FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ADYNOVI 250 UI / 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabileADYNOVI 500 UI / 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabileADYNOVI 1 000 UI / 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabileADYNOVI 2 000 UI / 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabileADYNOVI 3 000 UI / 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
ADYNOVI 250 UI / 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
ADYNOVI 500 UI / 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
ADYNOVI 1 000 UI / 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
ADYNOVI 2 000 UI / 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
ADYNOVI 3 000 UI / 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
rurioctocog alfa pegol (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante peghilato)Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è ADYNOVI e a cosa serve
ADYNOVI contiene il principio attivo rurioctocog alfa pegol, il fattore VIII della coagulazione umano peghilato. Il fattore VIII della coagulazione umano è stato modificato per prolungare la sua durata d'azione. Il fattore VIII è necessario affinché il sangue coaguli e fermi i sanguinamenti. Nei pazienti affetti da emofilia A (mancanza congenita del fattore VIII) esso non è presente o non agisce correttamente.
ADYNOVI viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento nei pazienti dai 12
anni di età affetti da emofilia A (un disturbo ereditario della coagulazione causato da una mancanza di fattore VIII).
2. Cosa deve sapere prima di usare ADYNOVI
Non usi ADYNOVI
- se è allergico a rurioctocog alfa pegol, a octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è allergico alle proteine di topo o di criceto
Se ha dei dubbi a riguardo, si rivolga al medico.
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Avvertenze e precauzioni
È importante tenere traccia del numero di lotto di ADYNOVI. Quindi, ogni volta che prende una nuova confezione di ADYNOVI, annoti la data e il numero di lotto (che si trova sulla confezione dopo
“Lotto”) conservi queste informazioni in un luogo sicuro.
Si rivolga al medico prima di usare ADYNOVI.
Esiste un raro rischio che lei possa sviluppare una reazione anafilattica (una reazione allergica improvvisa e grave) ad ADYNOVI. Deve essere a conoscenza dei segni iniziali delle reazioni allergiche, come eruzione cutanea, orticaria, pomfi, prurito generalizzato, gonfiore delle labbra e della lingua, difficoltà di respirazione, respiro sibilante, costrizione toracica, sentirsi poco bene e capogiro.
Questi potrebbero essere sintomi iniziali di shock anafilattico; altre manifestazioni possono includere capogiro forte, perdita di coscienza ed estrema difficoltà di respirazione.
In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'iniezione e si rivolga al medico. Sintomi gravi, compresi difficoltà a respirare e svenimento (o la sensazione di svenimento)
richiedono un immediato trattamento di emergenza.
Se soffre di una malattia del cuore informi il medico perché vi è un rischio più elevato di complicazioni della coagulazione del sangue.
Pazienti che sviluppano inibitori del fattore VIII
La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII. Gli inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e lei o suo figlio sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori. Se ADYNOVI non mantiene sotto controllo l’emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
Complicanze da catetere
Se ha bisogno di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD, central venous access device), si deve considerare il rischio di complicanze legate al CVAD, comprese infezioni locali, la presenza di batteri nel sangue e la trombosi della sede del catetere.
Bambini e adolescenti
ADYNOVI può essere usato solo negli adolescenti e negli adulti (dai 12 anni in poi). Le avvertenze e le precauzioni elencate si applicano anche agli adolescenti.
Altri medicinali e ADYNOVI
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. L’emofilia A si verifica solo raramente nelle donne. Non è dunque disponibile alcuna esperienza sull’uso di ADYNOVI
durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ADYNOVI non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
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ADYNOVI contiene sodio
Questo medicinale contiene fino a 12,42 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale a 0,62% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. A seconda del suo peso corporeo e della dose di ADYNOVI, è possibile che le vengano somministrati più flaconcini. Questo deve essere preso in considerazione se segue una dieta a basso contenuto di sale.
3. Come usare ADYNOVI
Il trattamento con ADYNOVI deve essere iniziato e supervisionato da un medico con esperienza nella cura dei pazienti affetti da emofilia A.
