FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Alprazolam IBSA 0,25 mg soluzione orale in contenitore monodoseAlprazolam IBSA 0,50 mg soluzione orale in contenitore monodoseAlprazolam IBSA 0,75 mg soluzione orale in contenitore monodoseAlprazolam IBSA 1 mg soluzione orale in contenitore monodose
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Alprazolam IBSA 0,25 mg soluzione orale in contenitore monodose
Alprazolam IBSA 0,50 mg soluzione orale in contenitore monodose
Alprazolam IBSA 0,75 mg soluzione orale in contenitore monodose
Alprazolam IBSA 1 mg soluzione orale in contenitore monodose
alprazolamLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Alprazolam IBSA e a cosa serve
Alprazolam IBSA contiene il principio attivo alprazolam. L’alprazolam appartiene a un gruppo di medicinali denominati derivati benzodiazepinici (medicinali ad azione ansiolitica).
Alprazolam IBSA si utilizza negli adulti per il trattamento dei sintomi dell’ansia quando il disturbo è grave, disabilitante o che sottopone il paziente a grave disagio. Questo medicinale è indicato soltanto per brevi periodi di trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam IBSA
Non prenda Alprazolam IBSA
- se è allergico ad alprazolam, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6;
- se presenta grave debolezza muscolare (miastenia gravis);
- se presenta gravi difficoltà respiratorie;
- se è affetto dalla sindrome delle apnee notturne;
- se ha gravi problemi al fegato.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Alprazolam IBSA:
- se è affetto da glaucoma;
- se è depresso, dal momento che il trattamento con Alprazolam IBSA può aumentare il rischio di pensieri suicidari e autolesionismo;
- sono stati riferiti episodi di ipomania e mania (attività eccessiva e stato anomalo di eccitazione) in relazione all’utilizzo di alprazolam in pazienti affetti da depressione;
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- le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili devono essere utilizzate con cautela negli anziani per via del rischio di sedazione e/o di un effetto miorilassante che può favorire le cadute, spesso con conseguenze gravi in questa popolazione;
- se ha problemi ai polmoni, ai reni o al fegato;
- è possibile rilevare una certa perdita di efficacia (tolleranza) in seguito all’utilizzo continuativo di alprazolam;
- assuefazione (situazione in cui si rivela necessario aumentare costantemente la dose per produrre i medesimi effetti), dipendenza fisica e psicologica, abuso e uso improprio dei medicinali sono rischi noti di alprazolam e altre benzodiazepine;
- dal momento in cui si sviluppa una dipendenza, una riduzione rapida o un’interruzione improvvisa del trattamento con il medicinale può comportare effetti indesiderati come sintomi di astinenza (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con Alprazolam IBSA” e la fine del paragrafo 4). Il rischio di dipendenza può aumentare proporzionalmente alla dose e alla durata del trattamento ed è maggiore in presenza di un’anamnesi di abuso di droghe o alcol. Pertanto, per evitare questi rischi, bisogna utilizzare la dose minima efficace per il periodo di tempo più breve possibile;
- sono stati segnalati episodi di compromissione della memoria (amnesia anterograda), in genere entro qualche ora dall’assunzione di benzodiazepine;
- durante il trattamento con benzodiazepine, è noto che possano verificarsi reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, scatti di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati e altri effetti comportamentali. In tal caso, consulti il medico o il farmacista. Queste reazioni si presentano con maggiore frequenza in bambini e anziani.
Il consumo di alcol durante il trattamento può potenziare l’effetto delle benzodiazepine, in particolare lo stupor, pertanto l’assunzione di alcol non è raccomandata durante l’utilizzo di Alprazolam IBSA.
