FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ALENDRONATO PENSA 70 mg Compresse
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ALENDRONATO PENSA 70 mg Compresse
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo
medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia mai ad altri.
Infatti, per altri questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono gli stessi.
• Se manifesta qualche effetto indesiderato, lo dica al medico o al farmacista.
Compreso qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
Contenuto di questo foglio illustrativo:
5. COME CONSERVARE ALENDRONATO PENSA
6 CONTENUTO DELLA CONFEZIONE ED ALTRE INFORMAZIONI
1. COS'È ALENDRONATO PENSA COMPRESSE E A COSA SERVE
Che cos’è Alendronato Pensa compresse?
Alendronato Pensa appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali chiamati bifosfonati. Alendronato Pensa previene la perdita di osso che si verifica in donne in postmenopausa, e aiuta a ricostruire l’osso. Riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e dell’anca.
A che cosa serve Alendronato Pensa?
Il medico ha prescritto Alendronato Pensa per trattare la sua osteoporosi. Alendronato
Pensa riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e dell’anca.
Alendronato Pensa va somministrato una volta alla settimana
Che cos’è l’osteoporosi?
L’osteoporosi è un assottigliamento e indebolimento delle ossa. É comune nelle donne dopo la menopausa. In menopausa, le ovaie smettono di produrre gli ormoni femminili, gli estrogeni, che aiutano a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica perdita di tessuto osseo e le ossa diventano più deboli. Prima una donna raggiunge la menopausa, maggiore è il rischio di osteoporosi.
All’inizio, normalmente l’osteoporosi non dà sintomi. Se non trattata, tuttavia, possono verificarsi delle fratture. Anche se di solito le lesioni nelle ossa della colonna vertebrale provocano dolore, esse possono passare inosservate fino a quando non causano una riduzione dell’altezza. Le fratture possono verificarsi durante le attività quotidiane, come il sollevamento, o con piccoli traumi che generalmente non sarebbero in grado di provocare fratture nell’osso normale. Solitamente le fratture si verificano a livello dell’anca, della colonna vertebrale o del polso e possono portare non solo a dolore ma anche a notevoli problemi come per esempio incurvamento della schiena (“gobba”) e la perdita di mobilità.
Come può essere trattata l’osteoporosi?
L’osteoporosi può essere trattata e non è mai troppo tardi per iniziare il trattamento.
Alendronato Pensa non solo previene la perdita di tessuto osseo ma aiuta a ricostruire l’osso che può essere stato perduto e riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.
Assieme al trattamento con Alendronato Pensa, il medico può suggerire di cambiare stile di vita per aiutare la sua condizione, come ad esempio:
Smettere di fumare
Il fumo sembra aumentare la velocità con cui viene perduto tessuto osseo e, di conseguenza, può aumentare il rischio di fratture.
Esercizio fisico
I muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio fisico per rimanere forti e sani. Consultare il proprio medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico.
Seguire una dieta equilibrata
Il medico potrà dare informazioni sulla dieta o sull’eventuale necessità di assumere integratori alimentari (in particolare calcio e vitamina D).
2. COSA BISOGNA SAPERE PRIMA DI PRENDERE ALENDRONATO PENSA
Non prenda Alendronato Pensa:
• Se è allergico all’acido alendronico o ad uno qualunque degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se soffre di alcuni disturbi all’esofago (il tubo che unisce la sua bocca con lo stomaco) come restringimento o difficoltà ad ingoiare.
• Se è incapace di stare in piedi o seduto in posizione eretta per almeno 30 minuti.
• Se il medico le ha detto che ha un basso livello di calcio nel sangue.
Se pensa che una di queste condizioni la riguardi non prenda le compresse. Prima parli con il medico e segua i consigli.
Faccia particolare attenzione con Alendronato Pensa
Informi il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Alendronato Pensa se:
• Ha problemi ai reni
• Ha problemi digestivi o di deglutizione.
• il medico le ha detto che soffre dell’esofago di Barrett (una condizione associata con cambiamenti delle cellule che rivestono il tratto inferiore dell’esofago).
• Le è stato detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue
• Ha una scarsa salute dentale, disturbi gengivali, ha pianificato un’estrazione dentale o non si sottopone di routine a cure dentali.
• Ha un tumore
• Se è sottoposto a chemioterapia o a radioterapia.
• Sta assumendo corticosteroidi (come prednisone o desametasone).
• È o È stato un fumatore (poiché questo può aumentare il rischio di problemi dentali).
Le può essere consigliato di fare un check-up dentale prima di iniziare il trattamento con
Alendronato Pensa.