Il medico calcolerà la sua dose di ADYNOVI in base alla sua condizione, al suo peso e alla finalità per cui viene usato, cioè prevenzione o trattamento del sanguinamento. La frequenza della somministrazione dipenderà da quanto sarà efficace ADYNOVI nel suo caso. In genere la terapia sostitutiva con ADYNOVI è un trattamento che dura per tutta la vita.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Prevenzione del sanguinamento
La dose normale di ADYNOVI varia da 40 a 50 UI per kg di peso corporeo, somministrato 2 volte alla settimana.
Trattamento del sanguinamento
La dose di ADYNOVI è calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che si devono raggiungere. I livelli del fattore VIII da raggiungere dipendono dalla gravità e dalla sede del sanguinamento.
Se ritiene che l'effetto di ADYNOVI sia insufficiente, si rivolga al medico.
Il medico eseguirà gli esami di laboratorio necessari per verificare se i suoi livelli di fattore VIII sono adeguati. Ciò è particolarmente importante se Lei sarà sottoposto a un intervento di chirurgia maggiore.
Uso nei bambini e negli adolescenti
ADYNOVI può essere usato solo negli adolescenti e negli adulti (dai 12 anni in poi). Anche negli adolescenti la dose viene calcolata in base al peso corporeo ed è la stessa usata per gli adulti.
Come si somministra ADYNOVI
ADYNOVI in genere è iniettato in una vena (via endovenosa) dal medico o dall'infermiere.
ADYNOVI può essere somministrato anche da lei o da un’altra persona per iniezione, ma solo dopo aver ricevuto un opportuno addestramento. Alla fine di questo foglio illustrativo sono fornite istruzioni dettagliate per l'autosomministrazione.
Se usa più ADYNOVI di quanto deve
Usi ADYNOVI seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il suo medico. Se inietta più ADYNOVI della quantità raccomandata, contatti il medico appena possibile.
Se dimentica di usare ADYNOVI
Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Proceda con l’iniezione successiva programmata e continui secondo le istruzioni del medico.
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Se interrompe il trattamento con ADYNOVI
Non interrompa l’uso di ADYNOVI senza consultare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Qualora si verificasse una reazione allergica improvvisa e grave (reazione anafilattica), interrompa
immediatamente l'iniezione. Si rivolga immediatamente al medico, se manifesta uno qualsiasi dei
seguenti sintomi iniziali di reazioni allergiche:- eruzione cutanea, orticaria, pomfi, prurito generalizzato,
- gonfiore delle labbra e della lingua,
- difficoltà di respirazione, respiro sibilante, costrizione toracica,
- sentirsi poco bene,
- capogiro e perdita di coscienza.
Sintomi gravi, compresi difficoltà respiratoria e svenimento (o la sensazione di svenimento), richiedono un immediato trattamento di emergenza.
Per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) possono formarsi anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) con frequenza non comune
(meno di 1 paziente su 100). Se ciò accade il medicinale potrebbe smettere di agire correttamente e lei potrebbe riscontrare un sanguinamento persistente. Se ciò accade, deve contattare il medico immediatamente.
Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)
Mal di testa
Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)
Nausea
Diarrea
Eruzione cutanea
Capogiri
Orticaria
Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)
Rossore, reazione allergica (ipersensibilità)
Inibitori del fattore VIII (per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII
(più di 150 giorni di trattamento))
Aumento di qualche tipo di globuli bianchi
Reazione all’infusione
Occhi rossi
Reazione cutanea avversa da farmaco
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelli negli adulti.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ADYNOVI
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C)
Non congelare.
Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Durante il periodo di validità il flaconcino di polvere può essere conservato a temperatura ambiente
(fino a un massimo di 30 °C) per un singolo periodo che non deve superare i 3 mesi. In tal caso il medicinale scadrà al termine di questo periodo di 3 mesi o alla data di scadenza stampata sul flaconcino del prodotto, qualunque evento si verifichi per primo. Registrare il termine del periodo di 3
mesi a temperatura ambiente sulla scatola del prodotto. Il prodotto non può essere conservato di nuovo nel frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente. Non refrigerare la soluzione dopo la preparazione.
