FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA 1000 mg polvere per

Indice dei paragrafi del foglietto illustrativo

1. Che cos’è ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA e a cosa
2. Cosa deve sapere prima di prendere ACIDO ACETILSALICILICO

1. Che cos’è ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA e a
2. Cosa deve sapere prima di prendere ACIDO
3. Come prendere ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA
4. Possibili effetti indesiderati

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA 1000 mg polvere per

soluzione orale

acetilsalicilato di lisina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo

medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA e a cosa

serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere ACIDO ACETILSALICILICO

PANPHARMA

1. Che cos’è ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA e a

cosa serve

ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA contiene il principio attivo

“acetilsalicilato di lisina” e appartiene ad una classe di medicinali chiamata “Altri analgesici ed antipiretici, acido salicilico e derivati”.

ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA agisce riducendo l’infiammazione e il dolore.

ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA è indicato per:

• dolori di qualsiasi natura e gravità;

• disturbi alle articolazioni, tendini, muscoli, ossa (reumatismo articolare acuto) e sue complicazioni;

• malattie delle articolazioni (artropatie degenerative);

• dolori muscolari (mialgie).

2. Cosa deve sapere prima di prendere ACIDO

ACETILSALICILICO PANPHARMA

Non prenda ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA

• Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• Se è allergico a qualche medicinale appartenente ad una categoria chiamata “antinfiammatori non steroidei” (FANS) o a qualsiasi componente in essi contenuto.

• Se ha sofferto di una malattia chiamata asma o di polipi nasali associati ad asma subito dopo aver preso un medicinale appartenente ad una categoria chiamata

“acetilsalicilati” o subito dopo aver preso medicinali con attività simile, specialmente se appartenenti ad una categoria chiamata “farmaci antinfiammatori non steroidei”.

• Se è nel terzo trimestre di gravidanza (oltre le 24 settimane di gestazione) (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

• Se ha sofferto, o soffre, di una lesione alla parete dello stomaco o alla prima parte dell’intestino (ulcera gastrointestinale attiva, cronica o ricorrente), oppure ha avuto in passato un’emorragia o perforazione dello stomaco dopo il trattamento con acido acetilsalicilico o con altri farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei

(FANS), medicinali usati per trattare infiammazione, febbre e dolore.

• Se soffre di qualsiasi malattia che le causa perdita di sangue

(malattia emorragica).

• Se è una persona a rischio di sanguinamenti (rischio emorragico).

• Se soffre di gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica).

• Se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave).

• Se soffre di problemi al cuore (grave insufficienza cardiaca, non controllata).

• Se utilizza un medicinale chiamato “metotrexato” utilizzato a dosi > 15 mg/settimana, con altri medicinali che contengono

“acido acetilsalicilico” (vedere “Altri medicinali eACIDO

ACETILSALICILICO PANPHARMA ”).

• Se sta prendendo per bocca medicinali che agiscono sulla coagulazione del sangue (anticoagulanti orali) con medicinali che contengono “acido acetilsalicilico”, in pazienti che hanno avuto ulcere allo stomaco e all’intestino (ulcere gastro-

duodenali; vedere “Altri medicinali eACIDO ACETILSALICILICO

PANPHARMA ”).

• Se soffre di una malattia chiamata “mastocitosi”, dove l’utilizzo di medicinali a base di “acido acetilsalicilico” può provocare gravi reazioni allergiche, che comprendono shock con sensazione di calore improvviso (vampate di calore), abbassamento della pressione (ipotensione), aumento del battito cardiaco (tachicardia) e vomito.

Non utilizzi questo medicinale se soffre di allergie (ipersensibilità) ai salicilati, se assume medicinali che aumentano la produzione di urina (terapia diuretica intensiva), se soffre di predisposizione al sanguinamento (diatesi emorragica) o se assume medicinali che fluidificano il sangue.

