aumento del seno negli uomini
• Dolore, malessere
• Dolore articolare o muscolare, dolore alla schiena
• Aumento o diminuzione di peso
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Confusione
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Bassi livelli di globuli bianchi e di piastrine nel sangue che possono determinare un’insolita comparsa di lividi o propensione al sanguinamento (danno ai globuli rossi)
• Alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Un disturbo nervoso che può causare debolezza, formicolio o torpore
• Gonfiore alle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Funzione anomala del fegato, infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle (ittero), aumento degli enzimi del fegato che può condurre ad alterazioni di alcuni esami clinici
• Aumento della tensione muscolare
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea
• Sensibilità alla luce
• Disturbi correlati a rigidità, tremore e/o disturbi del movimento
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Amlodipina SUN
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Amlodipina SUN
Amlodipina SUN 5 mg compresse
- Il principio attivo è Amlodipina: una compressa contiene 5 mg di Amlodipina
(come besilato).
- Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, sodio amido glicolato, magnesio stearato
Amlodipina SUN 10 mg compresse
- Il principio attivo è Amlodipina: una compressa contiene 10 mg di Amlodipina
(come besilato).
- Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, sodio amido glicolato, magnesio stearato
Descrizione dell’aspetto di Amlodipina SUN e contenuto della confezione
Compresse da 5 mg in blister contenenti 28 compresse
Compresse da 10 mg in blister contenenti 14 compresse
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pharmeg S.r.l. – Via dei Giardini, 34 – 85033 Episcopia (Potenza)
Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l -Via Volturno, 48 – 20089 Quinto dé Stampi (Rozzano) - Milano
