FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Aerinaze 2,5 mg/120 mg compresse a rilascio modificato
Foglio Illustrativo: informazioni per il paziente
Aerinaze 2,5 mg/120 mg compresse a rilascio modificato
desloratadina/pseudoefedrina solfatoLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Aerinaze e a cosa serve
Cos’è Aerinaze
Aerinaze compresse contiene una associazione di due principi attivi, desloratadina che è un antistaminico e pseudoefedrina solfato che è un decongestionante.
Come agisce Aerinaze
Gli antistaminici aiutano a ridurre i sintomi allergici prevenendo gli effetti di una sostanza chiamata istamina che è prodotta dall’organismo. I decongestionanti aiutano a risolvere la congestione nasale
(naso bloccato/chiuso).
Quando deve essere usato Aerinaze
Aerinaze compresse allevia i sintomi associati alla rinite allergica stagionale (raffreddore da fieno)
quali: starnuti, naso che cola, prurito al naso e agli occhi, quando accompagnati da congestione nasale negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
2. Cosa deve sapere prima prendere Aerinaze
Non prenda Aerinaze
- se è allergico a desloratadina, pseudoefedrina solfato, medicinali adrenergici, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a loratadina
- se ha la pressione sanguigna molto alta (ipertensione severa) o ipertensione non controllata da farmaci, soffre di una malattia del cuore o del sistema vascolare o ha avuto un ictus
• se è affetto da glaucoma, ha difficoltà ad urinare, soffre di un blocco alle vie urinarie, o ha una iperattività della tiroide
• se sta assumendo dei farmaci inibitori delle monoammino ossidasi (MAO) (una classe di medicinali ad azione antidepressiva) o ha smesso di assumere questi farmaci negli ultimi
14 giorni
• se soffre di una severa malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o di insufficienza renale.
Avvertenze e precauzioni
La presenza di alcune condizioni potrebbe renderla particolarmente sensibile al decongestionante pseudoefedrina solfato contenuto in questo medicinale. Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Aerinaze:
- se ha 60 anni o di più. I pazienti più anziani possono essere più sensibili agli effetti di questo medicinale
- se ha il diabete
- se ha ulcere intestinali che inducono un restringimento dello stomaco, dell’intestino tenue o dell’esofago (ulcera peptica stenosante)
- se ha un blocco intestinale (blocco pilorico o duodenale)
- se ha un blocco del collo della vescica (blocco della cervice vescicale)
- se ha una storia di difficoltà respiratoria dovuta ad un restringimento dei muscoli del polmone
(broncospasmo)
- se ha problemi al fegato, ai reni, o alla vescica.
Inoltre, se ha avuto esperienza o le è stata diagnosticata una delle seguenti condizioni, deve informare il medico, il farmacista o l’infermiere poiché potrebbero consigliarle di interrompere l’assunzione di
Aerinaze:
• pressione sanguigna alta
• battito cardiaco accelerato o pesante
• ritmo cardiaco anormale
• nausea e mal di testa o aumento del mal di testa mentre assume Aerinaze
• se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive
• reazioni cutanee gravi, inclusi segni e sintomi come arrossamento della pelle, numerosi piccoli foruncoli, con o senza febbre.
Se è in attesa di ricevere un intervento chirurgico, il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di Aerinaze 24 ore prima.
Uno dei principi attivi di Aerinaze, pseudoefedrina solfato, può potenzialmente indurre abuso e dosi elevate di pseudoefedrina solfato possono essere tossiche. L'uso prolungato può portare ad assumere più della dose raccomandata di Aerinaze per ottenere l'effetto desiderato, con un conseguente aumento del rischio di sovradosaggio. Se interrompe improvvisamente il trattamento, potrebbe verificarsi depressione.
Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) in seguito all’uso di medicinali contenenti pseudoefedrina. PRES e RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto apporto di sangue al cervello. Smetta immediatamente di usare Aerinaze e chieda assistenza medica immediata se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” per i sintomi).
Test di laboratorio
Interrompa il trattamento con Aerinaze almeno 48 ore prima di un test cutaneo poiché gli antistaminici potrebbero influenzarne il risultato.
Gli atleti che assumono Aerinaze possono risultare positivi al test antidoping.
Uso in bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.
