FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Acido Ibandronico Accord 2 mg concentrato per soluzione per infusioneAcido Ibandronico Accord 6 mg concentrato per soluzione per infusione
Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Acido Ibandronico Accord 2 mg concentrato per soluzione per infusione
Acido Ibandronico Accord 6 mg concentrato per soluzione per infusione
acido ibandronicoLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos'è Acido Ibandronico Accord e a cosa serve
Acido Ibandronico Accord contiene il principio attivo acido ibandronico. Questo appartiene a un gruppo di medicinali noti come bifosfonati.
Acido Ibandronico Accord è utilizzato negli adulti e le viene prescritto se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa (metastasi ossee).
Aiuta a prevenire le fratture delle ossa.
Aiuta a prevenire altri problemi alle ossa che potrebbero richiedere un intervento chirurgico o radioterapia.
Acido Ibandronico Accord può essere prescritto anche se ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa del tumore.
Acido Ibandronico Accord agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa. Questo aiuta a fermare l’indebolimento delle ossa.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Ibandronico Accord
Non le deve essere somministrato Acido Ibandronico Accord:
se è allergico/a all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se ha, o ha avuto in passato, bassi livelli di calcio nel sangue.
Non le deve essere somministrato questo medicinale se una di queste condizioni la riguarda. Se non ne è certo, si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Acido Ibandronico
Accord.
Avvertenze e precauzioni
Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ) (degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riportato molto raramente in seguito all’immissione in commercio in pazienti riceventi acido ibandronico per condizioni correlate al tumore.
L’osteonecrosi della mandibola/mascella può verificarsi anche dopo l’interruzione del trattamento.
È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola/mascella in quanto È una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Al fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella lei deve prendere alcune precauzioni.
Prima di ricevere il trattamento, informi il medico/infermiere (operatore sanitario)
se ha dei disturbi alla bocca o ai denti, quali una scarsa salute dentale, malattie gengivali, o se ha programmato un’estrazione dentaria
non riceve cure odontoiatriche periodiche o non si sottopone a un controllo odontoiatrico da molto tempo
se fuma (poiché il fumo può aumentare il rischio di problemi dentali)
se si è precedentemente sottoposto a un trattamento a base di bifosfonati (usati per trattare o prevenire malattie ossee)
se sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi (quali prednisolone o desametasone)
se ha un tumore.
Il medico può chiederle di sottoporsi ad una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con acido ibandronico.
Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale (inclusa una regolare pulizia dei denti) e sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici. Se si portano protesi è necessario assicurarsi che queste siano inserite correttamente.
Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha in previsione di sottoporsi a chirurgia dentale (ad esempio estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è in trattamento con acido ibandronico.
Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti, come dondolamento dei denti, dolore o gonfiore, o la mancata guarigione di piaghe della bocca o presenza di secrezioni, in quanto questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Acido Ibandronico Accord
se è allergico/a a qualsiasi altro bifosfonato
se presenta livelli elevati o bassi di vitamina D, calcio nel sangue o di qualsiasi altro minerale
se soffre di problemi ai reni
se soffre di problemi di cuore e il suo medico le ha raccomandato di limitare l’assunzione giornaliera di liquidi.
Casi di reazione allergica grave, a volte fatale, sono stati riportati in pazienti trattati con acido ibandronico per via endovena.
Se si verifica uno dei seguenti sintomi, come la mancanza di fiato / difficoltà di respirazione, sensazione di tensione in gola, gonfiore della lingua, capogiri, senso di perdita di coscienza, arrossamento o gonfiore del viso, rush, nausea e vomito, deve avvertire immediatamente il medico o l’infermiere (vedere paragrafo 4).
Bambini e adolescenti
Acido Ibandronico Accord non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18
anni di età.
Altri medicinali e Acido Ibandronico Accord
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Acido Ibandronico Accord può influire sull’azione di altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono avere effetti sull’azione di Acido Ibandronico Accord.
In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo un tipo di antibiotico per iniezione
chiamato “aminoglicoside”, come la gentamicina, poiché gli aminoglicosidi e Acido IbandronicoAccord possono entrambi ridurre la quantità di calcio nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Non le deve essere somministrato Acido Ibandronico Accord se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché si prevede che Acido Ibandronico Accord non abbia alcun effetto o abbia un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.
