FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Adalat Crono 20 mg compresse a rilascio modificatoAdalat Crono 30 mg compresse a rilascio modificatoAdalat Crono 60 mg compresse a rilascio modificato
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Adalat Crono 20 mg compresse a rilascio modificato
Adalat Crono 30 mg compresse a rilascio modificato
Adalat Crono 60 mg compresse a rilascio modificato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Adalat Crono e a cosa serve
Adalat Crono contiene come principio attivo la Nifedipina, che appartiene alla categoria dei medicinali calcio-antagonisti.
Adalat Crono si usa per il trattamento delle seguenti condizioni:
- angina da sforzo (angina pectoris), che consiste in forte dolore
toracico nella regione dietro lo sterno, dovuto ad un insufficiente apporto di sangue e ossigeno al cuore (generalmente in seguito ad uno sforzo). La Nifedipina agisce dilatando le arterie coronarie, aumentando quindi l’apporto di sangue e ossigeno al tessuto cardiaco. Inoltre, poiché agisce anche a livello dei vasi periferici, riduce il fabbisogno di ossigeno da parte del cuore.- pressione alta (ipertensione arteriosa), in quanto provoca un
rilasciamento dei vasi sanguigni ed aumenta l’eliminazione di sodio e di acqua. Questo risulta in un abbassamento della pressione, particolarmente marcato nei pazienti con pressione alta.2. Cosa deve sapere prima di prendere Adalat Crono
Non prenda Adalat Crono
- se è allergico alla Nifedipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è o sospetta di essere in stato di gravidanza (fino alla 20°
settimana) e durante l’allattamento (vedere “Gravidanza e allattamento);
- se è in stato di shock cardiovascolare (improvviso abbassamento della pressione del sangue);
- se è portatore di tasca di Kock (“deviazione” dopo intervento demolitivo sul colon e sul retto);
- se sta prendendo un medicinale contenente rifampicina, un
antibiotico usato per curare certi tipi di infezioni. In questo caso i livelli di Nifedipina nel sangue possono risultare insufficienti (vedere “Altri medicinali e Adalat Crono”).Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Adalat Crono.
Faccia attenzione con Adalat Crono soprattutto:
- Se ha la pressione molto bassa (pressione massima inferiore a 90
mm di mercurio), se soffre di insufficienza cardiaca (cuore debole) o di stenosi aortica grave (restringimento di una valvola del cuore);
- Se ha un grave restringimento del tratto gastrointestinale,
perché, essendo la compressa costituita da un guscio non assorbibile, possono insorgere sintomi di blocco intestinale (occlusione intestinale).Eccezionalmente, questi gusci possono dar luogo alla formazione di masse voluminose nello stomaco, dette bezoari, che non riescono ad essere eliminate attraverso l’intestino e a volte richiedono l’intervento chirurgico. In singoli casi, sintomi di blocco si sono manifestati anche in pazienti che non avevano mai accusato disturbi gastrointestinali. Se si sottopone a radiografie del tubo digerente con contrasto di bario, sappia che Adalat Crono può dare delle immagini che possono essere falsamente interpretate come polipi.
- Se il suo fegato non funziona bene. In questo caso può rendersi
necessario un accurato controllo e, se il suo disturbo è grave, anche una riduzione del dosaggio di Adalat Crono.- Se è in stato di gravidanza, dato che le informazioni disponibili non
consentono di escludere la possibilità di effetti indesiderati sul nascituro e sul neonato. Per questo motivo, Adalat Crono non dev’essere usato nelle prime 20 settimane di gravidanza (vedere “Non prenda Adalat Crono” e “Gravidanza e allattamento”) e, nelle settimane successive, può essere usato solo dopo una valutazione molto accurata dei possibili rischi e dei benefici attesi e quando altre terapie non siano adatte o non abbiano avuto effetto. Sarà quindi il suo medico a decidere se il trattamento con Adalat Crono sia adatto a lei.Se le prescriverà Adalat Crono, è probabile che la sottoponga a frequenti controlli della pressione, in modo particolare se le verrà
somministrato in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, per la possibilità di un’eccessiva caduta della pressione del sangue, che può nuocere sia a lei che al feto.
- Se sta allattando, dato che la Nifedipina passa nel latte materno. Per le formulazioni a rilascio immediato si consiglia di ritardare l’allattamento o il tiraggio del latte di 3 o 4 ore dopo l’assunzione del medicinale in modo da diminuire l’esposizione dell’infante alla Nifedipina. Poiché
non esistono dati sui possibili effetti sul neonato, qualora dovesse rendersi necessario un trattamento con Nifedipina durante questo periodo, l’allattamento dovrebbe essere interrotto.
Se deve effettuare un esame di laboratorio per la determinazione dei valori dell’acido vanil-mandelico nelle urine (un esame per diagnosticare un tumore della ghiandola surrenale), sappia che, in presenza di Nifedipina
e a seconda della metodica utilizzata, i valori possono risultare falsamente aumentati.