L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Avvertenze e precauzioni

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendereACIDO

ACETILSALICILICO PANPHARMA :

• ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA contiene acido acetilsalicilico, se sta prendendo altri medicinali controlli che non contengano l’acido acetilsalicilico. Se lo contengono, per evitare qualsiasi rischio di sovradosaggio, l’associazione va evitata;

• se manifesta mal di testa mentre sta prendendo medicinali per il dolore (analgesici) per un periodo prolungato di tempo e a dosi elevate, non aumenti il dosaggio e contatti il medico;

• se usa regolarmente medicinali per il dolore (analgesici), in particolare la combinazione di più medicinali analgesici, perché può avere problemi ai reni anche gravi;

• se ha una carenza di una sostanza presente nel sangue denominata G6PD (glucosio 6 fosfato deidrogenasi) che può causare una particolare malattia ereditaria che colpisce i

globuli rossi, poiché l'acido acetilsalicilico potrebbe portare a rottura dei globuli rossi (emolisi) (vedere “Possibili effetti indesiderati”);

• se ha avuto lesioni allo stomaco o all’intestino (ulcera gastrica o duodenale), o sanguinamento allo stomaco o all’intestino, o infiammazione dello stomaco (gastrite);

• se ha problemi ai reni (insufficienza renale lieve o moderata);

• se ha problemi al fegato (insufficienza epatica lieve o moderata);

• se soffre di asma: un attacco d'asma in alcune persone, può essere collegato ad una reazione allergica ai medicinali antinfiammatori non steroidei o all’acido acetilsalicilico; in questo caso, ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA è controindicato (vedere “Non prendaACIDO ACETILSALICILICO

PANPHARMA ”);

• se soffre di asma o ne è predisposto, può avere difficoltà di respiro (crisi di broncospasmo) ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici;

• se ha mestruazioni abbondanti o perdite di sangue tra una mestruazione e l’altra (metrorragia o menorragia), poiché vi è il rischio di aumentare il volume e la durata dei periodi mestruali;

• se si verificano sanguinamento o lesioni (ulcere)/perforazioni dello stomaco o dell’intestino. Questi effetti, che aumentano con la dose, possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, anche se non ha mai sofferto di questi disturbi, soprattutto se è anziano, se ha un basso peso corporeo e se è in trattamento con medicinali che rendono il sangue più fluido

(anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica)

(vedere “Altri medicinali eACIDO ACETILSALICILICO

PANPHARMA ”) o se ha sofferto in passato di ulcera gastrointestinale, particolarmente se complicata da emorragia o perforazione. In caso di sanguinamento dello stomaco o dell’intestino (sanguinamento gastrointestinale), sospenda immediatamente il trattamento;

• se lei deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico, anche di carattere minore (ad esempio estrazione dei denti), poiché l'uso di ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA

aumenta il rischio di sanguinamento. Il medico deciderà caso per caso l’interruzione del trattamento prima dell’intervento.

Se lei prende dosi elevate di ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA

per malattie reumatiche (dosi antinfiammatorie), il medico la sottoporrà a dei controlli, particolarmente importanti nei bambini, specialmente all'inizio del trattamento, per la possibile insorgenza di disturbi di sovradosaggio. In caso di ronzio nelle orecchie, difficoltà uditiva o vertigini, le modalità di trattamento devono essere rivalutate dal medico.

L’acido acetilsalicilico può interferire con l’eliminazione dell’acido urico: alte dosi possono aumentare l’eliminazione di acido urico

(effetto uricosurico) mentre dosi molto basse possono ridurne l’eliminazione; pertanto il medicinale è sconsigliato nelle persone che soffrono di una grave infiammazione delle articolazioni (gotta).

L'uso di ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA non è raccomandato durante l'allattamento (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Se lei ha più di 70 anni di età, soprattutto se sta prendendo altri medicinali, deve usare questo medicinale solo dopo aver consultato il medico.

Se durante il trattamento dovesse avere vomito prolungato e profonda sonnolenza il medico le chiederà di interrompere la somministrazione.

Se dovesse avvertire ronzio alle orecchie, difficoltà a sentire o vertigini, il medico deve rivedere le modalità di trattamento.

Eviti di utilizzare ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA in combinazione con levotiroxina (usato per il trattamento dei disturbi della tiroide) (vedere “Altri medicinali eACIDO ACETILSALICILICO

PANPHARMA ”). ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA può portare ad un aumento della quantità nel sangue degli ormoni tiroidei, quindi il medico la sottoporrà a controlli degli ormoni tiroidei.

Se assume ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA con Nicorandil

(un medicinale utilizzato per prevenire o attenuare il dolore toracico dovuto a problemi al cuore) può aumentare il rischio di ulcera, perforazione ed emorragia gastrointestinali (vedere “Altri medicinali eACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA ”).

