FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Alunbrig 30 mg compresse rivestite con filmAlunbrig 90 mg compresse rivestite con filmAlunbrig 180 mg compresse rivestite con film
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Alunbrig 30 mg compresse rivestite con film
Alunbrig 90 mg compresse rivestite con film
Alunbrig 180 mg compresse rivestite con film
brigatinibLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Alunbrig e a cosa serve
Alunbrig contiene il principio attivo brigatinib, un tipo di medicinale antitumorale chiamato inibitore
della chinasi. Alunbrig è impiegato nel trattamento di adulti con tumore del polmone in stadio
avanzato chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule. Viene prescritto ai pazienti il cui tumore del polmone è correlato ad una forma anomala di un gene chiamato chinasi del linfoma anaplastico (ALK).Come funziona Alunbrig
Il gene anomalo produce una proteina conosciuta come chinasi che stimola la crescita delle cellule tumorali. Alunbrig blocca l’azione di questa proteina, quindi rallenta la crescita e la diffusione del tumore.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alunbrig
Non prenda Alunbrig
• se è allergico a brigatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Alunbrig oppure durante il trattamento se lei ha:
• problemi ai polmoni o del respiro
Problemi polmonari, alcuni gravi, si verificano più frequentemente nei primi 7 giorni di trattamento. I sintomi possono essere simili ai sintomi del tumore polmonare. Informi il medico se nota nuovi sintomi o se peggiorano quelli già presenti, inclusi difficoltà di respirazione, fiato corto, dolore al torace, tosse e febbre.
• pressione sanguigna alta
• battito cardiaco lento (bradicardia)
• disturbi visivi
Informi il medico se si verificano disturbi visivi durante il trattamento, come lampi di luce, visione offuscata o fastidio agli occhi provocato dalla luce.
• problemi ai muscoli
Informi il suo medico se si verificano dolori muscolari, indolenzimento o debolezza inspiegabili.
• problemi al pancreas
Informi il medico se ha dolore alla parte superiore dell’addome, compreso dolore addominale che peggiora quando mangia e che potrebbe estendersi alla schiena, perdita di peso o nausea.
• problemi al fegato
Informi il medico se ha dolore sul lato destro dell’area dello stomaco, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, oppure urina scura.
• livelli elevati di zucchero nel sangue
• sensibilità alla luce del sole
Limiti il tempo di esposizione al sole durante il trattamento e per almeno 5 giorni dopo l’ultima dose . Se si trova al sole utilizzi un cappello, indumenti protettivi, una crema solare e un balsamo per le labbra ad ampio spettro per i raggi ultravioletti A (UVA) e B (UVB) con fattore di protezione solare (SPF) 30 o superiore a 30. Ciò contribuirà a proteggerla da possibili scottature.
Informi il medico se lei soffre di problemi ai reni o se è in dialisi. Sintomi di problemi ai reni possono includere nausea, modificazioni della quantità di urina o della frequenza con cuiurina, anomalie alle analisi di laboratorio (vedere paragrafo 4).
Il medico potrebbe dover modificare il trattamento con Alunbrig oppure interromperlo temporaneamente o definitivamente. Vedere anche l’inizio del paragrafo 4.
Bambini e adolescenti
Alunbrig non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti. Il trattamento con Alunbrig non è raccomandato nelle persone con meno di 18 anni di età.
