FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Akynzeo 235 mg/0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Akynzeo 235 mg/0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
fosnetupitant/palonosetronLegga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
5. Come conservare Akynzeo
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Akynzeo e a cosa serve
Cos’è Akynzeo
Akynzeo contiene due medicinali (“principi attivi”), chiamati:
fosnetupitant
palonosetron.
A cosa serve Akynzeo
Akynzeo è usato per aiutare a prevenire la nausea o il vomito in adulti affetti da tumori sottoposti a trattamento oncologico, chiamato “chemioterapia”.
Come agisce Akynzeo
I medicinali usati per la chemioterapia possono indurre l’organismo a rilasciare sostanze chiamate serotonina e sostanza P. Questo stimola il centro del vomito situato nel cervello, provocando la nausea o il vomito. I medicinali contenuti in Akynzeo si legano ai recettori del sistema nervoso attraverso i quali agiscono la serotonina e la sostanza P: fosnetupitant, che viene convertito in netupitant (un antagonista dei recettori NK1) nell’organismo, blocca i recettori per la sostanza P, mentre palonosetron
(un antagonista dei recettori 5-HT3) blocca alcuni recettori per la serotonina. Bloccando l’azione della sostanza P e della serotonina in questo modo, i medicinali aiutano a prevenire lo stimolo del centro del vomito e la nausea e il vomito che ne conseguono.
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Akynzeo
Non deve ricevere Akynzeo
se è allergico a fosnetupitant, netupitant o palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di ricevere questo medicinale
se è in corso una gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Akynzeo:
se ha problemi al fegato
se ha un blocco all’intestino o ha sofferto di stitichezza in passato
se lei o uno dei suoi parenti stretti ha avuto in passato un problema al cuore chiamato
“prolungamento dell’intervallo QT”
se ha qualsiasi altro problema al cuore
se le è stato diagnosticato uno squilibrio dei minerali nel sangue, come potassio e magnesio, che non è stato corretto.
Se rientra in uno dei casi sopra citati (o in caso di dubbio), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di ricevere Akynzeo.
Bambini e adolescenti
Akynzeo non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Altri medicinali e Akynzeo
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
medicinali per la depressione o l’ansia, chiamati SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), quali fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, Citalopram o Citalopram" title="EsCitalopram">EsCitalopram
medicinali per la depressione o l’ansia, chiamati SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina), quali Venlafaxina o Duloxetina.
Inoltre, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché può essere necessario che il medico modifichi la dose di questi altri medicinali:
medicinali che possono causare un battito cardiaco irregolare, quali amiodarone, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, aloperidolo, clorpromazina, Quetiapina, tioridazina o Domperidone
medicinali con un indice terapeutico ristretto metabolizzati principalmente dal CYP3A4, quali ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alFentanil, diergotamina, ergotamina, Fentanil o chinidina
alcuni medicinali chemioterapici, quali docetaxel o etoposide
eritromicina, per il trattamento delle infezioni batteriche
midazolam, un sedativo usato per il trattamento dell’ansia
desametasone, che può essere usato per il trattamento della nausea e del vomito
ketoconazolo, per il trattamento della sindrome di Cushing
rifampicina, per il trattamento della tubercolosi (TB) e di altre infezioni.
Se rientra in uno dei casi sopra citati (o in caso di dubbio), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di ricevere Akynzeo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.
Non deve ricevere Akynzeo se è in corso una gravidanza o se è una donna in età fertile che non usa misure contraccettive.
Non allatti con latte materno se sta ricevendo Akynzeo, perché non è noto se il medicinale passi nel latte.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo avere ricevuto Akynzeo può avvertire capogiri o stanchezza. Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
Akynzeo contiene sodio
Questo medicinale contiene 24,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale all’1,24% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Se ricostituita e diluita con soluzione iniettabile di Sodio Cloruro 9 mg/mL (0,9%), la soluzione finale contiene circa 202 mg di sodio per dose. Questo equivale al 10,1% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
3. Come viene somministrato Akynzeo
La dose raccomandata di Akynzeo è un flaconcino (ogni flaconcino contiene 235 mg di fosnetupitant e
0,25 mg di palonosetron) il Giorno 1 della chemioterapia.
La polvere viene ricostituita e diluita prima dell’uso.
Akynzeo viene somministrato da un medico o da un infermiere
Akynzeo viene somministrato in vena come flebo (infusione endovenosa) circa 30 minuti prima di iniziare il trattamento di chemioterapia.
Il medico le chiederà di prendere altri medicinali, incluso un corticosteroide (come desametasone) per prevenire la nausea e il vomito. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.
