FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Aminomix con glucosio
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
AMINOMIX con Glucosio 12% ed elettroliti soluzione per infusione
Soluzione di aminoacidi e carboidrati in associazione ad elettroliti
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’è Aminomix con Glucosio 12% ed elettroliti e a che cosa
serveAminomix con Glucosio 12% ed elettroliti è una soluzione contenente aminoacidi, carboidrati e elettroliti (sali). Aminomix con Glucosio 12% ed elettroliti le viene somministrato da un operatore sanitario quando altre forme di nutrimento non sono sufficienti o non hanno effetto. Viene somministrato nel sangue da una pompa goccia a goccia o per infusione.Aminomix con Glucosio 12% ed elettroliti è adatto a pazienti che hanno una tolleranza limitata al Glucosio (a volte chiamati pre-diabetici).
2. Cosa deve sapere prima di usare Aminomix con Glucosio 12% ed
elettroliti
Non usi Aminomix con Glucosio 12% ed elettroliti :
- se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).- se soffre di un disturbo genetico raro nel quale il corpo non scinde in
modo appropriato (metabolizza) gli aminoacidi
- se si trova in una condizione instabile per esempio subito dopo una lesione grave con shock, attacco cardiaco acuto, ictus acuto, o se soffre di diabete non trattato o è in coma non clinicamente definito- se soffre di una grave malattia del fegato
- se soffre di una grave malattia dei reni, senza possibilità di eseguire la dialisi- se ha livelli elevati di potassio o sodio nel sangue
- se ha troppi zuccheri nel sangue (iperglicemia), tali che non risponde all’insulina- se soffre di acidosi metabolica (un disturbo che porta a un livello troppo acido il sangue)- se ha un eccesso di liquidi nel corpo (iperidratazione) o nei polmoni(edema polmonare)- se soffre di insufficienza cardiaca o una malattia cardiaca che non è trattata- se ha livelli bassi di sodio nel sangue (questo sarà compensato prima del trattamento)(Il medico sarà a conoscenza di queste condizioni.)Avvertenze e precauzioniSi rivolga al medico o all’infermiere se soffre di qualcuna delle seguenti condizioni:- patologia epatica o renale- insufficienza cardiaca o polmonare- diabete- acidosi lattica (una condizione causata dall’accumulo di acido lattico nel corpo. Porta ad acidificazione del sangue.)- compromissione del metabolismo degli aminoacidi (l’organismo ha problemi nell’utilizzo degli aminoacidi)- insufficienza surrenale (un disturbo delle ghiandole surrenali).Il medico le farà regolari esami per verificare che gli elettroliti del siero, l’equilibrio idrico, la funzionalità renale e i livelli di Glucosio siano controllati.BambiniAminomix con Glucosio 12% ed elettroliti non deve essere somministrato ai bambini con meno di 2 anni.Altri medicinali e Aminomix con Glucosio 12% ed elettrolitiInformi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.Gravidanza e allattamentoSe è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se le deve essere somministrato Aminomix con Glucosio 12% ed elettroliti.Guida di veicoli e utilizzo di macchinariNon rilevante poiché questo medicinale viene somministrato in ospedale.Come usare Aminomix con Glucosio 12% ed elettrolitiAminomix con Glucosio 12% ed elettroliti le sarà somministrato mediante una pompa goccia a goccia o per infusione nel sangue in un ospedale da un professionista sanitario. Il medico deciderà la giusta dose per lei in base al suo peso corporeo e alla capacità di utilizzare la quantità di aminoacidi e Glucosiocontenuti nel medicinale.Se riceve più Aminomix con Glucosio 12% ed elettroliti di quanto deveE’ improbabile che lei riceva una maggiore infusione di quella che deve ricevere poiché il medico o l’infermiere la monitoreranno durante il trattamento.I sintomi di un sovradosaggio o di un’infusione troppo rapida includono brividi, sensazione di malessere e vomito. Se manifesta tali sintomi o crede di aver ricevuto troppo Aminomix con Glucosio 12% ed elettroliti informi immediatamente il medico o infermiere. In questo caso l’infusione saràimmediatamente interrotta. E’ possibile continuare il trattamento con un dosaggio ridotto.Possibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.Non comuni: possono colpire fino a 1 persona su 100 • malessere, vomito, • mal di testa, • brividi, • febbre.Segnalazione di effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.Come conservare Aminomix con Glucosio 12% ed elettrolitiIl medico e il farmacista ospedaliero sono responsabili della corretta conservazione, utilizzo e smaltimento di Aminomix con Glucosio 12% ed elettroliti. • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. • Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. • Tenere la sacca nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Aminomix con Glucosio 12% ed elettroliti:- I principi attivi sonoSoluzione di
aminoacidi
500 ml