Consulti il medico prima di guidare veicoli, usare macchinari o apparecchiature.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente
‘senza sodio’.
3. Come è somministrato Acido Ibandronico Accord
Somministrazione di questo medicinale
Acido Ibandronico Accord è di norma somministrato da un medico o dal personale medico che ha avuto esperienza con il trattamento dei tumori.
Acido Ibandronico Accord è somministrato tramite infusione in vena.
Il medico può eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento con Acido Ibandronico
Accord per verificare che le venga somministrata la giusta dose di questo medicinale.
Quanto medicinale le dovrà essere somministrato
Il medico determinerà quanto Acido Ibandronico Accord dovrà esserle somministrato a seconda della malattia.
Se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa, la dose raccomandata è di 3 flaconcini
(6 mg) ogni 3-4 settimane, come infusione in vena di almeno 15 minuti.
Se ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa del tumore, la dose raccomandata è di una singola somministrazione di 2 mg o 4 mg a seconda della gravità della malattia.
Il medicinale deve essere somministrato come infusione in vena di due ore. Si può considerare di ripetere la dose nel caso in cui la risposta non sia adeguata o se la malattia ricompare.
Il medico può modificare la dose o la durata dell’infusione in vena se ha problemi renali.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei
seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
Rari (interessano fino a 1 su 1000 persone):
persistente dolore agli occhi e infiammazione
un nuovo dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine. Si possono avere i primi segni di una possibile frattura al femore non tipica.
Molto rari (interessano fino a 1 su 10.000 persone):
dolore o ferita in bocca o dolore della mascella/mandibola. Si potrebbero manifestare i primi segni di gravi problemi alla mascella/mandibola (necrosi (morte del tessuto osseo) della mascella mandibola)
informi il medico se ha dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o un’infezione all’orecchio. Questi potrebbero essere segni di degenerazione del tessuto osseo all’interno dell’orecchio.
prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie. Si potrebbe avere una reazione allergica grave potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 2).
reazioni avverse cutanee gravi
Non noti (la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili)
attacco asmatico
Altri possibili effetti indesiderati
Comune (interessano fino a 1 su 10 persone)
sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, tremori e brividi, senso di malessere, affaticamento, dolore alle ossa e muscoli e articolazioni doloranti. Questi sintomi di solito scompaiono entro un paio di ore o giorni. Parli con un infermiere o un medico se qualsiasi effetto diventa fastidioso o dura più di un paio di giorni
aumento della temperatura corporea
dolore allo stomaco e alla pancia, indigestione, malessere, vomito o diarrea
bassi livelli di calcio o fosfato nel sangue
variazioni nei risultati dei test ematici come Gamma GT o creatinina
un problema al ritmo cardiaco chiamato “blocco di branca”
dolori alle ossa o ai muscoli
mal di testa, capogiri o sensazione di debolezza
senso di sete, mal di gola, alterazione del gusto
gonfiore delle gambe o dei piedi
dolore articolare, artrite, o altri problemi articolari
problemi alla ghiandola paratiroidea
lividi
infezioni
un problema agli occhi detto cataratta
problemi della pelle
problemi dentali.
Non comune (interessano meno di 1 su 100 persone)
tremore o brividi
eccessivo abbassamento della temperatura corporea (ipotermia)
una condizione che interessa i vasi sanguigni del cervello nota come “patologia cerebrovascolare”
problemi al cuore e problemi circolatori (inclusi palpitazioni, attacco cardiaco, ipertensione
(pressione alta) e vene varicose)
alterazione delle cellule del sangue (anemia)
elevati livelli di fosfatasi alcalina nel sangue
accumulo di liquidi e gonfiore (linfoedema)
liquido nei polmoni
problemi allo stomaco come “gastroenterite” o “gastrite”
calcoli
incapacità di minzione (urinare), cistite (infiammazione della vescica)
emicrania
dolore e lesioni alle terminazioni nervose
sordità
aumento della sensibilità dell’udito, del gusto o del tatto o alterazione dell’olfatto.
