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Acido Ibandronico Teva 50 mg compresse rivestite con film
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Acido Ibandronico Teva 50 mg compresse rivestite con film
acido ibandronicoLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Acido Ibandronico Teva e a cosa serve
Acido Ibandronico Teva contiene il principio attivo acido ibandronico. Questo appartiene a un gruppo di medicinali noti come bifosfonati.
Acido Ibandronico Teva è utilizzato negli adulti e le viene prescritto se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa (metastasi ossee).
• Aiuta a prevenire le fratture delle ossa.
• Aiuta a prevenire altri problemi delle ossa che potrebbero richiedere un intervento chirurgico o radioterapia.
Acido Ibandronico Teva agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa. Questo aiuta a fermare l’indebolimento delle ossa.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ibandronico Teva
Non prenda Acido Ibandronico Teva
- se è allergico all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha problemi alla gola/canale in cui passa il cibo (esofago), quali restringimenti o difficoltà a deglutire
- se non è in grado di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno un’ora (60
minuti) di seguito
- se ha, o ha avuto in passato, bassi livelli di calcio nel sangue.
Non prenda questo medicinale se una di queste condizioni la riguarda. Se non ne è certo, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Acido Ibandronico Teva.
Avvertenze e precauzioni
L’effetto collaterale chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riscontrato molto raramente dopo l’immissione in commercio nei pazienti che assumono Acido Ibandronico Teva per trattare condizioni legate al cancro.
L’osteonecrosi della mandibola/mascella può presentarsi anche in seguito al termine del trattamento.
È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola/mascella dato che si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare l’osteonecrosi della mandibola/mascella, ci sono diverse precauzioni da adottare.
Prima di ricevere il trattamento, riferisca al medico o all’infermiere (personale sanitario) se:
- presenta qualche problema alla bocca o ai denti come scarsa salute dentale, malattie gengivali o se ha in programma un’estrazione dentaria
- non riceve cure dentarie di routine o non ha effettuato una visita di controllo odontoiatrica da lungo tempo
- è un fumatore (questo può aumentare il rischio di problemi dentali)
- è stato trattato precedentemente con bifosfonati (usati per trattare o prevenire problemi ossei)
- assume medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o desametasone)
- è affetto da cancro
Il suo medico le richiederà di sottoporsi ad una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con
Acido Ibandronico Teva.
Durante il trattamento con Acido Ibandronico Teva, deve mantenere una buona igiene orale (inclusa una regolare pulizia dei denti) ed effettuare visite di controllo odontoiatriche di routine. Se porta la dentiera deve assicurarsi che si addatti in maniera appropiata alla sua bocca. Se è sottoposto a trattamenti odontoiatrici o se dovesse essere sottoposto a intervento chirurgico odontoiatrico (ad esempio estrazioni dentarie), informi il suo medico riguardo al suo trattamento odontoiatrico e riferisca al dentista che è in trattamento con Acido Ibandronico Teva.
Contatti immediatamente il medico e il dentista se presenta qualche problema alla bocca o ai denti come perdita di un dente, dolore o gonfiore, o lesioni non guarite o secrezioni, poiché questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Acido Ibandronico Teva:
- se è allergico a qualsiasi altro bifosfonato
- se ha problemi di deglutizione o digestivi
- se presenta livelli elevati o bassi di vitamina D nel sangue o di qualsiasi altro minerale nel sangue
- se soffre di problemi ai reni
È possibile che si verifichino irritazione, infiammazione, ulcerazione dell’esofago spesso associate a sintomi di intenso dolore toracico, dolore intenso a seguito dell’ingerimento di alimenti e/o bevande, nausea grave o vomito, soprattutto se entro un’ora dall’assunzione di Acido Ibandronico Teva non si beve un bicchiere pieno d’acqua e/o si assume una posizione sdraiata durante la prima ora dopo l’assunzione di Acido Ibandronico Teva. Se sviluppa questi sintomi, interrompa il trattamento con
Acido Ibandronico Teva e informi immediatamente il medico (vedere paragrafi 3 e 4).
Bambini e adolescenti
Acido Ibandronico Teva non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei
18 anni di età.
Altri medicinali e Acido Ibandronico Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Acido Ibandronico Teva può influire sull’azione di altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono avere effetti sull’azione di Acido Ibandronico Teva.
In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti
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medicinali:
- integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio
- acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei noti come “FANS”, quali ibuprofene o naprossene, poiché sia i FANS che Acido Ibandronico Teva possono provocare disturbi irritativi allo stomaco e all’intestino
- un tipo di antibiotico per iniezione chiamato “ aminoglicoside” come la gentamicina poiché sia gli aminoglicosidi che Acido Ibandronico Teva possono ridurre la quantità di calcio nel sangue.
L’assunzione di medicinali che riducono l’acidità gastrica come cimetidina e ranitidina possono leggermente aumentare gli effetti di Acido Ibandronico Teva.
Acido Ibandronico Teva con cibi e bevande
Non prenda Acido Ibandronico Teva con cibi o qualsiasi altra bevanda ad eccezione dell’acqua in quanto Acido Ibandronico Teva è meno efficace se viene assunto con cibi o bevande (vedere paragrafo 3).
Prenda Acido Ibandronico Teva almeno 6 ore dopo aver mangiato, bevuto o assunto l’ultima dose senza mangiare, bere, o assumere altri medicinali o integratori (per esempio prodotti contenenti calcio
(latte), alluminio, magnesio e ferro), ad eccezione di acqua. Dopo aver ingerito la compressa attenda almeno 30 minuti. Successivamente potrà assumere cibo e bevande e prendere altri farmaci o integratori (vedere paragrafo 3).