Altri medicinali e Alunbrig
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
I seguenti medicinali possono influenzare o essere influenzati da Alunbrig:
• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo: medicinali usati per trattare infezioni da funghi
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicinali usati per trattare infezioni da HIV
• claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicinali usati per trattare infezioni
batteriche• nefazodone: medicinale usato per trattare la depressione
• Erba di San Giovanni: prodotto vegetale usato per trattare la depressione
• carbamazepina: medicinale usato per trattare l’epilessia, episodi di euforia/depressione e
alcune condizioni di dolore• fenobarbital, fenitoina: medicinali usati per trattare l’epilessia
• rifabutina, rifampicina: medicinali usati per trattare la tubercolosi o alcune altre infezioni
• digossina: medicinale usato per trattare problemi cardiaci
• dabigatran: medicinale usato per inibire la coagulazione del sangue
• colchicina: medicinale usato per trattare gli attacchi di gotta
• pravastatina, rosuvastatina: medicinali usati per ridurre livelli di colesterolo elevati
60
• metotressato: medicinale usato per trattare infiammazioni gravi delle articolazioni, tumori e la
malattia della pelle chiamata psoriasi• sulfasalazina: medicinale usato per trattare infiammazioni gravi intestinali e delle articolazioni
di natura reumatica• efavirenz, etravirina: medicinali usati per trattare le infezioni da HIV
• modafinil: medicinale usato per trattare la narcolessia
• bosentan: medicinale usato per trattare l’ipertensione polmonare
• nafcillina: medicinale usato per trattare le infezioni batteriche
• alfentanil, fentanil: medicinali usati per trattare il dolore
• chinidina: medicinale usato per trattare il ritmo cardiaco irregolare
• ciclosporina, sirolimus, tacrolimus: medicinali usati per sopprimere il sistema immunitario
Alunbrig con cibo e bevande
Eviti qualsiasi prodotto a base di pompelmo durante il trattamento poiché potrebbe variare la quantità
di brigatinib nel suo corpo.
Gravidanza
Alunbrig non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che i benefici superino i rischi per il
bambino. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere Alunbrig.Le donne potenzialmente fertili in trattamento con Alunbrig devono evitare di iniziare una gravidanza.
È necessario utilizzare una terapia contraccettiva non-ormonale efficace durante il trattamento con
Alunbrig e fino a 4 mesi dopo la sua fine. Chieda consiglio al medico per conoscere i metodi contraccettivi più adatti a lei.
Allattamento
Non allattare durante il trattamento con Alunbrig. Non è noto se brigatinib passi nel latte materno e se
possa provocare danni al bambino.Fertilità
Gli uomini in trattamento con Alunbrig non devono concepire figli durante il trattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alunbrig può causare disturbi visivi, capogiri o affaticamento. Non guidi veicoli o utilizzi macchinari durante il trattamento se si verificano questi sintomi.
Alunbrig contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Alunbrig contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente
“senza sodio”.
3. Come prendere Alunbrig
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è
Una compressa da 90 mg una volta al giorno per i primi 7 giorni; poi, una compressa da 180 mg una volta al giorno.
Non cambi la dose senza averne parlato con il medico. Il medico potrà aggiustare la dose secondo le sue necessità e ciò potrebbe richiedere l’uso di una compressa da 30 mg per raggiungere la nuova dose raccomandata.
Confezione di avvio al trattamento
Al momento di iniziare il trattamento con Alunbrig il medico può prescrivere una confezione di avvio al trattamento. Per aiutarla a iniziare il trattamento, ogni confezione di avvio al trattamento è costituita da una confezione esterna con due confezioni interne contenenti:
• 7 compresse rivestite con film di Alunbrig 90 mg
• 21 compresse rivestite con film di Alunbrig 180 mg
La dose richiesta è stampata sulla confezione di avvio al trattamento.
Modo d’uso
• Prenda Alunbrig una volta al giorno alla stessa ora.
• Le compresse vanno ingoiate intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua. Non schiacci né
dissolva le compresse.
• Le compresse possono essere prese con o senza cibo.
• Se lei vomita dopo aver preso Alunbrig, non prenda altre compresse fino alla successiva dose programmata.
Non ingerire il contenitore di essiccante contenuto all’interno del flacone.
Se prende più Alunbrig di quanto deve
Se ha preso più compresse di quanto raccomandato, informi immediatamente il suo medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Alunbrig
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva alla solita ora.
Se interrompe il trattamento con Alunbrig
Non interrompa il trattamento con Alunbrig prima di averne parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico o il farmacista se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati
gravi:Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):
• pressione sanguigna alta
Informi il medico se si verificano mal di testa, capogiri, visione offuscata, dolore al torace o fiato corto.