difficoltà a deglutire
ulcere nella bocca, gonfiore delle labbra (“cheilite”), mughetto
prurito o intorpidimento della pelle nella zona intorno alla bocca
dolore pelvico, perdite, prurito o dolore alla vagina
escrescenza cutanea detta “neoplasia cutanea benigna”
perdita di memoria
disturbi del sonno, sensazione di ansia, instabilità emotiva, o cambiamenti d’umore
eruzione cutanea
perdita di capelli
lesione o dolore nel sito di iniezione
perdita di peso
cisti renali (sacca piena di liquido nel rene).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Acido Ibandronico Accord
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo ‘Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
Dopo la diluizione:
La stabilità chimica e fisica durante l’uso dopo la diluizione in una soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio o soluzione al 5% di glucosio è stata dimostrata per 36 ore a 25°C e da 2°C a 8°C.
Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente. Se non viene usata immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione durante l’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non devono normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate.
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida o contiene particelle.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Acido Ibandronico Accord
Il principio attivo è l’acido ibandronico.
Acido Ibandronico Accord 2 mg concentrato per soluzione per infusione
Un flaconcino con 2 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 2 mg di acido ibandronico (pari a 2,25 mg di sodio ibandronato monoidrato).
Acido Ibandronico Accord 6 mg concentrato per soluzione per infusione
Un flaconcino con 6 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di acido ibandronico (pari a 6,75 mg di sodio ibandronato monoidrato).
Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Acido Ibandronico Accord e contenuto della confezione
Acido Ibandronico Accord è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Una soluzione incolore e limpida.
È fornito in flaconcini di vetro (tipo I) con tappo in gomma e sigilli in alluminio con capsula rimovibile.
Acido Ibandronico Accord 2 mg concentrato per soluzione per infusione
Ogni flaconcino contiene 2 ml di concentrato. Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Acido Ibandronico Accord 6 mg concentrato per soluzione per infusione
Ogni flaconcino contiene 6 ml di concentrato ed è disponibile in confezioni contenenti 1,5 o 10
flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna
Produttore
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Paesi Bassi
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Dosaggio: prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e
metastasi ossee
La dose raccomandata per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee è di 6 mg per via endovenosa ogni 3-4 settimane. La dose deve essere infusa nell’arco di almeno 15 minuti.
Pazienti con insufficienza renale
Nelle pazienti con insufficienza renale lieve (CLcr ≥50 e <80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Nelle pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr ≥30 e
<50 ml/min) o insufficienza renale grave (CLcr <30 ml/min) che sono in trattamento per la prevenzione degli eventi scheletrici conseguenti a carcinoma mammario e malattia ossea metastatica, devono essere seguite le seguenti raccomandazioni per il dosaggio:
Clearance della creatinina
Dosaggio
Volume di infusione1 e tempo2
(ml/min)
≥ 50 CLcr < 80
6 mg (6 ml di concentrato per 100 ml oltre 15 minuti soluzione per infusione)
≥ 30 CLcr < 50
4 mg (4 ml di concentrato per 500 ml oltre 1 ora soluzione per infusione)
< 30
2 mg (2 ml di concentrato per 500 ml oltre 1 ora soluzione per infusione)
1 Soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio o soluzione al 5% di glucosio
2 Somministrazione ogni 3-4 settimane
Il tempo di infusione di 15 minuti non è stato studiato in pazienti affette da tumore con una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min.
Dosaggio: trattamento di ipercalcemia indotta da tumore
Acido Ibandronico Accord è generalmente somministrato in ambiente ospedaliero. Il dosaggio verrà
determinato dal medico considerando i seguenti fattori.
Prima del trattamento con Acido Ibandronico Accord il paziente deve essere adeguatamente reidratato con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Dovranno essere tenuti in considerazione la gravità
dell'ipercalcemia e il tipo di tumore. Nella maggior parte dei pazienti con grave ipercalcemia
(calcemia corretta per i valori di albumina* 3 mmol/l o 12 mg/dl), 4 mg costituiscono una dose adeguata, come singola somministrazione. Nei pazienti con ipercalcemia moderata (calcemia corretta per i valori di albumina <3 mmol/l o <12 mg/dl), 2 mg costituiscono un dosaggio efficace. La dose più elevata utilizzata negli studi clinici è stata di 6 mg, ma questo dosaggio non determina un ulteriore beneficio in termini di efficacia.
