FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Aciclovir Altan 250mg polvere per soluzione per infusione
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Aciclovir Altan 250mg polvere per soluzione per infusione
Aciclovir
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
Cos’è Aciclovir Altan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aciclovir Altan
3. Come prendere Aciclovir Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aciclovir Altan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Aciclovir Altan e a cosa serve
Aciclovir Altan 250 mg polvere per soluzione per infusione contiene un medicinale chiamato aciclovir, questo appartiene ad una categoria di medicinali chiamati antivirali.
Questo è indicato per:
• Per trattare le infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi (nelle persone il cui sistema immunitario funziona meno bene, che significa che il loro organismo è meno capace di combattere le infezioni).
• Per trattare la varicella e il fuoco di Sant’Antonio (infezioni da Varicella-zoster) nei pazienti immunocompromessi (nelle persone il cui sistema immunitario funziona meno bene).
• Per prevenire le infezioni da Herpes simplex nei pazienti gravemente immunocompromessi
(nelle persone il cui sistema immunitario funziona molto male).
• Per trattare le infezioni ricorrenti da Varicella-zoster e le forme gravi di Herpes genitale primario (che si presenta per la prima volta) nei pazienti il cui il sistema immunitario che funziona normalmente.
• Per trattare l’encefalite erpetica (un’infiammazione del cervello causata dal virus dell’Herpes simplex)
• Per trattare le infezioni da Herpes Simplex nei neonati.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aciclovir Altan
Non prenda Aciclovir Altan
• se è allergico a aciclovir o valaciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Aciclovir Altan se:
• ha problemi renali
• ha più di 65 anni di età
Se non è sicuro che quanto sopra la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere
Aciclovir Altan.
È importante che lei beva molta acqua mentre viene trattato con Aciclovir Altan.
Altri medicinali e Aciclovir Altan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Ciò include i medicinali senza prescrizione medica, compresi i medicinali a base di erbe.
In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• probenecid, usato per il trattamento della gotta
• cimetidina, usata per trattare alcuni disturbi dello stomaco
• tacrolimus, ciclosporina o mofetil micofenolato, utilizzati per evitare il rigetto degli organi trapiantati.
• teofillina, utilizzata per problemi respiratori
• litio, utilizzato per trattare alcuni problemi di salute mentale
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista.
Non le deve essere somministrato Aciclovir Altan senza aver prima consultato il medico il quale farà
una valutazione del beneficio per lei e del rischio per il suo bambino dell’assunzione di Aciclovir
Altan mentre è in gravidanza.
Aciclovir può passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo parli con
il medico prima che le venga somministrato Aciclovir Altan.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi per verificare gli effetti di aciclovir sulla capacità di guida e di utilizzare macchinari.
Aciclovir Altan contiene:
Questo medicinale contiene 23,55 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale a 1,17% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
3. Come prendere Aciclovir Altan
Aciclovir Altan verrà somministrato da un medico o da un infermiere mediante un’iniezione in vena.
Prima che il medicinale le venga somministrato, esso dovrà essere diluito.
Aciclovir Altan verrà somministrato come infusione continua in vena e somministrato lentamente per un periodo di un’ora.
Il medico deciderà la corretta dose da somministrare, quanto spesso e per quanto tempo dovrà essere somministrata in base:
• al tipo di infezione che presenta
• al peso corporeo
• all’età
Il medico può modificare la dose di Aciclovir Altan se:
• ha problemi renali. Se ha problemi renali, è importante che lei beva molti liquidi mentre viene trattato con Aciclovir Altan.
Parli con il medico prima di venire trattato con Aciclovir Altan se quanto sopra la riguarda.
Se le viene somministrato più Aciclovir Altan di quanto deve
Se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di Aciclovir Altan si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere.
In caso di somministrazione di una dose eccessiva di Aciclovir Altan lei può avere un’alterazione degli esami di laboratorio (aumento dell’azotemia e della creatinina) con conseguente alterazione della funzione dei reni (insufficienza renale). Inoltre lei può:
• sentirsi confuso o agitato
• avere allucinazioni (vedere o sentire cose che non ci sono)
• avere vertigini
• perdere coscienza (coma)
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se ha una reazione allergica smetta di prendere Aciclovir Altan e contatti il medico
immediatamente.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale:
Comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):
• gonfiore e rossore nel sito di infusione (flebite)
• nausea, vomito
• prurito, orticaria
• eruzione cutanea compresa anche una reazione della pelle dopo esposizione alla luce solare
(fotosensibilità)
• alterazione di alcuni esami di laboratorio (aumento dell’azotemia, della creatinina e di alcuni enzimi del fegato)
Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia)
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
• riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
Molto rari (possono riguardare fino ad 1 paziente su 10.000):
• reazione allergica grave (anafilassi)
• gonfiore delle labbra, del viso, del collo e della gola che causano difficoltà di respirazione
(angioedema)
• difficoltà a respirare (dispnea)
• mal di testa (cefalea)
• capogiri
• sensazione di confusione e di agitazione
• tremori
• instabilità nel camminare e mancanza di coordinazione (atassia)
• parole pronunciate in modo lento e difettoso (disartria)
• vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni)
• disturbi del pensiero e della percezione legati a un disturbo psichiatrico (sintomi psicotici)
• convulsioni
• sonnolenza
• danni cerebrali (encefalopatia)
• perdita di coscienza (coma)
• diarrea
• dolore addominale
• ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle (ittero)
• infiammazione del fegato (epatite)
• riduzione della funzione dei reni (compromissione renale, insufficienza renale acuta)
• dolore nella parte bassa della schiena, nella zona corrispondente ai reni (dolore renale)
• affaticamento
• febbre
• reazioni infiammatorie locali
• alterazione degli esami di laboratorio (aumento della bilirubina)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Aciclovir Altan
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
‘SCAD.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Scadenza del prodotto ricostituito
Le soluzioni dopo la ricostituzione del flaconcino con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili sono stabili per 12 ore a 25°C.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Aciclovir Altan
- Il principio attivo è l’ Aciclovir. Ogni flaconcino contiene 250 mg di aciclovir (sodico).