Bambini e adolescenti
L’uso di Adalat Crono non è raccomandato in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché in questa popolazione sono disponibili solo dati limitati di efficacia e sicurezza.
Altri medicinali e Adalat Crono
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Per quanto riguarda Adalat Crono sappia che:
La Nifedipina viene trasformata nell’organismo attraverso un particolare sistema di molecole (dette enzimi). Se vengono somministrati in associazione medicinali che influenzano o utilizzano questo stesso sistema, si può osservare una riduzione o un aumento della concentrazione nel sangue, e quindi dell’effetto della Nifedipina o dell’altro medicinale. Può rendersi allora necessario un aggiustamento del dosaggio della Nifedipina o dell’altro medicinale e/o un controllo più frequente della pressione del sangue.
Medicinali che possono modificare l’effetto della Nifedipina sono:
- rifampicina (un antibiotico); non prenda mai Adalat Crono insieme
a medicinali contenenti rifampicina (vedere “Non prenda Adalat
Crono”).
- certi antibiotici appartenenti alla classe dei macrolidi, come
l’eritromicina;
- certi medicinali contro l’AIDS, come ritonavir, amprenavir, indinavir,
nelfinavir o saquinavir;
- certi medicinali contro le infezioni da funghi, come ketoconazolo,
- fluoxetina, nefazodone (medicinali contro la depressione);
- quinupristin/dalfopristin (antibiotico usato per particolari infezioni);
- fenitoina, carbamazepina, fenobarbitone, acido valproico
(medicinali contro le convulsioni);
- cimetidina, cisapride (medicinali usati nell’ulcera allo stomaco).
La Nifedipina può modificare l’effetto dei seguenti medicinali:
- la Nifedipina può accentuare l’effetto di riduzione della pressione del
sangue di altri medicinali che abbassano la pressione. In
particolare, se prende in associazione medicinali appartenenti al gruppo dei beta-bloccanti, il medico dovrà sorvegliarla accuratamente, perchépuò anche peggiorare la capacità del cuore di pompare il sangue.
- digossina, chinidina (medicinali per il cuore).
- tacrolimus (medicinale usato contro il rigetto dei trapianti).
I medicinali che contengono le seguenti sostanze non sembrano modificare la concentrazione della Nifedipina nel sangue e/o il loro
contro i sintomi influenzali o per fluidificare il sangue), benazepril,
doxazosina, Candesartan Cilexetil, Irbesartan, debrisochina,
Pantoprazolo, Ranitidina (medicinali contro i bruciori di stomaco),
orlistat (medicinale per dimagrire), rosiglitazone (medicinale contro il
diabete), triamterene-idroclorotiazide (diuretico).
Adalat Crono con cibi e bevande
Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con Adalat Crono,
perché può aumentare la concentrazione di Nifedipina nel sangue e prolungare il suo effetto. Se beve regolarmente succo di pompelmo, questo effetto può durare fino a oltre 3 giorni dalla sospensione.Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda Adalat Crono se è nelle prime 20 settimane di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere “Non prenda Adalat”).
La Nifedipina non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della paziente richiedano un trattamento con
Nifedipina. L’uso della Nifedipina deve essere riservato a donne affette da ipertensione grave che non hanno risposto al trattamento con la terapia standard (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Non è raccomandato l’uso di Nifedipina durante l’allattamento perché è stato riportato che passa nel latte materno e gli effetti dell’assorbimento orale di piccole quantità di Nifedipina non sono noti.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Adalat Crono può provocare capogiro o senso di stordimento, particolarmente all’inizio del trattamento o in associazione con bevande alcoliche. Se le fa questo effetto, non guidi veicoli né azioni macchinari.
Adalat Crono contiene sodio
Questo medicinale contiene sodio (il maggior componente del sale da cucina) nelle seguenti quantità: 8,3 mg (compresse da 20 mg), 9,4 mg
(compresse da 30 mg) o 18,8 mg (compresse da 60 mg) per compressa ilCon il dosaggio massimo giornaliero di 120 mg si possono assumere fino a 37,6 mg al giorno di sodio . Questo equivale all’1,88% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS per un adulto.
3. Come prendere Adalat Crono
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una compressa rivestita da 30 mg una volta al giorno, al mattino.
La sicurezza ed efficacia di Adalat Crono al di sotto dei 18 anni di età non è stata dimostrata.
La dose, a giudizio del medico, può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 60 mg (una compressa rivestita da 60 mg)
nell’ipertensione arteriosa o 120 mg (due compresse rivestite da 60 mg)
nell’angina pectoris, prendendo il medicinale una volta al giorno, al mattino. È possibile che il medico le faccia iniziare il trattamento con una compressa da 20 mg al giorno, o che le prescriva dosi intermedie di 40 mg
(20 + 20) o 50 mg (20 + 30).
Adalat Crono è per uso orale. Inghiotta la compressa intera con un po’ di
liquido. Non mastichi e non spezzi le compresse. Può prendere Adalat
Crono con il cibo o senza. Estragga le compresse dal blister solo al momento dell’assunzione.