Nei pazienti che ricevono il vaccino contro la varicella l’uso di acido acetilsalicilico deve essere evitato per le 6 settimane successive alla vaccinazione.

Bambini e adolescenti

ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Nei bambini e negli adolescenti affetti da malattie causate da virus

(in particolare varicella e influenza) che avevano preso acido acetilsalicilico è stata osservata una malattia molto rara e pericolosa per la vita, associata principalmente a danni al sistema nervoso e al fegato (la sindrome di Reye). Di conseguenza l’acido acetilsalicilico deve essere somministrato a bambini ed adolescenti in questa situazione seguendo il consiglio del medico, solamente quando altri trattamenti hanno fallito.

Se durante il trattamento con acido acetilsalicilico il bambino o l’adolescente manifesta vomito persistente, disturbi della coscienza e un comportamento anormale, il medico interromperà il trattamento.

Il medico controllerà i bambini trattati specialmente all’inizio della terapia.

Nei bambini di età inferiore a 1 mese, è possibile somministrare acido acetilsalicilico solo in situazioni specifiche e su prescrizione del medico.

Le bustine di polvere per soluzione orale da 1 g non sono idonee all’uso in bambini che pesano meno di 50 kg.

Altri medicinali e ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gli effetti di ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA possono essere influenzati o influenzare i seguenti medicinali.

• Abciximab, acido acetilsalicilico, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost e iloprost trometamolo, ticlopidina e tirofiban, poiché questi medicinali fluidificano il sangue

(inibitori dell'aggregazione piastrinica). L'uso contemporaneo di differenti medicinali che agiscono rendendo il sangue più fluido (eparina o sostanze simili, medicinali detti anticoagulanti orali o con altri medicinali detti trombolitici, utilizzati per impedire i coaguli di sangue) aumenta il rischio di sanguinamento. Se lei utilizza questi medicinali insieme aACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA , il medico la sottoporrà a dei controlli.

Associazioni controindicate (vedere “Non prenda ACIDO

ACETILSALICILICO PANPHARMA ”):

• Metotrexato (utilizzato per influenzare il sistema di difesa dell’organismo e in alcuni tumori) a dosi maggiori di 15 mg alla settimana con medicinali contenenti acido acetilsalicilico a dosi attive per il controllo delle infiammazioni, dei dolori e della febbre poiché aumenta la tossicità del metotrexato, in particolare la tossicità sulle cellule del sangue (ematologia).

• Medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido

(anticoagulanti orali) con medicinali contenenti acido acetilsalicilico a dosi attive per il controllo delle infiammazioni, dei dolori e della febbre e nei pazienti che hanno sofferto di lesioni gravi allo stomaco e ad una parte dell’intestino chiamate “ulcere gastro-duodenali” perché

aumenta il rischio di gravi perdite di sangue (emorragia).

Associazioni non raccomandate:

• Medicinali da prendere per bocca per rendere il sangue più fluido (anticoagulanti orali, ticlopidina) con medicinali contenenti acido acetilsalicilico (antipiretici) e nei pazienti che soffrono o hanno sofferto di una malattia caratterizzata da lesioni gravi allo stomaco e ad una parte dell’intestino chiamata ulcera gastro-duodenale perché aumenta il rischio di perdite di sangue (emorragia).

• Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), a dosi anti-

infiammatorie o a dosi analgesiche o antipiretiche (contro il dolore e la febbre) di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali.

• Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate (medicinali per rendere il sangue più fluido) a dosi terapeutiche in pazienti anziani (> 64 anni), indipendentemente dalla dose di eparina, e per le dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico o per dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia (inibizione dell’aggregazione piastrinica e lesione della mucosa gastroduodenale da parte dell’acido acetilsalicilico). Deve essere somministrato un altro medicinale anti-infiammatorio o un altro analgesico o antipiretico.

• Un medicinale chiamato Clopidogrel utilizzato per trattare le malattie cardiovascolari con ACIDO ACETILSALICILICO

PANPHARMA perché aumenta il rischio di perdita di sangue

(emorragia). Se la contemporanea somministrazione non può essere evitata, il paziente deve essere controllato dal medico.