- Gli altri componenti (eccipienti) sono: sodio idrossido.
Descrizione dell’aspetto di Aciclovir Altan e contenuto della confezione
Aciclovir Altan 250 mg polvere per soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 5 o 50
flaconcini.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Altan Pharma Ltd
The Lennox Building, 50 South Richmond street
Dublino 2, D02FK02, Irlanda
+353-1-9081280
Produttore
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. De la Constitución 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
Spagna
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
INFORMAZIONI ESCLUSIVAMENTE SULLA POSOLOGIA E MODO DI
SOMMINISTRAZIONE
Per ulteriori informazioni si faccia riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Forma farmaceutica
Polvere per soluzione per infusione.
Posologia e modo di somministrazione
Adulti
Nelle infezioni da Herpes simplex (con l'eccezione dell'encefalite erpetica) o nelle forme ricorrenti di infezioni da virus Varicella zoster deve essere somministrato Aciclovir Altan con un dosaggio di 5
mg/kg ogni 8 ore, purché la funzione renale non sia compromessa (vedere Pazienti con compromissione renale).
Nei pazienti immunocompromessi con infezioni da virus Varicella zoster o in quelli con encefalite erpetica, deve essere somministrato Aciclovir Altan con un dosaggio di 10 mg/kg ogni 8 ore purché la funzione renale non sia compromessa (vedere Pazienti con compromissione renale).
Nei pazienti obesi trattati con aciclovir per via endovenosa in base al loro peso corporeo effettivo, si possono ottenere concentrazioni plasmatiche più elevate (vedere 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Si deve pertanto prendere in considerazione la riduzione del dosaggio nei pazienti obesi e specialmente in quelli con compromissione renale o anziani.
Popolazione pediatrica
La dose di Aciclovir Altan soluzione per infusione nei bambini tra i 3 mesi ed i 12 anni è calcolata in base alla superficie corporea.
Nei bambini di 3 mesi di età o più con infezioni da Herpes simplex (con l'eccezione dell'encefalite erpetica) o in quelli con forme ricorrenti di infezioni da virus Varicella zoster Aciclovir Altan deve essere somministrato con un dosaggio 250 mg/m2 di superficie corporea ogni 8 ore, purché la funzione renale non sia compromessa.
Nei bambini immunocompromessi con infezioni da virus Varicella zoster ed in quelli con encefalite erpetica, Aciclovir Altan deve essere somministrato con dosaggio è di 500 mg/m2 di superficie corporea ogni 8 ore purché la funzione renale non sia compromessa.
Neonati e bambini fino a tre mesi di età
Il dosaggio di Aciclovir Altan nei neonati e negli infanti fino a 3 mesi di età è calcolata sulla base del peso corporeo.
La dose raccomandata per il trattamento dei neonati con nota o sospetta infezione da herpes neonatale è di aciclovir 20 mg/kg di peso corporeo EV ogni 8 ore per 21 giorni per malattie disseminate e del SNC, o per 14 giorni per malattie limitate alla cute e alle mucose.
I neonati e i bambini con una funzione renale compromessa richiedono una modifica appropriata del dosaggio in base al grado di compromissione renale (vedere Pazienti con compromissione renale).
Anziani
Si deve tener conto della possibilità di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato (vedere anche di seguito Pazienti con compromissione renale).
Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.
Pazienti con compromissione renale
Si consiglia cautela nel somministrare Aciclovir Altan nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.
Clearance
della
Dosaggio
creatinina
da 25 a 50 mL/minLa dose raccomandata (5 o 10 mg/kg di peso corporeo) deve essere somministrata ogni 12 ore.
da 10 a 25 mL/min
La dose raccomandata (5 o 10 mg/kg di peso corporeo) deve essere somministrata ogni 24 ore.
da 0 (anuria) a 10 mL/min
La dose raccomandata (5 o 10 mg/kg di peso corporeo) deve essere dimezzata e somministrata ogni 24 ore.