• problemi visivi
Informi il medico se lei presenta qualsiasi disturbo visivo come lampi di luce, visione offuscata o fastidio agli occhi provocato dalla luce. Il medico potrà decidere se interrompere il trattamento con Alunbrig e indirizzarla ad una visita presso un oculista.
• aumento del livello di creatina fosfochinasi nel sangue nelle analisi di laboratorio – ciò può
indicare un danno ai muscoli, ad esempio al cuore. Informi il medico se manifesta dolore muscolare, indolenzimento o debolezza inspiegabili.• aumento dei livelli di amilasi o lipasi nel sangue nelle analisi di laboratorio – ciò può
indicare un’infiammazione del pancreas.Informi il medico se manifesta dolore alla parte superiore dell’addome, compreso dolore addominale che peggiora quando mangia e che potrebbe estendersi alla schiena, perdita di peso o nausea.
• aumento dei livelli sanguigni degli enzimi del fegato (aspartato aminotransferasi, alanina
aminostransferasi) nelle analisi di laboratorio – questo può indicare un danno alle cellule del
fegato. Informi il medico se manifesta dolore sul lato destro dell’area dello stomaco, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, oppure urina scura.• aumento del livello di zucchero nel sangue
Informi il medico se avverte molta fame o sete, se ha bisogno di urinare più spesso del normale e se manifesta mal di stomaco, debolezza, stanchezza o confusione.
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• infiammazione dei polmoni
Informi il medico se nota nuovi problemi ai polmoni o del respiro, oppure se peggiorano quelli già presenti, compreso dolore al torace, tosse e febbre, specialmente nella prima settimana di trattamento con Alunbrig poiché potrebbero indicare gravi problemi ai polmoni.
• rallentamento del battito cardiaco
Informi il medico se prova dolore o fastidio al torace, cambiamenti del battito cardiaco, capogiri, senso di testa vuota o se si verificano svenimenti.
• sensibilità alla luce del sole
Informi il medico se si manifestano reazioni della pelle.
Vedere anche il paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”.
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• infiammazione del pancreas che può causare dolore allo stomaco grave e persistente, con o senza nausea e vomito (pancreatite)
Altri possibili effetti indesiderati sono:
Informi il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti effetti indesiderati
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):
• infezione polmonare (polmonite)
• sintomi simili al raffreddore (infezione del tratto respiratorio superiore)
• numero ridotto di globuli rossi nel sangue (anemia) nelle analisi di laboratorio
• numero ridotto di globuli bianchi nel sangue, chiamati neutrofili e linfociti, nelle analisi di laboratorio
• aumento del tempo di coagulazione mostrato nel test del tempo di tromboplastina parziale attivata
• le analisi di laboratorio possono indicare nel sangue un livello aumentato di:
- insulina
- calcio
• le analisi di laboratorio possono indicare nel sangue un livello ridotto di:
- fosforo
- magnesio
- sodio
- potassio
• diminuzione dell’appetito
• mal di testa
• sintomi come intorpidimento, sensazione di formicolio, pizzicore, debolezza o dolore alle mani o ai piedi (neuropatia periferica)
• capogiri
• tosse
• fiato corto
• diarrea
• nausea
• vomito
• dolore addominale (pancia)
• stitichezza
• infiammazione della bocca e delle labbra (stomatite)
• livello aumentato dell’enzima fosfatasi alcalina nelle analisi di laboratorio – ciò può indicare il malfunzionamento o una lesione d’organo
• eruzione cutanea
• prurito della pelle
• dolore ai muscoli o alle articolazioni (inclusi spasmi muscolari)
• livello aumentato di creatinina nelle analisi di laboratorio – ciò può indicare una funzionalità
ridotta del rene
• affaticamento
• gonfiore dei tessuti corporei causato da eccesso di liquido
• febbre
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• numero ridotto di piastrine nelle analisi di laboratorio, che può aumentare il rischio di sanguinamento e lividi
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• disturbi della memoria
• alterazione del senso del gusto
• attività elettrica del cuore anormale (prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma)
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• palpitazioni
• bocca secca
• indigestione
• flatulenza
• livello aumentato di lattato deidrogenasi nelle analisi di laboratorio – ciò può indicare danni ai tessuti corporei
• livello aumentato di bilirubina nelle analisi di laboratorio
• pelle secca
• dolore muscoloscheletrico al torace
• dolore alle braccia e alle gambe
• rigidità dei muscoli e delle articolazioni
• dolore e fastidio al torace
• dolore
• livello aumentato di colesterolo nelle analisi di laboratorio
• perdita di peso
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Alunbrig
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone o sul blister e sull’astuccio dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Alunbrig
• Il principio attivo è brigatinib.