• Medicinali che riducono la quantità di una sostanza chiamata

“acido urico” nel sangue (uricosurici: “benzbromarone” e

“probenecid”): perché se somministrati con ACIDO

ACETILSALICILICO PANPHARMA diminuiscono la loro efficacia e producono una diminuzione dell’escrezione di acido acetilsalicilico ed un aumento dei livelli plasmatici.

• Glucocorticoidi (ad eccezione dell’idrocortisone), utilizzati per il trattamento dell’infiammazione, con acido acetilsalicilico usato a dosi per il trattamento del dolore e della febbre, in quanto l’associazione aumenta il rischio di perdite di sangue

(emorragia).

• Pemetrexed (utilizzato per la terapia di alcuni tipi di tumore):

ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA può aumentare il rischio di tossicità di pemetrexed. Il medico controllerà le sue condizioni cliniche.

• Levotiroxina (utilizzata per il trattamento dei disturbi della tiroide): ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA può modificare la quantità degli ormoni tiroidei nel sangue, pertanto il medico la sottoporrà a controlli degli ormoni tiroidei.

• Vaccino contro la varicella: si raccomanda di non somministrare salicilati ai pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione contro la varicella per un periodo di sei settimane dopo la vaccinazione. Casi di sindrome di Reye

(gravi disturbi al cervello e al fegato, soprattutto nei bambini)

si sono verificati a seguito dell'uso di salicilati durante l’infezione di varicella.

• Medicinali contro la depressione chiamati “inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina” (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina)

perché aumentano il rischio di perdita di sangue (emorragia), in particolare del tratto digestivo superiore. Quindi, se possibile, l’uso concomitante va evitato.

Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso:

• Medicinali per aumentare la produzione di urina (diuretici), medicinali utilizzati per abbassare la pressione del sangue ed appartenenti alle classi chiamate ACE inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II, se somministrati assieme aACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA , poiché si può verificare una riduzione della funzionalità dei reni

(insufficienza renale acuta), specialmente nei pazienti disidratati, o una diminuzione della capacità di ridurre la pressione (effetto antipertensivo).

• Metotrexato (utilizzato per influenzare il sistema di difesa dell’organismo e in alcuni tumori) a dosaggi minori o uguali a

15 mg alla settimana perché se somministrato con ACIDO

ACETILSALICILICO PANPHARMA può determinare un aumento della tossicità del metotrexato, in particolare la tossicità nel sangue (ematologica). La conta delle cellule del sangue deve essere controllata settimanalmente durante le prime settimane di somministrazione concomitante. Il medico controllerà con attenzione sia i pazienti con problemi ai reni

(insufficienza renale anche lieve), che pazienti anziani.

• Metotrexato (utilizzato per influenzare il sistema di difesa dell’organismo e in alcuni tumori) a dosi maggiori di 15 mg se somministrato assieme a ACIDO ACETILSALICILICO

PANPHARMA (per fluidificare il sangue) può determinare un aumento della tossicità del metotrexato, in particolare tossicità nel sangue (ematologica). Il medico le farà effettuare degli esami del sangue (conta delle cellule ematiche)

settimanalmente durante le prime settimane di contemporanea somministrazione. Il medico controllerà con attenzione sia i pazienti con problemi ai reni (insufficienza renale anche lieve), sia i pazienti anziani.

• Clopidogrel (utilizzato per problemi di ridotta circolazione al cuore chiamata “sindrome coronarica acuta”) perché se somministrato assieme a ACIDO ACETILSALICILICO

PANPHARMA può aumentare il rischio di avere delle perdite di sangue (emorragia). In questo caso il medico la controllerà

attentamente.

• Medicinali per lo stomaco e l’intestino appartenenti alla classe dei “topici gastrointestinali”, gli “antiacidi” e gli adsorbenti, tra cui il carbone: poiché diminuiscono l’assorbimento gastrointestinale di ACIDO ACETILSALICILICO

PANPHARMA. Si raccomanda, se possibile di assumere i topici gastrointestinali e gli antiacidi almeno a 2 ore di distanza daACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA .

• Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate, a dosi preventive in pazienti al di sotto dei 65

anni di età: la co-somministrazione di questi farmaci aumenta il rischio di emorragia. Pertanto, nei pazienti con meno di 65

anni di età, la co-somministrazione di eparine a dosi preventive (o molecole affini) e di acido acetilsalicilico, a prescindere dalla dose, deve essere attentamente controllata.

• Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate a dosi terapeutiche o in pazienti anziani (> 64

anni), indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumento del rischio di emorragia (inibizione dell'aggregazione piastrinica e lesione della mucosa di stomaco e intestino da parte dell’acido acetilsalicilico).

• Medicinali utilizzati per impedire la formazione di coaguli di sangue (trombolitici) poiché aumentano il rischio di sanguinamento.

• Medicinali che diminuiscono la coagulazione del sangue assunti per bocca (anticoagulanti orali) con dosi di ACIDO

ACETILSALICILICO PANPHARMA utilizzate per fluidificare il sangue, poiché aumentano il rischio di sanguinamento, in particolare se lei ha già sofferto di ulcera gastrointestinale.

• Altri medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS) con

ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA alle dosi utilizzate per fluidificare il sangue, poiché aumenta il rischio di gravi lesioni e perdite di sangue a livello dello stomaco (ulcere ed emorragie gastrointestinali).

• Acetazolamide (utilizzata per trattare la pressione alta): se assunto in concomitanza conACIDO ACETILSALICILICO

PANPHARMA , c’è il rischio di vomito, tachicardia (battito del cuore veloce), iperpnea (respiro rapido e profondo), confusione mentale, stanchezza, letargia (estrema sonnolenza), sonnolenza, confusione, acidosi metabolica ipercloremica (una condizione caratterizzata da un aumento della quantità di acidi nel sangue).

• Farmaci che sono associati a rischio di sanguinamento:

perché l’associazione con ACIDO ACETILSALICILICO

PANPHARMA può avere un effetto additivo sull’aggregazione piastrinica (con conseguente aumento del rischio di sanguinamento). Nel caso il medico effettuerà un regolare controllo clinico.

• Acido valproico (utilizzato per il trattamento dell’epilessia):

ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA se utilizzato con farmaci a base di acido valproico può portare ad un aumento della quantità nel sangue di acido valproico. Pertanto il medico la sottoporrà a controlli dei livelli di valproato nel sangue.

• Tenofovir (usato nel trattamento di alcune infezioni provocate da virus): l’utilizzo di ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA

con tenofovir può aumentare la probabilità di problemi ai reni

(insufficienza renale). Pertanto il medico la sottoporrà a controlli della funzionalità renale.

• Insulina e sulfoniluree (medicinali che riducono lo zucchero nel sangue): l’associazione con ACIDO ACETILSALICILICO

PANPHARMA aumenta il rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue).

• Nicorandil (medicinale utilizzato per prevenire o attenuare il dolore toracico dovuto a problemi al cuore): perché se assunto in concomitanza con ACIDO ACETILSALICILICO

PANPHARMA può aumentare il rischio di ulcera, perforazione ed emorragia gastrointestinali (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA può interagire con:

• Medicinali utilizzati dopo i trapianti come: “ciclosporina” e

“tacrolimus” e altri medicinali che riducono il rigetto dopo i trapianti.

• Ibuprofene (usato per l’infiammazione): perché è possibile che l’ibuprofene interferisca con gli effetti di prevenzione dei coaguli dell’acido acetilsalicilico a basse dosi (aggregazione piastrinica).

• Metamizolo, medicinale utilizzato contro il dolore, poiché, quando assunto in concomitanza con acido acetilsalicilico può ridurre il suo effetto sull’aggregazione delle piastrine.

Pertanto, il medico le prescriverà metamizolo con cautela se lei assume basse dosi di acido acetilsalicilico per la protezione del cuore (cardioprotezione).

ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA con alcool

L’alcol può aumentare il rischio di lesioni dello stomaco e dell’intestino e alterare gli esami per la coagulazione del sangue

(prolungamento del tempo di sanguinamento), quando viene assunto insieme all’acido acetilsalicilico. Pertanto, le bevande alcoliche devono essere assunte con cautela dai pazienti durante e nelle 36 ore successive all’assunzione di acido acetilsalicilico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Questo medicinale è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (oltre le 24 settimane di gestazione) (vedere ”Non prendaACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA ”).

ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo del bambino.

