FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Alprazolam EG Stada
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Alprazolam EUROGENERICI 0,25 mg compresse
Alprazolam EUROGENERICI 0,50 mg compresse
Alprazolam EUROGENERICI 1 mg compresse
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
ALPRAZOLAM EUROGENERICI contiene il principio attivo Alprazolam che appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.
Le benzodiazepine sono utilizzate per alleviare gli stati di ansia gravi, che sottopongono il soggetto
a grave disagio.
Questo medicinale è indicato:
- per trattare ansia, tensione ed altri disturbi associati all’ansia;
- per trattare gli attacchi di panico, compresi quelli causati dal disagio di stare in spazi aperti
(agorafobia).
Non prenda Alprazolam EUROGENERICI
- se è allergico all’Alprazolam, ad altri medicinali simili (benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza;
- se ha gravi problemi a respirare (insufficienza respiratoria);
- se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna);
- se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave);
- se ha la pressione dell’occhio alta a causa di una malattia del nervo ottico chiamata glaucoma ad angolo chiuso. Tuttavia, il medicinale può essere usato se ha una forma della malattia chiamata glaucoma ad angolo aperto e utilizza una terapia adeguata;
- se è nei primi tre mesi di gravidanza o se sta allattando al seno.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Alprazolam EUROGENERICI.
Eviti di prendere questo medicinale se ha una dipendenza da alcool o da farmaci che deprimono il
sistema nervoso centrale, se non in caso di assoluta necessità.
Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:
- se è anziano o debilitato (vedere paragrafo 3 Come prendere Alprazolam EUROGENERICI
- Uso negli anziani). In questo caso il medico può decidere di ridurre la dose poiché questo tipo di
medicinale può provocare sedazione e/o debolezza muscolo-scheletrica che possono essere causa di
cadute, che potrebbero avere serie conseguenze per lei;
- se ha problemi a respirare (insufficienza respiratoria cronica). Il medico può decidere di ridurre
la dose;
- se in passato ha abusato di alcool o droghe;
- se soffre di depressione. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la
depressione o l'ansia connessa con la depressione, poiché in tali pazienti possono verificarsi pensieri
suicidari;- se ha problemi lievi al fegato o ai reni (insufficienza epatica e renale).
Tolleranza
Se dopo alcune settimane le sembra che il medicinale non funzioni così bene come all’inizio del
trattamento, si rivolga al medico.
Dipendenza
Prendendo questo medicinale lei può sviluppare dipendenza fisica e psicologica da esso, ovvero il bisogno di
continuare a prendere il medicinale indipendentemente dalla sua reale necessità. Il rischio di sviluppare
dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. Esso è maggiore se in passato ha abusato
di droghe o alcool se è affetto da disturbi di personalità, o se assume contemporaneamente altre
benzodiazepine.
Astinenza
Quando interrompe l’assunzione di Alprazolam EUROGENERICI può manifestare sintomi di
astinenza o di rimbalzo, sebbene abbia preso il medicinale alle dosi consigliate e per un breve periodo
di tempo (vedere paragrafo Se interrompe il trattamento con Alprazolam EUROGENERICI).
Per minimizzare tali sintomi si raccomanda di diminuire gradualmente la dose.
Sintomi di astinenza possono comparire anche quando si passa da una benzodiazepina a lunga durata
di azione ad un’altra a breve durata di azione. Pertanto, tale sostituzione non è raccomandata.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e per il trattamento dell’ansia non deve
superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
Amnesia
Come le altre benzodiazepine, l'Alprazolam può indurre problemi di memoria (amnesia anterograda).
Ciò accade parecchie ore dopo l'assunzione del farmaco.
Reazioni comportamentali
Durante la terapia con questo medicinale può manifestare disturbi del comportamento come
irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni (vedere e
sentire cose che non esistono), psicosi (grave condizione della mente nella quale una persona perde il
contatto con la realtà e la capacità di pensare e giudicare chiaramente), alterazioni del
comportamento. Se manifesta questi sintomi interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale.
Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Bambini e adolescenti
L’uso di Alprazolam EUROGENERICI non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di
età inferiore a 18 anni. Alprazolam EUROGENERICI deve essere usato nei bambini soltanto nei
casi di assoluta necessità e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Altri medicinali e Alprazolam EUROGENERICI
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
- antipsicotici neurolettici ad esempio la clozapina, usati per trattare i disturbi della mente;
- antidepressivi come nefazodone, fluvoxamina, fluoxetina, imipramina e desipramina;
- ipnotici, medicinali usati per favorire il sonno;
- ansiolitici/sedativi, usati per trattare l’ansia;
- alcuni forti antidolorifici (analgesici narcotici ad esempio propossifene, oppioidi), che possono
provocare un accresciuto senso di benessere quando presi con Alprazolam
EUROGENERICI. Ciò può aumentare il suo desiderio di continuare ad assumere questi
medicinali (dipendenza);
- antiepilettici, usati per l’epilessia, come la carbamazepina e la fenitoina;
- anestetici, usati durante le operazioni chirurgiche;
- antistaminici con effetto sedativo, usati per trattare le allergie;
- medicinali usati per le infezioni da funghi come ketoconazolo, Itraconazolo, posaconazolo,
- alcuni medicinali oppioidi che deprimono la funzione respiratoria come i sedativi della tosse, analgesici o altri trattamenti sostitutivi, specialmente negli anziani;
- alcuni antibiotici usati contro le infezioni da batteri (eritromicina, Claritromicina, telitromicina,
troleandomicina);
- ritonavir e altri medicinali usati per il trattamento dell’HIV (inibitori delle proteasi);
- cimetidina, usata per trattare le lesioni allo stomaco (ulcere);
- contraccettivi orali;
- Diltiazem, un medicinale usato per trattare la pressione del sangue alta;
- digossina, un medicinale usato per trattare alcuni problemi del cuore (aritmie);
- erba di san Giovanni, usata per trattare la depressione;
- medicinali che rilassano i muscoli (miorilassanti);
- warfarin, un medicinale usato per trattare i problemi di circolazione del sangue;
- rifampicina, un antibiotico usato per trattare le infezioni.
L'uso concomitante di Alprazolam EUROGENERICI e oppioidi (forti antidolorifici, medicinali per la terapia della dipendenza e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratoria
(depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche.
Tuttavia, se il medico le prescrive Alprazolam EUROGENERICI insieme a oppioidi, la dose e la durata della terapia concomitante devono essere limitate dal medico.
Informi il medico di tutti i medicinali oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni del medico sulla dose. Può essere utile informare amici o parenti dei segni e dei sintomi sopra indicati.
Contatti il medico quando si verificano tali sintomi.
Alprazolam EUROGENERICI con alcool
Eviti di assumere alcool durante il trattamento con questo medicinale, perché può aumentare l’effetto
sedativo del medicinale. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda Alprazolam EUROGENERICI nei primi 3 mesi di gravidanza. Nel periodo
successivo, prenda questo medicinale solo se necessario e a bassi dosaggi, sempre sotto stretto controllo
del medico.
Se il medico ritiene che lei debba assumere Alprazolam EUROGENERICI nelle ultime fasi della
gravidanza il suo bambino potrebbe manifestare perdita del tono muscolare (ipotonia), ridotto
aumento di peso, difficoltà nella nutrizione e, nei casi gravi, problemi a respirare (depressione
respiratoria o apnea), riduzione della temperatura corporea (ipotermia) e una malformazione del
labbro nota come labbro leporino (schisi orale).
Se Alprazolam EUROGENERICI è stato assunto regolarmente durante le ultime fasi della
gravidanza il suo bambino potrebbe manifestare sintomi di astinenza.
Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché l’Alprazolam passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di Alprazolam EUROGENERICI può influire sulla capacità di guidare veicoli e di
utilizzare macchinari perché può sentirsi confuso, smemorato, assonnato, con problemi ai muscoli.
Questi effetti aumentano se non ha dormito abbastanza. Se questo le dovesse accadere, non guidi
veicoli o usi macchinari. L’assunzione di alcool durante il trattamento con questo medicinale, influenza
negativamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Alprazolam EUROGENERICI contiene lattosio, sodio benzoato (E211) e sodio
Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.Questo medicinale contiene 0,12 mg di sodio benzoato per compressa.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Deve continuare a prendere questo medicinale fino a che il medico le dice di farlo.
