FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Actilyse 2 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Actilyse 2 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione
alteplaseLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Actilyse e a cosa serve
Il principio attivo di Actilyse è alteplase. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agenti trombolitici. Questi medicinali agiscono sciogliendo i coaguli di sangue.
Actilyse da 2 mg è utilizzato per pulire i cateteri che sono bloccati dai coaguli di sangue.
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Actilyse
Non deve ricevere Actilyse
• se è allergico (ipersensibile) ad alteplase, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Il medico farà particolare attenzione con Actilyse
• se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita (ipersensibilità grave) al principio attivo alteplase o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se presenta un sanguinamento in una parte qualsiasi del corpo
• se nelle precedenti 48 ore ha sofferto di qualsiasi altra condizione che aumenti il rischio di sanguinamento, inclusi:
- intervento chirurgico
- biopsia (una procedura per prelevare un campione di tessuto)
- puntura
- parto
• se soffre di alterazioni della coagulazione o tendenza al sanguinamento
• se soffre di una grave malattia epatica o renale
• se un vaso sanguigno posto vicino al catetere è bloccato da un coagulo di sangue (trombosi venosa)
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• se si è verificata o potrebbe verificarsi un’infezione all’interno del catetere
Altri medicinali e Actilyse
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante che dica al medico se sta assumendo o ha recentemente assunto:
• qualsiasi medicinale utilizzato per “diluire” il sangue, inclusi:
- warfarina
- cumarina
- eparina
• alcuni medicinali utilizzati per trattare la pressione del sangue elevata (ACE inibitori).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico. Il medico le somministrerà Actilyse solo se il possibile beneficio è superiore al possibile rischio per il bambino.
3. Come è somministrato Actilyse
Actilyse sarà preparato e somministrato dal suo medico o da un operatore sanitario. Non è indicato per l’auto-somministrazione.
La dose che le sarà somministrata dipende dal suo peso corporeo. La dose massima di Actilyse è di
2 mg, ma sarà più bassa in caso il suo peso corporeo sia inferiore a 30 kg.
Actilyse è iniettato nel catetere bloccato. Dopo 30 minuti il medico controllerà se il catetere si è sbloccato. In questo caso il trattamento con Actilyse sarà interrotto, altrimenti il prodotto verrà lasciato nel catetere per altri 90 minuti.
Dopo il trattamento, Actilyse viene rimosso dal catetere, che viene lavato con una soluzione salina sterile.
Se il catetere è ancora bloccato dopo il primo trattamento con Actilyse, l’intera procedura può essere ripetuta una volta.
Actilyse non deve essere miscelato con altri medicinali.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
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Gli effetti indesiderati sotto descritti si sono verificati nelle persone trattate con Actilyse:
Non comune (si verifica in meno di 1 paziente su 100 trattati con il medicinale)
- rilascio di un’infezione dal catetere ai vasi sanguigni con conseguente infezione del sangue
(sepsi)
• danni al catetere quali:
• blocco
• perdita
• rottura
Raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1.000 trattati con il medicinale)
- febbre
In linea di massima, tutti gli effetti indesiderati riscontrati con l’uso di Actilyse (20, 50 mg di alteplase) per attacchi cardiaci, embolia polmonare o ictus possono verificarsi anche durante il trattamento dei cateteri occlusi da coaguli di sangue. Tuttavia ciò è possibile solo nei casi in cui
Actilyse (2 mg di alteplase) raggiunge la circolazione sanguigna. Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati: ad es. sanguinamento (emorragia), ostruzione improvvisa di un vaso sanguigno
(embolia), reazioni allergiche (ipersensibilità/anafilattoidi), diminuzione della pressione sanguigna, nausea, vomito, aumento della temperatura corporea. Tuttavia nessuno di questi effetti indesiderati è stato osservato finora con Actilyse da 2 mg. È improbabile che si verifichino tali effetti indesiderati con Actilyse da 2 mg a causa della quantità limitata di medicinale utilizzata – ad eccezione delle reazioni allergiche per cui può essere sufficiente una piccola quantità. Con l’utilizzo del prodotto
Actilyse (20, 50 mg di alteplase) sono state osservate raramente reazioni allergiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Actilyse
Di norma non le verrà chiesto di conservare Actilyse perché le sarà somministrato dal medico.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2 – 8 °C). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Soluzione ricostituita
È stato dimostrato che la soluzione ricostituita È stabile per 24 ore a 2°C – 8°C e per 8 ore a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2°C – 8°C.
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Actilyse
- Il principio attivo è alteplase. Ogni flaconcino contiene 2 mg (corrispondenti a 1.160.000 UI) di alteplase. Alteplase è prodotto con la tecnica del DNA ricombinante utilizzando la linea cellulare dell’ovaio dell’hamster cinese.
- Gli altri componenti sono arginina, acido fosforico (per aggiustamento del pH) e polisorbato 80.
