FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Abrysvo polvere e solvente per soluzione iniettabile
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Abrysvo polvere e solvente per soluzione iniettabile
Vaccino per il virus respiratorio sinciziale (bivalente, ricombinante)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Abrysvo e a cosa serve
Abrysvo è un vaccino per prevenire la malattia polmonare (delle vie respiratorie) causata da un virus chiamato virus respiratorio sinciziale (RSV). Abrysvo viene somministrato a:
donne in gravidanza per proteggere i loro neonati dalla nascita fino ai 6 mesi di età
oppure
soggetti di età pari o superiore a 60 anni.
Il RSV è un virus comune che, nella maggior parte dei casi, provoca sintomi lievi, simil-influenzali, come mal di gola, tosse o naso chiuso. Tuttavia, nei bambini piccoli, il RSV può causare gravi problemi polmonari. Negli anziani e nei soggetti con patologie croniche, il RSV può peggiorare malattie come la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e l’insufficienza cardiaca congestizia
(ICC). Nei casi più gravi RSV può richiedere il ricovero in ospedale e in alcuni casi può essere fatale.
Come funziona Abrysvo
Questo vaccino aiuta il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) a produrre anticorpi
(sostanze nel sangue che aiutano l’organismo a combattere le infezioni) che proteggono dalla malattia polmonare causata dal RSV. Nelle donne in gravidanza che sono state vaccinate tra la 24a e 36a settimana di gravidanza, questi anticorpi vengono trasmessi al neonato attraverso la placenta prima della nascita, il che lo protegge quando è più a rischio per il RSV.
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Abrysvo
Abrysvo non deve esserle somministrato
se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato questo vaccino
se in precedenza ha avuto una grave reazione allergica o problemi respiratori dopo aver ricevuto l’iniezione di un qualsiasi altro vaccino o dopo che le è stato somministrato Abrysvo in passato;
se l’idea di ricevere il vaccino le provoca uno stato di nervosismo o se ha avuto in precedenza uno svenimento dopo un’iniezione. Lo svenimento può verificarsi prima o dopo qualsiasi iniezione;
se ha un’infezione con febbre alta. In tal caso, la vaccinazione sarà rinviata. Non è necessario rimandare la vaccinazione per un’infezione minore, come un raffreddore, tuttavia, è opportuno rivolgersi al medico;
se soffre di problemi di sanguinamento o se le si formano lividi con facilità;
se il suo sistema immunitario è indebolito, il che potrebbe impedirle di ottenere il massimo beneficio da Abrysvo;
se è incinta da meno di 24 settimane.
Se una delle condizioni descritte sopra si applica a lei (o non è sicuro), parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di ricevere Abrysvo.
Come per tutti i vaccini, Abrysvo può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
Bambini e adolescenti
Abrysvo non è raccomandato nei bambini e nei giovani di età inferiore a 18 anni, tranne che nelle adolescenti durante la gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza” di seguito).
Altri medicinali e Abrysvo
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale o se ha recentemente ricevuto un altro vaccino.
Abrysvo può essere somministrato in concomitanza a un vaccino antinfluenzale. Si raccomanda un intervallo di almeno due settimane tra la vaccinazione con Abrysvo e quella con un vaccino per tetano, difterite e pertosse acellulare (pertosse).
Gravidanza e allattamento
Le donne in gravidanza possono ricevere questo vaccino alla fine del secondo o nel terzo trimestre
(settimane da 24 a 36). Se sta allattando al seno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato questo vaccino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Abrysvo influenzi la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Abrysvo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come viene somministrato Abrysvo
Le verrà somministrata un’iniezione da 0,5 mL in un muscolo della parte superiore del braccio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Abrysvo, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
sindrome di Guillain–Barré (un disturbo neurologico che di solito inizia con formicolio e debolezza degli arti e può progredire fino alla paralisi di una parte o dell’intero corpo).
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)
reazioni allergiche: i segni di una reazione allergica includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, orticaria, respirazione o deglutizione difficoltosa e capogiro. Vedere anche paragrafo 2.
Informi immediatamente il medico se nota segni di questi gravi effetti indesiderati.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in donne in gravidanza
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)
dolore nel punto in cui viene praticata l’iniezione
mal di testa
dolore muscolare (mialgia)
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)
arrossamento nel punto in cui viene praticata l’iniezione
gonfiore nel punto in cui viene praticata l’iniezione
Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei neonati nati da madri vaccinate.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in soggetti di età pari o superiore a 60 anni
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)
dolore nel punto in cui viene praticata l’iniezione
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)
arrossamento nel punto in cui viene praticata l’iniezione
gonfiore nel punto in cui viene praticata l’iniezione
Raro (possono interessare fino ad 1 persona su 1 000)
sindrome di Guillain–Barré (vedere Effetti indesiderati gravi sopra).
Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)
reazioni allergiche (vedere Effetti indesiderati gravi sopra).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Abrysvo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
30
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 ºC–8 ºC).
Non congelare. Gettare via se la scatola è stata congelata.
Dopo la ricostituzione Abrysvo deve essere somministrato immediatamente o entro 4 ore se conservato a una temperatura compresa tra 15 °C e 30 °C. Non congelare.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Abrysvo
I principi attivi sono:
Antigene F di prefusione stabilizzato del sottogruppo A del RSV1, 2
60 microgrammi
Antigene F di prefusione stabilizzato del sottogruppo B del RSV1, 2
60 microgrammi
(Antigeni RSV)
1glicoproteina F stabilizzata nella conformazione di prefusione
2prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Gli altri componenti sono:
Polvere
trometamolo
trometamolo cloridrato
saccarosio
mannitolo
polisorbato 80
cloruro di sodio
acido cloridrico
Solvente
acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Abrysvo e contenuto della confezione
Abrysvo è fornito in forma di:
una polvere bianca in un flaconcino di vetro
un solvente in una siringa preriempita in cui disciogliere la polvere
Dopo aver disciolto la polvere nel solvente, la soluzione risulta trasparente e incolore.
