FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
AMIKAN 1000mg/4ml contiene 33,39 mg di sodio (componente principale del sale da
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Amikan 1 g/4 ml soluzione iniettabile
Amikan 500 mg/2 ml soluzione iniettabile
Amikacina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1 Cos’è Amikan e a cosa serve
2 Cosa deve sapere prima di prendere Amikan
3 Come prendere Amikan
4 Possibili effetti indesiderati
5 Come conservare Amikan
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Amikan e a cosa serve
Amikan contiene il principio attivo amikacina.
L’amikacina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici utilizzati per trattare infezioni gravi causate da batteri che possono essere uccisi (sensibili) dal principio attivo amikacina. In particolare l'amikacina appartiene a un gruppo di sostanze chiamate aminoglicosidi ed è indicata nel trattamento delle seguenti malattie:
− nel trattamento a breve termine di gravi infezioni provocate dai seguenti ceppi batterici: Pseudomonas, E. coli, Proteus indolo + e indolo -, Providencia, Klebsiella-
Serratia e Acinetobacter;
− nel trattamento di gravi infezioni provocate dai ceppi Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens e Pseudomonas aeruginosa che si sono dimostrate resistenti alla terapia con altri antibiotici come la gentamicina e la tobramicina.
Amikan si dimostra efficace:
− nella terapia delle batteriemie (presenza di batteri nel sangue), della setticemia
(malattia generalizzata dovuta alla persistente presenza nel sangue di batteri) e nelle infezioni del sangue nei neonati (sepsi neonatali);
− nella terapia delle infezioni gravi delle vie respiratorie, delle ossa e delle articolazioni, del sistema nervoso centrale (SNC) (inclusa la meningite), delle infezioni intra-addominali (inclusa la peritonite), delle ustioni e delle infezioni post-
operatorie (dopo aver subito un intervento);
− nella terapia delle infezioni gravi, complicate e ricorrenti delle vie urinarie;
− come terapia d’attacco in caso di infezioni stafilococciche (provocate dal ceppo batterico chiamato Staphylococcus) accertate o presunte, quando il paziente è allergico ad altri antibiotici, o è presente un’infezione mista, cioè causata insieme da stafilococchi e dai batteri sopra citati;
− nella terapia delle infezioni del sangue nei neonati (sepsi neonatali), quando non si possono utilizzare altri antibiotici. In tali casi può essere indicata anche una terapia concomitante con un antibiotico di tipo penicillinico.
L’amikacina non è indicata nel trattamento degli episodi iniziali delle infezioni delle vie urinarie quando è possibile utilizzare un antibiotico meno tossico per l’organismo.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amikan
Non prenda Amikan
- Se è allergico (ipersensibile) all’amikacina, ad altre sostanze simili (aminoglicosidi) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo
6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o, al farmacista prima di prendere Amikan:
− Se soffre di problemi ai reni o all’apparato uditivo. L’amikacina iniettabile può provocare ulteriori danni ai reni e all’udito, pertanto il suo medico controllerà il funzionamento del suo apparato uditivo e dei suoi reni prima di decidere se iniziare o meno la terapia.
− Se soffre di allergia per altri antibiotici della stessa classe (glicosidi).
− Se è in trattamento con altri antibiotici della stessa classe (glicosidi).
L’amikacina è potenzialmente tossica a livello uditivo e renale.
− Se è incinta o se sta allattando (vedere “Gravidanza e allattamento”).
− Se Lei o i Suoi familiari siete affetti da una malattia genetica che causa mutazione mitocondriale o perdita dell’udito causata dall’assunzione di antibiotici, Le consigliamo di informare il medico o il farmacista prima di assumere un aminoglicoside in quanto alcune mutazioni mitocondriali associate a tale prodotto possono aumentare il rischio di perdita dell’udito. Il medico può raccomandare l’esecuzione di test genetici prima della somministrazione di
Amikan.