Altri medicinali e Aerinaze
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante se sta assumendo:
- digitale, un farmaco utilizzato per trattare alcuni problemi cardiaci
- medicinali per la pressione sanguigna (ad esempio α-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloidi del veratro e guanetidina)
- decongestionanti per via orale o nasale (come fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, ossimetazolina, nafazolina)
- pillole per la dieta (farmaci che riducono l’appetito)
- amfetamine
- medicinali per l’emicrania ad esempio alcaloidi dell’ergot (come diidroergotamina, ergotamina, o metilergometrina)
- medicinali per il morbo di Parkinson o per l’infertilità ad esempio bromocriptina, cabergolina,
lisuride e pergolide- antiacidi per l’indigestione o problemi di stomaco
- un medicinale per la diarrea chiamato caolino
- antidepressivi triciclici (come nortriptilina), antistaminici (come cetirizina, fexofenadina).
Aerinaze con alcol
Chieda al medico, al farmacista o all’infermiere se può bere alcol mentre prende Aerinaze. Non è raccomandato bere alcol mentre prende Aerinaze.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.
Aerinaze non è raccomandato in gravidanza.
È stata riportata con pseudoefedrina solfato, un componente di Aerinaze, una diminuzione della produzione di latte in madri che allattano. Desloratadina epseudoefedrina solfato vengono escrete nel latte umano. Se sta allattando, non è raccomandata l’assunzione di Aerinaze.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influenzi la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza, si raccomanda di non intraprendere attività che richiedano prontezza mentale, come guidare o usare macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.
3. Come prendere Aerinaze
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno con un bicchiere d’acqua, durante o lontano dai pasti.
Questo medicinale è per uso orale.
Inghiottire la compressa intera senza schiacciarla, romperla o masticarla prima di inghiottirla.
Non prenda più compresse di quanto raccomandato nelle istruzioni per l’uso. Non prenda le compresse più spesso di quanto raccomandato.
Non prenda questo medicinale per più di 10 giorni continuativamente a meno che il medico glielo abbia prescritto.
Se prende più Aerinaze di quanto deve
Se dovesse assumere più Aerinaze di quanto prescritto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se dimentica di prendere Aerinaze
Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile, quindi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Aerinaze
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa immediatamente il trattamento con Aerinaze e si rivolga urgentemente al medico se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile
(PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). Questi includono:
• severo mal di testa con esordio improvviso
• nausea
• vomito
• confusione
• convulsioni
• cambiamenti nella visione
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi:
Comune: i seguenti effetti indesiderati possono interessare fino ad 1 persona su 10
• battito cardiaco accelerato
• irrequietezza con un aumento dei movimenti del corpo
• bocca secca
• capogiro
• mal di gola
• diminuzione dell’appetito
• stitichezza
• stanchezza
• mal di testa
• disturbi del sonno
• nervosismo
• sonnolenza
Non comune: i seguenti effetti indesiderati possono interessare fino ad 1 persona su 100
• battito cardiaco pesante o irregolare
• aumento dei movimenti del corpo
• rossore della pelle
• vampate di calore
• confusione
• visione offuscata
• occhio secco
• sangue dal naso
• naso irritato
• infiammazione del naso
• naso che cola
• infiammazione dei seni nasali
• gola secca
• mal di stomaco
• disturbi gastrici di tipo influenzale
• nausea
• feci anormali
• dolore o difficoltà ad urinare
• zucchero nelle urine
• aumento dello zucchero nel sangue
• sete
• problemi ad urinare
• variazioni nella frequenza della minzione
• prurito
• brividi
• diminuzione del senso dell’olfatto
• alterazione dei test della funzionalità del fegato
• agitazione
• ansia
• irritabilità
Molto raramente: i seguenti altri effetti indesiderati riportati durante la commercializzazione di desloratadina, possono interessare fino ad 1 persona su 10000
• gravi reazioni allergiche
(difficoltà respiratoria, sibilo, prurito, orticaria e gonfiore)
• eruzioni cutanee
• vomito
• diarrea
• allucinazioni
• dolore muscolare
• convulsioni
• infiammazione del fegato
• alterazione dei test della funzionalità del fegato
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
• condizioni gravi che
• comportamento anormale • variazioni nel modo in cui colpiscono i vasi sanguigni
• aggressività
batte il cuore cerebrali note come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS)
• aumento di peso, aumento dell’appetito
• umore depresso
Casi di reazioni cutanee gravi, inclusi segni e sintomi come febbre, arrossamento della pelle o numerosi piccoli foruncoli, sono stati riportati con medicinali contenenti pseudoefedrina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Aerinaze
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. e sul blister dopo EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Tenere i blister nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Aerinaze
- I principi attivi sono desloratadina e pseudoefedrina solfato.
- Ciascuna compressa contiene 2,5 mg di desloratadina e 120 mg di pseudoefedrina solfato.