È importante mantenere una buona igiene orale quando in trattamento con Alendronato
Pensa. Si dovrebbe sottoporre di routine a controlli dentistici durante tutto il trattamento e deve contattare il medico o il dentista se si verificano problemi alla bocca o ai denti, come la perdita di denti, dolore o gonfiore.
Irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (il tubo che collega la sua bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore di stomaco, difficoltà o dolore ad inghiottire, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno d’acqua e/o se si distendono prima di 30 minuti dopo l’assunzione di Alendronato Pensa. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere Alendronato Pensa dopo lo sviluppo di questi sintomi.
Sono stati riportati casi rari di pelle con gravi vesciche e sanguinamento delle labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali con l’uso di acido alendronico.
Assunzione di Alendronato Pensa con altri medicinali
É probabile che integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per via orale interferiscano con l’assorbimento di Alendronato Pensa se assunti contemporaneamente. Pertanto, è importante seguire le istruzioni riportate al paragrafo 3 “Come prendere Alendronato
Pensa”.
Altri medicinali per il reumatismo o per il dolore a lungo termine chiamati FANS (ad es.
aspirina o Ibuprofene) possono causare problemi digestivi. Pertanto, si deve usare cautela quando questi medicinali vengono presi contemporaneamente ad Alendronato Pensa.
Informi sempre il medico o il farmacista se sta prendendo, ha preso di recente o potrebbe prendere altri medicinali.
Assunzione di Alendronato Pensa con cibo e bevande
É probabile che cibo e bevande (inclusa l’acqua minerale) rendano l’alendronato meno efficace se presi contemporaneamente. Pertanto, è importante seguire i consigli forniti nel paragrafo 3 “Come prendere Alendronato Pensa”.
Bambini e adolescenti
Alendronato Pensa non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti.
Gravidanza e Allattamento
Se è incinta o sta allattando, se c’è la possibilità che possa essere incinta o se sta programmando di avere un figlio, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Alendronato Pensa è destinato esclusivamente per l’uso in donne in postmenopausa. Non deve prendere Alendronato Pena se è incinta o se c’è la possibilità che possa essere incinta, o se sta allattando al seno.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Si sono verificati effetti collaterali (tra cui visione offuscata, vertigini e forti dolori ossei, muscolari o articolari) segnalati con Alendronato Pensa che possono influire sulla capacità
di guidare o di usare macchinari. Risposte individuali ad Alendronato Pensa possono variare (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Alendronato Pensa contiene sodio
Alendronato Pensa contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. COME PRENDERE ALENDRONATO PENSA
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se non è sicura, chieda al medico o al farmacista.
Queste compresse sono per uso orale.
Prenda una compressa una volta alla settimana.
Segua attentamente le seguenti informazioni per assicurarsi che possa trarre beneficio
da Alendronato Pensa.
1) Scelga il giorno della settimana che meglio si adatta al suo piano terapeutico. Ogni settimana prenda una compressa di Alendronato Pensa nel giorno che ha scelto.
É molto importante seguire le istruzioni 2), 3), 4) e 5) per aiutare la compressa di
Alendronato Pensa a raggiungere rapidamente lo stomaco e ridurre la possibilità di irritare l’esofago (il tubo che collega la sua bocca allo stomaco).
2) Dopo essersi alzati e prima di assumere qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale, ingerire la compressa intera di Alendronato Pensa con un bicchiere pieno d’acqua (non acqua minerale) (non meno di 200 ml).
• Non assumere con acqua minerale (liscia o gassata).
• Non assumere con caffè o tè.
• Non assumere con succhi di frutta o latte.
Non frantumare o masticare la compressa né la lasci sciogliere in bocca.
3) Non sdraiarsi – mantenere la posizione eretta (seduto, in piedi o camminando) – per almeno 30 minuti dopo aver ingoiato la compressa. Non si sdrai fino a quando ha assunto il primo pasto della giornata.
4) Non prenda Alendronato Pensa al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto al mattino.
5) Nel caso compaia difficoltà o dolore nella deglutizione, dolore toracico, o nuova insorgenza o peggioramento del bruciore di stomaco, interrompere l’assunzione di
Alendronato Pensa e contattare il medico.
6) Dopo aver ingerito la compressa di Alendronato Pensa, aspetti almeno 30 minuti prima di ingerire cibo o bevande o qualunque medicinale, inclusi gli antiacidi, supplemento di calcio e vitamine. Alendronato Pensa è efficace solo se preso a stomaco vuoto.