Abrysvo è disponibile nei seguenti formati:
una scatola contenente 1 flaconcino di polvere, 1 siringa preriempita di solvente e 1 adattatore per flaconcino, con 1 ago o senza aghi.
una scatola contenente 5 flaconcini di polvere, 5 siringhe preriempite di solvente e 5 adattatori per flaconcino, con 5 aghi o senza aghi.
Una scatola contenente 10 flaconcini di polvere, 10 siringhe preriempite di solvente e
10 adattatori per flaconcino, con 10 aghi o senza aghi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgio
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Grange Castle Business Park
Clondalkin, Dublin 22
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
България
Пфайзер Люксембург сарЛ, кЛон бъЛгария
Teл: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft
Tel: + 36 1 488 37 00
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 356 21344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Télf: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland
Icepharma hf.
Simi: + 354 540 8000
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0)1 52 11 400
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22817690
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: + 44 (0) 1304 616161
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Somministrazione
Abrysvo è solo per uso intramuscolare.
La polvere deve essere ricostituita unicamente con il solvente in dotazione nella siringa preriempita utilizzando l’adattatore per flaconcino.
Il flaconcino non aperto è stabile per 5 giorni se conservato a temperature comprese tra 8 °C e 30 °C.
Al termine di questo periodo Abrysvo deve essere adoperato o smaltito. Queste informazioni costituiscono delle linee guida per gli operatori sanitari solo in caso di escursioni termiche temporanee.
Conservazione del vaccino ricostituito
Abrysvo deve essere adoperato immediatamente dopo la ricostituzione o entro 4 ore. Conservare il vaccino ricostituito a una temperatura compresa tra 15 ºC e 30 ºC. Non congelare il vaccino ricostituito.
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 4 ore a una temperatura compresa tra
15 °C e 30 °C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità
dell’utilizzatore.
Preparazione per la somministrazione
Siringa preriempita contenente il solvente per
Abrysvo
Flaconcino contenente gli
antigeni per Abrysvo
(polvere)
Adattatore
per
flaconcino
Cappuccio della siringa
Adattatore Luer Lock
Tappo del flaconcino (con cappuccio rimovibile rimosso)
Punto 1. Preparare l’adattatore per flaconcino
Rimuovere il cappuccio rimovibile di plastica dal flaconcino e pulire il tappo di gomma.
Aprire la confezione contenente l’adattatore per flaconcino staccando la copertura superiore.
Non estrarre l’adattatore per flaconcino dalla sua confezione.
Punto 2. Collegare l’adattatore per flaconcino al flaconcino contenente gli
antigeni per Abrysvo
Tenere la base del flaconcino su una superficie piana.
Tenere l’adattatore per flaconcino nella confezione e orientarlo verticalmente sopra il centro del flaconcino in modo che la punta dell’adattatore sia allineata con il centro del tappo di gomma del flaconcino.
Collegare l’adattatore per flaconcino a quest’ultimo spingendo con decisione verso il basso. L’adattatore per flaconcino si bloccherà in posizione.
Non spingere l’adattatore per flaconcino inclinato in quanto ciò può comportare perdite durante l’uso.
Rimuovere la confezione dell’adattatore per flaconcino.
Punto 3. Rimuovere il cappuccio della siringa
Per tutte le fasi di assemblaggio della siringa, tenere la siringa solo dall’adattatore
Luer Lock situato sulla sua punta, in modo da impedirne il distacco durante l’uso.
Rimuovere il cappuccio della siringa ruotandolo lentamente in senso antiorario mentre si tiene l’adattatore Luer Lock.
Punto 4. Collegare la siringa
Tenere l’adattatore Luer Lock della siringa e collegarlo all’adattatore per flaconcino ruotandolo in senso orario.
Non continuare a girare quando si avverte resistenza: stringere eccessivamente la siringa può comportare perdite durante l’uso.
Una volta che la siringa è fissata saldamente all’adattatore per flaconcino, vi sarà
un piccolo spazio tra la parte superiore dell’adattatore per flaconcino e l’adattatore
Luer Lock della siringa.
Punto 5. Iniettare il solvente e agitare delicatamente
Iniettare l’intero contenuto della siringa contenente il solvente nel flaconcino.
Non rimuovere la siringa vuota.
Tenendo premuto lo stantuffo, ruotare delicatamente il flaconcino con un movimento circolare fino a quando la polvere non si sarà completamente disciolta
(circa 1–2 minuti).
Non agitare.
Punto 6. Prelevare il contenuto
Capovolgere completamente il flaconcino con il suo adattatore e la siringa ancora attaccati.
Prelevare lentamente l’intero contenuto nella siringa.
Il prelievo dell’intero contenuto garantisce una dose completa da 0,5 mL da somministrare.
Non estrarre lo stantuffo.
Punto 7. Scollegare la siringa
Tenere l’adattatore Luer Lock della siringa e scollegare quest’ultima dall’adattatore per flaconcino ruotando in senso antiorario.
Punto 8. Applicare l’ago
Applicare un ago sterile adatto per l’iniezione intramuscolare alla siringa preriempita ruotando in senso orario.
Non stringere eccessivamente l’ago in quanto ciò può comportare perdite durante l’uso.
Punto 9. Ispezione visiva
Il vaccino preparato si presenta come una soluzione limpida e incolore.
Prima della somministrazione ispezionare visivamente il vaccino per escludere la presenza di particolato di grandi dimensioni e alterazioni del colore. Non utilizzare se si riscontra una di queste caratteristiche.
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