Pazienti in emodialisi
Nei pazienti sottoposti ad emodialisi la dose raccomandata (5 o
10 mg/kg di peso corporeo) deve essere dimezzata e somministrata ogni 24 ore con una dose aggiuntiva dopo la dialisi.
L’aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione renale si basa sulla clearance della creatinina, espressa in unità di mL/min negli adulti e adolescenti e in unità di mL/min/1,73m2 per i neonati e i bambini di età inferiore ai 13 anni. Si consigliano le seguenti modifiche del dosaggio:
Tabella 1: Aggiustamenti del dosaggio di aciclovir EV negli adulti e adolescenti con compromissione renale
Tabella 2: Aggiustamenti del dosaggio di aciclovir EV nei neonati, infanti e bambini con compromissione renale
Creatinine clearance
da 25 a 50 mL/min/1,73m2da 10 a 25 mL/min/1,73m2
da 0 (anuria) a 10
mL/min/1.73m2
Pazienti in emodialisi
Dosage
La dose raccomandata (250 o 500 mg/m2 di superficie corporea o 20 mg/kg di peso corporeo) deve essere somministrata ogni
12 ore.
La dose raccomandata (250 o 500 mg/m2 di superficie corporea o 20 mg/kg di peso corporeo) deve essere somministrata ogni
24 ore.
La dose raccomandata (250 o 500 mg/m2 di superficie corporea o 20 mg/kg di peso corporeo) deve essere dimezzata e somministrata ogni 24 ore.
Nei pazienti sottoposti ad emodialisi la dose raccomandata
(250 o 500 mg/m2 di superficie corporea o 20 mg/kg di peso corporeo) deve essere dimezzata e somministrata ogni 24 ore con una dose aggiuntiva dopo la dialisi.
Durata
Un ciclo di trattamento con Aciclovir Altan dura di solito 5 giorni, tuttavia la sua durata può essere modificata in base alle condizioni del paziente ed alla risposta terapeutica. Nella terapia dell'encefalite erpetica la somministrazione dura di solito 10 giorni. Nel trattamento dell’herpes neonatale la somministrazione dura di solito 14 giorni per le infezioni muco cutanee
(cute-occhio-bocca) e per 21 giorni per la malattia diffusa e per la malattia a livello del sistema nervoso centrale.
La durata della somministrazione profilattica di Aciclovir Altan è determinata dal periodo di rischio.
Modo di somministrazione:
La soluzione può essere somministrata per via EV, in modo continuo molto lentamente per un’ora, non meno.
Si consiglia di eseguire la ricostituzione e/o la diluizione immediatamente prima dell'uso. Il flaconcino non ha alcun tipo di conservante; pertanto, la soluzione non utilizzata deve essere eliminata. Se nella soluzione prima o durante l'infusione compaiono torbidità o cristallizzazione visibili, la preparazione deve essere eliminata. Le soluzioni ricostituite o diluite non devono essere refrigerate.
Ricostituzione liofilizzata
Il flaconcino di Aciclovir Altan EV, contenente 250 mg di aciclovir liofilizzato, deve essere ricostituito aggiungendo 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL
(0,9%) per infusione EV. La soluzione ricostituita è 25 mg/mL.
Via di somministrazione
EV diretta:
Dopo la ricostituzione, la soluzione viene somministrata mediante una pompa per infusione a velocità
controllata per almeno 1 ora.
Infusione endovenosa:
La soluzione ricostituita può essere ulteriormente diluita per la somministrazione per infusione. La diluizione, totale o parziale, secondo necessità a seconda della dose, deve essere effettuata aggiungendo o miscelando almeno 50 mL di soluzione per infusione, in modo da dare una concentrazione massima dello 0,5% (250 mg/50 mL). Il contenuto di 2 flaconcini (500 mg di aciclovir) può essere aggiunto a 100 mL di soluzione per infusione.
In caso di necessità di dosaggio superiore a 500 mg, può essere utilizzato un secondo volume di soluzione per infusione.
Aciclovir EV è compatibile con le seguenti soluzioni per infusione:
- Cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%)
- Cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%)
- Cloruro di Sodio 1,8 mg/mL (0,18%) + Glucosio (4% p/v)
- Sodio Cloruro 4,5 mg/mL (0,45%) + Glucosio (2,5% p/v)
- Lattato di sodio composto (soluzione di Hartmann)
Una volta che l'aciclovir EV è stato aggiunto alla soluzione per infusione, deve essere ben agitato per garantire un'adeguata miscelazione.
Dopo l'infusione accidentale di aciclovir EV, può verificarsi un grave gonfiore del tessuto extravascolare, talvolta seguito da ulcerazioni. L'infusione con pompa meccanica comporta più rischi dell'infusione per gravità. Possono verificarsi flebite e gonfiore del sito di infusione.
