FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ACULAR® 0,5% p/v collirio, soluzione
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ACULAR® 0,5% p/v collirio, soluzione
(Ketorolac trometamolo)
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico le ha detto di fare.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo include tutti gli effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere paragrafo 4.
• Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è ACULAR e a che cosa serve
ACULAR è usato per la profilassi e la riduzione delle infiammazioni oculari conseguenti alla chirurgia della cataratta negli adulti.
ACULAR appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS).
2. Cosa deve sapere prima di usare ACULAR
Non usi ACULAR
- Se è allergico al ketorolac trometamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- Se è allergico/a all’aspirina o a qualsiasi altro simile medicinale, quali altri medicinali antinfiammatori non steroidei.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al suo medico o al farmacista prima di usare ACULAR.
Se soffre o ha sofferto in passato di:
• infezioni virali o batteriche dell’occhio
• tendenze alle emorragie (esempio, anemia) o ulcere dello stomaco
• diabete
• artrite reumatoide
• sindrome dell’occhio secco
• asma dopo l’uso di antinfiammatori non steroidei
• se ha subito recentemente interventi chirurgici all’occhio
- se ha perso la sensibilità nella cornea (la superficie chiara che copre la pupilla e l’iride) o se la superficie normalmente liscia della cornea è danneggiata.
Bambini
ACULAR non deve essere prescritto per l’uso nei bambini.
ACULAR e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se utilizza ACULAR con altri medicinali oculari, lasci passare almeno 5 minuti tra la somministrazione di ACULAR e quella di un altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
ACULAR non deve essere usato se è incinta o sta allattando al seno, a meno che non sia il medico a raccomandarlo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcuni pazienti ACULAR può causare appannamento della vista. Non guidi veicoli o non usi macchinari fin tanto che i sintomi si manifestino.
ACULAR contiene Benzalconio Cloruro
Questo medicinale contiene 0,1 mg di Benzalconio Cloruro in ciascun millilitro, equivalente a 0,1 mg/ml.
Benzalconio Cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle.
Benzalconio Cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.
Come usare ACULAR
Usi sempre ACULAR seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è una goccia nell’occhio interessato 3 volte al giorno per 3-4 settimane a partire dalle 24 ore prima dell’intervento della cataratta.
Istruzioni per l’uso
Applicare il collirio nel modo seguente:
Lavare le mani. Portare la testa all’indietro e guardare in alto.
Abbassare delicatamente la palpebra inferiore così da formare una piccola tasca.
1. Capovolgere il flacone ed esercitare una leggera pressione per far fuoriuscire una goccia di collirio per ogni occhio da trattare.
2. Rilasciare la palpebra inferiore e tenere chiuso l’occhio per 30 secondi.
Se una goccia fuoriesce dall’occhio, riprovare.
Per evitare contaminazione o lesione, non lasciare che la punta del contagocce tocchi l’occhio o altro.
Dopo l’uso, chiudere bene e riavvitare il tappo del flacone.
Asciugare con un tessuto pulito il liquido in eccesso sulla guancia.
È molto importante che l’applicazione sia fatta in modo appropriato.
Se ha domande o ha bisogno di chiarimenti chieda al suo medico o farmacista.
Se usa più ACULAR di quanto deve
L’applicazione di un numero di gocce superiore al previsto non dovrebbe determinare effetti indesiderati. Applicare la successiva dose prescritta nei normali tempi di somministrazione. Se, accidentalmente, viene ingerito il prodotto, bere liquidi per diluirlo e contattare il medico.
Se dimentica di usare ACULAR
Se dimentica di applicare una dose, la metta non appena se ne ricorda, a meno che non sia già tempo per la sua successiva dose, nel qual caso deve saltare la dose dimenticata. Quindi prenda la dose successiva e segua i normali tempi di somministrazione.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con ACULAR
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di ACULAR, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Irritazione dell’occhio, sensazione di puntura e/o bruciore dell’occhio, dolore oculare.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Reazione allergica, gonfiore/tumefazione dell’occhio e/o della palpebra, prurito agli occhi, occhi rossi, infezione oculare, infiammazione oculare (in superficie o all’interno), sanguinamento della retina, gonfiore della retina centrale (strato fotosensibile dell’occhio), mal di testa, lesione accidentale causata dal contatto con l’occhio della punta del contagocce, aumento della pressione dell’occhio, appannamento e/o diminuzione della visione.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Infiammazione o danneggiamento dello strato anteriore trasparente dell’occhio, secchezza dell’occhio e/o lacrimazione.
Non noti (la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili):
Danno sulla superficie dell’occhio come assottigliamento, erosione, perforazione, deterioramento della(e) cellula(e), difficoltà respiratoria o sibilo, aggravamento dell’asma, gonfiore del viso, ulcera-
danno della superficie dell’occhio.
Gli effetti indesiderati relativi alla cornea (la superficie dell’occhio) possono verificarsi con più
probabilità se ACULAR è utilizzato per più di due settimane o se colliri steroidei per uso topico sono impiegati contemporaneamente o se si ha una correlata malattia dell’occhio. Consultare immediatamente il suo medico se presenta dolore, aumento dell’irritazione dell’occhio o modifiche della visione.Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare ACULAR
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della bottiglia e sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Gettare via il flacone 28 giorni dopo la prima apertura, anche se è ancora rimasta della soluzione.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non usi questo medicinale se nota la rottura del sigillo di sicurezza.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ACULAR
• Il principio attivo è Ketorolac trometamolo 0,5% p/v.
• Gli eccipienti sono: Benzalconio Cloruro, disodio edetato, octoxinol 40, Sodio Cloruro, idrossido di sodio o acido cloridrico (per aggiustare il pH) e acqua purificata.
Descrizione dell’aspetto di ACULAR e contenuto della confezione
ACULAR è un collirio, soluzione trasparente da incolore a giallo pallido contenuta in un flacone di plastica.
Ogni confezione contiene un flacone di plastica da 10ml con tappo a vite.
Ogni flacone contiene 5 ml o 10 ml di collirio. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia
Produttore
Allergan Pharmaceuticals Ireland, Westport, Co. Mayo, Ireland
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria
ACULAR 0,5% Augentropfen
Belgio
ACULARE oogdruppels
Danimarca, Irlanda, Italia, Regno Unito
ACULAR
Finlandia
ACULAR 5 mg/ml eye drops
Francia
ACULAR 0,5%
Germania
ACULAR 5 mg/ml Augentropfen
Grecia
ACULAR 0.5%
Lussemburgo
ACULARE collyre
Paesi Bassi
Portogallo
Spagna
ACULAR oogdruppels 0,5%
ACULAR 0,5% p/v colírio solução
ACULAR 0,5% p/v colirio en solución
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