Durante l’utilizzo di Amikan, tenga sempre presente che:
− L’amikacina, come tutti gli antibiotici della stessa classe (aminoglicosidi), è potenzialmente tossica a livello dell’orecchio, dei reni e del sistema nervoso.
Pertanto il suo medico valuterà costantemente il funzionamento di questi distretti e le consiglierà di evitare la somministrazione concomitante con altri farmaci con la stessa tossicità (vedere “Altri medicinali e Amikan”).
− Il rischio della comparsa di effetti tossici ai reni è ridotto se Amikan viene somministrato alle dosi consigliate a pazienti ben idratati e con una normale funzionalità renale.
− Nel caso compaiano sintomi di problemi ai reni il suo medico la terrà sotto stretto controllo e le indicherà di:
− sottoporsi a costante monitoraggio della sua funzionalità renale;
− aumentare l’apporto di liquidi per evitare la disidratazione, in caso di comparsa di sintomi di irritazione renale;
− ridurre la dose somministrata, in caso di un’evidente alterazione del funzionamento renale;
− di interrompere il trattamento, in caso di comparsa di alti livelli di azoto nel sangue (azotemia) o si assiste ad una progressiva diminuzione della diuresi.
− Nei pazienti con problemi ai reni (insufficienza renale), in caso di somministrazione di Amikan per un periodo superiore ai cinque giorni, il suo medico la sottoporrà ad un esame per testare la sua capacità uditiva sia prima di iniziare la terapia che nel corso del trattamento.
− Se dovesse avvertire ronzio all’orecchio e diminuzione dell'udito o diminuzione della percezione ad alta frequenza, interrompa la somministrazione e informi il medico.
− Nei casi in cui l’amikacina è indicata in associazione con altri antibiotici si deve evitare di miscelare tali agenti sia nelle siringhe sia nei flaconi per infusione.
− Il suo medico la sottoporrà, prima di iniziare la terapia con Amikan, ad un esame per valutare a quali antibiotici risponde quel particolare ceppo batterico che ha causato la sua infezione (antibiogramma). L’amikacina può, comunque, essere adottata come terapia iniziale, quando non sono ancora disponibili i risultati di questo esame, ma si sospetti che siano quelli su cui agisce l’amikacina. Tuttavia la decisione di continuare la terapia con questo antibiotico dovrebbe basarsi sui risultati del test, sulla gravità dell’infezione, sulla risposta del paziente e tenendo presente tutte le avvertenze.
− La sicurezza sull’uso dell’amikacina durante la gravidanza non è stata ancora accertata, pertanto nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico (vedere “Gravidanza e allattamento”).
− Non si sa se l’amikacina venga escreta nel latte. Si dovrebbe comunque come regola generale, non permettere l’allattamento a donne sotto la terapia con farmaci che potrebbero passare nel latte (vedere “Gravidanza e allattamento”);
− Amikan contiene sodio metabisolfito, una sostanza che può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico inclusi sintomi anafilattici pericolosi per la vita o meno ed attacchi asmatici gravi;
− Sordità irreversibile, compromissione dei reni e morte in seguito a blocco neuromuscolare sono stati segnalati in seguito all’utilizzo di medicinali a base di aminoglicosidi come Amikan per via topica durante gli interventi chirurgici;
− Come con altri antibiotici, l’uso di amikacina può indurre la proliferazione di batteri che resistono all’azione degli antibiotici. In tale evenienza, occorre interrompere il trattamento e consultare il suo medico che le indicherà la terapia opportuna;
− In seguito a iniezione di amikacina nell’occhio è stata segnalata la possibile insorgenza di infarto dell’occhio talvolta con conseguente perdita permanente della vista.
È necessario fare attenzione a quanto segue:
L'effetto nocivo dell'amikacina sull’orecchio e sul nervo uditivo:
− può essere rafforzato in caso di pazienti con compromissione della funzionalità
renale, e/o in pazienti sani ma in terapia con amikacina o simili da più di 5-7 giorni;
− si manifesta attraverso diversi sintomi quali vertigini, intorpidimento, formicolio della pelle, contrazioni muscolari e convulsioni.