Bambini e adolescenti
Alprazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Altri medicinali e Alprazolam IBSA
Le benzodiazepine, categoria di cui fa parte anche alprazolam, hanno un effetto depressivo additivo sul sistema nervoso centrale (SNC) se somministrate in concomitanza con altri agenti psicotropi, anticonvulsivanti (medicinali per il trattamento delle crisi epilettiche), antistaminici (medicinali per il trattamento delle allergie), alcolici e altre sostanze attive sul SNC (vedere paragrafo relativo all’uso concomitante di Alprazolam IBSA e oppioidi).
I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto dell’alprazolam:
- ketoconazolo, itraconazolo o altri antifungini azolici (per il trattamento delle infezioni fungine).
Pertanto, l’utilizzo concomitante con l’alprazolam non è raccomandato;
- nefazodone, fluvoxamina, fluoxetina (per il trattamento della depressione), propossifene (un potente antidolorifico), sertralina, contraccettivi orali, diltiazem (per il trattamento della pressione arteriosa elevata), antibiotici macrolidi come eritromicina e claritromicina, cimetidina (che riduce la secrezione degli acidi gastrici).
I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di alprazolam:
- carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (utilizzati per i pazienti con epilessia);
- rifampicina (per il trattamento della tubercolosi);
- erba di S. Giovanni (un medicinale a base di erbe utilizzato per i pazienti affetti da depressione).
Informi il medico se sta assumendo digossina (per il trattamento dell’insufficienza cardiaca), perché potrebbe essere necessario effettuare un monitoraggio o adeguare la dose di Alprazolam IBSA.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
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L’utilizzo concomitante di Alprazolam IBSA e oppioidi (forti antidolorifici, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie
(depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato soltanto laddove non siano possibili altre opzioni di trattamento.
Tuttavia, in caso di prescrizione medica di Alprazolam IBSA insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.
Informi il medico di tutti i medicinali oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le sue raccomandazioni relative alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari di prestare attenzione ai segni e ai sintomi sopra riportati. Contatti il medico nel caso in cui si verifichino tali sintomi.
Alprazolam IBSA con cibi, bevande e alcol
Il consumo di alcol durante il trattamento può potenziare l’effetto delle benzodiazepine, in particolare lo stupor, pertanto non beva alcolici durante il trattamento con Alprazolam IBSA.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’assunzione di benzodiazepine non è raccomandata durante la gravidanza e l’allattamento.
Alprazolam IBSA contiene glicole propilenico; se è in gravidanza o allatta con latte materno, non assuma questo medicinale se non raccomandato dal medico. Il suo medico potrebbe svolgere controlli aggiuntivi durante l’assunzione (vedere paragrafo 2 “Questo medicinale contiene”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Le benzodiazepine possono alterare la capacità di reazione (in particolare la velocità di reazione), pertanto si raccomanda di non guidare o utilizzare determinati strumenti o macchinari.
Questo medicinale contiene:
- 123 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione orale (14,8% v/v). La quantità in 1 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 3 ml di birra o 1,2 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti;
- al massimo 763,66 mg di glicole propilenico in ogni ml di soluzione orale. Se lei soffre di malattie al fegato e ai reni, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potrebbe fare ulteriori controlli durante la terapia. Se lei è in gravidanza o sta allattando, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potrebbe fare ulteriori controlli durante la terapia..
- meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in ogni ml di soluzione orale, cioè essenzialmente “senza sodio”.
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3. Come prendere Alprazolam IBSA
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Potrebbe manifestare una leggera sonnolenza all’inizio del trattamento, ma in genere tale effetto si attenua con la prosecuzione della terapia. Laddove la riscontri, consulti il medico.
Dosaggio:
Per il trattamento individuale, Alprazolam IBSA è disponibile in contenitori monodose con un contenuto variabile da 0,25 a 1 mg di alprazolam; se possibile, in generale, lei deve assumere soltanto un contenitore monodose per dose. In caso contrario, deve assumere il numero minimo di unità, fra i diversi dosaggi, per ottenere la dose prescritta.
