FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Akynzeo 300 mg/0,5 mg capsule rigide
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Akynzeo 300 mg/0,5 mg capsule rigide
netupitant/palonosetronLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos'è Akynzeo e a cosa serve
Cos’è Akynzeo
Akynzeo contiene due medicinali (“principi attivi”), chiamati:
netupitant
palonosetron.
A cosa serve Akynzeo
Akynzeo è usato per aiutare a prevenire la nausea o il vomito in adulti affetti da tumori sottoposti a trattamento oncologico, chiamato “chemioterapia”.
Come agisce Akynzeo
I medicinali usati per la chemioterapia possono indurre l’organismo a rilasciare sostanze chiamate serotonina e sostanza P. Questo stimola il centro del vomito situato nel cervello, provocando la nausea o il vomito. I medicinali contenuti in Akynzeo si legano ai recettori del sistema nervoso attraverso i quali agiscono la serotonina e la sostanza P: netupitant (un antagonista dei recettori NK1) blocca i recettori per la sostanza P, mentre palonosetron (un antagonista dei recettori 5-HT3) blocca alcuni recettori per la serotonina. Bloccando l’azione della sostanza P e della serotonina in questo modo, i medicinali aiutano a prevenire lo stimolo del centro del vomito e la nausea e il vomito che ne conseguono.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Akynzeo
Non prenda Akynzeo
se è allergico a netupitant o palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere questo medicinale
se è in corso una gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Akynzeo:
se ha problemi al fegato
se ha un blocco nell’intestino o ha sofferto di stitichezza in passato
se lei o uno dei suoi parenti stretti ha avuto in passato un problema al cuore chiamato
“prolungamento dell’intervallo QT”
se ha qualsiasi altro problema al cuore
se le è stato diagnosticato uno squilibrio dei minerali nel sangue, come potassio e magnesio, che non è stato corretto.
Se rientra in uno dei casi sopra citati (o in caso di dubbio), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Akynzeo.
Bambini e adolescenti
Akynzeo non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Altri medicinali e Akynzeo
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
medicinali per la depressione o l’ansia, chiamati SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), quali fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, Citalopram o Citalopram" title="EsCitalopram">EsCitalopram
medicinali per la depressione o l’ansia, chiamati SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina), quali Venlafaxina o Duloxetina.
Inoltre, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché può essere necessario che il medico modifichi la dose di questi altri medicinali:
medicinali che possono causare un battito cardiaco irregolare, quali amiodarone, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, aloperidolo, clorpromazina, Quetiapina, tioridazina o Domperidone
medicinali con un indice terapeutico ristretto metabolizzati principalmente dal CYP3A4, quali ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alFentanil, diergotamina, ergotamina, Fentanil o chinidina
alcuni medicinali chemioterapici, quali docetaxel o etoposide
eritromicina, per il trattamento delle infezioni batteriche
midazolam, un sedativo usato per il trattamento dell’ansia
desametasone, che può essere usato per il trattamento della nausea e del vomito
ketoconazolo, per il trattamento della sindrome di Cushing
rifampicina, per il trattamento della tubercolosi (TB) e di altre infezioni.
Se rientra in uno dei casi sopra citati (o in caso di dubbio), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Akynzeo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Non prenda Akynzeo se è in corso una gravidanza o se è una donna in età fertile che non usa misure contraccettive.
Non allatti con latte materno se sta assumendo Akynzeo, perché non è noto se il medicinale passi nel latte.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo avere preso Akynzeo può avvertire capogiri o stanchezza. Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
Akynzeo contiene saccarosio, sorbitolo (E 420), sodio e può contenere tracce di soia.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 7 mg di sorbitolo (E 420) in ogni capsula rigida.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
Può contenere tracce di lecitina, che è derivata dalla soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
3. Come prendere Akynzeo
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Dose da assumere
La dose raccomandata è una capsula (ogni capsula contiene 300 mg di netupitant e 0,5 mg di palonosetron).
Prenda la capsula circa 1 ora prima di iniziare il ciclo di chemioterapia.
Può prendere Akynzeo con o senza cibo.
Akynzeo viene assunto prima della chemioterapia, per prevenire lo sviluppo di nausea e vomito. Non prenda Akynzeo nei giorni successivi alla chemioterapia, a meno che non stia per sottoporsi a un altro ciclo di chemioterapia.
Se prende più Akynzeo di quanto deve
La dose abituale è 1 capsula. Se pensa di avere preso più medicinale di quanto deve, informi immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio possono comprendere mal di testa, capogiro, stitichezza, ansia, palpitazioni, umore euforico e dolore alle gambe.
Se dimentica di prendere Akynzeo
Se pensa di avere dimenticato di prendere la dose, informi immediatamente il medico.
Se interrompe il trattamento con Akynzeo
Akynzeo viene assunto per aiutare a prevenire la nausea e il vomito quando si sottopone a chemioterapia. Se non desidera prendere Akynzeo, ne discuta con il medico. Se decide di non prendere
Akynzeo (o un altro medicinale simile), è probabile che la chemioterapia le provochi nausea e vomito.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Smetta di prendere Akynzeo e informi immediatamente il medico se nota il seguente effetto indesiderato grave – può essere necessario un trattamento medico urgente:
Molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000
grave reazione allergica; i segni comprendono orticaria, eruzione cutanea, prurito, difficoltà di respirazione o deglutizione, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra, della lingua o della gola e a volte un calo della pressione sanguigna.
Altri effetti indesiderati
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Comune: (può riguardare fino a 1 persona su 10)
mal di testa
stitichezza
sensazione di stanchezza.