Usi sempre la dose più bassa e non superi quella massima raccomandata per evitare effetti
indesiderati.
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Trattamento dell’ansia
La dose iniziale raccomandata va da 0,25 a 0,50 mg, 3 volte al giorno, che può essere aumentata dal
medico fino ad un massimo di 4 mg al giorno, da assumere in dosi suddivise. L’aumento della dose
deve essere fatto prima per la dose serale e poi per quella diurna. La durata del trattamento,
generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, dopo aver valutato le sue
condizioni di salute.
Trattamento degli attacchi di panico e della paura degli spazi aperti (agorafobia)
La dose iniziale è di 0,5 – 1 mg al giorno da assumere prima di andare a letto, per 1 o 2 giorni di
trattamento. Successivamente, in base alla risposta del paziente la dose può essere aumentata dal
medico, ma senza superare l’aumento di dose di 1 mg ogni 3 o 4 giorni. L’aumento del dosaggio deve
essere fatto prima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio e alla sera, fino al
raggiungimento di una frequenza di assunzione di 3 o 4 volte al giorno. La durata del trattamento non
deve superare gli 8 mesi.
Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni all’inizio del trattamento per diminuire, se
necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione.
Uso negli anziani, in pazienti con problemi al fegato e in pazienti debilitati
Negli anziani, nei pazienti che soffrono di una grave malattia del fegato e nei pazienti con malattie
debilitanti, deve essere somministrata una dose ridotta.
La dose iniziale raccomandata per il trattamento dell’ansia è di 0,25 mg, 2 o 3 volte al giorno, che può
essere aumentata in caso di necessità, solo se tollerato.Se prende più Alprazolam EUROGENERICI di quanto deve
Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di Alprazolam EUROGENERICI o se pensa
che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al
Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Un sovradosaggio può causare una forte depressione del sistema nervoso con sintomi quali sonnolenza,
confusione, problemi muscolari (atassia, ipotonia), abbassamento della pressione del sangue, difficoltà
respiratoria, coma, morte.
Se dimentica di prendere Alprazolam EUROGENERICI
Se dimentica di prendere una dose del medicinale lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia
quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Alprazolam EUROGENERICI
Non interrompa il trattamento con Alprazolam EUROGENERICI improvvisamente o senza
prima averne parlato con il medico, perché possono manifestarsi sintomi di astinenza.
Se il medico ha deciso di sospendere il trattamento, le ridurrà la dose gradualmente (non più di 0,5 mg
ogni 3 giorni) per minimizzare i sintomi di astinenza, quali:
- disturbi dell’umore, insonnia;
- vomito, crampi muscolari e addominali;
- sudorazione e tremore;
- mal di testa, dolore muscolare, tensione;
- grave ansia, confusione, irrequietezza, irritabilità;
- in casi gravi di astinenza possono comparire derealizzazione (sensazione che le cose non siano reali), depersonalizzazione (sensazione di distaccamento dall’ambiente circostante), intolleranza ai suoni
(iperacusia), intorpidimento e formicolio di mani e piedi, sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono) o crisi epilettiche.
Il trattamento deve essere interrotto gradualmente altrimenti i sintomi per i quali era in cura possono
ricomparire ancora più intensi di prima (ansia di rimbalzo). Il rischio di insorgenza di questi sintomi è
maggiore quando interrompe l’assunzione di Alprazolam EUROGENERICI improvvisamente.
Lei può inoltre manifestare cambiamenti dell’umore, ansia, irrequietezza e disturbi del sonno.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico se manifesta depressione e disturbi della mente, quali
irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni (vedere e
sentire cose che non esistono), psicosi (grave condizione della mente nella quale una persona perde il
contatto con la realtà e la capacità di pensare e giudicare chiaramente), alterazioni del
comportamento. Alla comparsa di tali effetti indesiderati il trattamento deve essere sospeso. Queste
reazioni si verificano maggiormente in bambini e anziani.
Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati che possono presentarsi
principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono durante il proseguimento della terapia
o riducendo le dosi:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- sonnolenza e sedazione.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- diminuzione dell’appetito;
- confusione, depressione, disorientamento;
- diminuzione del desiderio sessuale;
- difficoltà nel controllare i movimenti (atassia), problemi di coordinazione e dell’equilibrio;
- compromissione della memoria;
- difficoltà di linguaggio (disartria);
- disturbi dell’attenzione;
- disturbi del sonno (ipersonnia, letargia);
- mal di testa, capogiri, stordimento e vertigini;
- disturbi e rallentamento della masticazione (biascicamento);
- difficoltà di concentrazione;
- visione offuscata;
- nausea, stitichezza e secchezza della bocca;
- affaticamento (astenia);
- irritabilità.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- aumento o diminuzione del peso;
- ansia, insonnia, nervosismo;
- perdita di memoria (amnesia) (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni);
- tremore;
- vomito;
- debolezza muscolare;
- aumento dei livelli nel sangue dell’ormone prolattina (iperprolattinemia);
- aumento della pressione all’interno dell’occhio;
- disturbi dell’umore (ipomania, mania), comportamento ostile, allucinazioni, collera, aggressività,
agitazione, pensieri anomali;
- alterazione del desiderio sessuale;
- aumento dell’attività psicomotoria;
- difficoltà nella postura (distonia);
- problemi allo stomaco e all’intestino (patologia gastrointestinale);
- problemi al fegato (epatite), ittero (colorazione giallastra della pelle e della parte bianca degli
occhi), alterazione della funzionalità del fegato;
- infiammazioni della pelle (dermatiti);
- perdite involontarie di urina (incontinenza), difficoltà ad urinare;
- disfunzioni sessuali e irregolarità del ciclo mestruale.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- problemi del sistema nervoso autonomo;
- problemi al fegato (epatiti);
- gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella
deglutizione e nella respirazione (angioedema);
- gonfiore alle gambe e alle caviglie (edema periferico).
alla manifestazione di un suo eventuale preesistente stato depressivo.
Se pensa di abusare o essere dipendente da questo medicinale, la sospensione della terapia può
determinare sintomi di astinenza o di rimbalzo (vedere paragrafi Avvertenze e precauzioni e Se
interrompe il trattamento con Alprazolam EUROGENERICI).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Alprazolam EUROGENERICI
Alprazolam EUROGENERICI 0,25 mg compresse
- Il principio attivo è Alprazolam. Ogni compressa contiene 0,25 mg di Alprazolam.
- Gli altri componenti sono docusato di sodio, sodio benzoato (E211), amido pregelatinizzato (PREJEL
PA5PH), cellulosa microcristallina (EMOCEL 50M), cellulosa microcristallina (AVICEL PH301), lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra (AEROSIL 200).
Alprazolam EUROGENERICI 0,50 mg compresse
- Il principio attivo è Alprazolam. Ogni compressa contiene 0,50 mg di Alprazolam.
- Gli altri componenti sono docusato di sodio, sodio benzoato (E211), amido pregelatinizzato (PREJEL
PA5PH), cellulosa microcristallina (EMOCEL 50M), cellulosa microcristallina (AVICEL PH301), lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra (AEROSIL 200), eritrosina di alluminio
E127 (SICOVIT).
Alprazolam EUROGENERICI 1 mg compresse
- Il principio attivo è Alprazolam. Ogni compressa contiene 1 mg di Alprazolam.
- Gli altri componenti sono docusato di sodio, sodio benzoato (E211), amido pregelatinizzato (PREJEL
PA5PH), cellulosa microcristallina (EMOCEL 50M), cellulosa microcristallina (AVICEL PH301), lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra (AEROSIL 200), indigotina blu dispersa
11076 (E132).
Descrizione dell’aspetto di Alprazolam EUROGENERICI e contenuto della confezione
Astucci da 20 compresse da 0,25, 0,50 e 1 mg.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Produttore
Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH - Göllstr. 1 - D-84529 Tittmoning - Germania