Adulti
TRATTAMENTO SINTOMATICO DELL’ANSIA
In linea generale, nella fase iniziale, il suo medico le prescriverà: da 0,25 mg a 0,50 mg di alprazolam tre volte al giorno. Se necessario, può modificare la quantità.
La dose massima per il trattamento dell’ansia e dei disturbi associati a tensione è di 4 mg al giorno.
Persone anziane
Nei pazienti anziani e nei pazienti debilitati affetti da insufficienza respiratoria cronica oppure compromissione epatica o renale, normalmente all’inizio del trattamento il medico prescriverà: 0,25 mg 2-3
volte al giorno. Anche in questo caso, il medico può decidere di modificare la quantità, se necessario.
Durata e interruzione del trattamento
Il rischio di dipendenza e abuso può aumentare proporzionalmente alla dose e alla durata del trattamento, pertanto il medico le prescriverà la dose minima efficace per il periodo di trattamento più breve possibile e rivaluterà frequentemente la necessità di proseguire il trattamento (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
La durata massima del trattamento non deve superare le 2-4 settimane. Un trattamento a lungo termine non è raccomandato.
Come prendere il medicinale:
1. Aprire la bustina di alluminio strappando il bordo lungo la linea tratteggiata.
2. Rimuovere dalla striscia il contenitore monodose da utilizzare subito. Reinserire i contenitori non utilizzati nella bustina prima di conservarli.
3. Tenere il contenitore in posizione verticale (con il tappo rivolto verso l’alto) tra il pollice e l’indice senza schiacciarlo. Aprire con cautela il contenitore ruotando il tappo fino al completo distacco, senza esercitare pressione sul contenitore.
4. Assunzione di Alprazolam IBSA direttamente in bocca:
• Capovolgere il contenitore monodose.
• Schiacciare la parte centrale morbida del contenitore tra il pollice e l’indice per rilasciare il medicinale liquido in bocca.
• Tenendo il contenitore capovolto, ripetere questo passaggio rapidamente per altre 2 volte e comunque finché non fuoriesce più liquido.
5. Gettare (smaltire) il contenitore vuoto e l’eventuale contenuto residuo.
Se prende più Alprazolam IBSA di quanto deve
Contatti immediatamente il medico, il farmacista o il pronto soccorso più vicino se ha assunto una quantità
eccessiva di Alprazolam IBSA. Non bisogna far bere nulla al paziente se non è completamente cosciente.
INFORMAZIONI PER IL MEDICO
Una dose endovenosa di flumazenil può essere utilizzata come antidoto in caso di avvelenamento grave con coma o insufficienza respiratoria.
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Il ricorso a flumazenil come antidoto è controindicato nei seguenti casi:
- utilizzo di antidepressivi triciclici
- utilizzo concomitante di medicinali che causano attacchi convulsivi
- anomalie sull’ECG, quali prolungamento del complesso QRS o dell’intervallo QT (che suggeriscono l’utilizzo concomitante di antidepressivi triciclici).
Se dimentica di prendere Alprazolam IBSA
Se dimentica di prendere una dose all’ora prevista, la prenda al più presto, a meno che non sia già l’ora di quella successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e si limiti a proseguire il trattamento. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Alprazolam IBSA
Il trattamento non può essere interrotto in modo repentino, ma sempre gradualmente in accordo con il medico. In caso di interruzione improvvisa del trattamento, possono manifestarsi sintomi di astinenza quali cattivo umore, insonnia, crampi, nausea, sudorazione, convulsioni e delirio, in particolare in pazienti trattati con dosi elevate.