Utilizzare il prodotto entro 3 ore dalla completa dissoluzione della polvere.
Il prodotto è esclusivamente monouso. Smaltire appropriatamente la soluzione non utilizzata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ADYNOVI
- Il principio attivo è rurioctocog alfa pegol (fattore VIII della coagulazione umano peghilato prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante). Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500, 1 000, 2 000, o 3000 UI di rurioctocog alfa pegol.
- Il flaconcino di solvente contiene 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
- Gli altri componenti sono mannitolo, trealosio diidrato, istidina, glutatione, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, tris(idrossimetil)aminometano, polisorbato 80. Vedere paragrafo 2,
“ADYNOVI contiene sodio”.
Descrizione dell'aspetto di ADYNOVI e contenuto della confezione
ADYNOVI viene fornito sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere per soluzione iniettabile). La polvere è una polvere friabile da bianca a biancastra. Il solvente è una soluzione limpida e incolore. Dopo la ricostituzione la soluzione appare limpida, incolore e priva di corpi estranei.
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Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Vienna
Produttore
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
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България
Такеда България еООд
Тел.: +359 2 958 27 36
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Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
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Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
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Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
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Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 10
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Malta
Τakeda HELLAS S.A.
Tel: +30 210 6387800
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Deutschland
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Tel: +49 (0)800 825 3325
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Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
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Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
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Norge
Takeda AS
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Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800
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Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
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España
Takeda Farmacéutica España S.A
Tel: +34 917 90 42 22
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Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
tel: +48223062447
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France
Takeda France SAS
Tel. + 33 1 40 67 33 00
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Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
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Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
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Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
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Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
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Κύπρος
Proton Medical (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22866000
admin@protoncy.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
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Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
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România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
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Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
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Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
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Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
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Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
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United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Istruzioni per la preparazione e la somministrazione
ADYNOVI non deve essere miscelato con altri medicinali o solventi.
Ogni volta che viene somministrato ADYNOVI, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto. Il blister è fornito di etichette staccabili.
Istruzioni per la ricostituzione
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Non utilizzare se la parte superiore non è completamente sigillata sul blister.
Non refrigerare la soluzione dopo la preparazione.
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1. Se il prodotto è ancora conservato in frigorifero, estrarre dal frigorifero il blister sigillato
(contenente i flaconcini di polvere e solvente preassemblati con il sistema per la ricostituzione)
e tenerlo a temperatura ambiente (15 °C – 25 °C).
2. Lavarsi accuratamente le mani usando sapone e acqua calda.
3. Aprire il blister di ADYNOVI togliendo la parte superiore. Rimuovere il sistema BAXJECT III
dal blister.
4. Porre il flaconcino di polvere su una superficie piatta con il flaconcino di solvente in alto
(Figura 1). Sul flaconcino di solvente è presente una striscia blu. Non rimuovere la capsula di chiusura blu fino a quando indicato in un passaggio successivo.
5. Tenendo con una mano il flaconcino di polvere nel sistema BAXJECT III, premere con decisione il flaconcino di solvente con l'altra mano fino a quando il sistema non sia completamente rientrato e il solvente scorra nel flaconcino di polvere (Figura 2). Non inclinare il sistema fino al termine del trasferimento.
6. Verificare che il trasferimento del solvente sia stato completato. Agitare delicatamente fino alla dissoluzione completa della sostanza (Figura 3). Assicurarsi che la polvere sia dissolta completamente, altrimenti non tutta la soluzione ricostituita passerà attraverso il filtro del dispositivo. Il prodotto si dissolve rapidamente (in genere in meno di 1 minuto). Dopo la ricostituzione la soluzione appare limpida, incolore e priva di corpi estranei.