- Gli altri componenti sono:
- Componenti nello strato blu a rilascio immediato: amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio edetato, acido citrico, acido stearico e colorante (lacca d’alluminio di Indigotina
E132).
- Componenti nello strato bianco a rilascio ritardato: ipromellosa 2208, cellulosa microcristallina, povidone K30, diossido di silicone e magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Aerinaze e contenuto della confezione
Aerinaze è una compressa ovale a rilascio modificato a due strati blu e bianco con “D12” inciso nello strato blu. Aerinaze compresse è fornito in confezioni da 2, 4, 7, 10, 14, o 20 compresse in blister costituiti da una pellicola laminare con un foglio di chiusura.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
N.V. Organon
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5349 AB Oss
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Produttore:
Organon Heist bv Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
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Allegato IV
Conclusioni scientifiche
Conclusioni scientifiche
La pseudoefedrina è un agonista del recettore alfa-adrenergico. Il suo meccanismo d’azione come decongestionante si basa sulla costrizione delle arteriole dilatate della mucosa nasale e sulla riduzione del flusso ematico, con conseguente diminuzione della rinorrea e della congestione nasale. In seguito alla somministrazione orale di una singola dose di pseudoefedrina, la decongestione nasale si verifica entro 30 minuti e persiste per 4-6 ore.
I medicinali contenenti pseudoefedrina sono utilizzati per il trattamento sintomatico della congestione nasale o sinusale causata da raffreddore comune, influenza, sinusite, rinosinusite allergica, rinite vasomotoria e aerotite (barotrauma otitico). In numerosi medicinali autorizzati contenenti pseudoefedrina disponibili nell’UE, la pseudoefedrina è associata ad altri principi attivi, quali antistaminici, analgesici e/o antitussivi. Queste combinazioni trattano più sintomi contemporaneamente nelle condizioni respiratorie. I medicinali contenenti pseudoefedrina sono approvati da diversi decenni come medicinali soggetti a prescrizione medica e medicinali da banco (OTC). I medicinali contenenti pseudoefedrina sono disponibili in gran parte degli Stati membri dell’UE; la maggioranza di tali medicinali è stata autorizzata a livello nazionale e uno tramite la procedura centralizzata: Aerinaze (desloratadina 2,5 mg/pseudoefedrina 120 mg). I medicinali contenenti pseudoefedrina sono ampiamente utilizzati, tanto che l’esposizione segnalata è di milioni di pazienti all’anno.
L’efficacia dei medicinali contenenti pseudoefedrina nelle indicazioni autorizzate è considerata accertata nella riduzione a breve termine della congestione nasale. In termini di sicurezza, è noto che i medicinali contenenti pseudoefedrina sono associati a rischi cardiovascolari quali ipertensione, aritmie, insufficienza cardiaca, rischi ischemici (attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, accidente cerebrovascolare, colite ischemica e neuropatia ottica ischemica) o ictus emorragico. Tali eventi avversi sono indicati in misura variabile nelle informazioni sul prodotto. Nelle informazioni sul prodotto di alcuni medicinali contenenti pseudoefedrina sono inclusi diversi livelli di limitazioni e avvertenze per ridurre questi rischi. La portata delle informazioni relative ai rischi cardiovascolari e cerebrovascolari varia a seconda dei singoli medicinali.
Nell’ambito della procedura PSUSA per la pseudoefedrina in associazione con ibuprofene
(PSUSA/00001711/202207) conclusa nel febbraio 2023, il PRAC ha individuato nuovi dati di sicurezza relativi a reazioni avverse cerebrovascolari ischemiche, in particolare casi spontanei di
PRES (encefalopatia posteriore reversibile) e RCVS (sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile) nel sistema di analisi dei dati di EudraVigilance (EVDAS) e nella letteratura. Tali eventi ischemici hanno contribuito all’accumulo di gravi rischi di natura ischemica osservati in associazione con prodotti contenenti pseudoefedrina. Si è pertanto ritenuto che fosse necessaria una valutazione approfondita per esaminare l’impatto di tali preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti pseudoefedrina. È stata quindi avviata una procedura di deferimento.
