2. Cosa deve sapere prima di prendere Alendronato e
colecalciferolo Sandoz
Non prenda Alendronato e colecalciferolo Sandoz
• se è allergica a sodio alendronato triidrato, colecalciferolo o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).• se presenta alcuni problemi all’esofago (il tubo che connette la
bocca con lo stomaco), come restringimenti o difficoltà ad inghiottire,• se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per
almeno 30 minuti,• se il medico le ha detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue.
Se pensa di rientrare in uno di questi casi, non prenda le compresse.
Consulti prima il medico e segua le indicazioni date.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Alendronato e colecalciferolo Sandoz se:
• soffre di problemi renali,
• ha, o ha avuto di recente, difficoltà ad ingoiare o problemi a carico dell’apparato digerente,
• il medico le ha detto che ha l’esofago di Barrett (una malattia associata a modificazioni delle cellule che rivestono internamente il tratto inferiore dell’esofago),
• le hanno detto che ha un problema nell’assorbimento dei minerali a livello dello stomaco o dell’intestino (sindrome da malassorbimento),
• ha una condizione di scarsa salute dentale, ha una malattia delle gengive, ha in previsione una estrazione dentale o non si sottopone regolarmente a controlli dal dentista,
• ha un cancro,
• sta facendo chemioterapia o radioterapia,
• sta prendendo inibitori dell’angiogenesi (quali bevacizumab o talidomide),
• sta prendendo corticosteroidi (quali prednisone o desametasone),
• è o è stata una fumatrice (poiché questo può aumentare il rischio di problemi dentali).
Le può essere richiesto di sottoporsi ad un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Alendronato e colecalciferolo Sandoz.
È importante mantenere una buona condizione di igiene orale durante il trattamento con Alendronato e colecalciferolo Sandoz. Deve sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici durante tutto il trattamento e deve contattare il medico o il dentista se avverte qualsiasi tipo di problema alla bocca o ai denti quale perdita di denti, dolore o gonfiore.
Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (il tubo che unisce la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore alla parte alta dello stomaco, difficoltà o dolore ad inghiottire, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno di acqua di rubinetto e/o se si stendono durante i primi 30 minuti dopo aver preso Alendronato e colecalciferolo Sandoz. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere Alendronato e colecalciferolo Sandoz dopo aver accusato questi sintomi.
Alendronato e colecalciferolo Sandoz non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Alendronato e colecalciferolo Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
È probabile che integratori di calcio, antiacidi, ed alcuni medicinali somministrati per via orale interferiscano con l’assorbimento di
Alendronato e colecalciferolo Sandoz se presi nello stesso momento.
È dunque importante seguire le istruzioni date al paragrafo 3. Come prendere Alendronato e colecalciferolo Sandoz e aspettare almeno 30
minuti prima di assumere qualsiasi altro medicinale somministrato
per via orale o integratori.
Alcuni medicinali per il reumatismo o per il dolore a lungo termine chiamati FANS (ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) potrebbero causare problemi digestivi. Pertanto, si deve usare cautela quando questi medicinali vengono presi contemporaneamente a Alendronato e colecalciferolo Sandoz.
È probabile che alcuni medicinali o additivi alimentari possano impedire alla vitamina D contenuta in Alendronato e colecalciferolo Sandoz di penetrare nell’organismo, inclusi sostituti artificiali del grasso, oli minerali, medicinali per perdere peso, orlistat, e i medicinali per abbassare il colesterolo colestiramina e colestipolo. I medicinali per le crisi convulsive
(epilessia) (come fenitoina o fenobarbital) possono diminuire l’efficacia della vitamina D.
Alendronato e colecalciferolo Sandoz con cibi e bevande
È probabile che alimenti e bevande (inclusa l’acqua minerale), diminuiscano l’efficacia di Alendronato e colecalciferolo Sandoz se presi nello stesso momento. È dunque importante seguire le istruzioni date al paragrafo 3. Come prendere Alendronato e colecalciferolo Sandoz. Deve attendere almeno 30 minuti prima di prendere qualsiasi cibo e
bevanda esclusa l’acqua di rubinetto.
Gravidanza e allattamento
Alendronato e colecalciferolo Sandoz è indicato solo per le donne dopo la menopausa. Non prenda Alendronato e colecalciferolo Sandoz se è in
corso o sospetta una gravidanza o se sta allattando. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Con Alendronato e colecalciferolo Sandoz sono stati riportati effetti indesiderati (per esempio offuscamento della vista, capogiro e grave dolore osseo, muscolare o articolare) che possono interferire sulla capacità di guidare veicoli o sull’utilizzo di macchinari (vedere al paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
Se dovesse verificarsi uno qualsiasi di questi effetti indesiderati non deve guidare fino a che non si sente bene.
