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AERFLU 0,1% soluzione da nebulizzare
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AERFLU 0,1% soluzione da nebulizzare
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è AERFLU e a cosa serve
AERFLU contiene il principio attivo Flunisolide, un farmaco antiinfiammatorio appartenente al gruppo di altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie (malattie polmonari con chiusura dei piccoli bronchi) per aereosol.
AERFLU è indicato per il trattamento delle patologie allergiche delle vie respiratorie quali asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme, riniti croniche e stagionali.
2. Cosa deve sapere prima di prendere AERFLU
Non prenda AERFLU
- Se è allergico alla Flunisolide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se è affetto da tubercolosi polmonare attiva o quiescente (non manifesta)
- Se soffre di infezioni batteriche, virali o micotiche.
- Se è in gravidanza o se sta allattando (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o, al farmacista prima di prendere AERFLU.
L'impiego, specie se prolungato, del medicinale, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione (risposta eccessiva dell’organismo quando viene a contatto con sostanze estranee: è alla base dell’allergia) ed eccezionalmente agli effetti indesiderati sistemici (che riguardano tutto il corpo) classici del medicinale. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Ogni volta che si usano i corticosteroidi occorre tener presente che essi possono nascondere alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi.
Non vanno superate le dosi consigliate. L’aumento della dose, infatti, oltre a non migliorare l’efficacia terapeutica del medicinale, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento.
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Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica (per bocca, intramuscolo, endovena, sottocutanea) a una terapia con
Flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi è ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche (i surreni sono due ghiandole, poste al di sopra dei reni che producono sostanze simili ai cortisonici, che, per tale motivo, li possono bloccare); la brusca sospensione del trattamento per via sistemica è, in genere, da evitare
(perché i surreni bloccati non hanno il tempo di ricominciare a funzionare immediatamente).
Se è sotto corticoterapia sistemica, la condotta del trattamento necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica, è lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente stabilizzata con il trattamento sistemico.
Inizialmente AERFLU va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di AERFLU a seconda dei risultati ottenuti.
Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, se è sottoposto a tale passaggio, dovrà avere un trattamento supplementare (aggiuntivo) di steroidi sistemici. Dovrebbe inoltre effettuare periodici controlli della funzionalità
corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.
Se è steroido-dipendenti (che ricevono cortisonici da lungo tempo e non ne possono fare a meno) è consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica (locale) endobronchiale.
L’effetto di AERFLU, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non è immediato.
Occorre pertanto tenere presente che AERFLU non è efficace nelle crisi di asma in atto e che è consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più giorni.
Non vanno superate le dosi consigliate. Un eventuale aumento della dose, infatti, oltre a non migliorare l’efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento.
La Flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, se ha infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi.
A causa dell’effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali (rallentamento della cicatrizzazione), è opportuno usare la Flunisolide con cautela se ha pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi.
Benché raramente siano stati segnalati dismicrobismi (alterazione della qualità e quantità di batteri normalmente presenti nel nostro organismo), si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura.
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alti dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I
possibili effetti sistemici includono ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività
psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). È importante quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.
È importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico.
Se soffre di una marcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni può essere indicato un preliminare trattamento con vasocostrittori topici per consentire allo spray nasale di entrare in contatto con la mucosa.
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Bambini e adolescenti
Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto dei quattro anni di età.
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Possibili effetti sistemici, tra i quali ritardo della crescita nei bambini e adolescenti possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati.
Altri medicinali e AERFLU
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di AERFLU e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’assunzione di AERFLU non è raccomandata nei primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo e durante l’allattamento AERFLU va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’utilizzo di macchinari
Per chi svolge attività sportiva l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
3. Come prendere AERFLU
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti:
La dose raccomandata è di 1 mg (25 gocce) di AERFLU, due volte giorno.
Bambini:
La dose raccomandata è di 500 microgrammi (12-13 gocce) di AERFLU, due volte al giorno.
Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età.
AERFLU deve essere utilizzato con nebulizzatori elettrici e non deve essere diluito.
Sulla pipetta del contagocce è riportata una tacca a 0.5 ml corrispondente a 12-13 gocce. Ogni goccia contiene 40
microgrammi di Flunisolide.
Come noto la somministrazione di farmaci in soluzione mediante nebulizzatori elettrici comporta un residuo di soluzione che, aderendo alle pareti dell'ampollina o sul fondo, non viene erogato.
Tenendo conto di ciò occorre, in fase di preparazione, considerare la necessità di integrare la parte non erogabile.
Uso nei bambini
Non è consigliabile somministrare AERFLU ai bambini al di sotto dei quattro anni di età.
Se prende più AERFLU di quanto deve
La somministrazione di grandi quantità di Flunisolide in un breve periodo di tempo, può determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso, la dose somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di AERFLU, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
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Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine (abbassamento del tono della voce); talora può manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale.
Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche (da funghi) che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se provvede a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione. Altri effetti indesiderati osservati sono: irritazione nasale, epistassi (emissione di sangue dal naso), naso chiuso, rinorrea (abbondante produzione di muco dal naso), mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci (lo spazio che separa la bocca dalla faringe). Se gravi, questi effetti indesiderati possono richiedere la sospensione della terapia.
Solamente in caso di uso incongruo possono aversi, anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica.
L'effetto indesiderato più comune riscontrato se è corticodipendente è stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali (formazioni benigne), dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. Lei deve essere comunque tenuto sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria, quali ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa) e perdita di peso) al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto (riduzione della funzionalità dei surreni).
Effetti indesiderati che possono insorgere, con frequenza non nota, sono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).
Effetti indesiderati che possono insorgere con frequenza non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Visione offuscata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
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Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare AERFLU
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Utilizzare il medicinale entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone. Il medicinale eccedente dovrà essere buttato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene AERFLU
- Il principio attivo è Flunisolide. 100 ml di soluzione da nebulizzare contengono 100 mg di Flunisolide. Una goccia contiene 40 microgrammi di Flunisolide.
Gli altri componenti sono: Glicole propilenico, Sodio Cloruro, Acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di AERFLU e contenuto della confezione
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Soluzione da nebulizzare. Flacone da 30 ml di soluzione allo 0,1%.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.F. GROUP S.R.L., Via Tiburtina 1143, 00156 Roma
Produttore
FARMILA -THEA Farmaceutici S.p.A. - Via E. Fermi, 50 - Settimo Milanese (MI)
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