FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Amlodipina RKG
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Amlodipina rkg 5 mg compresse
Amlodipina rkg 10 mg compresse
medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico,al farmacista o all’ infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia son uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’e’ Amlodipina rkg e a che cosa serve
Amlodipina rkg contiene il principio attivo Amlodipina che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio (calcio-
antagonisti).
Amlodipina rkg è utilizzato per il trattamento della pressione alta
(ipertensione) o di un tipo di dolore toracico detto angina, inclusa una rara forma detta angina di Prinzmetal o variante.
Nei pazienti con pressione sanguigna alta questo medicinale agisce rilassando i vasi sanguigni favorendo in tal modo il passaggio del sangue attraverso di loro.
Nei pazienti con angina Amlodipina rkg agisce migliorando l’apporto di sangue al muscolo cardiaco che quindi riceve più ossigeno e in tal modo previene il dolore toracico. Questo medicinale non dà un immediato sollievo dal dolore toracico dovuto ad angina.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipina rkg
Non prenda Amlodipina rkg
• se è allergico (ipersensibile) all’Amlodipina o ad uno qualsiasi dei componenti (vedere paragrafo 6), o a uno qualsiasi dei calcioantagonisti. La reazione può essere prurito, arrossamento cutaneo o difficoltà di respirazione.
• se è affetto da grave pressione arteriosa bassa (ipotensione)
• se presenta un restringimento della valvola cardiaca aortica (stenosi aortica)
oppure shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire al corpo sangue a sufficienza).
• se soffre di insufficienza cardiaca in seguito ad un attacco di cuore
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Amlodipina
rkg
Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico nei seguenti casi:
• recente attacco cardiaco
• insufficienza cardiaca
• grave aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva)
• malattia del fegato
• è anziano e il suo dosaggio deve essere aumentato
Uso nei bambini e negli adolescenti
Amlodipina non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Amlodipina rkg deve essere usato solo per l’ipertensione nei bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni di età (vedere paragrafo 3).
Per ulteriori informazioni, consulti il medico.
Assunzione di Amlodipina rkg con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Amlodipina rkg può avere effetti su altri medicinali o altri medicinali possono avere effetti su Amlodipina rkg, quali:
• ketoconazolo, Itraconazolo (medicinali antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati per il trattamento dell’HIV)
• rifampicina, eritromicina, Claritromicina (antibiotici)
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
• verapamil, Diltiazem (medicinali per il cuore)
• dantrolene (infusione per alterazioni della temperatura corporea gravi)
• tacrolimus (medicinale usato per modificare il modo in cui agisce il sistema immunitario)
• Simvastatina (farmaco ipocolesterolemizzante)
• ciclosporina (un immunosoppressore)
Amlodipina rkg può ridurre la pressione arteriosa ancor di più se si stanno già
prendendo contemporaneamente altri farmaci per il trattamento dell’ipertensione.
Amlodipina rkg con cibi e bevande
Le persone che assumono Amlodipina rkg non devono bere succo di pompelmo in quanto il pompelmo e il relativo succo possono indurre un aumento dei livelli del principio attivo Amlodipina nel sangue, e ciò può determinare un incremento dell’effetto ipotensivo di Amlodipina rkg.
Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
La sicurezza di Amlodipina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita
Allattamento
Non è noto se l’Amlodipina passi nel latte materno. Se sta allattando al seno o inizierà a farlo informi il suo medico prima di assumere Amlodipina rkg.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Amlodipina rkg può avere un effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Se le compresse le causano malessere, capogiri o affaticamento, o le provocano cefalea, eviti di guidare o di usare macchinari e contatti il medico immediatamente.
Amlodipina rkg contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una
intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.3. Come prendere Amlodipina rkg
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose iniziale abituale di Amlodipina rkg è 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a Amlodipina rkg 10 mg una volta al giorno.
Il farmaco può essere assunto prima o dopo cibi e bevande. Deve assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora con un po’ d’acqua. Non prenda
Amlodipina rkg con il succo di pompelmo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per i bambini e gli adolescenti (6-17 anni), la dose abituale iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.
Amlodipina rkg 5 mg compresse può essere suddiviso in due parti uguali per ottenere una dose pari a 2,5 mg.
Continui ad assumere le compresse per tutto il tempo indicato dal medico. Si rechi dal medico prima di terminare le compresse
Se prende più Amlodipina rkg di quanto deve
Se dovesse assumere un numero eccessivo di compresse la pressione potrebbe abbassarsi troppo e ciò potrebbe costituire un pericolo. Potrebbe avere capogiri, stordimento, svenimenti o debolezza. Il calo pressorio potrebbe essere così grave da provocarle uno shock. La cute potrebbe raffreddarsi e diventare umida e potrebbe perdere conoscenza. Nel caso avesse preso un numero eccessivo di compresse di Amlodipina rkg, cerchi immediatamente assistenza medica .