Descrizione dell’aspetto di Actilyse e contenuto della confezione
Actilyse è una polvere per soluzione iniettabile e per infusione.
Ogni confezione contiene 5 flaconcini, ciascuno con 2 mg di alteplase.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Vezza d'Oglio, 3
20139 Milano
Produttore
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach/Riss
Germania
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Parigi
Francia
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Istruzioni per la ricostituzione
Il flaconcino da 2 mg di alteplase non è indicato per l’uso nell’infarto miocardico, nell’embolia polmonare acuta o nell’ictus ischemico acuto (a causa del rischio di sottodosaggio massivo). Solo i flaconcini da 20 o 50 mg sono indicati per l’uso in tali indicazioni.
Il flaconcino da 2 mg (fornito con una eccedenza ) viene disciolto con 2,2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili per ottenere una concentrazione finale di 1 mg di alteplase per ml.
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1 Ricostituire subito prima della somministrazione.
2 Rimuovere il tappo protettivo del flaconcino contenente Actilyse sostanza secca sollevandolo con il pollice.
3 Strofinare la parte superiore in gomma del flaconcino con una salviettina imbevuta d’alcool.
4 Aspirare 2,2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili mediante una siringa con un’adeguata precisione di misura in condizioni asettiche.
Acqua sterile per preparazioni iniettabili
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5 Trasferire i 2,2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino di Actilyse introducendo l’ago verticalmente nel centro del tappo in gomma, dirigendo il flusso del diluente nella polvere.
6 Prendere il flaconcino contenente
Actilyse ricostituito e ruotarlo delicatamente per sciogliere l’eventuale polvere rimanente, ma non agitarlo in quanto può formarsi della schiuma.
Se sono presenti bolle, lasciare la soluzione riposare per alcuni minuti per permettere loro di scomparire.
7 La soluzione ricostituita contiene 1 mg/ml di alteplase. Deve essere trasparente e da incolore a giallo chiaro e non deve contenere particelle.
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8 Prelevare la quantità necessaria usando un ago e una siringa.
9 Usare immediatamente.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
La soluzione ricostituita deve quindi essere instillata nel catetere venoso centrale occluso. Può essere ulteriormente diluita con una soluzione sterile di Sodio Cloruro 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili fino ad una concentrazione minima di 0,2 mg/ml dato che non si può escludere il presentarsi di torbidità nella soluzione ricostituita. Una ulteriore diluizione della soluzione ricostituita da 1 mg/ml con acqua sterile per preparazioni iniettabili o in generale, l’uso di soluzioni di carboidrati per infusione, ad es. destrosio, non è raccomandato a causa dell’aumentata formazione di torbidità nella soluzione ricostituita. Actilyse non deve essere miscelato ad altri medicinali nello stesso catetere
(neanche con eparina).
Per le incompatibilità vedere paragrafo 6.2 dell’RCP.
Per le condizioni di conservazione, vedere paragrafo 5 di questo foglio illustrativo.
Istruzioni per la somministrazione nei cateteri venosi centrali occlusi, inclusi quelli utilizzati per emodialisi
1. Ricostituire il contenuto di un flaconcino per iniezione alla concentrazione finale di 1 mg di alteplase per ml. Per i cateteri con un volume del lume superiore a 2 ml, la soluzione ricostituita può essere ulteriormente diluita con una soluzione iniettabile sterile di Sodio Cloruro 9 mg/ml (0,9%) fino al volume desiderato. Cioè per un catetere con volume interno di 2,5 ml, la dose totale di Actilyse deve essere di 2,0 mg in un volume di 2,5 ml.2. Instillare la dose appropriata di Actilyse nel catetere venoso centrale occluso.3. Dopo 30 minuti di tempo di permanenza, valutare la funzionalità del catetere provando ad aspirare il sangue. Se il catetere è pervio, leggere lo step 6. Se il catetere è occluso, leggere il passaggio 4.4. Dopo 120 minuti di tempo di permanenza, valutare la funzionalità del catetere provando ad aspirare il sangue ed il contenuto del catetere. Se il catetere è pervio, leggere il passaggio 6. Se il catetere è occluso, leggere il passaggio 5.5. Se la funzionalità del catetere non viene ristabilita dopo la prima dose, può essere instillata una seconda dose di pari quantità. Ripetere la procedura iniziando dal passaggio 1. Se dopo la seconda dose di alteplase la funzionalità del catetere non è stata ristabilita, prendere in considerazione la sostituzione del catetere.7/246. Se la funzionalità del catetere è stata ristabilita, aspirare 4-5 ml di sangue nei pazienti che pesano10 kg o più o 3 ml nei pazienti con peso corporeo inferiore a 10 kg per rimuovere Actilyse e il coagulo residuo e irrigare delicatamente il catetere con una soluzione iniettabile sterile di Sodio Cloruro9 mg/ml (0,9%).8/24
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