Se interrompe il trattamento con Akynzeo
Akynzeo viene somministrato per aiutare a prevenire la nausea e il vomito quando si sottopone a chemioterapia. Se non desidera ricevere Akynzeo, ne discuta con il medico. Se decide di non ricevere
Akynzeo (o un altro medicinale simile), è probabile che la chemioterapia le provochi nausea e vomito.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Smetta di ricevere Akynzeo e informi immediatamente il medico se nota il seguente effetto indesiderato grave – può essere necessario un trattamento medico urgente:
Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10 000)
grave reazione allergica; i segni comprendono orticaria, eruzione cutanea, prurito, difficoltà di respirazione o deglutizione, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra, della lingua o della gola e a volte un calo della pressione sanguigna.
Altri effetti indesiderati
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
mal di testa
stitichezza
sensazione di stanchezza.
Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)
perdita dei capelli
mancanza di energia (sensazione di debolezza)
diminuzione dell’appetito
pressione sanguigna alta
eruzione pruriginosa in rilievo sulla cute (orticaria)
problemi ai muscoli del cuore (cardiomiopatia)
sensazione di giramento (vertigine), sensazione di capogiro o difficoltà a dormire (insonnia)
problemi allo stomaco, tra cui fastidio allo stomaco, sensazione di gonfiore addominale, nausea, dolore, indigestione, singhiozzo, flatulenza o diarrea
alti livelli di alcuni enzimi, incluse fosfatasi alcalina nel sangue e transaminasi nel fegato
(evidenziati nelle analisi del sangue)
alti livelli di creatinina, che misura la funzione renale (evidenziati nelle analisi del sangue)
problemi all’ECG (elettrocardiogramma) (chiamati “prolungamento dell’intervallo QT e PR”,
“disturbo di conduzione”, “tachicardia” e “blocco atrioventricolare di primo grado”)
bassi livelli di “neutrofili”, un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni (evidenziati nelle analisi del sangue)
alto livello di globuli bianchi (evidenziato nelle analisi del sangue).
Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1 000)
mal di schiena, dolore alle articolazioni
sensazione di calore, arrossamento del viso o di altre aree della pelle (sensazione di arrossamento)
eruzione cutanea accompagnata da prurito
sensazione di sonnolenza
problemi del sonno
ronzio nelle orecchie
vomito
pressione sanguigna bassa
dolore al torace (non correlato al cuore)
intorpidimento, vista offuscata
improvviso crollo nervoso, cambio dell’umore
infezione e infiammazione della vescica (cistite)
emorroidi
congiuntivite (un tipo di infiammazione dell’occhio)
basso livello di potassio (evidenziato nelle analisi del sangue)
modificazioni (o disturbi) del ritmo del cuore
disturbo della valvola del cuore (insufficienza della valvola mitralica)
lingua patinata, difficoltà a deglutire, bocca secca, eruttazione, gusto anomalo dopo l’assunzione del medicinale
diminuzione del flusso sanguigno al muscolo del cuore (ischemia miocardica)
alti livelli della creatinfosfochinasi/creatinfosfochinasi MB, che indica un’improvvisa diminuzione del flusso sanguigno al muscolo del cuore (evidenziati nelle analisi del sangue)
alti livelli di troponina, che indicano una disfunzione del muscolo del cuore (evidenziati nelle analisi del sangue)
alti livelli di bilirubina, un pigmento, che indicano una disfunzione del fegato (evidenziati nelle analisi del sangue)
alti livelli di mioglobina, che indicano un danno muscolare (evidenziati nelle analisi del sangue)
alti livelli di azotemia, che indicano una disfunzione dei reni (evidenziati nelle analisi del sangue)
alto livello di “linfociti”, un tipo di globuli bianchi che aiuta l’organismo a combattere le malattie (evidenziato nelle analisi del sangue)
basso livello di globuli bianchi (evidenziato nelle analisi del sangue)
problemi all’ECG (elettrocardiogramma) (chiamati “sottoslivellamento del segmento ST”,
“segmento ST-T anormale”, “blocco di branca destra/sinistra” e “blocco atrioventricolare di secondo grado”)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Akynzeo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Il tempo totale tra la ricostituzione e l’inizio dell’infusione non deve essere superiore a 24 ore.
Conservare la soluzione ricostituita e la soluzione diluita finale a temperatura inferiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Akynzeo
I principi attivi sono fosnetupitant e palonosetron. Ogni flaconcino contiene 235 mg di fosnetupitant e 0,25 milligrammi di palonosetron.
Gli altri componenti sono mannitolo, disodio edetato (E 386), sodio idrossido (E 524) e acido cloridrico diluito (E 507) (per l’aggiustamento del pH).
Questo medicinale contiene sodio, per maggiori informazioni vedere paragrafo 2.
