Foglio illustrativo
• Paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili): grave reazione allergica improvvisa e reazione allergica pericolosa per la vita (shock
anafilattico).
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su eftrenonacog alfa il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del/i medicinale/i contenente/i eftrenonacog alfa sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio.