L'effetto nocivo dell'amikacina sul sistema neuro-muscolare:
− può essere rafforzato in caso di pazienti affetti da patologie del sistema muscolare come miastenia grave o il morbo di Parkinson;
− si manifesta attraverso problemi nella trasmissione degli impulsi nervosi e nella contrazione muscolare (blocco neuromuscolare) e mediante blocco della respirazione (paralisi respiratoria).
L'effetto nocivo dell'amikacina sui reni:
− può essere rafforzato in caso di pazienti con compromissione della funzionalità
renale, in pazienti in terapia con alte dosi di amikacina o per periodi prolungati, in pazienti anziani, in pazienti disidratati.
Il medico la sottoporrà ad analisi per valutare il funzionamento dei suoi reni prima di iniziare la terapia e giornalmente durante il corso del trattamento.
Bambini e adolescenti
L’amikacina deve essere utilizzata con cautela nei bambini prematuri e neonati a causa del non ancora completo sviluppo renale e del conseguente prolungamento delle concentrazioni del farmaco nel sangue.
Non è nota la potenziale tossicità uditiva dell’amikacina nei bambini.
Finché non saranno a disposizione maggiori dati, questo antibiotico si dovrebbe usare in pediatria solo quando i test di sensibilità indicano che gli altri aminoglicosidi non si possono impiegare e quando il bambino può essere controllato strettamente circa l’insorgenza della tossicità a quel livello.
Altri medicinali e Amikan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, eviti la somministrazione di Amikan e contatti il suo medico se
sta assumendo:
− farmaci che provocano danno a livello del sistema nervoso, dell’udito e dei reni come bacitracina, cisplatino, amfotericina B, ciclosporina, tacrolimus, kanamicina, gentamicina, tobramicina, neomicina, streptomicina, cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina o altri farmaci della classe degli aminoglicosidi. Eviti la somministrazione sia contemporanea che successiva di questi farmaci poiché i loro effetti tossici potrebbero sommarsi a quelli dell’amikacina;
− cefalosporine. L’uso concomitante con aminoglicosidi aumenta il possibile danno ai reni;
− potenti farmaci che inducono la diuresi (diuretici) come l’acido etacrinico, la furosemide, il mannitolo, poiché alcuni diuretici già di per sé provocano danni a livello dell’udito e se somministrati per via endovenosa, aumentano la tossicità
dell’amikacina.
Informi il suo medico se sta assumendo:
− bifosfonati (usati per il trattamento delle malattie alle ossa). L’uso concomitante con
Amikan aumenta il rischio di una riduzione dei livelli di calcio nel sangue;
− composti al platino (usati nelle terapie antitumorali). Il rischio di tossicità renale e possibile tossicità uditiva aumenta con la somministrazione contemporanea;
− anestetici, agenti bloccanti la muscolatura, come la succinilcolina, il decametonio, l’atracurio, il rocuronio, il vecuronio o in pazienti sottoposti a massive trasfusioni di sangue trattati con citrato per impedire la formazione di coaguli. Con questi farmaci l’uso di Amikan aumenta il rischio di sviluppare una paralisi delle attività
respiratorie;
− penicilline (antibiotici). L’uso di amikacina con antibiotici della classe delle penicilline, se somministrate contemporaneamente attraverso vie di somministrazione separate, può diminuire gli effetti di Amikan;
− indometacina (antinfiammatorio). L’uso contemporaneo può aumentare la concentrazione di amikacina nel sangue nei neonati;
− tiamina (vitamina B1). L’amikacina somministrata contemporaneamente provoca una perdita dell’efficacia della tiamina, a causa della presenza del bisolfito di sodio, una sostanza presente tra gli altri componenti dell’Amikan.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Se è in stato di gravidanza deve assumere Amikan solo dietro diretta indicazione del suo medico che valuterà se i potenziali benefici superano i rischi possibili per lei e per il suo bambino.