Soluzione di Soluzione
carboidrati miscelata
pronta all’uso
500 ml
1000 mlIsoleucinaLeucinaLisina cloridrato corrispondente a lisinaMetioninaFenilalaninaTreoninaTriptofanoValinaArgininaIstidinaGlicinaSerinaTirosinaTaurinaAlaninaProlina2,50 g3,70 g4,125 g3,3 g2,15 g2,55 g2,20g1,00 g3,10 g6,00 g1,50 g5,50 g3,25 g0,20 g0,50 g7,00 g5,60 g2,50 g3,70 g4,125 g3,3 g2,15g2,55g2,20g1,00g3,10g6,00g1,50g5,50g3,25g0,20g0,50g7,00g5,60gSodio glicerofosfato idratoAcido acetico glacialePotassio idrossidoAcido cloridrico 25%Glucosio monoidratoCorrispondente a GlucosioanidroCalcio cloruro diidratoMagnesio cloruro esaidratoZinco cloruro4,59 g4,5 g1,981 g1,47 ml132,00 g120,00 g1,169 g0,294 g0,61 g0,00545 g4,59g4,5 g1,981 g1,47ml132,00 g120,00 g1,169 g0,294 g0,61 g0,00545 g- Gli altri componenti sonoAcqua per preparazioni iniettabiliSodio idrossido (regolatore di pH)Acido cloridrico (regolatore di pH)Descrizione dell’aspetto di Aminomix con Glucosio 12% ed elettroliti e
contenuto della confezioneAminomix con Glucosio 12% ed elettroliti viene fornito in sacche a due compartimenti da 1000, 1500 e 2000 ml, confezionate in scatole. Il contenitore è costituito da una sacca interna a due compartimenti e da una sovrasacca.La sacca interna è separata in due compartimenti da un setto apribile. Un assorbitore di ossigeno è posto tra la sacca interna e la sovrasacca.Confezioni:6 x 1000 ml4 x 1500 ml4 x 2000 mlE’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzateTitolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:Titolare dell’autorizzazione all’immisione in commercio:Fresenius Kabi Italia S.r.l.Via Camagre , 4137063 Isola della ScalaVerona - ItaliaProduttore responsabile del rilascio dei lotti:Fresenius Kabi Deutschland GmbH61346 Bad Homburg v.d.H.GermaniaQuesto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:AustriaBelgioRepubblica cecaDanimarcaFranciaAminomix 2 Novum - InfusionslösungAminomix 2 Novum oplossing voor infusieAminomix 2 NovumMixamin Glucos 120 mg/mlAminomix 500 E, solution pour perfusionGermanyUngheriaItaliaLuxembourgOlanda infusieSlovacchiaSloveniaSveziaAminomix 2 Novum InfusionslösungAminomix 2 Novum oldatos infúzióAminomix con Glucosio 12% ed elettrolitiAminomix 2 Novum InfusionslösungAminomix 2 Novum, oplossing voor intraveneuzeAminomix 2 NovumMixamin glukoza 12% raztopina za infundiranjeMixamin Glucos 120 mg/mlQuesto foglio è stato aggiornato inLe informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:Avvertenze speciali e precauzioni per l’usoNel caso in cui l’infusione venga somministrata in un arco di tempo inferiore alle 24 ore, la velocità di infusione deve essere gradualmente aumentata nella prima ora e gradualmente diminuita nell’ultima ora, per difendersi da improvvisi cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue.Per la somministrazione in pazienti pediatrici di età superiore ai 2 anni è essenziale che venga utilizzato un contenitore con un volume tale da fornire l’equivalente del bisogno giornaliero in un singolo contenitore.In aggiunta, è essenziale che la terapia venga integrata con preparazioni che forniscano energia, vitamine e oligoelementi. Per l’integrazione devono essere utilizzate le formulazioni pediatriche.IncompatibilitàIncompatibilità si possono manifestare con l’aggiunta di cationi polivalenti, per es. calcio, specialmente se in associazione con eparina. I fosfati inorganici non devono essere aggiunti a causa della possibile precipitazione di fosfato di calcio e magnesio.Istruzioni per l’uso e la manipolazioneLe due soluzioni nella sacca devono essere miscelate assieme subito prima dell’utilizzo.1. Rimuovere la sovrasacca e mettere la sacca su una superficie solida con le porte rivolte verso l’esterno.2. Arrotolare la sacca dalla parte superiore (maniglia) dritto fino alle porte, fino all’apertura del sigillo. Miscelare bene.Usare solo se la soluzione di aminoacidi e la soluzione di carboidrati sono chiare e il contenitore non è danneggiato.Da usare subito dopo l’apertura del contenitore.La soluzione rimasta non utilizzata deve essere eliminata.Aminomix con Glucosio 12% ed elettroliti può essere miscelato in asepsi con altri nutrienti come lipidi, elettroliti supplementari, oligoelementi e vitamine.Bisogna prestare attenzione ad effettuare una buona miscelazione e, in particolare, alla compatibilità degli elementi.Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo che sono state fatte le aggiunte. Se non utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l’uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore. A meno che le aggiunte non siano effettuate in condizioni di asepsi controllate e validate, normalmente la miscela non può essere conservata per più di 24 ore a 4-8°C.Dati sulla stabilità chimica e fisica sono disponibili su richiesta dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, per un numero di miscele “All–In–One” conservate a 4°C per massimo 7 giorni.
serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aminomix con Glucosio 12% ed
elettroliti
Non usi Aminomix con Glucosio 12% ed elettroliti :
- se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).- se soffre di un disturbo genetico raro nel quale il corpo non scinde in
modo appropriato (metabolizza) gli aminoacidi
- se si trova in una condizione instabile per esempio subito dopo una lesione
grave con shock, attacco cardiaco acuto, ictus acuto, o se soffre di diabete non trattato o è in coma non clinicamente definito- se soffre di una grave malattia del fegato
- se soffre di una grave malattia dei reni, senza possibilità di eseguire la
dialisi- se ha livelli elevati di potassio o sodio nel sangue
- se ha troppi zuccheri nel sangue (iperglicemia), tali che non risponde
all’insulina- se soffre di acidosi metabolica (un disturbo che porta a un livello troppo
acido il sangue)- se ha un eccesso di liquidi nel corpo (iperidratazione) o nei polmoni
(edema polmonare)
- se soffre di insufficienza cardiaca o una malattia cardiaca che non è
trattata- se ha livelli bassi di sodio nel sangue (questo sarà compensato prima del
trattamento)(Il medico sarà a conoscenza di queste condizioni.)
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere se soffre di qualcuna delle seguenti condizioni:
- patologia epatica o renale
- insufficienza cardiaca o polmonare
- diabete
- acidosi lattica (una condizione causata dall’accumulo di acido lattico nel corpo. Porta ad acidificazione del sangue.)
- compromissione del metabolismo degli aminoacidi (l’organismo ha problemi nell’utilizzo degli aminoacidi)
- insufficienza surrenale (un disturbo delle ghiandole surrenali).
Il medico le farà regolari esami per verificare che gli elettroliti del siero, l’equilibrio idrico, la funzionalità renale e i livelli di Glucosio siano controllati.
Bambini
Aminomix con Glucosio 12% ed elettroliti non deve essere somministrato ai bambini con meno di 2 anni.
Altri medicinali e Aminomix con Glucosio 12% ed elettroliti
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se le deve essere somministrato Aminomix con Glucosio 12% ed elettroliti.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non rilevante poiché questo medicinale viene somministrato in ospedale.
Come usare Aminomix con Glucosio 12% ed elettroliti
Aminomix con Glucosio 12% ed elettroliti le sarà somministrato mediante una pompa goccia a goccia o per infusione nel sangue in un ospedale da un professionista sanitario. Il medico deciderà la giusta dose per lei in base al suo peso corporeo e alla capacità di utilizzare la quantità di aminoacidi e Glucosio
contenuti nel medicinale.
Se riceve più Aminomix con Glucosio 12% ed elettroliti di quanto deve
E’ improbabile che lei riceva una maggiore infusione di quella che deve ricevere poiché il medico o l’infermiere la monitoreranno durante il trattamento.
I sintomi di un sovradosaggio o di un’infusione troppo rapida includono brividi, sensazione di malessere e vomito. Se manifesta tali sintomi o crede di aver ricevuto troppo Aminomix con Glucosio 12% ed elettroliti informi immediatamente il medico o infermiere. In questo caso l’infusione sarà
immediatamente interrotta. E’ possibile continuare il trattamento con un dosaggio ridotto.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Non comuni: possono colpire fino a 1 persona su 100
• malessere, vomito,
• mal di testa,
• brividi,
• febbre.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Aminomix con Glucosio 12% ed elettroliti
Il medico e il farmacista ospedaliero sono responsabili della corretta conservazione, utilizzo e smaltimento di Aminomix con Glucosio 12% ed elettroliti.