Descrizione dell’aspetto di Akynzeo e contenuto della confezione
Akynzeo polvere per concentrato per soluzione per infusione è una polvere liofilizzata sterile, di colore da bianco a biancastro, fornita in una confezione contenente un flaconcino di vetro di tipo I, con tappo di gomma e capsula di chiusura di alluminio. Ogni flaconcino contiene una dose.
Confezione da 1 flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Vifor Pharma
Tél/Tel: +32(0)32 182070
Lietuva
PharmaSwiss
Tel: +370 5 279 07 62
България
Angelini Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 975 13 95
Luxembourg/Luxemburg
Vifor Pharma
Tél/Tel: +32(0)32 182070
Česká republika
Magyarország
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Tel: (+420) 546 123 111
Danmark
Swedish Orphan Biovitrum A/S
Tlf: + 45 32 96 68 69
Deutschland
RIEMSER Pharma GmbH
Tel: + 49 30 338427-0
Eesti
PharmaSwiss
Tel: +372 6827 400
Ελλάδα
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
España
Vifor Pharma España, S.L.
Tel: +34 902 121 111
France
Vifor France
Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Hrvatska
PharmaSwiss
Tel: +385 1 6311 833
Ireland
Chugai Pharma France
Tel: +33 1 79 36 36 18
Ísland
Swedish Orphan Biovitrum A/S
Tlf: + 45 32 96 68 69
Italia
Italfarmaco
Tel: + 39 02 64431
Κύπρος
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Latvija
PharmaSwiss
Tel: +371 6750 2185
Angelini Pharma Magyarország Kft
Tel.: + 36 1 336 1614
Malta
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Tel.: + 353 1 822 5404
Nederland
Vifor Pharma
Tel: +31(0)88 8484300
Norge
Swedish Orphan Biovitrum AS
Tlf: +47 66 82 34 00
Österreich
Angelini Pharma Österreich GmbH
Tel: +43-5-9-606-0
Polska
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 70 28 200
Portugal
OM Pharma
Tel: +351 21 470 85 00
România
Angelini Pharmaceuticals Romania Srl
Tel: +40 21 331 67 67
Slovenija
PharmaSwiss
Tel: +386 1 2364 700
Slovenská republika
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Tel: +421 2 5920 7320
Suomi/Finland
Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Puh./Tel: +358 201 558 840
Sverige
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Tel: +46 8 697 20 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Chugai Pharma France
Tel: +33 1 79 36 36 18
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di AKYNZEO 235 mg/0,25 mg
Preparazione di Akynzeo
Fase 1
Iniettare nel flaconcino con tecnica asettica 20 mL di soluzione iniettabile di Glucosio al 5%
o soluzione iniettabile di Sodio Cloruro 9 mg/mL (0,9%). Assicurarsi di aggiungere il solvente lungo la parete del flaconcino, e non a getto, per evitare la formazione di schiuma.
Fare roteare lentamente il flaconcino per 3 minuti. La polvere deve essere dissolta prima di diluire la soluzione nella sacca per infusione.
Fase 2
Preparare con tecnica asettica un flaconcino o sacca per infusione contenente 30 mL di soluzione iniettabile di Glucosio al 5%, o soluzione iniettabile di Sodio Cloruro 9 mg/mL
(0,9%).
Fase 3
La diluizione deve essere effettuata immediatamente dopo la ricostituzione (secondo la
Fase 1). Aspirare con tecnica asettica l’intero volume di soluzione ricostituita dal flaconcino di AKYNZEO e trasferirlo nel flaconcino o sacca per infusione contenente 30 mL di soluzione iniettabile di Glucosio al 5%, o soluzione iniettabile di Sodio Cloruro 9 mg/mL
(0,9%), per ottenere un volume totale di 50 mL.
Fase 4 Capovolgere delicatamente il flaconcino o la sacca fino alla dissoluzione completa.
Fase 5
Prima della somministrazione, ispezionare la soluzione diluita finale per verificare la presenza di particelle e alterazione del colore. Eliminare il flaconcino o la sacca se si osservano particelle e/o alterazione del colore.
La soluzione finale ricostituita e diluita è stabile per 24 ore a 25 °C.
Se la soluzione e il contenitore lo consentono, i medicinali per via parenterale devono essere ispezionati visivamente per rilevare la presenza di particolato e alterazioni del colore prima della somministrazione.
L’aspetto della soluzione ricostituita è identico a quello del diluente.
Eliminare l’eventuale soluzione residua e i rifiuti derivati. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Il medicinale non deve essere ricostituito o miscelato con soluzioni per cui non sia stata stabilita la compatibilità fisica e chimica (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 6.2).
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