Figura 1
Figura 2
Figura 3
Figura 4
Figura 5
Istruzioni per l’iniezione
Durante la somministrazione si deve utilizzare una tecnica antisettica (condizioni di pulizia e bassissimo contenuto di germi).
Nota importante:
Prima della somministrazione ispezionare la soluzione preparata per rilevare l'eventuale presenza di particolato e alterazione del colore (la soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle).
Non utilizzare, se la soluzione non è completamente limpida o dissolta.
1. Togliere la capsula di chiusura blu dal dispositivo BAXJECT III (Figura 4). Non aspirare aria
nella siringa. Collegare la siringa al dispositivo BAXJECT III. Si consiglia di utilizzare una
siringa Luer-lock.129
2. Capovolgere il sistema (il flaconcino di polvere ora si trova in alto). Aspirare la soluzione ricostituita nella siringa tirando lentamente indietro lo stantuffo (Figure 5).
3. Scollegare la siringa; attaccare un ago a farfalla alla siringa e iniettare la soluzione ricostituita in una vena. La soluzione deve essere somministrata lentamente, a una velocità determinata dal livello di comfort del paziente, senza superare 10 ml/min. (Vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati“.)
4. Smaltire appropriatamente la soluzione non utilizzata.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Trattamento al bisogno
Nell’eventualità dei seguenti eventi emorragici, l’attività del fattore VIII non deve scendere al di sotto del livello di attività plasmatica determinato (in % del valore normale o in UI/dl) nel periodo corrispondente. La seguente tabella può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi di sanguinamento e negli interventi chirurgici.
Tabella 1: Guida per il dosaggio negli episodi di sanguinamento e negli interventi chirurgici
Grado di emorragia/Tipo di
procedura chirurgica
Emorragia
Emartrosi precoce, sanguinamento muscolare o del cavo orale.
Livello di fattore VIII
necessario (% o UI/dl)
20 – 40
Frequenza delle dosi (ore)/durata
della terapia (giorni)
Ripetere le iniezioni ogni 12 – 24 ore.
Almeno 1 giorno, fino alla risoluzione dell’episodio di sanguinamento, indicato dal dolore, o al raggiungimento della guarigione.
Emartrosi più estesa, sanguinamento muscolare o ematoma
30 – 60
Ripetere le iniezioni ogni 12 – 24 ore per 3 – 4 giorni o più fino alla risoluzione del dolore e della disabilità
acuta.
Emorragie potenzialmente letali.
Intervento chirurgico
Minore
Compresa estrazione dentaria.
60 – 100
30 – 60
Ripetere le iniezioni ogni 8 – 24 ore fino alla risoluzione della minaccia.
Ogni 24 ore almeno 1 giorno, fino alla guarigione.
Maggiore
80 – 100
(pre- e post-operatorio)
Ripetere le iniezioni ogni 8 – 24 ore fino a un’adeguata guarigione della ferita, quindi proseguire la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un’attività del fattore VIII tra il 30% e il 60% (UI/dl).
Profilassi
Per la profilassi a lungo termine, la dose raccomandata è di 40 – 50 UI di ADYNOVI per chilogrammo di peso corporeo due volte alla settimana con intervalli di 3 – 4 giorni.
Aggiustamenti delle dosi e degli intervalli tra le somministrazioni possono essere presi in considerazione sulla base dei livelli di FVIII raggiunti e della predisposizione individuale al sanguinamento.
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Popolazione pediatrica
Il dosaggio del trattamento al bisogno nei pazienti pediatrici (da 12 a 18 anni) è lo stesso dei pazienti adulti. Il trattamento profilattico per i pazienti da 12 anni a <18 anni è lo stesso dei pazienti adulti. La sicurezza a lungo termine di ADYNOVI nei bambini al di sotto dei 12 anni non è stata ancora stabilita.
Aggiustamenti delle dosi e degli intervalli tra le somministrazioni possono essere presi in considerazione sulla base dei livelli di FVIII raggiunti e della predisposizione individuale al sanguinamento.
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