Non usi ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA durante le prime 24

settimane di gravidanza, a meno che il medico ritenga l’uso di

ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA strettamente necessario.

Se lei è una donna in attesa di concepimento o durante le prime 24

settimane di gravidanza, il medico le manterrà la dose e la durata del trattamento più basse possibili.

Oltre le 24 settimane di gravidanza, tutti i medicinali che agiscono come ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA (inibitori della sintesi delle prostaglandine) possono esporre il feto a:

• Problemi per il cuore e i polmoni (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare).

• Problemi ai reni (disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios).

Alla fine della gravidanza, lei e il neonato potete presentare:

• prolungamento del tempo di sanguinamento, che può manifestarsi anche dopo la somministrazione di dosi molto basse di acido acetilsalicilico,

• blocco delle contrazioni dell’utero che risultano in ritardo o prolungamento del travaglio.

Allattamento

L'acido acetilsalicilico passa nel latte materno. Non usi ACIDO

ACETILSALICILICO PANPHARMA durante l'allattamento al seno per evitare effetti indesiderati al bambino (vedere “Avvertenze speciali”).

Fertilità

La somministrazione di ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA deve essere sospesa se lei ha problemi di fertilità o se sta facendo indagini sulla fertilità.

ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA può causare una riduzione della fertilità nelle donne attraverso un effetto sull’ovulazione.

Questo effetto è reversibile una volta cessato l’uso del medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è:

Bustine da 1000 mg: 1 bustina da sciogliere in un bicchiere d’acqua

2-3 volte al giorno.

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose raccomandata se lo ritiene necessario.

Pazienti anziani

Se lei è un anziano il medico valuterà una possibile riduzione della dose e delle somministrazioni rispetto a quanto indicato sopra

(adulti).

Versi il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiunga acqua, agiti per qualche secondo e beva.

L'assunzione di ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA bustine deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente se il medico le ha prescritto ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA a dosi elevate e per un periodo prolungato.

Se prende più ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA di

quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Per l’acido acetilsalicilico le dosi tossiche sono comprese tra 200

mg/kg e 300 mg/kg se assunto per via orale.

Nei bambini, un sovradosaggio può essere mortale già a partire da un dosaggio di 100 mg/kg in una singola assunzione.

Faccia particolare attenzione al sovradosaggio se lei è anziano o se una dose eccessiva viene assunta da un bambino piccolo (sia nel corso della terapia o, più frequentemente, per intossicazione accidentale).

Il sovradosaggio con questo tipo di medicinali, in particolare nei bambini piccoli, può portare a grave abbassamento della quantità

di zuccheri nel sangue (ipoglicemia) e ad intossicazione potenzialmente mortale.

Con il sovradosaggio di acido acetilsalicilico a breve e a lungo termine può presentarsi un eccesso di liquidi nei polmoni (edema polmonare non cardiogeno) pericoloso per la vita.

Sintomi da sovradosaggio

• Intossicazione moderata: ronzii nelle orecchie, sensazione di riduzione dell’udito, mal di testa (cefalea), capogiri, vertigini, confusione e nausea sono indicativi di sovradosaggio e possono essere controllati da una riduzione del dosaggio.

• Intossicazione grave: febbre, respirazione accelerata

(iperventilazione), variazione dell'acidità del sangue (chetosi, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica), coma, collasso cardiovascolare, difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria), grave riduzione di zuccheri nel sangue (grave ipoglicemia).

Se dimentica di prendere ACIDO ACETILSALICILICO

PANPHARMA

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza con cui si manifestano gli eventi avversi non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Pertanto la frequenza è definita come "non nota".

•0 Sanguinamenti, potenzialmente mortali (il rischio dipende dalla quantità di medicinale assunta):

- nelle urine e dai genitali,

- dal naso (epistassi),

- dalle gengive,

- dall’interno della testa (emorragia intracranica) che può portare alla morte soprattutto se è anziano,

- dello stomaco e dell’intestino (emorragia gastrointestinale occulta o conclamata-ematemesi, melena) con conseguente anemia da carenza di ferro,

- lividi.

• Macchie rosse sulla pelle dovute a sanguinamento

(porpora).

• Alterazione degli esami per la coagulazione del sangue

(prolungamento del tempo di sanguinamento).