Non comune: (può riguardare fino a 1 persona su 100)
perdita dei capelli
mancanza di energia (sensazione di debolezza)
diminuzione dell’appetito
pressione sanguigna alta
eruzione pruriginosa in rilievo sulla cute (orticaria)
problemi ai muscoli del cuore (cardiomiopatia)
sensazione di giramento (vertigine), sensazione di capogiro o difficoltà a dormire (insonnia)
problemi allo stomaco, tra cui fastidio allo stomaco, sensazione di gonfiore addominale, nausea, dolore, indigestione, singhiozzo, flatulenza o diarrea
alti livelli di alcuni enzimi, incluse fosfatasi alcalina nel sangue e transaminasi nel fegato
(evidenziati nelle analisi del sangue)
alti livelli di creatinina, che misura la funzione renale (evidenziati nelle analisi del sangue)
problemi all’ECG (elettrocardiogramma) (chiamati “prolungamento dell’intervallo QT e PR”,
“disturbo di conduzione”, “tachicardia” e “blocco atrioventricolare di primo grado”)
bassi livelli di “neutrofili”, un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni (evidenziati nelle analisi del sangue)
alto livello di globuli bianchi (evidenziato nelle analisi del sangue).
Raro: (può riguardare fino a 1 persona su 1 000)
mal di schiena, dolore alle articolazioni
sensazione di calore, arrossamento del viso o di altre aree della pelle (sensazione di arrossamento)
eruzione cutanea accompagnata da prurito
sensazione di sonnolenza
problemi del sonno
ronzio nelle orecchie
vomito
pressione sanguigna bassa
dolore al torace (non correlato al cuore)
intorpidimento, vista offuscata
improvviso crollo nervoso, cambio dell’umore
infezione e infiammazione della vescica (cistite)
emorroidi
congiuntivite (un tipo di infiammazione dell’occhio)
basso livello di potassio (evidenziato nelle analisi del sangue)
modificazioni (o disturbi) del ritmo del cuore
disturbo della valvola del cuore (insufficienza della valvola mitralica)
lingua patinata, difficoltà a deglutire, bocca secca, eruttazione, gusto anomalo dopo l’assunzione del medicinale
diminuzione del flusso sanguigno al muscolo del cuore (ischemia miocardica)
80
alti livelli della creatinfosfochinasi/creatinfosfochinasi MB, che indica un’improvvisa diminuzione del flusso sanguigno al muscolo del cuore (evidenziati nelle analisi del sangue)
alti livelli di troponina, che indicano una disfunzione del muscolo del cuore (evidenziati nelle analisi del sangue)
alti livelli di bilirubina, un pigmento, che indicano una disfunzione del fegato (evidenziati nelle analisi del sangue)
alti livelli di mioglobina, che indicano un danno muscolare (evidenziati nelle analisi del sangue)
alti livelli di azotemia, che indicano una disfunzione dei reni (evidenziati nelle analisi del sangue)
alto livello di “linfociti”, un tipo di globuli bianchi che aiuta l’organismo a combattere le malattie (evidenziato nelle analisi del sangue)
basso livello di globuli bianchi (evidenziato nelle analisi del sangue)
problemi all’ECG (elettrocardiogramma) (chiamati “sottoslivellamento del segmento ST”,
“segmento ST-T anormale”, “blocco di branca destra/sinistra” e “blocco atrioventricolare di secondo grado”)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Akynzeo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Akynzeo
I principi attivi sono palonosetron e netupitant. Ogni capsula rigida contiene tre compresse
(300 mg di netupitant) e una capsula molle (palonosetron cloridrato equivalente a 0,5 mg di palonosetron).
Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E 460), sucresteri dell’acido laurico, povidone K-30, croscarmellosa sodica, silice colloidale idrata, sodio stearil fumarato, magnesio stearato, Glicerolo mono-caprilocaprato (tipo I), Glicerolo, poligliceril oleato, acqua depurata, butilidrossianisolo (E 320), gelatina, sorbitolo (E 420), 1,4 sorbitano, biossido di titanio (E 171), gomma lacca (parzialmente esterificata), ossido di ferro giallo, rosso e nero (E 172), propilenglicole (E 1520).
Questo medicinale contiene saccarosio, sorbitolo (E 420), sodio e può contenere soia; vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni.
Descrizione dell’aspetto di Akynzeo e contenuto della confezione
Le capsule rigide sono opache, con corpo bianco e testa color caramello, con “HE1” impresso sul corpo. Confezione contenente 1 capsula in un blister di alluminio 4 x 1 capsule rigide in blister in alluminio divisibili per dose unitaria. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
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Tél/Tel: +32(0)32 182070
Lietuva
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Tel: +370 5 279 07 62
България
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Teл.: +359 2 975 13 95
Luxembourg/Luxemburg
Vifor Pharma
Tél/Tel: +32(0)32 182070
Česká republika
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Tel: (+420) 546 123 111
Magyarország
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Tel.: +36 1 336 1614
Danmark
Swedish Orphan Biovitrum A/S
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Malta
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Tel.: + 353 1 822 5404
Deutschland
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Nederland
Vifor Pharma
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Tel: +372 6827 400
Norge
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Polska
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 70 28 200
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Vifor France
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Portugal
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Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
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Tel: + 39 02 64431
Κύπρος
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Latvija
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Tel: +371 6750 2185
Suomi/Finland
Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Puh./Tel: +358 201 558 840
Sverige
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Tel: +46 8 697 20 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Chugai Pharma France
Tel: +33 1 79 36 36 18
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