* Si noti che le concentrazioni di calcio plasmatiche corrette per i valori di albumina sono calcolate come segue:
Calcemia [mmol/l] corretta per i valori di albumina
Calcemia [mg/dl] corretta per i valori di albumina
=
Oppure
=
calcemia [mmol/l] - [0,02 × valori di albumina
(g/l)] + 0,8
calcemia [mg/dl] + 0,8 x [4 - valori di albumina
(g/dl)]
Per convertire i valori di calcemia corretta per i valori di albumina da mmol/l a mg/dl, moltiplicare per 4.
Nella maggior parte dei casi un'aumentata calcemia può venire riportata a valori normali entro 7
giorni. Il tempo mediano della ricaduta (reincremento della calcemia sierica corretta per i valori di
50
albumina superiori a 3 mmol/l) è stato di 18-19 giorni per le dosi di 2 mg e 4 mg. Per la dose di 6 mg il tempo mediano della ricaduta è stato di 26 giorni.
Modo e via di somministrazione
Acido Ibandronico Accord concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato come infusione endovenosa.
A tal proposito il contenuto del flaconcino deve essere utilizzato come segue:
- Prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti con carcinoma della mammella e metastasi ossee
- aggiunto a 100 ml di soluzione fisiologica di cloruro di sodio o 100 ml di una soluzione al 5%
di glucosio e infuso nell’arco di almeno 15 minuti. Vedere anche il paragrafo sul dosaggio sopra riportato per le pazienti con insufficienza renale.
Trattamento di ipercalcemia indotta da tumore - aggiunto a 500 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o 500 ml di una soluzione al 5% di destrosio e infuso nell’arco di 2 ore.
Nota:
Onde evitare eventuali incompatibilità, Acido Ibandronico Accord concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito solo con una soluzione isotonica di cloruro di sodio o una soluzione al
5% di destrosio. Soluzioni contenenti calcio non devono essere miscelate con Acido Ibandronico
Accord concentrato per soluzione per infusione.
Le soluzioni diluite sono per dose singola. Le soluzioni devono essere usate solo se si presentano limpide e prive di particelle.
Si raccomanda di usare immediatamente il prodotto una volta diluito (vedi punto 5 di questo foglio illustrativo “Come conservare Acido Ibandronico Accord”).
Acido Ibandronico Accord concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato mediante infusione endovenosa. Occorre assicurarsi di non somministrare Acido Ibandronico Accord concentrato per soluzione per infusione per via endoarteriosa o paravenosa, poiché tale eventualità
potrebbe determinare danni tissutali.
Frequenza della somministrazione
Per il trattamento dell’ipercalcemia indotta da tumore, Acido Ibandronico Accord concentrato per soluzione per infusione va somministrato generalmente come infusione singola.
Per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee, l’infusione di Acido Ibandronico Accord è ripetuta ogni 3-4 settimane.
Durata del trattamento
Un numero limitato di pazienti (50 pazienti) ha ricevuto una seconda infusione per ipercalcemia. Sono possibili trattamenti ripetuti in caso di ipercalcemia ricorrente o per insufficiente efficacia.
Per le pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee, l’infusione di Acido Ibandronico
Accord deve essere somministrata ogni 3-4 settimane. Nel corso degli studi clinici, la terapia è stata proseguita fino a 96 settimane.
Sovradosaggio
Fino ad ora non si è venuti a conoscenza di casi di intossicazione acuta con Acido Ibandronico Accord concentrato per soluzione per infusione. Poiché, durante gli studi preclinici, in caso di dosaggio elevato, sia i reni che il fegato sono risultati essere organi bersaglio della tossicità, devono essere controllate la funzionalità renale e quella epatica.
Ipocalcemie rilevanti dal punto di vista clinico (livelli sierici molto bassi di calcio) devono essere corrette tramite la somministrazione endovenosa di gluconato di calcio.