Ciascuna compressa rivestita con film da 30 mg contiene 30 mg di brigatinib.
Ciascuna compressa rivestita con film da 90 mg contiene 90 mg di brigatinib.
Ciascuna compressa rivestita con film da 180 mg contiene 180 mg di brigatinib.
• Gli altri eccipienti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato
(tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco, macrogol, alcol polivinilico e biossido di titanio (vedere anche paragrafo 2, “Alunbrig contiene lattosio” e “Alunbrig contiene sodio”).
Descrizione dell’aspetto di Alunbrig e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Alunbrig sono di colore da bianco a biancastro, ovali (90 mg e
180 mg) o rotonde (30 mg). Sono convesse sul lato superiore e su quello inferiore.
Alunbrig 30 mg:
• Ciascuna compressa da 30 mg contiene 30 mg di brigatinib.
• Le compresse rivestite con film sono lunghe circa 7 millimetri e sono contrassegnate con la dicitura “U3” da un lato e non contrassegnate dall’altro lato.
Alunbrig 90 mg:
• Ciascuna compressa da 90 mg contiene 90 mg di brigatinib.
• Le compresse rivestite con film sono lunghe circa 15 millimetri e sono contrassegnate con la dicitura “U7” da un lato e non contrassegnate dall’altro lato.
Alunbrig 180 mg:
• Ciascuna compressa da 180 mg contiene 180 mg di brigatinib.
• Le compresse rivestite con film sono lunghe circa 19 millimetri e sono contrassegnate con la dicitura “U13” da un lato e non contrassegnate dall’altro lato.
Alunbrig è contenuto in strisce di plastica sigillate (blister) confezionate in un astuccio con:
• Alunbrig 30 mg: 28, 56 o 112 compresse rivestite con film
• Alunbrig 90 mg: 7 o 28 compresse rivestite con film
• Alunbrig 180 mg: 28 compresse rivestite con film
Alunbrig è disponibile in flaconi in plastica con tappi a vite a prova di bambino. Ogni flacone contiene un contenitore di essiccante ed è confezionato in un astuccio con:
• Alunbrig 30 mg: 60 o 120 compresse rivestite con film
• Alunbrig 90 mg: 7 o 30 compresse rivestite con film
• Alunbrig 180 mg: 30 compresse rivestite con film
Tenere il contenitore di essiccante nel flacone.
Alunbrig è disponibile sotto forma di confezione di avvio al trattamento. Ogni confezione consiste di un astuccio esterno con due astucci interni contenenti:
• Alunbrig 90 mg compresse rivestite con film
1 striscia in plastica sigillata (blister) contenente 7 compresse rivestite con film
• Alunbrig 180 mg compresse rivestite con film
3 strisce in plastica sigillate (blister) contenente 21 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danimarca
Produttore
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Strasse 25
4020 Linz
Austria
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
A98 CD36
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България еООд
Тел.: + 359 2 958 27 36
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Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
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Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
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Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
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Magyarország
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Tel.: + 36 1 270 7030
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Danmark
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Deutschland
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Nederland
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Ελλάδα
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Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: + 43 (0) 800-20 80 50
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España
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: + 34 917 90 42 22
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Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48223062447
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France
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Tél: + 33 1 40 67 33 00
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Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
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Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 377 88 96
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România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: + 40 21 335 03 91
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Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
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Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
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Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
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Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: + 39 06 502601
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Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (2) 20 602 600
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Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
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Κύπρος
A.POTAMITIS MEDICARE LTD
Τηλ: + 357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
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Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: + 371 67840082
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United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: + 44 (0) 3333 000 181
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