Il rischio di sanguinamento può persistere per 4-8 giorni dopo l'interruzione della somministrazione di acido acetilsalicilico. Questo può causare un rischio maggiore di sanguinamento (emorragia) se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico.

•1 Diminuzione del numero di piastrine nel sangue

(trombocitopenia).

•2 Rottura dei globuli rossi nel sangue (anemia emolitica) nelle persone con carenza di una sostanza presente nel sangue denominata glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD), che può causare una particolare malattia ereditaria, che colpisce i globuli rossi.

• Diminuzione, anche grave, del numero delle cellule del sangue

(pancitopenia, bicitopenia, anemia aplastica, insufficienza midollare, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia).

• Reazioni allergiche (ipersensibilità, reazioni anafilattiche, asma, angioedema).

• Broncospasmo (contrazione della muscolatura dei bronchi) e asma (infiammazione e contrazione dei bronchi).

• Mal di testa, vertigini e capogiri, che possono presentarsi con alte dosi e con un lungo trattamento. Se manifesta questi sintomi si rivolga immediatamente al medico per valutare l’interruzione del trattamento.

• Suoni nell’orecchio (tinnito) e sordità, che possono presentarsi con alte dosi e con un lungo trattamento. Se manifesta questi sintomi si rivolga immediatamente al medico per valutare l’interruzione del trattamento.

• Dolore all’addome.

• Difficoltà a digerire (dispepsia).

• Sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino (emorragia gastrointestinale); nausea, infiammazione e lesioni della mucosa dell’esofago (esofagite e ulcere esofagee); infiammazione dello stomaco e del duodeno, con dolore all’addome e sanguinamento dall’intestino (gastrite e duodenite erosiva); lesioni (ulcere) allo stomaco e/o all’intestino; infiammazione (colite) e perforazione del tratto gastrointestinale. Queste reazioni possono essere associate o non ad emorragia; inoltre possono presentarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza disturbi predittivi e che abbiano già avuto o no gravi malattie dello stomaco e dell’intestino.

• Infiammazione del pancreas (pancreatite acuta) come reazione allergica (ipersensibilità) all’acido acetilsalicilico.

• Disturbi e infiammazione del fegato (epatite cronica), con aumento degli esami del sangue a carico del fegato (aumento degli enzimi epatici).

• Orticaria e altre irritazioni della pelle che si manifestano sempre nello stesso punto (eruzioni fisse).

• Sindrome di Reye, una grave malattia che colpisce soprattutto i bambini e che si manifesta con febbre, influenza, varicella, danni al sistema nervoso e al fegato (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

• Disturbi alle arterie del cuore di natura allergica (sindrome di

Kounis) nel caso di una reazione allergica all’acido acetilsalicilico.

• Disturbi del rene (insufficienza renale).

• Aumento dei liquidi nei polmoni (edema polmonare non cardiogeno) con l’uso prolungato del medicinale, che può verificarsi anche in caso di allergia all’acido acetilsalicilico.

• Emorragia potenzialmente fatale (severa perdita di sangue, potenzialmente pericolosa per la vita) e infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite compresa la Porpora di Schönlein-Henoch).

• Presenza di sangue nello sperma (ematospermia).

• Gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema) con somministrazione di dosi elevate.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come

conservare

ACIDO

ACETILSALICILICO

PANPHARMA

Conservare nella confezione originaria a temperatura non superiore a 25°C.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA 1000

mg polvere per soluzione orale

- Il principio attivo è acetilsalicilato di lisina. Ogni busta contiene acetilsalicilato di lisina 1800 mg (pari a 1000 mg di acido acetilsalicilico).

- Gli eccipienti sono: glicocolla, aroma mandarino (lattosio, maltodestrine, gomma arabica, E320) e ammonio glicirrizato.

Descrizione dell’aspetto di ACIDO ACETILSALICILICO

PANPHARMA 1000 mg polvere per soluzione orale e

contenuto della confezione

ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA si presenta in forma di 1000

mg polvere per soluzione orale in scatola da 10 bustine o 20

bustine.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Panmedica, 406 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud Cedex

Produttore

Sanofi Winthrop Industrie – 196, Rue du Marechal Juin - Amilly

(Francia)

07.12.2023

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:ACIDO ACETILSALICILICO PANPHARMA 1000 mg polvere per