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
• Tenere la sacca nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Aminomix con Glucosio 12% ed elettroliti:
- I principi attivi sono
Soluzione di
aminoacidi
500 ml
Soluzione di Soluzione
carboidrati miscelata
pronta all’uso
500 ml
1000 ml
Isoleucina
Leucina
Lisina cloridrato corrispondente a lisina
Metionina
Fenilalanina
Treonina
Triptofano
Valina
Arginina
Istidina
Glicina
Serina
Tirosina
Taurina
Alanina
Prolina
2,50 g
3,70 g
4,125 g
3,3 g
2,15 g
2,55 g
2,20g
1,00 g
3,10 g
6,00 g
1,50 g
5,50 g
3,25 g
0,20 g
0,50 g
7,00 g
5,60 g
2,50 g
3,70 g
4,125 g
3,3 g
2,15g
2,55g
2,20g
1,00g
3,10g
6,00g
1,50g
5,50g
3,25g
0,20g
0,50g
7,00g
5,60g
Sodio glicerofosfato idrato
Acido acetico glaciale
Potassio idrossido
Acido cloridrico 25%
Glucosio monoidrato
Corrispondente a Glucosio
anidro
Calcio cloruro diidrato
Magnesio cloruro esaidrato
Zinco cloruro
4,59 g
4,5 g
1,981 g
1,47 ml
132,00 g
120,00 g
1,169 g
0,294 g
0,61 g
0,00545 g
4,59g
4,5 g
1,981 g
1,47ml
132,00 g
120,00 g
1,169 g
0,294 g
0,61 g
0,00545 g
- Gli altri componenti sono
Acqua per preparazioni iniettabili
Sodio idrossido (regolatore di pH)
Acido cloridrico (regolatore di pH)
Descrizione dell’aspetto di Aminomix con Glucosio 12% ed elettroliti e
contenuto della confezione
Aminomix con Glucosio 12% ed elettroliti viene fornito in sacche a due compartimenti da 1000, 1500 e 2000 ml, confezionate in scatole. Il contenitore è costituito da una sacca interna a due compartimenti e da una sovrasacca.
La sacca interna è separata in due compartimenti da un setto apribile. Un assorbitore di ossigeno è posto tra la sacca interna e la sovrasacca.
Confezioni:
6 x 1000 ml
4 x 1500 ml
4 x 2000 ml
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immisione in commercio:
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre , 41
37063 Isola della Scala
Verona - Italia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria
Belgio
Repubblica ceca
Danimarca
Francia
Aminomix 2 Novum - Infusionslösung
Aminomix 2 Novum oplossing voor infusie
Aminomix 2 Novum
Mixamin Glucos 120 mg/ml
Aminomix 500 E, solution pour perfusion
Germany
Ungheria
Italia
Luxembourg
Olanda infusie
Slovacchia
Slovenia
Svezia
Aminomix 2 Novum Infusionslösung
Aminomix 2 Novum oldatos infúzió
Aminomix con Glucosio 12% ed elettroliti
Aminomix 2 Novum Infusionslösung
Aminomix 2 Novum, oplossing voor intraveneuze
Aminomix 2 Novum
Mixamin glukoza 12% raztopina za infundiranje
Mixamin Glucos 120 mg/ml
Questo foglio è stato aggiornato in
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso
Nel caso in cui l’infusione venga somministrata in un arco di tempo inferiore alle 24 ore, la velocità di infusione deve essere gradualmente aumentata nella prima ora e gradualmente diminuita nell’ultima ora, per difendersi da improvvisi cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue.
Per la somministrazione in pazienti pediatrici di età superiore ai 2 anni è essenziale che venga utilizzato un contenitore con un volume tale da fornire l’equivalente del bisogno giornaliero in un singolo contenitore.
In aggiunta, è essenziale che la terapia venga integrata con preparazioni che forniscano energia, vitamine e oligoelementi. Per l’integrazione devono essere utilizzate le formulazioni pediatriche.
Incompatibilità
Incompatibilità si possono manifestare con l’aggiunta di cationi polivalenti, per es. calcio, specialmente se in associazione con eparina. I fosfati inorganici non devono essere aggiunti a causa della possibile precipitazione di fosfato di calcio e magnesio.
Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Le due soluzioni nella sacca devono essere miscelate assieme subito prima dell’utilizzo.
1. Rimuovere la sovrasacca e mettere la sacca su una superficie solida con le porte rivolte verso l’esterno.
2. Arrotolare la sacca dalla parte superiore (maniglia) dritto fino alle porte, fino all’apertura del sigillo. Miscelare bene.
Usare solo se la soluzione di aminoacidi e la soluzione di carboidrati sono chiare e il contenitore non è danneggiato.
Da usare subito dopo l’apertura del contenitore.
La soluzione rimasta non utilizzata deve essere eliminata.
Aminomix con Glucosio 12% ed elettroliti può essere miscelato in asepsi con altri nutrienti come lipidi, elettroliti supplementari, oligoelementi e vitamine.
Bisogna prestare attenzione ad effettuare una buona miscelazione e, in particolare, alla compatibilità degli elementi.
Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo che sono state fatte le aggiunte. Se non utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l’uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore. A meno che le aggiunte non siano effettuate in condizioni di asepsi controllate e validate, normalmente la miscela non può essere conservata per più di 24 ore a 4-8°C.
Dati sulla stabilità chimica e fisica sono disponibili su richiesta dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, per un numero di miscele “All–
In–One” conservate a 4°C per massimo 7 giorni.