Se dimentica di prendere Amlodipina rkg
Non si preoccupi. Se dimentica di prendere una compressa salti completamente quella dose. Assuma la dose successiva all’ora esatta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Amlodipina rkg
Deve continuare ad assumere il medicinale per tutto il tempo che le dirà il medico. L’interruzione del trattamento può causare un peggioramento della malattia.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dopo aver preso questo
medicinale, consulti immediatamente il medico:
• Comparsa improvvisa di dispnea, dolore al petto, affanno o difficoltà a respirare
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• Gonfiore della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare
• Reazioni cutanee gravi come eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento cutaneo su tutto il corpo, prurito grave, vesciche, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens Johnson) o altre reazioni allergiche
• Infarto , battito cardiaco anormale
• Infiammazione del pancreas che può causare dolore addominale e alla schiena di intensità grave unito ad una sensazione di forte malessere
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati molto comuni. Se si
verifica uno di questi effetti o se persiste per oltre una settimana, si
rivolga al medico.
Molto comuni: possono interessare in più di 1 su 10 pazienti
• Caviglie gonfie (edema)
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se si verifica
uno di questi effetti o se persiste per oltre una settimana, si rivolga al
medico.
Comuni: possono interessare fino a 1 su 10 pazienti
• Cefalea, capogiri, sonnolenza (specialmente all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (sentire il proprio battito cardiaco), vampate di calore
• Dolore addominale, nausea
• Alterate abitudini intestinali, diarrea, costipazione, indigestione,
• Stanchezza, debolezza
• Disturbi visivi, visione doppia
• Crampi muscolari
Inoltre, sono stati segnalati gli effetti indesiderati di seguito indicati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Non comuni: possono interessare fino ad 1 su 100 pazienti
• Cambiamenti d’umore, ansia, depressione, mancanza di sonno
• Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti, debolezza
• Sensazione di intorpidimento o formicolio agli arti; perdita della sensibilità al dolore
• Ronzii nelle orecchie
• Pressione del sangue bassa
• Starnuti/naso gocciolante a causa dell’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Tosse
• Secchezza della bocca, vomito
• Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, chiazze rosse sulla pelle, alterazione del colore della pelle
• Disturbi urinari, necessità di urinare di notte, necessità di urinare spesso
• Incapacità di raggiungere un’erezione; fastidio o aumento del seno negli uomini
• Dolore, malessere
• Dolore articolare o muscolare, dolore alla schiena
• Aumento o diminuzione di peso
Rari: possono interessare fino a 1 su 1000 pazienti
• Confusione.
Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000:
• Bassi livelli di globuli bianchi e di piastrine nel sangue che possono determinare un’insolita comparsa di lividi o propensione al sanguinamento (danno ai globuli rossi)
• Alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Un disturbo nervoso che può causare debolezza, formicolio o torpore
• Gonfiore alle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Funzionalità anomala del fegato, infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle (ittero), aumento degli enzimi del fegato che può condurre ad alterazioni di alcuni esami clinici
• Aumento della tensione muscolare
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea
• Sensibilità alla luce
• Disturbi correlati a rigidità, tremore e/o disturbi del movimento
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Amlodipina rkg
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Amlodipina rkg
- Il principio attivo è Amlodipina (come besilato).
- Gli eccipienti sono: carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Amlodipina rkg e contenuto della
confezione
5 mg compresse: bianche, rotonde, con linea di frattura su di un lato
10 mg compresse: bianche, rotonde, piatte, con linea di frattura su di un lato
Amlodipina rkg da 5 mg compresse sono disponibili nelle confezioni 10, 20, 28,
30, 60, 100 o 500 compresse
Amlodipina rkg 10 mg compresse sono disponibili nelle confezioni 10, 14, 20,
28, 30, 60, 100 o 500 compresse
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Errekappa Euroterapici S.p.A.
Via Ciro Menotti 1/A
20129 Milano
Produttore responsabile del rilascio lotti
West Pharma – Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.° 11, Venda Nova, 2700 Amadora
Portogallo
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.° 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia: Amlodipina rkg 5 mg/10 mg compresse
Portogallo: Amlodipina Tecnimede 5 mg/10 mg comprimidos
Spagna: Amlodipino Tecnigen 5 mg/10 mg comprimidos EFG
Regno Unito: Amlodipine 5 mg/10 mg tablets
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il