Se ha preso più Alendronato Pensa di quanto deve
Se prende troppe compresse per errore, beva un bicchiere pieno di latte e contatti immediatamente il medico. Non cerchi di provocarsi il vomito e non si sdrai.
Se ha dimenticato di prendere Alendronato Pensa
Se si dimentica una dose, prenda una compressa al mattino del giorno in cui se ne ricorda.
Non prenda mai due compresse nello stesso giorno. Ricominci ad assumere una compressa una volta alla settimana, come originariamente previsto al giorno da lei prescelto.
Se interrompe il trattamento con Alendronato Pensa
È importante che continui a prendere Alendronato Pensa per tutto il tempo prescritto dal medico. Alendronato Pensa può curare l’osteoporosi solo se continua ad assumere le compresse.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può avere effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino.
Molto comuni (si verificano in almeno 1 su 10 pazienti trattati)
• Dolore alle ossa, ai muscoli e/o alle articolazioni che a volte è grave.
Comuni (si verificano in almeno 1 su 100 e in meno di 1 su 10 pazienti trattati)
• Bruciore di stomaco; difficoltà di deglutizione; dolore alla deglutizione; ulcerazione dell’esofago (il tubo che collega la sua bocca allo stomaco) che può causare dolore al torace, bruciore o difficoltà o dolore ad inghiottire
• Gonfiore alle articolazioni
• Dolore addominale; sensazione spiacevole allo stomaco o eruttazione dopo i pasti;
costipazione; sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco; diarrea; flatulenza
• Perdita di capelli; prurito
• Mal di testa; vertigini
• Stanchezza; gonfiore alle mani o alle gambe.
Non comuni (si verificano in almeno 1 su 1000 e in meno di 1 su 100 pazienti trattati)
• Nausea; vomito
• Irritazione o infiammazione dell’esofago (il tubo che collega la sua bocca allo stomaco) o dello stomaco
• Feci scure o nero catrame
• Visione offuscata; dolore o arrossamento degli occhi
• Eruzione cutanea (rash); arrossamento della pelle
• Sintomi transitori simil influenzali, come dolori muscolari, generale sensazione di malessere e a volte accompagnata da febbre di solito all’inizio del trattamento
• Alterazione del gusto.
Rari (si verificano in almeno 1 su 10000 e in meno di 1 su 1000 pazienti trattati)
• Reazioni allergiche come orticaria; gonfiore del viso, delle labbra e/o della gola, possibile causa di difficoltà a respirare o a deglutire
• Sintomi associati a bassi livelli di calcio nel sangue compresi crampi muscolari o spasmi e/o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca
• Ulcere peptiche o dello stomaco (a volte gravi o con sanguinamento)
• Restringimento dell’esofago (il tubo che collega la sua bocca allo stomaco)
• Eruzione cutanea peggiorata dall’esposizione alla luce solare, reazioni cutanee gravi
• Dolore in bocca, e/o alla mandibola e/o mascella, gonfiore o ferite all’interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza della mandibola e/o mascella, o perdita di un dente. Questi potrebbero essere i segni di danno osseo nella mandibola e/o mascella (osteonecrosi) generalmente associato con ritardo nella guarigione e infezione, spesso a seguito di estrazione dentaria. Si rivolga al medico o al dentista se manifesta tali sintomi
• Frattura insolita del femore in particolare nei pazienti in trattamento a lungo termine per l’osteoporosi può verificarsi raramente. Si rivolga al medico se manifesta dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto ciò potrebbe essere un primo segnale di una possibile frattura del femore
• Ulcere alla bocca quando le compresse sono state masticate o succhiate.
Molto raro
• Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://ww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Sarà utile se prende nota di ciò che ha provato, quando è iniziato e per quanto tempo è durato.
5. COME CONSERVARE ALENDRONATO PENSA
TENERE QUESTO MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI
BAMBINI.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
I medicinali non devono essere smaltiti con le acque di scarico o con i rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE ED ALTRE INFORMAZIONI
Che cosa contiene Alendronato Pensa
Il principio attivo è l’acido alendronico. Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (equivalenti a 76,188 mg di alendronato sodico).
Gli altri ingredienti sono: mannitolo, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, talco e silice colloidale anidra.
Descrizione dell’aspetto di Alendronato Pensa e contenuto della confezione
Compresse bianco-biancastre, rotonde, con inciso “A” su di un lato e “4” sull’altro lato.
Le compresse sono fornite in blister da 2, 4, 8, 12 o 40 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 MILANO
Il produttore è
Alkaloida Chemical Co. Zrt
Kabay Janos ù 29
4440 Tiszavasvari
Ungheria
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp,
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Italia
Alendronato Pensa 70 mg Compresse
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