Gravidanza e allattamento
Non prenda Acido Ibandronico Teva se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può guidare veicoli e usare macchinari in quanto si può prevedere che Acido Ibandronico Teva non abbia nessun effetto o abbia un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e azionare macchinari. Si rivolga al medico prima di guidare, usare macchinari o apparecchiature.
Acido Ibandronico Teva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Acido Ibandronico Teva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prenda la compressa almeno 6 ore dopo aver mangiato, bevuto o assunto altri medicinali o integratori ad eccezione dell’acqua. Non deve essere usata acqua con elevata concentrazione di calcio.
Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se si teme che l’acqua del rubinetto presenti livelli potenzialmente elevati di calcio (acqua dura).
Il medico può eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento con Acido Ibandronico
Teva per verificare che venga somministrata la giusta dose di questo medicinale.
Assunzione del medicinale
È importante che assuma Acido Ibandronico Teva all’ora corretta e in modo corretto poiché può causare irritazione, infiammazione o ulcere nel condotto in cui passa il cibo (esofago).
Per far sì che ciò non accada, segua le istruzioni qui sotto riportate:
• Assuma la compressa non appena si sveglia, prima dell’assunzione di cibi, bevande, di qualsiasi altro medicinale o integratore.
• Assuma la compressa con un bicchiere pieno di acqua (circa 200 mL). Non prenda la compressa con altre bevande diverse dall’acqua.
• Ingerisca la compressa intera, non la mastichi, non la succhi e non la schiacci. Non faccia sciogliere la compressa in bocca.
• Dopo avere assunto la compressa, aspetti almeno 30 minuti prima di assumere i primi cibi e bevande della giornata, le bevande o gli altri medicinali o integratori.
• Rimanga in posizione eretta (seduto o in piedi) mentre assume la compressa e per l’ora successiva (60 minuti), altrimenti parte del medicinale potrebbe refluire nel condotto in cui passa il cibo (esofago).
Quanto medicinale assumere
La dose abituale di Acido Ibandronico Teva è una compressa al giorno. Se soffre di lievi problemi ai
reni il medico può ridurre la dose a una compressa assunta a giorni alterni. Se soffre di gravi problemi ai reni il medico può ridurre la dose a una compressa alla settimana.Se prende più Acido Ibandronico Teva di quanto deve
Se prende più compresse di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico o si rechi in ospedale immediatamente. Prima di andare beva un bicchiere pieno di latte. Non si provochi il vomito e non si sdrai.
Se dimentica di prendere Acido Ibandronico Teva
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se assume una compressa al giorno, salti completamente la dose dimenticata e proceda il giorno dopo come al solito. Se assume la compressa a giorni alterni o una volta alla settimana, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Se interrompe il trattamento con Acido Ibandronico Teva
Continui a prendere Acido Ibandronico Teva per tutto il tempo che le dirà il medico poiché questo medicinale è efficace solo se viene assunto per tutto il periodo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei
seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
Comuni (interessano fino a 1 su 10 persone):
• nausea, bruciore di stomaco e disagio nella deglutizione (infiammazione della gola/canale in cui passa il cibo)
Non comuni (interessano meno di 1 su 100 persone):
• grave mal di stomaco. Questo potrebbe essere un segno di un’ulcera del primo tratto dell’intestino (duodeno) che sta sanguinando, o che il vostro stomaco è infiammato (gastrite)
Rari (interessano fino a 1 su 1000 persone):
• persistentedolore agli occhi e infiammazione
• un nuovo dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine. Si possono avere i primi segni di una possibile frattura al femore.
Molto rari (interessano fino a 1 su 10.000 persone):
• dolore o ferita nella bocca o della mandibola/mascella. Questi potrebbero essere i primi segni di gravi problemi alla mandibola/mascella (necrosi, ovvero grave degenerazione e morte del tessuto osseo della mascella/mandibola)
• si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio
• prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie. Si potrebbe avere una reazione allergica grave potenzialmente pericolosa per la vita.
• reazioni avverse cutanee gravi
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• attacco asmatico
Altri possibili effetti indesiderati:
Comuni (interessano fino a 1 su 10 persone):
• dolore alla pancia, cattiva digestione
• bassi livelli di calcio nel sangue
• debolezza
Non comuni (interessano fino a 1 su 100 persone):
• dolore toracico
• prurito o formicolio della pelle (parestesia)
• sintomi simil-influenzali, sensazione di malessere generale o di dolore
• secchezza delle fauci, strano sapore in bocca o difficoltà a deglutire
• anemia (povertà di sangue)
• alti livelli di urea o alti livelli di ormone paratiroideo nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Acido Ibandronico Teva
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Acido Ibandronico Teva
Il principio attivo è l’acido ibandronico.
• Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato).
Gli altri componenti sono:
• nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone K-30, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, acido stearico;
• rivestimento della compressa: titanio diossido (E 171), ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80.
Descrizione dell’aspetto di Acido Ibandronico Teva e contenuto della confezione
• Le compresse rivestite con film di Acido Ibandronico Teva sono bianche, biconvesse, a forma di capsula, con inciso “50” su un lato e lisce sull’altro lato.
• Acido Ibandronico Teva si presenta in blister (PVC/Aclar/PVC – Alluminio) in confezioni da
28 o 84 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
Ungheria
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Teva Czech Industries s.r.o
Ostravska 29/305,
747 70 Opava-Komarov
Repubblica Ceca
Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Polonia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
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Lietuva
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България
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Teл: +359 24899585
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Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
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Italia
Teva Italia S.r.l.
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Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
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Latvija
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Nederland
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Norge
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Sverige
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United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