Nell’ambito di questo riesame, il PRAC ha chiesto ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali contenenti pseudoefedrina di effettuare un riesame della letteratura incentrato su pubblicazioni riguardanti gravi disturbi neurologici ischemici (con particolare attenzione agli eventi PRES/RCVS) a seguito della somministrazione di pseudoefedrina e di proporre misure di riduzione dei rischi per prevenire o mitigare i rischi di eventi cerebrovascolari e di altri eventi ischemici noti. Il PRAC ha inoltre preso in considerazione un’analisi di EudraVigilance (EV)
effettuata dall’EMA e ha consultato esperti nell’ambito di una riunione con un gruppo di esperti ad hoc, al fine di raccogliere ulteriori informazioni e i loro pareri sulla questione. Nel contesto di questa procedura è stata ricevuta anche una comunicazione da parte di terzi.
In data 30 novembre 2023 il PRAC ha adottato una raccomandazione, che è stata quindi riesaminata dal
CHMP (comitato per i medicinali per uso umano), ai sensi dell’articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC
Il PRAC ha ritenuto che i dati riesaminati nel contesto della presente procedura di deferimento non mettano in discussione l’efficacia dei prodotti contenenti pseudoefedrina, in quanto non sono stati resi disponibili nuovi dati per modificare il beneficio già accertato di tali medicinali nelle rispettive indicazioni approvate. La collocazione terapeutica dei medicinali contenenti pseudoefedrina come trattamento sintomatico del raffreddore/dell’influenza e della rinite allergica è stata confermata anche dagli esperti consultati nel corso della procedura. Per quanto riguarda la sicurezza, il PRAC ha esaminato la totalità dei dati presentati nel corso della revisione in relazione ai rischi di PRES e RCVS
nel contesto del profilo di sicurezza generale dei medicinali contenenti pseudoefedrina. La relazione causale tra pseudoefedrina e PRES e RCVS è stata valutata e ritenuta quanto meno ragionevolmente possibile. Tale valutazione della causalità è stata suffragata da un totale di 34 casi gravi di PRES e
RCVS ritenuti come probabilmente o possibilmente correlati alla pseudoefedrina, dagli articoli della letteratura che descrivono la pseudoefedrina come un fattore scatenante di PRES e RCVS, unitamente al plausibile meccanismo d’azione della pseudoefedrina nello sviluppo di PRES e RCVS.
La PRES è un disturbo neurologico causato dalla disregolazione della perfusione cerebrale. La RCVS
è un’affezione medica nella quale la vascolarizzazione cerebrale è caratterizzata da una costrizione e una dilatazione arteriose multifocali. La pseudoefedrina è descritta nella letteratura come un fattore precipitante per lo sviluppo di PRES e RCVS insieme ad altri agenti vasoattivi. I dati clinici indicano inoltre che la pseudoefedrina può causare un aumento dose-dipendente della pressione sanguigna, che è un fattore di rischio standard per le complicanze cardiovascolari e cerebrovascolari, tra cui PRES e
RCVS.
Il numero di segnalazioni di casi di PRES o RCVS identificati come correlati alla pseudoefedrina
(n = 34) non è stato ritenuto elevato se confrontato con l’elevata esposizione dei pazienti a questa sostanza. Tale parere è stato concordato dagli esperti consultati nel corso della procedura. Tuttavia, il
PRAC ha osservato che tutti i casi segnalati con pseudoefedrina erano gravi, hanno comportato il ricovero ospedaliero e in cinque di essi è stata riferita una guarigione con sequele. Il PRAC ha altresì rilevato che PRES e RCVS sono affezioni gravi, sebbene generalmente reversibili o risolte con una diagnosi e una gestione tempestive. Nonostante non siano stati osservati tra i casi esaminati in associazione all’uso di pseudoefedrina, sono stati tuttavia riportati casi di PRES irreversibile o mortale. Inoltre sono state segnalate forme potenzialmente letali di RCVS con diversi ictus ed edema cerebrale massivo non controllato (non in associazione con pseudoefedrina). Il riconoscimento e gli interventi precoci sono pertanto fondamentali per ottenere un esito clinico favorevole dell’encefalopatia posteriore reversibile e della sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile. Di conseguenza, considerata la gravità di queste sindromi, è importante ridurre al minimo la loro comparsa in pazienti trattati con medicinali contenenti pseudoefedrina, data la ragionevole possibile associazione tra l’uso di pseudoefedrina e lo sviluppo di PRES e RCVS come sopra descritto. Le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti pseudoefedrina devono quindi essere aggiornate per informare gli operatori sanitari e i pazienti in merito alla PRES e alla RCVS, ai loro segni e sintomi e a come agire nel caso in cui si manifestino le reazioni correlate (paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e sezione o sezioni corrispondenti del foglio illustrativo). Inoltre, le reazioni avverse devono essere aggiunte con una frequenza stimata “non nota” alle informazioni sul prodotto (paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafo corrispondente del