Allattamento
Non è noto se l'Amikan venga escreto nel latte materno. In tali casi, si deve comunque interrompere l'allattamento o interrompere la terapia.
Fertilità
Studi di tossicità della riproduzione effettuati su topi e ratti non rivelano alcun effetto sulla fertilità o tossicità fetale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Tale capacità può tuttavia essere ridotta qualora insorgano alcuni effetti indesiderati elencati al paragrafo 4.
Amikan contiene sodio
Amikan contiene sodio metabisolfito che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
AMIKAN 500mg/2ml contiene 16,56 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala. Questo equivale allo 0,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto
AMIKAN 1000mg/4ml contiene 33,39 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala. Questo equivale al 1,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Deve assumere Amikan solo dietro diretta indicazione del suo medico.
3. Come prendere Amikan
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico oil farmacista.
In caso di somministrazione intramuscolare la dose raccomandata è:
Adulti e bambini: 15 mg/kg/die, suddivisi in 2-3 somministrazioni (una ogni 8-12
ore).
Neonati e prematuri: dose iniziale d'attacco: 10 mg/kg; proseguire con 7,5 mg/kg
ogni 12 ore.Alla posologia raccomandata le infezioni meno gravi sostenute da germi sensibili all'Amikacina dovrebbero rispondere entro 24-48 ore.
Durata del trattamento: 7-10 giorni.
Se il quadro clinico non si modifica entro 3-5 giorni, prendere in considerazione una terapia alternativa in base ai risultati delle indagini microbiologiche.
Infezioni ad alto rischio e/o sostenute da Pseudomonas:
la dose iniziale nell'adulto può essere aumentata a 500 mg ogni 8 ore, ma non si deve mai superare la dose di 1,5 g/die né protrarre la terapia per più di 10 giorni. La dose totale massima è di 15 g.
Infezioni del tratto urinario non complicate (escluse le infezioni da Pseudomonas):
7,5 mg/kg/die in un'unica somministrazione giornaliera.
Alterata funzionalità renale:
la dose giornaliera dovrebbe essere ridotta e/o aumentati gli intervalli tra una somministrazione e l'altra onde evitare un accumulo del farmaco. Un metodo consigliato per stabilire le dosi da somministrare ai pazienti con una diminuita funzionalità renale, sospetta o accertata, è quello di moltiplicare per 9 le concentrazioni sieriche di creatinina: il risultato ottenuto rappresenta l'intervallo espresso in ore, tra una dose e l'altra.
Amikan va somministrato da solo.
In caso di somministrazione per infusione endovenosa la dose raccomandata è:
Adulti:
la quantità di liquido (100-200 ml per la fiala da 500 mg e 200 ml per la fiala da 1 g)
da somministrare deve essere tale da consentire ciascuna somministrazione in un tempo variabile da 30 a 60 minuti.
È pertanto necessario diluire il flaconcino in opportuni solventi quali la soluzione fisiologica, soluzione glucosata 5% e soluzione di Ringer lattato.
Bambini:
la quantità di liquido da usare sarà in stretta relazione con la quantità di antibiotico che il bambino deve assumere, il liquido di infusione deve essere somministrato in un periodo di 30-60 minuti; nei bambini più piccoli l'infusione dovrebbe durare da 1 a 2
ore.
I diluenti compatibili per l'infusione sono i seguenti: soluzione fisiologica normale, destrosio 5%, Ringer lattato.
L'amikacina non deve essere unita ad altre sostanze da infondere, ma
somministrata da sola, secondo lo schema posologico stabilito.
Se prende più Amikan di quanto deve
La somministrazione di elevate dosi di amikacina può danneggiare i reni, i nervi dell’occhio o causare il blocco della funzionalità muscolare (paralisi). In tale caso è necessario interrompere il trattamento con amikacina e contattare il prorpio medico o recarsi al più vicino ospedale.
Per annullare l'effetto paralizzante si possono utilizzare i sali di calcio. Se necessario, per rimuovere l'amikacina dall'organismo si aumenterà l'escrezione urinaria (diuresi).