Per questo motivo il medico ridurrà gradualmente la dose alla fine del trattamento. La riduzione della dose si basa sulle esigenze individuali, poiché dipende da svariati fattori (ad esempio durata del trattamento e dose giornaliera). Chieda al suo medico come ridurre gradualmente la dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati del trattamento con alprazolam sono stati riscontrati nei partecipanti a studi clinici controllati e segnalati nell’ambito dell’esperienza post-commercializzazione (*):
Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10):
- depressione
- sedazione (addormentamento), sonnolenza, mancanza di coordinazione, alterazioni della memoria, difficoltà a parlare (disartria), capogiri, cefalea
- stipsi, bocca secca
- affaticamento, irritabilità
Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):
- calo dell’appetito
- confusione, disorientamento, calo del desiderio sessuale, ansia, insonnia, nervosismo, aumento del desiderio sessuale
- disturbi dell’equilibrio, anomalie della coordinazione, incapacità di concentrarsi, sonno eccessivo
(ipersonnia), letargia (debolezza estrema), instabilità
- vista offuscata
- nausea
- infiammazione della pelle (dermatite)*
- disturbi sessuali*
- perdita di peso, aumento di peso
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- dipendenza dal farmaco
- mania* (attività eccessiva e stato anomalo di eccitazione) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), allucinazioni*, rabbia*, agitazione*
- amnesia
- debolezza muscolare
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- incontinenza*
- mestruazioni irregolari*
- sindrome da sospensione del medicinale*
Effetti indesiderati di frequenza non nota
- squilibrio del sistema nervoso autonomo*, alterazioni del tono muscolare (distonia)*
- edema di Quincke*
- fotosensibilità*
- aumento della produzione di prolattina*
- ipomania*, aggressività*, ostilità*, pensieri anomali*, iperattività psicomotoria*
- patologie gastrointestinali*
- infiammazione del fegato (epatite)*, problemi epatici*, ittero*
- ritenzione urinaria*
- aumento della pressione negli occhi*
- edema periferico*
- abuso di droghe*
Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- colestasi (riduzione del flusso della bile)
- agranulocitosi (riduzione della conta dei globuli bianchi)
- depressione respiratoria in pazienti con disturbi respiratori cronici aspecifici
- reazioni allergiche o reazioni allergiche gravi potenzialmente fatali (anafilassi)
- anomalie dell’ovulazione e ingrossamento del seno
- anoressia (perdita dell’appetito)
I seguenti effetti indesiderati delle benzodiazepine sono stati segnalati raramente o solo in casi eccezionali:
affaticamento, segni di paranoia, dipendenza psicologica e fisica, sintomi di astinenza (cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, irritabilità, sensazione di dissociazione dalla realtà (derealizzazione), depersonalizzazione (perdita di percezione della realtà fisica o mentale), perdita dell’udito, rigidità e formicolio alle estremità, ipersensibilità al rumore e al contatto fisico, attacchi epilettici).
Con l’interruzione del trattamento possono verificarsi fenomeni di rebound, quali insonnia e ansia, oltre a cambiamenti dell’umore, ansia, disturbi del sonno e agitazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Alprazolam IBSA
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non lo conservi a temperatura superiore a 25°C.
Dopo la prima apertura della bustina: utilizzi i contenitori monodose entro 2 mesi.
Dopo la prima apertura del contenitore monodose: lo utilizzi immediatamente.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Alprazolam IBSA
- Il principio attivo è alprazolam
- Gli altri componenti sono: etanolo 96% (alcol), glicole propilenico, saccarina sodica, aroma pompelmo e acqua
Descrizione dell’aspetto di Alprazolam IBSA e contenuto della confezione
Contenitore monodose in polietilene a bassa densità (LDPE) trasparente da 1 ml, in una striscia da 5
contenitori monodose all’interno di una bustina in polietilene tereftalato/alluminio/polietilene (PET/Alu/PE).
Alprazolam IBSA è fornito in bustine in polietilene tereftalato/alluminio/polietilene (PET/Alu/PE) contenenti
5 contenitori monodose ciascuna.
Alprazolam IBSA è disponibile in confezioni da 10 contenitori monodose da 1 ml e 20 contenitori monodose da 1 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 Lodi, Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
BE, LU: Alprazolam IBSA
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