Alendronato e colecalciferolo Sandoz contiene saccarosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo prodotto medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Alendronato e colecalciferolo Sandoz
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prendere una compressa di Alendronato e colecalciferolo Sandoz
una volta alla settimana.
Segua attentamente le istruzioni di seguito riportate.
1) Scelga il giorno della settimana che meglio si concilia con le sue attività. Prenda una compressa di Alendronato e colecalciferolo
Sandoz una volta a settimana nel giorno prescelto.
È molto importante che lei segua le istruzioni 2), 3), 4) e 5) per aiutare la compressa di Alendronato e colecalciferolo Sandoz a raggiungere velocemente lo stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l’esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco).
2) Dopo essersi alzata dal letto per iniziare la giornata, e prima
di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale,
ingerisca la compressa intera di Alendronato e
colecalciferolo Sandoz con un bicchiere pieno di acqua di
rubinetto (non acqua minerale) (non meno di 200 ml), in modo cheAlendronato e colecalciferolo Sandoz sia adeguatamente assorbito.
• Non prendere con acqua minerale (liscia o gassata).
• Non prendere con caffè o tè.
• Non prendere con succhi o latte.
Non frantumare o masticare o lasciare sciogliere in bocca la compressa, a causa della possibile formazione di ulcere nella cavità orale.
3) Non si distenda – mantenga il busto in posizione eretta (mentre è
seduto, mentre è in piedi o mentre cammina) – per almeno 30
minuti dopo aver ingerito la compressa. Non si distenda finché
non ha mangiato qualcosa.
4) Alendronato e colecalciferolo Sandoz non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata.
5) Nel caso compaia difficoltà o dolore quando ingoia, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore alla parte alta dello stomaco, interrompa l’assunzione di Alendronato e colecalciferolo Sandoz e contatti il medico.
6) Dopo aver ingerito la compressa di Alendronato e colecalciferolo
Sandoz, attendere almeno 30 minuti prima di mangiare, bere
o prendere gli altri medicinali della giornata, inclusi antiacidi,
integratori di calcio e vitamine. Alendronato e colecalciferolo Sandoz è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.Se prende più Alendronato e colecalciferolo Sandoz di quanto
deve
Se per errore prende troppe compresse, beva un bicchiere pieno di latte
e contatti immediatamente il medico. Non provochi il vomito e non si
distenda.
Se dimentica di prendere Alendronato e colecalciferolo Sandoz
Se dimentica di prendere la compressa, è sufficiente prendere una compressa il mattino successivo appena se ne ricorda. Non prenda due
compresse nello stesso giorno. Successivamente, ricominci a prendere
una compressa alla settimana nel giorno della settimana prescelto. Se interrompe il trattamento con Alendronato e colecalciferolo
È importante che prenda Alendronato e colecalciferolo Sandoz fino a quando prescritto dal medico. Dal momento che non si sa per quanto tempo deve prendere Alendronato e colecalciferolo Sandoz, periodicamente deve verificare con il medico la necessità di continuare la terapia con questo medicinale per stabilire se l’uso di Alendronato e colecalciferolo Sandoz è ancora corretto per lei.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Alla fine di questo foglio illustrativo è presente un paragrafo che contiene delle istruzioni per l’uso. Contiene informazioni importanti che le ricordano come prendere Alendronato e colecalciferolo Sandoz in modo corretto.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati, che possono essere seri, e per i quali potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
• Bruciore di stomaco; difficoltà ad ingoiare; dolore nell’ingoiare;
ulcere dell’esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco) che possono causare dolore al torace, bruciore di stomaco o difficoltà o dolore ad ingoiare.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
• reazioni allergiche come orticaria; gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, possibile causa di difficoltà a respirare o ad ingoiare; gravi reazioni della pelle
• dolore alla bocca, e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o ulcere all’interno della bocca, intorpidimento o una percezione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente. Questi potrebbero essere segni di danno osseo nella mandibola/mascella
(osteonecrosi) generalmente associati a ritardo della guarigione e infezione, spesso dopo estrazione dentale. Contatti il medico e il dentista se accusa tali sintomi
• raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore
• dolore osseo, muscolare e/o articolare che è grave.
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Contatti il medico se ha dolore alle orecchie, secrezioni dall’orecchio, e/o infezione all’orecchio. Questi potrebbero essere segni di danno osseo nell’orecchio.