Ulteriori misure possono comprendere la dialisi o, nei neonati, la sostituzione del sangue; tuttavia prima di attuare tale provvedimento è necessario richiedere la consulenza di uno specialista.
Se dimentica di prendere Amikan
Non è necessario somministrare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se smette di prendere Amikan
Non interrompa la somministrazione del medicinale senza aver prima consultato il medico. La durata del trattamento è di 7-10 giorni. E' importante che completi il ciclo di trattamento anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni. Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita ed i sintomi dell'infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Potrebbe anche sviluppare resistenza all'antibiotico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al
farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come risulta dai paragrafi precedenti, i principali effetti indesiderati che
possono comparire in corso di terapia con amikacina sono: tossicità a livello
del nervo uditivo e a livello renale.
Queste tossicità si manifestano più frequentemente nei pazienti con
compromissione renale, in pazienti in trattamento con altri farmaci tossici al
livello uditivo e renale, in pazienti trattati per lunghi periodi e/o con dosi
maggiori rispetto a quelle raccomandate (vedere “Avvertenze e
precauzioni”).
Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi,
interrompa la somministrazione di Amikan e informi immediatamente il suo
medico oppure si rechi al più vicino ospedale.
− grave reazione allergica con esordio improvviso (shock anafilattico)
− sorditàa
− paralisi respiratoriaa
− gravi problemi ai reni e presenza di cellule nelle urinea
La frequenza di queste reazioni è non nota, cioè non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con Amikan
Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100:
− insorgenza di nuove infezioni sovrapposte a quelle già in atto, o colonizzazione di batteri e/o lieviti resistenti all’azione dell’antibioticoa
− nausea, vomito
− eruzione cutanea
Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000:
− Riduzione patologica dei livelli di emoglobina nel sangue (anemia), aumento del numero di eosinofili (alcune cellule dei globuli bianchi)
− diminuzione delle concentrazioni di magnesio nel sangue
− tremorea, formicolioa, mal di testa, disturbi dell’equilibrioa
− cecitàb, infarto dell’occhiob
− ronzio all’orecchioa, indebolimento dell’apparato uditivoa
− riduzione della pressione del sangue
− prurito, orticaria
− infiammazione delle articolazioni, contrazioni muscolaria
− diminuita escrezione urinaria (oliguria), aumento della concentrazione di creatinina siericaa, presenza di albumina (proteina del sangue) nelle urinea, aumento dei livelli di azoto nel sangue (azotemia) a, globuli rossi nelle urinea, globuli bianchi nelle urinea
− febbre
Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
− reazioni allergiche
− mancanza del respiro (apnea), restringimento del lume bronchiale (broncospasmo)
_______________________________________________________________________________________
a Vedere “Avvertenze e precauzioni”
b L’amikacina non è formulata per uso intraoculare (intravitreale). Cecità e infarto dell’occhio sono state segnalate in seguito a somministrazione intravitreale (iniezione negli occhi) di amikacina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Amikan
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Amikan
Il principio attivo è l’amikacina.
Ogni fiala di Amikan 1 g/4 ml soluzione iniettabile contiene amikacina solfato 1335 mg equivalenti a amikacina 1000 mg.
Ogni fiala di Amikan 500 mg/2 ml soluzione iniettabile contiene amikacina solfato 667,50
mg equivalenti a amikacina 500 mg.
Gli altri componenti sono sodio citrato, sodio metabisolfito e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Amikan e contenuto della confezione
Amikan è una soluzione iniettabile utilizzabile sia per via intramuscolare che endovenosa.
La soluzione è contenuta all’interno di fiale di vetro.
Amikan 1 g/4 ml è disponibile in 1 astuccio contenente 1 fiala di vetro da 4 ml.
Amikan 500 mg/2 ml è disponibile in 1 astuccio contenente 1 fiala di vetro da 2 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM)
Italia
PRODUTTORE
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Via Campobello 15
00071 Pomezia (RM)
Italia