Nella compressa di Adalat Crono, il medicinale è contenuto all’interno di un guscio non assorbibile, che cede lentamente la sostanza da assorbire. Una
volta completato il processo, la compressa vuota viene eliminata e
può essere notata nelle feci.
Il suo medico stabilirà per quanto tempo deve continuare il trattamento con Adalat Crono.
Uso nei pazienti anziani
Se è un paziente anziano, può essere necessario un dosaggio minore rispetto ai pazienti più giovani.
Uso nei pazienti con compromissione epatica
Se il suo fegato non funziona bene può rendersi necessario un accurato controllo della pressione e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio.
Se prende più Adalat Crono di quanto deve
È importante attenersi alla dose indicata dal suo medico. In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, non esiti: chieda al suo medico che cosa fare o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Se dimentica di prendere Adalat Crono
Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda appena se ne ricorda lo stesso giorno. Se le capita di saltare un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se non è certo sul da farsi, consulti il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Nel corso delle sperimentazioni con Nifedipina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- cefalea (mal di testa),
- edema, incluso l’edema periferico (gonfiore generalizzato o alle estremità),
- vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni),
- costipazione (stitichezza),
- sensazione di malessere.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100
persone)
- reazione allergica,
- edema allergico/angioedema (gonfiore della pelle, del volto e delle mucose, incluso l’edema laringeo, potenzialmente pericoloso per la vita),
- reazioni ansiose,
- disturbi del sonno,
- vertigine,
- emicrania (mal di testa unilaterale),
- capogiro,
- tremore,
- disturbi visivi,
- tachicardia (battito del cuore accelerato),
- palpitazioni (sensazione di battito del cuore accelerato o irregolare),
- ipotensione (bassa pressione del sangue),
- sincope (svenimento),
- epistassi (perdita di sangue dal naso),
- congestione nasale (naso chiuso),
- dolore gastrointestinale e addominale (mal di pancia),
- nausea,
- dispepsia (cattiva digestione),
- flatulenza (presenza di gas nell’intestino),
- bocca secca,
- incremento transitorio degli enzimi del fegato,
- eritema (arrossamento della pelle),
- crampi muscolari,
- gonfiore alle articolazioni,
- poliuria (aumento della quantità di urine emesse),
- disuria (difficoltà a urinare),
- disfunzione erettile (difficoltà a raggiungere e mantenere l’erezione),
- dolore aspecifico,
- brividi.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)
- prurito,
- orticaria (prurito e piccole macchie sulla pelle),
- eruzione cutanea,
- parestesia/disestesia (alterazione della sensibilità, ad esempio formicolio),
- iperplasia gengivale (ingrossamento delle gengive).
Effetti indesiderati a frequenza non nota (la frequenza non può
essere definita sulla base dei dati disponibili)- agranulocitosi (mancanza di alcune cellule del sangue, dette granulociti),
- leucopenia (diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue),
- reazione anafilattica/anafilattoide (grave reazione allergica o simil-
allergica),
- iperglicemia (aumento del livello di zucchero nel sangue),
- ipoestesia (diminuzione della sensibilità),
- sonnolenza,
- dolore oculare (dolore agli occhi),
- dolore toracico (angina pectoris),
- dispnea (difficoltà di respiro, affanno),
- bezoari (formazione di masse voluminose nello stomaco),
- disfagia (difficoltà a deglutire),
- ostruzione intestinale (blocco del transito del contenuto intestinale),
- ulcera intestinale,
- vomito,
- insufficienza dello sfintere gastroesofageo (rigurgito),
- ittero (colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi),
- necrolisi epidermica tossica (grave malattia della pelle),
- reazione fotoallergica (reazione della pelle in seguito ad esposizione al sole),
- porpora palpabile (un tipo particolare di eruzione cutanea),
- artralgia (dolore alle articolazioni),
- mialgia (dolore ai muscoli)
- difficoltà respiratoria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Adalat Crono
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Adalat Crono
Adalat Crono 20 mg compresse a rilascio 20 mg di modificato
Adalat Crono 30 mg compresse a rilascio 30 mg di modificato
Adalat Crono 60 mg compresse a rilascio 60 mg di modificato
- Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: polietilene ossido, ipromellosa, magnesio
Rivestimento: ipromellosa, ferro ossido rosso (E172), cellulosa acetato, macrogoli, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, glicole propilenico.
Descrizione dell’aspetto di Adalat Crono e contenuto della
confezione
Adalat Crono si presenta sotto forma di compresse rivestite rotonde, di colore rosa, marcate da un lato con “ADALAT 20”, “ADALAT 30” o “ADALAT
60”.
Ogni confezione contiene 14 compresse in blister a calendario giornaliero.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 – Milano
Produttore:
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. - via delle Groane 126, Garbagnate
Milanese (MI)
Bayer AG - Leverkusen - Germania