Altri effetti indesiderati comprendono
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
• dolore osseo, muscolare e/o articolare che talvolta è grave.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
• gonfiore delle articolazioni
• dolore addominale; sensazione di fastidio allo stomaco o eruttazione dopo i pasti
• costipazione; sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco;
diarrea, gas intestinali
• perdita di capelli; prurito
• mal di testa; capogiro
• stanchezza; gonfiore delle mani o delle gambe.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
• nausea; vomito
• irritazione o infiammazione dell’esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco) o dello stomaco
• feci nere o scure
• visione offuscata; dolore o arrossamento degli occhi
• eruzione cutanea; arrossamento della pelle
• sintomi simil-influenzali passeggeri, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta con febbre di solito all’inizio del trattamento
• alterazione del gusto.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
• sintomi dovuti a bassi livelli di calcio nel sangue inclusi crampi muscolari o spasmi e/o formicolio alle dita o intorno alla bocca
• ulcere peptiche o dello stomaco (talvolta gravi o con sanguinamento)
• restringimento dell’esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco)
• eruzione cutanea peggiorata dall’esposizione alla luce solare
• ulcere della bocca
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Alendronato e colecalciferolo Sandoz
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Alendronato e colecalciferolo Sandoz
- I principi attivi sono acido alendronico e colecalciferolo (vitamina D3)
Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico come sodio alendronato triidrato e 140 microgrammi (5600 UI) di colecalciferolo
(vitamina D3).
- Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina PH 112, crospovidone tipo A, magnesio stearato, trigliceridi a catena media, amido modificato (mais), saccarosio, all-rac-α-tocoferolo, sodio ascorbato, silice (colloidale anidra).
Descrizione dell’aspetto di Alendronato e colecalciferolo Sandoz e
contenuto della confezione
Colore da bianco a quasi bianco, di forma ovale, con impresso 714 su un lato.
Dimensioni approssimative 12,6mm x 6,6mm x 5,2 mm.
Le compresse sono disponibili in blister Alluminio/Alluminio ed inserite in una scatola di cartone
Dimensione delle confezioni:
Blister: 2, 4, 6, 12 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana
Slovenia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi
Belgio
Bulgaria
Estonia
Francia
Germania
Grecia
Irlanda
Italia
Lettonia
Polonia
Portogallo
Romania
Alendroninezuur/Cholecalciferol Sandoz 70 mg/5600 IE, tabletten
Alendronaat + Vitamine D Sandoz 70 mg/5600 IE tabletten
АлендроновА киселинА/ХолекАлциферол сАндоз 70
mg/5 600 IU таблетки
Alendronic Acid/Colecalciferol Sandoz
ACIDE ALENDRONIQUE/VITD3 SANDOZ 70 mg/5600 UI, comprimé
Alendron-HEXAL Plus D einmal wöchentlich 70 mg / 5.600
I.E. Tabletten
Alendronate + Colecalciferol/Sandoz
Alendronate/ Colecalciferol Rowex 70 mg/5600 IU Tablets
Alendronato e colecalciferolo Sandoz
Alendronic acid/ Colecalciferol Sandoz 70 mg/5600 SV
tabletes
Alendronic acid + Colecalciferol Sandoz
Ácido Alendrónico + Colecalciferol Sandoz
Acid alendronic/Vitamina D3 70 mg/5600 UI comprimate
Slovenia
Spagna
Alendronska kislina/holekalciferol Sandoz 70 mg/5.600 i.e.
tablete
Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Sandoz 70
mg/5.600 UI comprimidos EFG
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Informazioni importanti – Leggere con attenzione
Come prendere Alendronato e colecalciferolo Sandoz compresse
1. Prenda una compressa una volta alla settimana
2. Scelga il giorno della settimana che meglio si concilia con le
sue attività. Dopo essersi alzato dal letto per iniziare la
giornata nel giorno prescelto, e prima di mangiare, bere o
prendere qualsiasi medicinale, ingerisca una compressa di
Alendronato e colecalciferolo Sandoz (senza frantumare o
masticare o sciogliere in bocca la compressa) con un
bicchiere pieno di acqua di rubinetto (non acqua minerale).
3. Continui a svolgere le normali attività del mattino. Può
stare seduto, in piedi o camminare, l’importante è che
mantenga il busto in posizione completamente eretta. Non
si corichi, non mangi, non beva o prenda altri medicinali per
almeno 30 minuti. Non si distenda almeno fino a quando
non ha consumato il primo pasto della giornata.
4. Si ricordi di prendere Alendronato e colecalciferolo Sandoz
una volta a settimana nello stesso giorno fino a quando
viene prescritto dal medico.
Se dimentica di prendere la compressa, è sufficiente che prenda
una compressa di Alendronato e colecalciferolo Sandoz il mattino
successivo. Non prenda due compresse nello stesso giorno.
Successivamente, ricominci a prendere la compressa nel giorno
della settimana prescelto.